5000697-07.2025.4.03.6703

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MAGNA DE SOUZA FERREIRA

Advogados

ANA CATARINA DE LIMA E SILVA (OAB 479834/SP), CAROLINE MEDEIROS DA SILVA (OAB 472905/SP)

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Verifico que a prescrição dos medicamentos ora pleiteados advém de prescrição médica (id. 452353075 - p.

26) e relatório médico (id. 452353075 - p. 28-31), emitidos por profissional particular e datados em 26/06/2025. Noto que o mencionado relatório médico é genérico ao afirmar que a demandante "fez uso de diversas medicações para controle álgico e compensação do seu quadro emocional...", sem sequer indicar quais foram os aludidos fármacos. Por sua vez, o valor atribuído à causa é ponto que demanda atenção, visto que não consta nos autos esclarecimento acerca do custo do medicamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero, ou, caso ausente, em três orçamentos considerando a indicação clínica.

O valor de R$ 196.028,40 baseia-se em orçamento comercial único para dois anos de tratamento. Com relação à "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", observo que a parte não demonstrou o requisito.

O relatório médico (id. 452353075 - p. 28-31) discorre de forma genérica sobre os benefícios dos canabinoides, sem, contudo, anexar evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análises) que respaldem a eficácia e segurança do tratamento específico para as patologias da autora. Verifico que há documentos ilegíveis nos autos: id. 452353075 - p. 17, 22; id. 452353076 - p. 9, 10, 11, 24, 26,

27. Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local. Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais.

O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. DELIBERAÇÃO

Ante o exposto, intime-se a parte autora para que promova a emenda à inicial, no prazo de 15 dias, sob pena de extinção do feito, de modo a: Apresentar cópia legível dos documentos indicados no id. 452353075 - p. 17, 22 e no id. 452353076 - p. 9, 10, 11, 24, 26, 27; Esclarecer a impossibilidade de uso de medicamentos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e disponíveis no mercado nacional, justificando tecnicamente a inadequação desses fármacos ao tratamento do quadro clínico do autor; Indicar se há ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, conforme os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto nº 7.646/2011; Informar fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); Comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; Indicar o valor da causa com base no custo anual do tratamento, conforme jurisprudência consolidada e os critérios do Tema 1234/STF e mediante observação do custo do medicamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero, ou, caso ausente, em três orçamentos considerando a indicação clínica; Comprovar que buscou administrativamente o fornecimento dos medicamentos ora pleiteados e a respectiva resposta negativa; Apresentar documentos médicos atualizados, conforme orientação do CLISP e jurisprudência do STF, que reforcem a imprescindibilidade clínica do tratamento e a atualidade do quadro de saúde, devidamente atualizados e datados, visto que a prescrição e relatório médico apresentados nos autos remontam a junho de 2025; No prazo de 15 dias, deverá o autor apresentar comprovantes de renda e declaração de IR (ou de isenção) atuais (exercício 2025), seus e de eventual cônjuge, a fim de melhor instruir o pedido de gratuidade da justiça e comprovar a impossibilidade de custeio do medicamento solicitado.

No mesmo prazo, efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx

Intime-se e cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto