PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000697-19.2026.4.03.6138 AUTOR: MARLENE APARECIDA DA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: RAPHAEL APARECIDO DE OLIVEIRA - SP267737 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência ajuizada por Marlene Aparecida da Silva Mendes contra a União Federal. A petição inicial foi distribuída originalmente à 1ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Barretos. A autora informa o diagnóstico de adenocarcinoma pulmonar em estágio IVB (T4 N0 M1c), com metástases ósseas, adrenais e no sistema nervoso central, expressão de PD-L1 de 60% e ausência de mutações acionáveis.
Requer a concessão do medicamento pembrolizumabe 200 mg, com aplicação intravenosa a cada três semanas, em caráter contínuo até a progressão da doença. Atribuiu à causa o valor de R$ 451.041,96, referente ao custo anual estimado do tratamento com base na alíquota zero do Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG.
É o relatório.
Decido. A respeito da matéria, aplicam-se as teses dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que regulam a judicialização de medicamentos oncológicos não incorporados à lista do SUS, devidamente registrados na ANVISA. Sobre a competência, a Justiça Federal é competente para ações que demandem medicamentos oncológicos de elevado custo, conforme o valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo, superando o limite de 210 salários mínimos.
"1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - ), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do do CPC. (...) 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.
Cabe ressaltar que o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON. Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.
No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados. O comprovante de residência anexado (ID 604624228 - Pág.
1) foi emitido em dezembro de 2020 e não atende ao requisito de contemporaneidade previsto nas Notas Técnicas nº 25/2025 e nº 28/2026 do CLISP. A apresentação de comprovante domiciliar atualizado é indispensável para fixação de competência e para direcionar a paciente ao Cacon ou Unacon competente e permitir a regular atuação do gestor público de saúde. O relatório médico acostado aos autos (ID 604624247 - Pág.
1) indica código genérico da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde - CID-10 (C34), sem especificar a localização precisa do tumor em quatro dígitos. O laudo também não descreve o estado funcional da paciente pela escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ou KPS (Karnofsky Performance Status). A avaliação desse índice constitui parâmetro técnico prévio para definir a aptidão clínica e a segurança da terapia sistêmica pretendida.
Apesar de referir expressão de PD-L1 de 60%, a autora não juntou o laudo anatomopatológico e imuno-histoquímico correspondente. Torna-se imprescindível a apresentação do exame integral com a data de realização do teste. Quanto aos tratamentos anteriores, o relatório pontua o uso de carboplatina e paclitaxel com progressão da enfermidade (ID 604624247 - Pág. 1). O documento, todavia, não especifica as dosagens administradas nem o quantitativo exato de ciclos completados na última linha quimioterápica, dados necessários para avaliar a adequação do encerramento dos esquemas convencionais.
A receita e o relatório foram emitidos por clínica particular sediada em Ribeirão Preto, sob assinatura de médica sem comprovação de especialidade nos autos (ID 604624247 - Pág. 1 e ID 604624249 - Pág. 1). De acordo com o Enunciado nº 7 do Fonajus e a Nota Técnica nº 28/2026 do CLISP, havendo prescrição em serviço particular, é obrigatória a vinculação da parte autora à rede de oncologia do SUS. Incumbe à autora demonstrar o cadastro no Cacon ou Unacon de referência e apresentar anuência formal da equipe médica pública quanto à adequação do plano prescrito.
A autora não apresentou documentos que comprovem recusa indevida de fornecimento ou demora injustificada da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec na avaliação de pedido referente ao fármaco pleiteado. A comprovação de decurso dos prazos fixados nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e no Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, configura exigência fixada pelo STF no Tema
6. Para subsidiar a análise técnica, a autora deve juntar o formulário próprio do NatJus preenchido com dados clínicos da paciente e quesitos técnicos. O Enunciado nº 120 do Fonajus e a Nota Técnica nº 25/2025 do CLISP preveem que a instrução deficiente inviabiliza a manifestação técnica do NatJus e obsta o prosseguimento do feito. Constatadas as lacunas na instrução da petição inicial, é imperativa a intimação da parte autora para emendar o requerimento inaugural no prazo de quinze dias, sob pena de indeferimento (artigo 321 do CPC).
Diante do exposto, intime-se a parte autora para que, no prazo de quinze dias, emende a petição inicial, sob pena de indeferimento (artigo 321 do CPC), adotando as seguintes providências: a) juntar comprovante de residência atualizado em seu nome, emitido nos últimos três meses e cópia de sua última declaração de imposto de renda, ou declaração de isenção firmada de próprio punho, para análise do pedido de justiça gratuita; b) juntar relatório médico detalhado com o código da CID-10 em quatro dígitos e o índice funcional na escala ECOG ou KPS; c) apresentar cópia integral do laudo anatomopatológico e imuno-histoquímico relativo à expressão de PD-L1, com indicação do método e da data da coleta; d) apresentar relatório complementar que especifique as dosagens e o número de ciclos realizados na quimioterapia combinada com carboplatina e paclitaxel; e) comprovar a titulação ou especialidade médica da prescritora e esclarecer a vinculação da paciente aos serviços de oncologia da sua região de domicílio; f) comprovar o cadastro em serviço de oncologia (Cacon ou Unacon) do SUS, com pronunciamento da equipe clínica do serviço público sobre a concordância técnica com o medicamento pretendido; g) comprovar a mora administrativa da Conitec na apreciação da tecnologia ou eventual ilegalidade do ato que indeferiu a incorporação para a indicação pretendida, nos termos da Lei nº 8.080, de 1990, e do Decreto nº 7.646, de 2011; e h) efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NatJus local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica nº 25/2025 do CLISP.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Ressalto que é responsabilidade do autor instruir o processo com todos os exames e laudos que demonstrem seu quadro clínico e a necessidade do tratamento.
A falta desses documentos prejudica a análise técnica do Natjus, sendo ônus da parte autora apresentá-los.
Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.
