PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000697-70.2026.4.03.6703 AUTOR: TERESA GOMES RAMOS DE ALMEIDA ADVOGADO do(a) AUTOR: ANA PAULA DE CASTRO MARTINI BARBOSA - SP135981 ADVOGADO do(a) AUTOR: JOSE MAURICIO MARTINI - SP152801 REU: MUNICIPIO DE AMPARO, ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por TERESA GOMES RAMOS DE ALMEIDA em face do MUNICÍPIO DE AMPARO, do ESTADO DE SÃO PAULO e da UNIÃO FEDERAL. A autora objetiva o fornecimento do medicamento Ribociclibe, prescrito para o tratamento de CARCINOMA DUCTAL INVASIVO GRAU
II. O processo foi ajuizado perante a Justiça Estadual (1ª Vara de Amparo, processo nº 1000071-11.2026.8.26.0022), onde foi deferida a tutela de urgência (575634038 - Pág. 118) baseando-se em relatório de médica assistente particular, decisão suspensa por determinação do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (575634038 - Pág. 150). Após o reconhecimento da incompetência absoluta e inclusão da União no polo passivo, os autos foram redistribuídos a este 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde.
A análise preliminar aponta a necessidade de adequação do feito aos requisitos estabelecidos pelos Temas de Repercussão Geral do STF e Notas Técnicas vigentes.
É o relatório.
Decido. A respeito da matéria, aplicam-se as teses dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que regulam a judicialização de medicamentos oncológicos não incorporados à lista do SUS, devidamente registrados na ANVISA. Sobre a competência, a Justiça Federal é competente para ações que demandem medicamentos oncológicos de elevado custo, conforme o valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo, superando o limite de 210 salários mínimos.
"1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.
A propósito, observo que o tratamento do câncer no âmbito do SUS não se baseia em lista específica de medicamentos, certo que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC), por ora, já que em breve haverá alterações em razão da PORTARIA GM/MS Nº 8.477, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025, que instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.
Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.
O valor atribuído à causa deve observar o disposto no Tema 1.234, sendo calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na alíquota zero. A correção é imperativa para a fixação definitiva da competência da Justiça Federal, que ocorre quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Conforme fixado no Tema 6 do STF, o fornecimento de medicamento não incorporado exige a prova da "inexistência de substituto terapêutico.
No caso, embora a médica relate o insucesso com Anastrozol e Ácido Zoledrônico, o laudo não apresenta análise exaustiva justificando a ineficácia de todas as demais linhas de bloqueio hormonal ou quimioterápicos padronizados no SUS para a segunda linha de tratamento, antes de migrar para a terapia-alvo (Ribociclibe). A assistência oncológica no SUS é estruturada por meio das unidades CACON/UNACON. O direcionamento do pleito administrativo à Prefeitura de Amparo configura erro de via, pois a gestão desses fármacos é de responsabilidade dos centros de referência.
Conforme o Enunciado nº 3 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ, o interesse de agir exige a comprovação da prévia negativa pelo órgão competente, no caso, a Direção ou Farmácia do CAISME/UNICAMP, onde a paciente realiza o acompanhamento. Para a segurança do paciente e conformidade técnica, é indispensável a indicação do status funcional (ECOG ou Karnofsky) e dados antropométricos (peso/altura) para cálculo da superfície corporal, evitando-se o desperdício de frascos e garantindo a adequação da dose de 600mg, bem como para viabilizar a adequada análise do caso pelo Natjus.
Ressalto, inclusive facilitará eventual, dispensação do medicamento. Pelo exposto, DETERMINO que a parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de indeferimento da inicial (art. 321, parágrafo único, CPC), proceda à EMENDA À PETIÇÃO INICIAL para: Apresentar Laudo Médico atualizado (menos de 90 dias) contendo: a) Análise exaustiva da ineficácia/inadequação de todas as alternativas terapêuticas do SUS; b) Informação do status clínico (ECOG ou Karnofsky); c) Peso e altura atualizados para verificação de dosagem.
Apresentar documentos que comprovem a capacidade financeira (Declaração de IR, extratos ou holerites), justificando a hipossuficiência financeira; Comprovar o esgotamento da via administrativa perante o CACON/UNACON de referência (CAISME/UNICAMP), demonstrando a negativa específica do hospital. Retificar o Valor da Causa, utilizando o PMVG na alíquota zero para o cálculo do custo anual do tratamento.
Preencher e juntar o formulário padrão para solicitação de Nota Técnica ao NAT-JUS. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Por fim, nos termos do Tema 1.234 do STF e da Portaria GM/MS 8.477/2025, DETERMINO a exclusão do Município de Amparo e do Estado de São Paulo do polo passivo da demanda e a manutenção deste último ente como terceiro interessado, para fins de acompanhamento e eventual execução de atos administrativos decorrentes.
Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.
