PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000698-55.2026.4.03.6703 CRIANÇA INTERESSADA: G. B. A. D. S. REPRESENTANTE: JOSE PAULO ANDREAZZA DE SOUZA, PAULA FABIANA BORTOLETTO DE SOUZA ADVOGADO do(a) CRIANÇA INTERESSADA: MAURICIO CORREA - SP222181 REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: JOSE PAULO ANDREAZZA DE SOUZA REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: PAULA FABIANA BORTOLETTO DE SOUZA REU: ESTADO DE SÃO PAULO, MUNICIPIO DE ITU, UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação ajuizada por G. B. A. D. S., absolutamente incapaz representado pelos genitores José Paulo Andreazza de Souza e Paula Fabiana Bortoletto de Souza, em desfavor inicialmente do Estado de São Paulo e do Município de Itu, objetivando o fornecimento dos seguintes produtos de Cannabis:Usa Hemp Canabidiol Full Spectrum 6.000 mg, Usa Hemp Canabidiol CBG isolado 3.000 mg e Usa Hemp Canabidiol CBN isolado 3.000 mg para o tratamento de transtorno do déficit de atenção e hiperatividade – TDAH (CID10 F90.0).
Alega ter 5 (cinco) anos de idade e apresentar diagnóstico de TDAH, condição que tem repercussão relevante no desenvolvimento cognitivo, emocional, social e adaptativo. Apesar da adoção de diferentes abordagens terapêuticas, não houve controle satisfatório da doença. Diante disso, o médico assistente prescreveu o canabidiol ora requerido, a fim de adequado controle do quadro clínico. Alega, porém, o alto custo do produto e a incapacidade financeira de custear o tratamento de forma particular, tendo em vista que a atividade profissional do genitor é insuficiente para sustentar o tratamento requerido.
Requereu a gratuidade e a concessão de tutela provisória de urgência. Juntou documentos. O feito foi inicialmente promovido perante a Justiça Estadual que, diante da informação de que o produto requerido não detém registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determinou a inclusão da UNIÃO FEDERAL no polo passivo e declinou de competência à Justiça Federal (id 575637110 – Pág. 66/69 e 75).
É o relatório do essencial.
Fundamento e decido. COMPETÊNCIA Reconheço a competência da Justiça Federal para deliberar sobre a presente demanda, tendo em vista que o produto derivado de Cannabis pleiteado não possui registro na ANVISA, com fundamento nos Temas 500 e 1161/STF. Considerando a ilegitimidade passiva, o Estado de São Paulo e o Município de Itu devem ser excluídos do polo passivo. O polo ativo, por sua vez, deve ser retificado para constar as iniciais do nome do autor no lugar da expressão “em segredo de justiça”.
Outrossim, altere-se a classe judicial para Procedimento do Juizado Especial Cível, com fundamento no art. 3º da Lei n. 10.259/2001. GRATUIDADE DA JUSTIÇA Quanto ao pedido de gratuidade da justiça, destaca-se que a hipossuficiência econômica para fins de recolhimento das custas iniciais e despesas de ingresso não se confunde com a incapacidade financeira de custeio do tratamento requerido. Nessa linha, verifico que o genitor do autor apresenta renda líquida mensal superior a R$ 4 mil reais (id 575637110 – Pág. 39).
Além disso, colho da declaração de imposto de renda (IR) apresentada que o autor detém patrimônio incompatível com a alegação de hipossuficiência econômica, destacando-se imóvel próprio adquirido recentemente (id 575637110 – Pág. 33). Em que pese a informação acerca do financiamento imobiliário, verifica-se que se trata de dívida voluntária (id 575637110 – Pág. 40). Desse modo, entendo que o autor detém condições de adimplir as custas iniciais e despesas de ingresso sem prejuízo de seu sustente e de sua família.
Diante disso, indefiro o benefício da gratuidade da justiça. Deixo de determinar o recolhimento das custas, por se tratar de procedimento do JEF. EMENDA À INICIAL Diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61, entendo que a inicial deve ser emendada. Assim, intime-se a parte autora para emenda da inicial, adequando-a ao quanto definido pela Corte Suprema. Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 500/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” No caso, a parte autora deve comprovar que detém autorização de importação do produto. Outrossim, é necessário esclarecer a impossibilidade de uso de medicamentos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e disponíveis no mercado nacional, justificando tecnicamente a inadequação desses fármacos ao tratamento do quadro clínico do autor.
Tampouco consta nos autos comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, respaldada em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Verifico ainda que a parte autora não demonstrou a impossibilidade de substituição do tratamento requerido pelas alternativas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH).
Destaca-se, nesse sentido, que “Em ações cuja pretensão contenha o pedido de fornecimento de produto de Cannabis ou seus derivados, não incorporados, o autor deve juntar aos autos documentos médicos que comprovem o esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, indicando as terapias e o tempo em que foram utilizadas, bem como os motivos pelos quais não são adequadas ou suficientes para o tratamento do paciente” (Enunciado n. 128 do FONAJUS).
Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local. Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. DELIBERAÇÃO
Ante o exposto,
1. Aceito a competência da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito. Excluam-se o Estado de São Paulo e o Município de Itu do polo passivo. Retifique-se o polo ativo para constar as iniciais do nome do autor no lugar da expressão “em segredo de justiça”. Altere-se a classe judicial para Procedimento do JEF.
2. Indefiro a gratuidade da justiça.
3. Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: a) comprovar os requisitos do Tema 500/STF para concessão de medicamento sem registro na ANVISA, quais sejam, (i) a existência de pedido de registro do produto como medicamento e o cenário de mora irrazoável na apreciação pela ANVISA; (ii) que o produto possui registro em renomadas agências internacionais; e (iii) que inexiste substituto terapêutico com registro no Brasil; b) juntar autorização de importação expedida pela ANVISA em nome do autor; c) esclarecer a impossibilidade de uso de medicamentos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e disponíveis no mercado nacional, justificando tecnicamente a inadequação desses fármacos ao tratamento do quadro clínico da autora; d) comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do produto, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) informar fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH); f) se manifestar sobre o seguinte enunciado do FONAJUS: ENUNCIADO N. 128: Em ações cuja pretensão contenha o pedido de fornecimento de produto de Cannabis ou seus derivados, não incorporados, o autor deve juntar aos autos documentos médicos que comprovem o esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, indicando as terapias e o tempo em que foram utilizadas, bem como os motivos pelos quais não são adequadas ou suficientes para o tratamento do paciente. (Aprovado na VII Jornada da Saúde – 25.04.2025) g) juntar formulário preenchido para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Após, com a emenda, retornem os autos conclusos para análise acerca do pedido de tutela provisória de urgência.
Intime-se, inclusive o Ministério Público Federal.
Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.
