5000710-69.2026.4.03.6703

A parte ré noticiou a interposição de agravo de instrumento (Recurso de Medida Cautelar Cível nº 5000748-47.2026.4.03.9301) perante a Turma Recursal, cuja r. Decisão monocrática acerca do efeito suspensivo sobreveio no ID 587079302, deliberando-se pelo parcial provimento do pleito recursal da União, nos seguintes termos (p. 3):

Ante o exposto, acolho em parte os pedidos de concessão de liminar formulado pela União Federal para o fim de:

1. DILATAR o prazo para o efetivo cumprimento da obrigação de fazer e comprovação do fornecimento do fármaco nos autos para 30 (trinta) dias, a contar da intimação desta decisão.

2. AFASTAR a cominação de sequestro imediato e automático de valores, determinando que, em caso de eventual e futuro descumprimento justificado, qualquer medida constritiva fique restrita estritamente às dotações orçamentárias vinculadas ao Fundo Nacional de Saúde (FNS), vedado o bloqueio da Conta Única do Tesouro ou de outros Ministérios estranhos à saúde.

3. MANTER, no mais, a tutela de urgência deferida quanto à obrigação da União Federal de fornecer o princípio ativo à autora, observando-se a Denominação Comum Brasileira (DCB) e os tetos do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme parâmetros já adiantados na inicial. Vieram os autos à conclusão para sentença. É a síntese do necessário.

Decido. Rejeito a preliminar suscitada pela União. A alegação de possível cobertura por plano de saúde privado não encontra amparo nos autos. A União não trouxe nenhuma prova documental da suposta cobertura privada - ônus que lhe competia (art. 373, II, CPC). Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo à análise do mérito. O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações “de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento.

No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. No caso dos autos, a paciente visa ao fornecimento do medicamento Insulina Degludeca (Tresiba® 100U/ML), para o controle de Diabetes Mellitus tipo 1, de início tardio, forma latente autoimune do adulto – LADA (CID E10.9), conforme prescrição médica. Contudo, a insulina Tresiba (degludeca) é fornecida apenas para pacientes abaixo dos 2 anos de idade.

Em seu lugar, como insulina análoga de ação prolongada, o SUS fornece regularmente a Glargina. E, conforme a Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC, a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a Insulina Lispro, para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade. Verifico, assim, que a parte autora, adulta, não se enquadra dos critérios para fornecimento das insulinas pretendidas, pelo Sus – não podendo os medicamentos ser considerados incorporados, portanto, no caso em tela.

Imprescindível salientar que, em não sendo o medicamento considerado incorporado para o caso do autor, devem ser analisados os requisitos para concessão de medicamentos estabelecidos pelo E. STF, para medicamentos com registro na Anvisa mas não incorporados ao SUS. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" No caso ausente a ilegalidade do ato da CONITEC, que estabeleceu outras insulinas para atendimento dos portadores de diabetes tipo 1, fornecendo à população, portanto, o tratamento necessário.

As decisões da CONITEC são precedidas de análise técnica, que incluiu: (i) avaliação de evidências científicas por meio de revisão sistemática da literatura; (ii) análise de custo-efetividade comparando os medicamentos pleiteados com as alternativas disponíveis no SUS; (iii) avaliação de impacto orçamentário; (iv) realização de consulta pública, permitindo a participação da sociedade civil, pacientes, profissionais de saúde e entidades representativas; e (v) deliberação fundamentada do Comitê de Medicamentos da CONITEC.

Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora, já que ausente ilegalidade nos atos administrativos da CONITEC que entenderam pela não incorporação das insulinas degludeca e asparte para sua hipótese clínica. Observo que a nota técnica natjus – elaborada para o caso da parte autora foi favorável ao fornecimento à autora de insulina análoga de ação lenta, sem especificar marca. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil.

Consequentemente, revogo a tutela de urgência concedida nos autos. Sem custas e honorários advocatícios nesta instância judicial (art. 55 da Lei 9.099/95). Caso haja interesse em recorrer desta decisão, cientifico de que o prazo para recurso é de 10 (dez) dias (art. 42 da Lei 9.099/95). Havendo apresentação de recurso inominado, intime-se a parte recorrida para, querendo, apresentar contrarrazões no prazo legal.

Vindas estas, ou decorrido o prazo in albis, encaminhem-se os presentes autos para a Turma Recursal com nossas homenagens e cautelas de praxe. Após o trânsito em julgado, arquivem-se baixa findo. P.R.I.

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

GERALDA CALIXTO ESCORPIONI

Advogado

VALDIR GARCIA DOS SANTOS JUNIOR (OAB 167444/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

GERALDA CALIXTO ESCORPIONI

Advogado

VALDIR GARCIA DOS SANTOS JUNIOR (OAB 167444/SP)