5000718-80.2025.4.03.6703

De fato, a somatropina está disponível no SUS somente para deficiência do hormônio do crescimento. Ademais, a nota técnica Natjus elaborada para a parte autora foi desfavorável ao acolhimento do pedido. Imprescindível salientar que, em não sendo o medicamento considerado incorporado para o caso do autor, devem ser analisados os requisitos para concessão de medicamentos estabelecidos pelo E. STF, para medicamentos com registro na Anvisa mas não incorporados ao SUS.

O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" No caso, além da nota desfavorável, ausente também a ilegalidade do ato da CONITEC, que, ao estabelecer o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Deficiência de Hormônio do Crescimento – Hipopituitarismo, fixou os critérios para uso do medicamento somatropina, e expressamente determinou: “5.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Serão excluídos deste protocolo os pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença neoplásica maligna ativa; doença aguda grave (com mais de 1 mês de evolução e que repercute nas funções vitais do indivíduo); hipertensão intracraniana benigna; retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa; intolerância ao uso do medicamento; outras causas de baixa estatura para crianças; adolescentes com displasias esqueléticas, síndrome de Turner (em meninas) e doenças crônicas.” As decisões da CONITEC são precedidas de análise técnica, que incluiu: (i) avaliação de evidências científicas por meio de revisão sistemática da literatura; (ii) análise de custo-efetividade comparando os medicamentos pleiteados com as alternativas disponíveis no SUS; (iii) avaliação de impacto orçamentário; (iv) realização de consulta pública, permitindo a participação da sociedade civil, pacientes, profissionais de saúde e entidades representativas; e (v) deliberação fundamentada do Comitê de Medicamentos da CONITEC.

Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora, já que ausente ilegalidade nos atos administrativos da CONITEC que entenderam pela não incorporado da somatropina para sua hipótese clínica. Por fim, ressalto que está ausente também, no caso em tela, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil.

Sem custas e honorários advocatícios nesta instância judicial (art. 55 da Lei 9.099/95). Caso haja interesse em recorrer desta decisão, cientifico de que o prazo para recurso é de 10 (dez) dias (art. 42 da Lei 9.099/95). Havendo apresentação de recurso inominado, intime-se a parte recorrida para, querendo, apresentar contrarrazões no prazo legal. Vindas estas, ou decorrido o prazo in albis, encaminhem-se os presentes autos para a Turma Recursal com nossas homenagens e cautelas de praxe.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se baixa findo. P.R.I. SÃO PAULO, 4 de março de 2026.

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

G. T. N.

Advogado

MAURICIO MELO NEVES (OAB 184445/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

G. T. N.

Advogado

MAURICIO MELO NEVES (OAB 184445/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

G. T. N.

Advogado

MAURICIO MELO NEVES (OAB 184445/SP)

Considerando a prescrição de 25 frascos/mês (id 475887404), conclui-se que o tratamento anual corresponde a R$ 363.087,00. Diante disso, a classe judicial do presente feito deve ser alterar para Procedimento Comum Cível (art. 3º da Lei n. 10.259/2001). Deve ainda a parte autora providenciar o recolhimento das custas e despesas de ingresso, sob pena de cancelamento da distribuição (art. 290 do Código de Processo Civil).

Considerando a apresentação de formulário preenchido (id 475886048), deve ser encaminhada solicitação de nota técnica ao NATJUS. Além disso, impõe-se o prosseguimento do feito com a citação da UNIÃO FEDERAL. DELIBERAÇÃO

Ante o exposto:

1. Recebo a emenda à petição inicial. Corrija-se o valor da causa para R$ 363.087,00. Altere-se a classe judicial para Procedimento Comum Cível.

2. Concedo o prazo de 15 dias para recolhimento das custas iniciais e despesas de ingresso, sob pena de cancelamento da distribuição.

3. Comprovado o recolhimento das custas iniciais e despesas de ingresso, cite-se a UNIÃO FEDERAL, com prazo de 30 dias. Ciência ao Ministério Público Federal, considerando a presença de interesse de incapaz (art. 178, inciso II, do CPC). Solicite-se nota técnica ao NATJUS, conforme formulário preenchido no id 475886048. Sem prejuízo, contate-se a CAMEDS, por e-mail, para a busca de soluções autocompositivas.

Intime-se.

Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1 acesso em 05/12/2025. ANITA VILLANI Juíza Federal

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" No caso, o autor teve negado seu pedido administrativo em razão de seus exames - que indicam que ele não se enquadra nos critérios de fornecimento do medicamento.

Assim, necessária a solicitação de nota técnica Natjus, bem como a demonstração da impossibilidade de aquisição do medicamento, pelos genitores do autor. Além disso, deverá o autor indicar fundamentadamente o valor do tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero). Concedo o prazo de 15 dias para regularização da inicial, sob pena de extinção, nos seguintes termos: indicar o valor do tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero). apresentar formulário para solicitação de informação técnica ao Natjus (documento no link abaixo) preenchido.

Link para acesso ao formulário do natjus: https://https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.

Ainda, para análise de seu pedido de JG, apresentem os genitores do autor cópia de sua última declaração de IR. Observo que possivelmente em razão de sigilo o documento não foi encaminhado a esta Justiça Federal, já que há nos autos menção a sua juntada. No mais, revogo a tutela antes deferida, já que os documentos anexados aos autos não são suficientes para reconhecimento do direito do autor ao medicamento, sendo necessária a nota técnica natjus, como acima mencionado.

Exclua-se o Município do polo passivo, e cadastre-se o Estado como terceiro interessado, apenas. Int. SÃO PAULO, 5 de novembro de 2025.