5000720-16.2026.4.03.6703

E, ainda: “Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”. A seu turno, o art. 198 contempla, expressamente, a participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS: “Art. 198.

As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade. §1º: O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para §1º pela Emenda Constitucional nº 29/2000)”. No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA".

Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018. Por sua vez, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, em julgamentos afetados sob o rito da repercussão geral, homologou, em parte, os termos de três acordos entabulados, com condicionantes e adaptações e firmou as teses sedimentadas nos seguintes temas, com destaques meus: Tema nº 1.234: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. (Julgado em 16/09/2024, Plenário).

O julgamento referenciado resultou na Súmula Vinculante nº 60, assim transcrita: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Tema nº 06: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Sobredito julgamento ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 61, com o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. No caso em exame, o autor, com 72 anos de idade, fora diagnosticado como portador de “Melanoma de coróide (melanoma uveal)”, conforme Relatório Médico juntado em ID 384666148.

Avançando diretamente às condicionantes previstas nos itens 2 “d” e 3 “b” do Tema nº 06/STF - porquanto os requisitos devem ser preenchidos de forma cumulativa, de sorte que, ausente um deles, despicienda a apreciação dos demais -, tenho por não demonstrada a “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, bem assim “a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)”.

Malgrado tenha o autor trazido relatório médico que confirma o diagnóstico da doença (melanoma uveal), há Nota Técnica NATJUS produzida durante a instrução em que conclui de forma DESFAVORÁVEL ao tratamento (ID 384666177). No ponto, o parecer registra a existência de estudos de “fase II”, não randomizados, que sugerem atividade antitumoral, mas que, pela inexistência de grupo controle, impede o cotejo com outras terapias alternativas, para aferição de eventual superioridade.

Confira-se: “Para melanoma uveal metastático, a combinação nivolumabe + ipilimumabe foi avaliada em estudos de fase II, abertos, não randomizados, de braço único. No estudo de Pelster et al., a taxa de resposta objetiva foi de 18%, com sobrevida livre de progressão mediana de 5,5 meses e sobrevida global mediana de 19,1 meses; apesar de sugerir atividade antitumoral, o desenho sem grupo controle impede concluir superioridade ou ganho de sobrevida global em relação a alternativas.

No estudo GEM1402, também de fase II e sem braço comparador, a combinação foi avaliada em primeira linha no melanoma uveal metastático, novamente com sinal de atividade, mas sem demonstração randomizada de benefício em sobrevida global”. Justificando a conclusão desfavorável, a Nota Técnica consignou: “Em melanoma uveal/coroidal metastático, a combinação nivolumabe + ipilimumabe possui apenas evidência prospectiva não randomizada, com taxas modestas de resposta e sem comprovação de ganho de sobrevida global em ensaio clínico randomizado.

A evidência de fase III com benefício de sobrevida global em melanoma uveal é para tebentafusp em pacientes HLA-A*02:01 positivos, e não para nivolumabe + ipilimumabe”. Nunca é demais relembrar que o Supremo Tribunal Federal, ao fixar as teses dos julgados paradigmáticos adrede referenciados, trouxe rígidos contornos para a concessão judicial de medicamentos não dispensados pelo Poder Público, sendo que, para o que aqui interessa, no que diz com a comprovação da eficácia, acurácia, segurança e efetividade do medicamento, há a necessidade da presença de evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

O caso dos autos, como se vê, não se subsome a tal requisito. Entrementes, o Conselho Nacional de Justiça – CNJ editou a Recomendação nº 54, de 26 de agosto de 2025, que “orienta Tribunais e magistrados a observarem fielmente os precedentes firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral”. Para além disso, rechaço a tese recursal no sentido da absoluta impossibilidade de se realizar ensaios clínicos randomizados, “cuja obtenção é reconhecidamente inviável pela própria comunidade médica internacional”, porquanto o Parecer Natjus menciona, expressamente, a existência de teste fase III para a hipótese diagnóstica de melanoma uveal, referindo-se, no entanto, a fármaco diverso daqueles aqui pleiteados.

Nessa ordem de ideias, diante da conclusão desfavorável do parecer Natjus, sobressai evidente a ausência dos requisitos ensejadores ao acolhimento do pedido inicial.

Ante o exposto, nos termos do disposto no art. 932, IV, “a” e “b”, do Código de Processo Civil, nego provimento à apelação interposta pelo autor, mantendo hígida a r. sentença de primeiro grau de jurisdição. Majoro os honorários advocatícios em 1% (um por cento), na forma do disposto no art. 85, §11º, do CPC, observada a gratuidade de justiça concedida.

Intime-se e, após, encaminhem-se os autos à origem. São Paulo, data constante da certificação de assinatura eletrônica. CARLOS DELGADO Desembargador Federal

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ELIAS CINDRA PAHINS

Advogado

SERGIO HENRIQUE AZEVEDO TEIXEIRA (OAB 230423/RJ)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ELIAS CINDRA PAHINS

Advogado

SERGIO HENRIQUE AZEVEDO TEIXEIRA (OAB 230423/RJ)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ELIAS CINDRA PAHINS

Advogado

SERGIO HENRIQUE AZEVEDO TEIXEIRA (OAB 230423/RJ)

Por fim, quanto ao estado clínico funcional, a falha apontada na decisão anterior foi sanada com a apresentação do laudo médico datado de 17/04/2026, o qual indica expressamente que o paciente apresenta ECOG 0, caracterizando-o como totalmente ativo e apto a suportar a toxicidade da terapia pleiteada (Id. 577267755 - p. 2). No que toca à gratuidade da justiça, os documentos de Id. 576134449 evidenciam que o autor é aposentado e percebe renda mensal líquida inferior a R$ 2.400,00, montante que corrobora a alegação de hipossuficiência econômica (Id. 576134449 - p. 3).

DA TUTELA DE URGÊNCIA Por sua vez, não verifico presentes os requisitos para o deferimento imediato da tutela de urgência pleiteada. No caso, considerando que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento oncológico pretendido, o pedido de tutela provisória de urgência antecipada não comporta deferimento imediato, sopesando que o Supremo Tribunal Federal exige nota técnica favorável expedida no caso concreto pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS).

Consoante mencionado na r. decisão anterior, em que pese todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. De rigor destacar que o Supremo Tribunal Federal impôs a prévia consulta ao NATJUS como requisito de validade da decisão judicial que aprecia a concessão de medicamentos não incorporados, a teor da tese de repercussão geral estabelecida no Tema 6/STF (requisito 3, 'b') e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, de observância obrigatória pelo Poder Judiciário (art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil).

Logo, a medida antecipatória não comporta deferimento por ora. DELIBERAÇÃO

Ante o exposto: Defiro a gratuidade da Justiça. Anote-se. Indefiro a tutela de urgência. Requisite-se Nota Técnica ao NatJus; Cite-se a União Federal. Retifique-se o valor da causa para R$ 506.040,00.

Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.

O relatório descreve a gravidade da moléstia e a urgência da terapia, porém não quantifica o grau de comprometimento sistêmico do paciente sob a métrica internacionalmente reconhecida e expressamente exigida por este juízo. A exigência do escore ECOG não constitui mero rigorismo formal, mas imperativo de segurança e proteção à vida do paciente. Conforme delineado na decisão de ID 576203684, a imunoterapia combinada (Nivolumabe + Ipilimumabe) possui altíssima toxicidade.

Indivíduos que apresentam um ECOG elevado podem não possuir condições clínicas de tolerar os efeitos adversos severos do tratamento, tornando a intervenção não apenas ineficaz, mas potencialmente deletéria. O fornecimento de medicamentos oncológicos pela via judicial deve observar o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, que atrai a competência e a responsabilidade de financiamento da União para fármacos de alto custo não padronizados, devendo a assistência ser interpretada à luz da nova Política Nacional de Atenção Oncológica, estruturada pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025 (Componente AF-ONCO).

Tratando-se de tecnologia não incorporada ao Sistema Único de Saúde, incide o rigor do Tema 6 da Repercussão Geral do STF, que impõe a comprovação irrefutável da imprescindibilidade clínica e da eficácia do fármaco baseada na medicina em evidências. A averiguação de tais requisitos depende de avaliação técnica isenta. Conforme as Notas Técnicas nº 25 e 28 do Centro Local de Inteligência da Seção Judiciária de São Paulo (CLISP) e o Enunciado nº 18 do FONAJUS, a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) é medida altamente recomendável para embasar o deferimento de tutelas de urgência em saúde.

Contudo, para que o NatJus emita um parecer conclusivo sobre a viabilidade e a segurança do tratamento no caso concreto, e em observância às boas práticas preconizadas pelo Enunciado nº 13 do FONAJUS, é condição indispensável que o médico assistente ateste expressamente o escore numérico do ECOG Performance Status. Sem esse índice, este juízo encontra-se desprovido do substrato fático mínimo para avaliar a segurança da medida liminar pleiteada, inviabilizando a remessa dos autos ao órgão técnico.

III.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, considerando o cumprimento apenas parcial da decisão de ID 576203684:

1. DETERMINO à parte autora que, no prazo derradeiro e improrrogável de 05 (cinco) dias, complemente a emenda à petição inicial, acostando aos autos declaração médica complementar ou laudo médico retificado, emitido pelo médico assistente, que indique expressamente o índice numérico do ECOG Performance Status (escore de 0 a

4) do paciente Elias Cindra Pahins, atestando suas condições clínicas atuais para suportar a toxicidade da terapia combinada pleiteada.

2. Fica a parte autora advertida de que o decurso do prazo sem atendimento ou a juntada de documento que não atenda à especificação técnica acima importará no reconhecimento do descumprimento da decisão de ID 576203684.

3. No silêncio ou em caso de descumprimento, venham os autos imediatamente conclusos para extinção do feito sem resolução do mérito, nos termos do parágrafo único do art. 321 do Código de Processo Civil.

4. Cumprida a diligência a contento, tornem conclusos para apreciação do pedido de tutela de urgência. 5.Determino a exclusão do Município de Bragança Paulista e do Estado de São Paulo do polo passivo do feito, mantendo-se esse último na condição de terceiro interessado.

Intime-se.

Cumpra-se com urgência. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.

Sendo o tratamento pleiteado de alta complexidade e custo elevado, a manutenção do Município e do Estado no polo passivo revela-se desnecessária, onerando o processo e retardando a solução. Contudo, em atenção à natureza solidária da obrigação (Tema 793/STF), o Estado de São Paulo deve permanecer no feito na condição de terceiro interessado, visando eventual apoio logístico no cumprimento de futura ordem, sem prejuízo da responsabilidade financeira integral da União.

A respeito da matéria, aplicam-se as teses dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que regulam a judicialização de medicamentos oncológicos não incorporados à lista do SUS, devidamente registrados na ANVISA. Sobre a competência, a Justiça Federal é competente para ações que demandem medicamentos oncológicos de elevado custo, conforme o valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo, superando o limite de 210 salários mínimos.

"1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.          (...)          2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.          (...)

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. "          JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos:           "1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:          (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral;          (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;          (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;          (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;          (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e          (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:          (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;          (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e          (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS"          No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.

A propósito, observo que o tratamento do câncer no âmbito do SUS não se baseia em lista específica de medicamentos, certo que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC), por ora, já que em breve haverá alterações em razão da PORTARIA GM/MS Nº 8.477, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025, que instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.

Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.

A fixação do valor da causa em demandas de saúde deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com alíquota de ICMS zero, conforme estabelecido nas normas de regência e reforçado pelas Notas Técnicas 25 e 28 da CLISP. A judicialização da saúde exige a demonstração do prévio requerimento administrativo e da negativa ou inércia da administração (Tema 6 do STF). É imperativo que a parte autora comprove seu histórico de tratamento junto ao CACON/UNACON, detalhando as linhas terapêuticas já utilizadas e a justificativa técnica para a não utilização das opções oferecidas pelo SUS, sob pena de violação à política pública de oncologia estruturada pela Portaria GM/MS 8.477 (que estabelece as diretrizes para a assistência oncológica).

Ademais, tratando-se de imunoterapia combinada de alta toxicidade, a segurança do paciente é prioritária. O Enunciado 13 do FONAJUS e as boas práticas clínicas exigem a comprovação do status funcional (ECOG Performance Status) atualizado. Pacientes com ECOG elevado podem não tolerar a toxicidade do combo Ipilimumabe/Nivolumabe, tornando o tratamento ineficaz ou deletério. Verifico ainda que os fármacos pleiteados não integram o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025.

Incumbe ao autor, portanto, o ônus de comprovar os requisitos do Tema 6 do STF: (a) negativa administrativa; (b) imprescindibilidade clínica; (c) inexistência de substitutos no SUS; e (d) eficácia baseada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análise). Consoante o Enunciado 131 do FONAJUS, a simples bula do medicamento não constitui evidência científica de alto nível.

É imperioso, outrossim, o preenchimento do formulário próprio pelo médico assistente para viabilizar a solicitação de Nota Técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), conforme determina o Enunciado 18 do FONAJUS.

III.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, DETERMINO À PARTE AUTORA que, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de indeferimento/extinção, emende a petição inicial para: Excluir o pedido de danos morais, adequando a pretensão à competência deste Núcleo de Saúde; Retificar o polo passivo, mantendo apenas a União como RÉ, figurando o Estado de São Paulo apenas como terceiro interessado (com a exclusão definitiva do Município); Apresentar nova planilha de custos, baseada no PMVG alíquota zero, multiplicando-se pelo período de um ano de tratamento; Juntar relatório médico com ECOG Performance Status atualizado (máximo de 30 dias); Comprovar a negativa administrativa e o histórico de tratamento no CACON/UNACON de referência, justificando a inadequação dos protocolos vigentes do SUS para o caso concreto.

Preencha formulário para requisição de nota técnica ao NatJus. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ   https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx   Com a emenda, venham os autos conclusos para análise da tutela de urgência.

Publique-se. Intimem-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, data da assinatura eletrônica