TUTELA CAUTELAR ANTECEDENTE (12134) Nº 5000730-77.2024.4.03.6138 / 1ª Vara Federal de Barretos REQUERENTE: EDSON FERREIRA DA SILVA Advogado do(a) REQUERENTE: THIAGO FERNANDES FERREIRA BUENO - BA53375 REQUERIDO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO D E C I S Ã O 5000730-77.2024.4.03.6138 Trata-se de ação em que a parte autora, portadora de câncer de rim metastático, pede a condenação da União e do Estado de São Paulo ao fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE e LEVANTINIBE.
Pede, ainda, tutela provisória para entrega dos medicamentos. Nota Técnica do sistema NATJUS (ID 334287868) apresentou parecer desfavorável à concessão dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 200MG e LEVANTINIBE 20 MG.
É o breve relatório.
Fundamento e decido o pedido de tutela de urgência. Para a concessão da tutela de urgência, necessário que sejam preenchidos os requisitos do art. 300, do CPC, quais sejam, a probabilidade do direito e o risco e a urgência da situação. A questão que aqui se coloca diz respeito à existência ou não de dever jurídico da União de fornecer o medicamento de elevado custo não incorporado à lista do SUS. Nesses casos, impõe-se que a decisão seja técnica, fundada em elementos científicos que permitam chegar a uma solução adequada aos interesses em conflito.
Sobre o tema, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (STJ, REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106 –, Primeira Sessão, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, DJe 25/04/2018).
Pois bem. Inicialmente entendo que os requisitos da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento (alto custo – cada ciclo no valor de R$ 68.510,00) e a existência de registro na ANVISA dos medicamentos (1017102090017 e 1221401290019) foram atendidos, conforme documentação constante nos autos. No caso dos autos, muito embora o relatório médico de ID 332529094 que instruí a inicial indique a necessidade dos fármacos, há fundadas dúvidas sobre a real eficácia do tratamento proposto para o caso específico da parte autora.
Com efeito, a Nota Técnica do NATJUS/SP (ID 334287868 – fls.
2) assevera que: “5. Discussão e Conclusão 5.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O paciente tem uma neoplasia urotelial com metástases hepáticas. Não fica claro se o paciente recebeu tratamento com platina ou cirurgia. Não fica claro o status performance do paciente. 5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O medicamento demonstrou em um ensaio clínico de fase 3 um ganho de sobrevida global de alguns meses (10,3 vs 7,4 meses).
O ganho de sobrevida é pequeno, mas pode ser eventualmente relevante. No entanto, é importante observar que o estudo indica que foram excluídos pacientes com status performance ECOG 2 ou pior e um outro fator de pior prognóstico (hemoglobina < 10g/dL, metástases hepáticas, recebido outra quimioterapia há menos de 3 meses). 5.3. Parecer desfavorável. 5.4. Conclusão Justificada: Trata-se de doença avançada com metástases hepáticas.
Sem metástases, o medicamento obteve em ensaio clínico ganho de 3 meses de sobrevida. Uma eventual resposta no cenário de metástases pode ser ainda menor ou mesmo inexistente.”. Do parecer contrário do NATJUS é possível extrair que há incerteza sobre a real eficácia da medicação, diante do quadro clínico atual da autora. Por essas razões, ainda que aprovado pela ANVISA, não é possível concluir, neste momento processual, que a medicação pretendida é eficaz para o caso específico da autora, observada a limitação dos estudos científicos.
Ressalto que o Estado tem o dever constitucional de ofertar saúde pública a todos, mas esse dever não é ilimitado e deve se conformar aos limites financeiros e orçamentários, uma vez que a prestação demanda recursos públicos, que são finitos e precisam ser alocados conforme as prioridades públicas. Nessa linha, a concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada à prova cabal de sua eficácia científica – assim considerada eficácia específica para a condição de saúde do paciente.
Não provada a eficácia específica, não há que se falar em probabilidade do direito necessária à concessão da tutela de urgência. Por tais razões, INDEFIRO a tutela de urgência, sem prejuízo de reapreciação na sentença. Considerando que o ESTADO DE SÃO PAULO já apresentou nos autos a sua contestação, cite-se a União para apresentar contestação no prazo legal. Com a juntada da contestação da União, vistas à autora para réplica acerca das contestações apresentadas.
Em seguida, venham conclusos para sentença.
Publique-se. Intime-se.
Cumpra-se. (Assinado, datado e registrado eletronicamente)
