PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000730-94.2025.4.03.6703 RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA APELANTE: ELIANA RODRIGUES CORTELLO ADVOGADO do(a) APELANTE: ERIKA CRISTINA FILIER - SP258118-A APELADO: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Trata-se de ação pelo procedimento comum com o objetivo de obter o fornecimento de medicamento (Sacituzumabe Govitecana) para tratamento de Câncer de Mama (CID-10: C50) Luminal B, estadio clínico IV (múltiplas metástases ósseas e SNC). Valor da causa: R$ 556.472,16 (ID 353046867). O pedido de antecipação de tutela foi indeferido (ID 353046876). Apresentada Nota Técnica do Natjus específica para o caso dos autos, com conclusão favorável (ID 353046883).
Proferida nova decisão de indeferimento pelo juízo de origem (ID 353046888), foi interposto o Agravo de Instrumento nº 5034228-17.2025.403.0000, sendo indeferida a antecipação de tutela recursal. A r. sentença (ID 353046890) julgou improcedente o pedido formulado pela parte autora. Honorários advocatícios sucumbenciais a cargo da autora, arbitrados em R$ 1.000,00 cuja exigibilidade restou suspensa em razão da gratuidade da justiça.
Apelação da parte autora (ID 353046892), com pedido de antecipação de tutela recursal. No mérito, objetiva a reforma da r. sentença, com o fornecimento do medicamento, aduzindo para tanto que a r. sentença afastou as conclusões da Nota Técnica específica favorável, substituindo-as por considerações genéricas sobre custo-efetividade e impacto orçamentário, inclusive com referência a notas técnicas não individualizadas juntadas com o pedido inicial.
Alega que tal conduta viola frontalmente o art. 489, §1º, IV e VI, do CPC, uma vez que o julgador não enfrentou analiticamente o conteúdo da prova técnica produzida no caso concreto. Instruiu a apelação com relatório médico complementar (ID 353046893), alegando reforçar de forma inequívoca a grave progressão da doença apesar das terapias convencionais e que o medicamento pleiteado não possui substituto terapêutico eficaz disponível no SUS, pois mesmo com todo o tratamento feito até agora, os procedimentos/medicamentos não foram eficazes o suficiente para evitar a evolução do câncer, haja vista que a Apelante já apresenta metástases ósseas.
Destaca que a negativa ao tratamento implica em risco concreto de agravamento irreversível e redução da sobrevida, sendo que, conforme relato do médico assistente da Apelante, o ganho de meses em sobrevida para uma pessoa com câncer metastático é considerado clinicamente relevante. Apresentou acórdão proferido em caso análogo (Agravo de Instrumento - 4ª Turma TRF3 - ID 353046894) destacando que os tribunais devem manter jurisprudência estável, íntegra e coerente, sendo incompatível a manutenção da sentença recorrida, que diverge de precedente favorável em situação substancialmente idêntica.
Discorreu acerca do efetivo cumprimento dos requisitos do Tema 6/STF. Ao final, requereu reforma integral da sentença, com julgamento de procedência ou, subsidiariamente, o reconhecimento de sua nulidade, para que outra seja proferida com adequada valoração da prova técnica. Destacou que, diferente do entendimento do MM Magistrado de primeira instância, o razoável é que seja considerado que o tratamento, poderá proporcionar à apelante um ganho de sobrevida com boa qualidade de vida de 5,4 meses, ou seja, terá a chance ter mais tempo de sobrevida com sua família com a redução dos sofrimentos e dores que o câncer está lhe causando ou mesmo ocorrer a remição (estacionamento) da doença e porque não se falar em cura.
Salienta que a manutenção da r. sentença de primeira instância é o mesmo que condenar a apelante a morte imediata. Destaca que a r. sentença julga improcedente o pedido considerando apenas as questões econômicas e desconsiderando o ganho absoluto de sobrevida com a redução significativa do risco de óbito, desta forma condenando as pessoas a morte imediata por não tem condições financeiras de buscar a melhora na saúde e até a mesmo a cura, o que implica em violação ao artigo 196 da Constituição Federal que garante o direito à saúde e o alívio do sofrimento de pacientes que sofrem de doenças graves.
Contrarrazões (ID 353046896). A autora apresentou Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação (SUSAPEL nº 5002140-86.2026.4.03.0000), sendo julgado improcedente o incidente, objeto de pedido de reconsideração. É uma síntese do necessário. Anoto, de início, que o presente recurso será julgado monocraticamente por esta Relatora, nos termos do disposto no artigo 932, IV, “a”, do Código de Processo Civil de 2015, uma vez que os fundamentos doravante adotados estão amparados em Súmulas, Recursos Repetitivos, precedentes ou jurisprudência estabilizada dos Tribunais Superiores, o que atende aos princípios fundamentais do processo civil, previstos nos artigos 1º a 12 do Código de Processo Civil.
Inicialmente, deixo de analisar o pedido de antecipação da tutela recursal tendo em vista o julgamento do mérito do apelo. A alegação de nulidade da sentença confunde-se com o mérito e com este será analisado. Ausentes demais preliminares, passo ao exame do mérito. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante
60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.
TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel.
Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº.
61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº.
6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). No caso concreto, objetiva-se o fornecimento de Sacituzumabe Govitecana. O medicamento pleiteado possui registrado na ANVISA desde outubro de 2022 (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?checkNotificado=false&checkRegistrado=true&nomeProduto=trodelvy - acesso em 23/03/2026).
Em consulta à bula do medicamento (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290012 verifica-se que é indicado para: “Trodelvy como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada Trodelvy como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável, localmente avançado ou metastático, receptor hormonal (RH) positivo, receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–) que receberam terapia de base endócrina e pelo menos duas terapias sistêmicas adicionais no cenário metastático” Em consulta à RENAME (https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename) verifica-se que o medicamento não está incorporado ao SUS.
A pretensão deduzida nos autos é de fornecimento de medicamento para tratamento de Carcinoma de Mama (CID-10: C50) Luminal B, estádio clínico IV, com múltiplas metástases ósseas e no Sistema Nervoso Central (SNC). A Portaria Conjunta SAES/SECTIS nº. 17, de 25/11/2024, aprovou o Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Câncer de Mama (PCDT nº. 896, de abril/2024). Nesse documento, contudo, não consta recomendação específica para incorporação do Sacituzumabe Govitecana.
Considerando que a pretensão é de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no processamento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS. Importante consignar que, especificamente para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON.
Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.
Assim, para fornecimento de remédios voltados a tratamento do câncer, para além dos requisitos vinculantes, é imprescindível a análise do andamento do pedido administrativo junto ao Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e/ou a Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), que são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.
Pois bem. A autora informou ser aposentada por incapacidade permanente, recebendo benefício do INSS no valor de R$ 1.510,00 (R$ 1.518,00 conforme extrato ID 353046835), ao passo que o tratamento anual do valor do fármaco é de R$ 556.472,16 (ID 353046867), o que demonstra a incapacidade financeira. A petição inicial veio acompanhada de prova de negativa administrativa do medicamento pelo Município de Limeira (ID 456115203).
Foram acostados autos exames e diversos relatórios médicos elaborados pela médica oncologista Dra. Ivania Favero (CRM/SP 100.247), da Santa Casa de Limeira, hospital credenciado como UNACON (https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tratamento/onde-tratar-pelo-sus). O relatório mais recente, datado de 27/08/2025, traz o histórico clínico de evolução da doença e tratamentos realizados em relatório (ID 456108994).
A receita do fármaco foi prescrita pelo médico oncologista Dr. André Orlando Marques (CRM/SP 85.800), no âmbito de clínica particular, em 28/10/2025 (ID 456112453). O mesmo profissional apresenta relatório, no qual refere estudos médicos favoráveis (ID 456112456) e acosta relatório médico atualizado (ID 456112457). Para o caso específico dos autos foi elaborada Nota Técnica NatJus (ID 468655600), com respostas aos quesitos do magistrado e conclusão favorável, nos seguintes termos: Conforme se verifica, no referido documento, embora o “expert” tenha apresentado conclusão favorável ao fornecimento do medicamento, consignou em resposta ao quesito 8.a) que “não há estudos clínicos comparativos entre o medicamento pleiteado e as opções disponíveis do SUS”, Em relação à comparação realizada, informou em resposta aos quesitos 8.b) e 8.c) que a taxa mediana de ganho de sobrevida global é de “14,4 – 14,5 meses vs 11,2 meses” e que a taxa mediana de ganho de sobrevida livre de progressão é de “5,5 meses vs. 4,0 meses (sacituzumabe vs. quimioterapia padrão)”.
Também indicou que: Pois bem. Por primeiro, não se identifica omissão administrativa. Não há notícia de provocação específica da CONITEC para a análise, tampouco existe referência específica para o fármaco no PCDT mais recente para tratamento de câncer de mama. Importante frisar, aqui, que se presume a legalidade na atuação administrativa. A ilegalidade depende de prova concreta e específica, a cargo do interessado.
Para além disso, a prova produzida na origem e apreciada pelo Juízo de 1º grau em juízo de cognição profunda, não demonstra a superioridade do fármaco pretendido em relação ao tratamento disponibilizado pelo SUS. As próprias informações dadas na Nota Técnica elaborada para o caso concreto explicitam a inexistência de elementos para alcançar tal conclusão. Em caso análogo ao presente, o Supremo Tribunal Federal deu provimento a reclamação da União para cassar decisão que determinava o fornecimento do medicamento Sacituzumabe Govitecana para tratamento de câncer de mama (RCL 87.895/RS, Rel.
Min. Cristiano Zanin, j. 26/11/2025, pub. 28/11/2025). Reproduzo, por oportuno, trecho da decisão exarada pelo Ministro Relator, no qual citada a prova pericial existente naqueles autos: “6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: Existe apenas um estudo clínico de fase 3 que avaliou o sacituzumabe govitecana no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou localmente recorrente inoperável positivo para receptores hormonais/HER2 negativo com progressão a pelo menos duas linhas de tratamento.
Esse estudo demonstrou ganho de sobrevida global de aproximadamente 3 meses em relação aos demais tratamentos realizados. Apesar deste benefício, é razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo efetividade desfavorável para a realidade brasileira - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema.
Agência de avaliação de tecnologias de outro país recomendou sua incorporação apenas após acordo de redução de preço. O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável (grifos acrescidos). (Doc. 3, p. 6).”.
A partir das conclusões periciais, acima referidas, vê-se que há dúvida razoável quanto à superioridade clínica do medicamento Sacituzumabe Govitecana que justifique o seu fornecimento pelo SUS para o tratamento do câncer de mama. Identifica-se, ainda, outro precedente da Corte Constitucional contrário ao fornecimento do fármaco: RCL 78.154/RS, Rel. Min. Nunes Marques, j. 08/05/2025, pub. 15/05/2025 A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco com a finitude dos recursos públicos, analisando o custo-efetividade, nos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores.
Tudo isso considerado, conclui-se que não há prova da ilegalidade na conduta administrativa bem como há dúvida acerca da superioridade da medicação para o caso específico do requerente. Esta Relatoria não é insensível à urgência da parte, mas a realidade dos autos, considerada a prova existente nos autos, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado.
Ante o exposto, nego provimento à apelação da autora, nos termos do artigo 932, IV, “a”, do Código de Processo Civil de 2015 Por fim, restando integralmente improvido o recurso, nos termos do artigo 85, § 11 do Código de Processo Civil, os honorários advocatícios sucumbenciais fixados na r. sentença ficam majorados em 1%, observada a suspensão da exigibilidade, tendo em vista a gratuidade de justiça deferida à parte autora, nos termos do § 3º do artigo 98 do Código de Processo Civil.
Publique-se.
Intime-se. Decorrido o prazo recursal, remetam-se à origem. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal
