PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000735-19.2025.4.03.6703 AUTOR: DENIS PEREIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a) AUTOR: JULIANO GIBERTONI - SP184735 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por DENIS PEREIRA DOS SANTOS em face da UNIÃO e do ESTADO DE SÃO PAULO. O autor objetiva o fornecimento gratuito do medicamento Lorbrena (Lorlatinibe) 100mg, de uso contínuo (1 comprimido ao dia). Narra o autor, 41 anos, ser portador de Neoplasia Maligna de Brônquios e Pulmões (CID C34), especificamente "adenocarcinoma de pulmão metastático positivo para o rearranjo do gene ALK (ALK+)", Estágio
IV. Detalha que a doença apresenta metástases ativas no Sistema Nervoso Central (SNC), ossos, pulmão e linfonodos. Informa que seu tratamento ocorre no Hospital Municipal Dr. Mário Gatti, unidade habilitada como UNACON. Seu histórico terapêutico inclui cirurgia para exérese de lesão no SNC (31/01/2024), radioterapia de crânio total (Março/2024) e uso de Brigatinibe (via doação) de maio/2024 a maio/2025, com boa resposta.
Contudo, alega que, após a interrupção da doação do Brigatinibe em julho/2025, exames de setembro/2025 constataram "progressão da doença". O relatório médico justifica a imprescindibilidade do Lorlatinibe 100mg por se tratar de inibidor de terceira geração, com eficácia superior comprovada (citando o estudo "CROWN") para casos de falha de inibidores anteriores e metástases cerebrais ativas. A alternativa do SUS seria a quimioterapia, considerada clinicamente menos eficaz pela médica assistente.
A inicial requereu prioridade processual, justiça gratuita e tutela de urgência para fornecimento do fármaco em 5 dias, sob pena de multa diária. O valor da causa foi fixado em R$ 330.261,24, correspondente ao custo anual do tratamento.
É o relatório.
Fundamento e decido. Defiro os benefícios da justiça gratuita. Anote-se. Nas ações envolvendo a concessão judicial de medicamentos, o E. Supremo Tribunal Federal determinou a observância das teses fixadas por ocasião do julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. Acerca da competência para julgamento de demandas dessa natureza, restou sedimentado, no tema 1234, o seguinte: "1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.
A propósito, observo que o tratamento do câncer no âmbito do SUS não se baseia em lista específica de medicamentos, certo que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC).
Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. Em análise preliminar, verifico que a petição inicial carece da comprovação de requisitos essenciais ao deslinde da controvérsia, os quais devem ser sanados antes do prosseguimento do feito.
1. Negativa Administrativa (Interesse de Agir): O STF (Tema
6) e a Nota Técnica CLISP 25/2025 exigem, como condição de procedibilidade, a comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. A parte autora anexou apenas o comprovante de envio do pedido (ID 456222234) em 28/10/2025. A ação foi ajuizada em 06/11/2025. O exíguo lapso temporal entre o protocolo e a judicialização (9 dias) não é suficiente para configurar mora administrativa, sendo indispensável a apresentação do ato formal de indeferimento ou de prova robusta de omissão injustificada do Poder Público.
2. Valor da Causa (Competência Federal): A competência da Justiça Federal para fármacos não incorporados, conforme o Tema 1.234 do STF, é firmada quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. A Nota Técnica CLISP 25/2025 esclarece que o parâmetro obrigatório para este cálculo é o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com alíquota zero. O valor da causa (R$ 330.261,24) foi calculado com base no "Preço Máximo Permitido" (ID 456226010), que não corresponde, necessariamente, ao PMVG-Zero exigido pela norma.
É dever da parte autora instruir os autos com a consulta correta, disponível no sítio da ANVISA. Ademais, o Tema 6 do STF exige a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Isso requer que a parte autora fundamente sua pretensão em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), demonstrando que a decisão (ou omissão) da CONITEC em não disponibilizar o fármaco para a sua condição clínica carece de amparo técnico-científico, o que não foi suficientemente abordado na exordial.
Assim, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.
Diante do exposto, determino a intimação da parte autora para emendar a inicial, no prazo de 15 dias, a fim de atender aos requisitos legais e àqueles estabelecidos nos Temas 6 e 1234, devendo, especificamente: Retificar o valor da causa, para que corresponda ao custo do tratamento para 12 (doze) meses, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com alíquota zero de ICMS; Apresentar o comprovante da negativa formal de fornecimento do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ou justificar de forma pormenorizada a impossibilidade de sua obtenção; Aditar a causa de pedir para fundamentar, com base em evidências científicas de alto nível, a alegada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC para o tratamento da doença do autor, nos moldes exigidos pelo Tema 6 do STF.
Após a regularização, será determinada a consulta ao NATJUS, conforme formulário já apresentado (ID 456222207), e o pedido de tutela de urgência.
Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto
