PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000744-44.2026.4.03.6703 CRIANÇA INTERESSADA: S. B. S. REPRESENTANTE: ALDA HELENA DE SOUSA BRAGA SILVA REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: ALDA HELENA DE SOUSA BRAGA SILVA ADVOGADO do(a) CRIANÇA INTERESSADA: TAIS ELIAS CORREA - SP351016 ADVOGADO do(a) CRIANÇA INTERESSADA: PAMELA APARECIDA CAMARGO SALAZAR GODOY GONCALVES - SP344316 REU: INSTITUTO DE ASSISTENCIA MEDICA AO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL, ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP
DECISÃO
Vistos. Trata-se de declínio de competência em ação promovida por S. B. S., absolutamente incapaz representado pela genitora Alda Helena de Sousa Braga Silva, em desfavor inicialmente do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE) e do Estado de São Paulo, objetivando (i) o fornecimento do seguinte produto derivado de Cannabis: Canabidiol (Bisaliv Power Full 1:100, Thronus Medical) 600 mg, solução oral (1 unidade de 30ml), 24 embalagens, para o tratamento de transtorno do espectro autista – TEA (CID10 F84.0); e (ii) a condenação ao pagamento de indenização por danos morias.
Alegou que recebeu o diagnóstico aos 2 (dois) anos de idade, com histórico de regressão do desenvolvimento neurológico, desencadeando crises de agitação, gritos, dificuldade de sociabilização e de frequentar lugares com muitas pessoas, o que prejudica seu desenvolvimento. Aduziu que se submeteu a diversos tratamentos, porém, sem sucesso no controle da doença. Contudo, ao passar a utilizar o produto ora requerido, teve resultados supreendentemente benéficos, sendo essencial para o controle da doença.
Informou que protocolou solicitação administrativa do medicamento em 24/07/2023, junto ao IAMSPE, contudo não obteve qualquer resposta, argumentando acerca da desnecessidade de esgotamento prévio das vias administrativas. Argumentou acerca do alto custo do produto e da incapacidade financeira de custear o tratamento de forma particular. Destacou os benefícios do produto requerido para a saúde humana.
Informou deter autorização de importação do produto. Requereu a gratuidade e a concessão de tutela provisória de urgência. Juntou documentos. O feito foi inicialmente promovido perante a Justiça Estadual que, ao verificar que o produto requerido não detém registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determinou a inclusão da UNIÃO FEDERAL no polo passivo e declinou de competência à Justiça Federal (id 576562354 – Pág. 220/223).
É o relatório do essencial.
Fundamento e decido. Observo à parte autora o que determina o Provimento CJF3R n. 156, de 16 de junho de 2025 (sem grifos no original): "O 6.º Núcleo de Justiça 4.0 terá competência para processar e julgar: (...)
II - processos de natureza cível que tenham por objeto unicamente as prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou na administração de medicamentos, com competência territorial exclusiva em toda a Seção Judiciária de São Paulo, conforme codificação de assuntos do Anexo
I. § 1.º Não se insere na competência prevista no inciso II do caput o processamento e julgamento de feitos que tenham por objeto outros assuntos na matéria de Direito da Saúde, de natureza cível ou criminal, a exemplo das prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento de serviços (tratamento médico-hospitalar, internação e transferência hospitalar) ou na realização de obras, e dos habeas corpus. § 2.º Nos casos de cumulação de pedidos, os processos serão desmembrados, permanecendo no 6.º Núcleo de Justiça 4.0 somente as pretensões referidas no inciso II do caput." Dessa forma, com relação ao(s) pedido(s) de indenização por danos morais, este Juízo é incompetente para processo e julgamento.
Sendo assim, determino o desmembramento do feito, cabendo à parte autora providenciar nova distribuição, direcionada à Subseção Judiciária ou Comarca que abrange seu local de residência, com relação aos pedidos que não envolvam o fornecimento e/ou administração de medicamentos. Portanto, o presente feito tramitará apenas com relação ao pedido de fornecimento do produto derivado de Cannabis pleiteado, o qual não possui registro na ANVISA, com fundamento nos Temas 500 e 1161/STF.
Por sua vez, deve-se excluir o Estado de São Paulo e o Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE), dada a ilegitimidade passiva, sem prejuízo de, eventualmente, o ente político ser convocado nos autos para satisfazer pretensão positiva em favor da parte autora, nos termos do Tema 1234/STF, caso a postulação resulte êxito. O polo ativo deve ser retificado para constar as iniciais do autor, assim como a classe judicial deve ser retificada para Procedimento do Juizado Especial Cível, a teor do disposto no art. 3º da Lei n. 10.259/2001.
Diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61, entendo que a inicial deve ser emendada. Assim, intime-se a parte autora para emenda da inicial, adequando-a ao quanto definido pela Corte Suprema. Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 500/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” No caso, verifico que não foi juntada documentação que comprove o prévio requerimento administrativo para tentativa de obtenção do fármaco junto à Secretaria de Estado da Saúde (SES)1, tampouco a expressa resposta negativa. Com efeito, o protocolo junto ao IAMSPE (id 576562354 - Pág.
55) não caracteriza solicitação de fornecimento do medicamento perante o Sistema Único de Saúde (SUS). Ressalte-se que "Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS (...)" (Enunciado n. 3 do FONAJUS). Outrossim, embora na inicial a parte autora refira a submissão a diversos tratamentos, o laudo médico não detalha os medicamentos já utilizados, mas tão somente a falha terapêutica aos fármacos Risperidona e Neuleptil® e a realização de terapias multidisciplinares (id 576562354 – Pág. 47/49).
Ressalte-se que: “Em ações cuja pretensão contenha o pedido de fornecimento de produto de Cannabis ou seus derivados, não incorporados, o autor deve juntar aos autos documentos médicos que comprovem o esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, indicando as terapias e o tempo em que foram utilizadas, bem como os motivos pelos quais não são adequadas ou suficientes para o tratamento do paciente” (Enunciado n. 128 do FONAJUS).
A inicial deve ainda ser emendada para esclarecer a impossibilidade de uso de medicamentos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e disponíveis no mercado nacional, justificando tecnicamente a inadequação desses fármacos ao tratamento do quadro clínico do autor. Ademais, reputa-se que a parte autora não comprovou a existência de pedido de registro do produto como medicamento perante a ANVISA e o cenário de mora irrazoável na apreciação.
Outrossim, a mera alegação, desprovida de comprovação, de que o produto possui registro em renomadas agências internacionais, bem como de que inexiste substituto terapêutico com registro no Brasil, é insuficiente para comprovar os requisitos do Tema 500/STF. Além disso, consta nos autos laudo médico e prescrição expedidos em maio de 2023 (id 576562354 – Pág. 47/50), reputando-se necessário que a petição inicial seja emendada para demonstrar a imprescindibilidade clínica do tratamento ora requerido, comprovada mediante laudo médico atualizado e fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento realizado anteriormente, a fim de demonstrar a impossibilidade de substituição pelos medicamentos constantes da lista do SUS, bem como os benefícios com o uso do produto que já vem sendo realizado conforme referido na petição inicial.
Tampouco consta nos autos comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, respaldada em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. A seu turno, a incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento não foi devidamente demonstrada, tendo em vista que, apesar de referida situação de hipossuficiência econômica, não consta comprovante de renda, tampouco declaração de imposto de renda (IR) ou declaração de isenção, se o caso, dos genitores do autor, documentos esses imprescindíveis também para análise acerca do pedido de gratuidade da justiça.
Nessa mesma linha, deve a parte autora esclarecer a alegação de incapacidade de custeio do tratamento requerido e a informação constante da inicial de que já realiza o tratamento com o produto derivado de Cannabis. Deve ainda a parte autora se manifestar sobre o seguinte enunciado do FONAJUS: ENUNCIADO N. 139: Para apreciação de pedidos judiciais que envolvam tratamento para pessoa com Transtorno do Espectro Autista (TEA), recomenda-se que o juízo exija a apresentação de relatório técnico individualizado, contendo a descrição das condições clínicas, funcionais e comportamentais específicas do(a) paciente, bem como a justificativa técnica para cada abordagem terapêutica prescrita, com indicação de sua finalidade, duração estimada e evidência científica de suporte, sempre que possível. (Aprovado na VII Jornada da Saúde – 25.04.2025) Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local.
Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.
DELIBERAÇÃO
Ante o exposto,
1. Aceito a competência da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito apenas em relação ao pedido de fornecimento do produto derivado de Cannabis: Canabidiol (Bisaliv Power Full 1:100, Thronus Medical) 600 mg, solução oral (1 unidade de 30ml), 24 embalagens. Exclua-se o Estado de São Paulo e o Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE) do polo passivo. Corrija-se o polo ativo para corresponder às iniciais do nome do autor em substituição à expressão “em segredo de justiça”.
Altere-se a classe judicial para Procedimento do Juizado Especial Cível.
2. Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: a) comprovar o prévio requerimento e a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa pelo SUS, ou a ausência de resposta, a fim de demonstrar o interesse jurídico no presente feito; b) demonstrar a imprescindibilidade clínica do tratamento ora requerido, comprovada mediante prescrição atualizada e laudo médico fundamentado e atualizado, descrevendo inclusive qual o tratamento realizado anteriormente, a fim de demonstrar a impossibilidade de substituição pelos medicamentos constantes da lista do SUS, bem como os benefícios com o uso do produto que vem realizando; c) esclarecer a impossibilidade de uso de medicamentos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e disponíveis no mercado nacional, justificando tecnicamente a inadequação desses fármacos ao tratamento do quadro clínico da autora; d) comprovar os requisitos do Tema 500/STF para concessão de medicamento sem registro na ANVISA, quais sejam, a existência de pedido de registro do produto como medicamento e o cenário de mora irrazoável na apreciação pela ANVISA; que o produto possui registro em renomadas agências internacionais; e que inexiste substituto terapêutico com registro no Brasil; e) informar fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); f) comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do produto, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; g) esclarecer a incapacidade financeira de custear o tratamento de forma particular, mediante juntada de comprovantes de renda e de declaração de IR ou declaração de isenção, se o caso, de ambos os genitores do autor.
Na mesma oportunidade deve esclarecer a alegação de incapacidade financeira de custeio do tratamento e a informação de que já faz uso do produto requerido; h) se manifestar sobre os seguintes enunciados do FONAJUS: ENUNCIADO N. 128: Em ações cuja pretensão contenha o pedido de fornecimento de produto de Cannabis ou seus derivados, não incorporados, o autor deve juntar aos autos documentos médicos que comprovem o esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, indicando as terapias e o tempo em que foram utilizadas, bem como os motivos pelos quais não são adequadas ou suficientes para o tratamento do paciente. (Aprovado na VII Jornada da Saúde – 25.04.2025) ENUNCIADO N. 139: Para apreciação de pedidos judiciais que envolvam tratamento para pessoa com Transtorno do Espectro Autista (TEA), recomenda-se que o juízo exija a apresentação de relatório técnico individualizado, contendo a descrição das condições clínicas, funcionais e comportamentais específicas do(a) paciente, bem como a justificativa técnica para cada abordagem terapêutica prescrita, com indicação de sua finalidade, duração estimada e evidência científica de suporte, sempre que possível. (Aprovado na VII Jornada da Saúde – 25.04.2025). i) juntar formulário preenchido para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca dos pedidos de gratuidade da justiça e de tutela provisória de urgência.
Intime-se, inclusive o Ministério Público Federal.
Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1 https://www.saude.sp.gov.br/ses/perfil/gestor/comissao-de-farmacologia/solicitacao-de-medicamento-por-protocolo-clinico-de-tratamento-de-instituicoes-publicas-de-saude
