PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000747-96.2026.4.03.6703 AUTOR: MARIA LUIZA MANESCO ZAMBUZI ADVOGADO do(a) AUTOR: DANIELA FERNANDA CONEGO - SP204260 REU: MUNICIPIO DE LIMEIRA, UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. MARIA LUIZA MANESCO ZAMBUZI ajuizou a presente ação de procedimento comum cível em face da UNIÃO FEDERAL e do MUNICIPIO DE LIMEIRA, objetivando a condenação das requeridas ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®), para tratamento de carcinoma de endométrio, estágio IV, metastático. Ao final, pediu a concessão da tutela provisória de urgência. Juntou documentos. Vieram os autos à conclusão.
Decido. Inicialmente, tendo em vista que a parte autora anexou declaração de hipossuficiência (id. 576573876 - Pág.
1) e histórico de recebimento de benefício de amparo social ao deficiente (id. 576573885 - Pág. 1), concedo os benefícios da Justiça Gratuita. Quanto ao mais, compulsando os autos, verifico que a inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento(s) oncológico(s). Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".
Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUSe medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), foi recentemente publicado o Elenco de Medicamentos Disponibilizados pelo Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO)1, conforme determinado pelo art. 3º da Portaria GM/MS n. 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o AF-ONCO no âmbito do SUS, regulamentando seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.
Porém, até a completa implementação do AF-ONCO, o cuidado ao paciente com câncer permanece realizado de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.
No caso, a parte autora não comprova o histórico de tratamento oncológico perante instituição habilitada como UNACON ou CACON, tendo em vista que o laudo médico foi expedido por médico assistente contratado sob convênio "particular" (id. 576573880 - Pág. 1). Tampouco houve apresentação da negativa da administração em relação ao fornecimento do medicamento. A negativa administrativa não pode ser pressuposta, incumbindo ao autor o ônus de comprovar a prévia resistência da administração pública ao fornecimento do fármaco.
HÁ nos autos apenas formulário de solicitação de medicamento, mas sem indicativo de protocolo e efetivação do requerimento. No caso de medicamentos oncológicos, a solicitação deve ser realizada pela instituição de atendimento CACON ou UNACON, tendo em vista a assistência especializada e integral ao paciente acima mencionada. Ressalte-se que "Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS (...)" (Enunciado n. 3 do FONAJUS).
Além disso, a parte autora não atribuiu o valor da causa nos termos acima indicados, devendo providenciar a sua correção mediante consulta ao valor do tratamento anual com base na prescrição médica e no Preço Máximo de Vendas do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Deve ainda a parte autora indicar se há ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R, ambos da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.
De igual forma, a parte autora demonstrar a impossibilidade de substituição do tratamento requerido pelas alternativas previstas nas listas do SUS e nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Também não consta nos autos comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Além disso, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local.
Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.
Ante o exposto:
Intime-se a parte para emendar a inicial, no prazo de 15 dias sob pena de extinção a fim de que: 2.1) Adeque o valor da causa, devendo considerar o custo anual do tratamento, com base na tabela da CMED, que estabelece o preço máximo de venda ao governo (PMVG), com alíquota zero. Sugestão de fonte para consulta: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29 2.2) apresente o histórico de tratamento oncológico perante instituição habilitada como UNACON ou CACON; 2.3) junte declaração médica da CACON/UNACON, atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, podendo ser aplicado na unidade caso concedido judicialmente; 2.4) indique se há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R, ambos da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011, relativamente à doença de que padece a autora; 2.5) comprove a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa pelo SUS, ou a ausência de resposta, mediante solicitação formalizada por meio da instituição hospitalar de atendimento UNACON ou CACON, a fim de demonstrar o interesse jurídico no presente feito; 2.6) informe fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT. 2.7) informe se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 2.8) junte o formulário preenchido para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória.
Intime-se.
Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/publicacoes/lista-de-medicamentos-oncologia.pdf
