5000751-36.2026.4.03.6703

Decisão id. 581748411). A União contestou (id. 593680393). Anexou documentos. Anexada nota técnica pelo Natjus (id. 596155112), as partes foram devidamente intimadas de seu teor, sobrevindo a manifestação em réplica da parte autora (id. 597931419).

É o relatório.

DECIDO. QUESTÕES PRELIMINARES Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular se encontram presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Passo à análise do mérito. O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações “de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento.

No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Temas 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: “Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que, em regra, podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS). Conforme a Nota Técnica nº 5970-2026, emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (Nat-Jus/SP), nota-se a ausência de evidências científicas, ou de superioridade terapêutica, em relação aos medicamentos pretendidos.

No que se refere ao produto à base de Canabidiol (Magu Hemp Full Spectrum 8000), a pretensão de fornecimento não encontra amparo técnico-científico, haja vista o parecer desfavorável emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS), o qual aponta a ausência de evidências de alto nível sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA). Os estudos clínicos analisados demonstram que as intervenções com derivados de cannabis não apresentam benefícios clinicamente relevantes em comparação com as alternativas terapêuticas regulamentadas, restando caracterizado que a segurança do uso crônico da substância é desconhecida e que as evidências científicas disponíveis são de baixa certeza.

Ademais, não ficou comprovada nos autos a ineficácia ou a intolerância da paciente à risperidona, fármaco expressamente incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e disponibilizado gratuitamente na rede pública para o controle comportamental no TEA. Do mesmo modo, o fornecimento dos fármacos Mirtazapina 30mg, Aripiprazol 15mg, Paroxetina 20mg e Vortioxetina 20mg carece de demonstração de imprescindibilidade clínica.

Constatou-se contradição material nos autos, visto que o próprio médico assistente da autora declarou, em formulários oficiais da Secretaria Municipal de Saúde (ID 576639279 - Pág. 55), que os medicamentos fornecidos pelo SUS são eficazes para o tratamento da doença da paciente. Conforme a manifestação técnica do NAT-JUS, a literatura médica não comprova a superioridade dessas tecnologias de alto custo em relação às alternativas já integradas ao SUS e à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), como a risperidona, a fluoxetina e a sertralina.

Sem a comprovação técnica e cronológica de refratariedade ou falha terapêutica prévia e fundamentada de todas as alternativas fornecidas de forma igualitária na rede pública, a concessão judicial das substâncias pleiteadas contraria os critérios de custo-efetividade definidos para o sistema público de saúde. Logo, a excepcionalidade exigida pela jurisprudência do STF (Temas 6, 500 e 1234) para o fornecimento de medicamentos não incorporados ou sem registro não se encontra minimamente demonstrada.

Assim, forçoso reconhecer a improcedência do pedido.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, extinguindo o feito com resolução de mérito. Sem custas ou honorários nesta instância, haja vista se tratar de procedimento atinente ao JEF. P.R.I., inclusive o Ministério Público Federal. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

LIVIA MARIA DA SILVA MILANI

Advogado

CAROLINA ALVARENGA DE SOUZA (OAB 439401/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

LIVIA MARIA DA SILVA MILANI

Advogado

CAROLINA ALVARENGA DE SOUZA (OAB 439401/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

LIVIA MARIA DA SILVA MILANI

Advogado

CAROLINA ALVARENGA DE SOUZA (OAB 439401/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

LIVIA MARIA DA SILVA MILANI

Advogado

CAROLINA ALVARENGA DE SOUZA (OAB 439401/SP)

4. Retificar o valor da causa, de modo que corresponda ao somatório do custo de 1 (um) ano de tratamento de todos os itens pleiteados.

5. Apresentar planilha de cálculo detalhada, adotando-se para a Mirtazapina, o Aripiprazol, a Paroxetina e a Vortioxetina o valor do PMVG na alíquota zero.

6. Colacionar aos autos ao menos mais 1 (um) orçamento referente ao Canabidiol (Magu Hemp), visando atender à exigência de duplicidade de cotações para itens sem preço fixado pela CMED.

7. Preencher o formulário para solicitação da nota técnica ao NatJus local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica nº 25/2025 do CLISP A parte autora peticionou no Id. 581730088 apresentando emenda à inicial, acompanhada de documentos. É a síntese.

Fundamento e decido. Recebo a petição de Id. 581730088 e os documentos anexos como emenda à inicial. Em exame ao cumprimento das determinações contidas na r. decisão de Id. 576685631, verifica-se que a autora esclareceu a contradição técnica apontada anteriormente. A demandante elucidou que os fármacos do SUS, embora eficazes para as indicações gerais, mostraram-se ineficazes para o seu quadro clínico específico após o uso de diversas linhas terapêuticas da RENAME, como Risperidona, Fluoxetina e Sertralina, sem sucesso na estabilização dos sintomas.

Para validar seus argumentos, colacionou relatório médico no id. 581731251. Quanto ao valor da causa, a parte procedeu à retificação para o montante anual de R$ 24.000,00. Para os medicamentos com registro na ANVISA, adotou-se o parâmetro do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na alíquota zero, conforme demonstrado na planilha de Id. 581730088 - p.

4. Relativamente ao Canabidiol, item amparado por autorização excepcional de importação pela RDC nº 660/2022 da ANVISA, a autora justificou a impossibilidade de apresentar duplicidade de orçamentos mediante declaração da empresa fabricante Magu Hemp Tradition, que atesta a exclusividade de seu canal de distribuição e especificidade da formulação de 8000mg em 60ml (id. 581731262 – p. 2). No que concerne à prova de hipossuficiência, foram colacionadas as Declarações de Ajuste Anual do IRPF (ano-calendário 2025) de ambos os curadores.

O genitor declarou rendimentos tributáveis de R$ 165.872,66, enquanto a genitora informou o montante de R$ 152.396,98. O patrimônio conjunto declarado ultrapassa R$ 700.000,00. Logo, é notória a capacidade financeira do núcleo familiar da autora, o que coloca em causa o próprio interesse de agir em relação à pretensão de obtenção do medicamento Canabidiol (Magu Hemp). Por ora, este Juízo se limita a indeferir a gratuidade da justiça, e posterga deliberação acerca da capacidade financeira para arcar com o custo do tratamento mediante uso do Canabidiol (Magu Hemp) no momento de proferimento da r. sentença.

Na oportunidade, ressalto que os requisitos da gratuidade de justiça não se confundem com a incapacidade para custear o tratamento. Por fim, os formulários para requisição de nota técnica ao NATJUS foram devidamente preenchidos e acostados aos autos (Id. 581730098) . DA TUTELA DE URGÊNCIA Por sua vez, não verifico presentes os requisitos para o deferimento imediato da tutela de urgência pleiteada. No caso, considerando que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento oncológico pretendido, o pedido de tutela provisória de urgência antecipada não comporta deferimento imediato, sopesando que o Supremo Tribunal Federal exige nota técnica favorável expedida no caso concreto pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS).

Consoante mencionado na r. decisão anterior, em que pese todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. De rigor destacar que o Supremo Tribunal Federal impôs a prévia consulta ao NATJUS como requisito de validade da decisão judicial que aprecia a concessão de medicamentos não incorporados, a teor da tese de repercussão geral estabelecida no Tema 6/STF (requisito 3, 'b') e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, de observância obrigatória pelo Poder Judiciário (art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil).

Logo, a medida antecipatória não comporta deferimento por ora. DELIBERAÇÃO

Ante o exposto: Indefiro a gratuidade da justiça. Deixo de determinar recolhimento de custas pois inexistentes nesta instância para a classe processual. Retifique-se o valor da causa para R$ 24.000,00. Indefiro a tutela de urgência. Requisite-se Nota Técnica ao NatJus; Cite-se a União Federal.

Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.