PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000753-06.2026.4.03.6703 AUTOR: ROSA CONCEICAO PAIVA ADVOGADO do(a) AUTOR: TANIA ELOA DENIS ARAUJO - SP337714 ADVOGADO do(a) AUTOR: RENATO BEZERRA DE ARAUJO - SP423296 REU: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
Vistos. Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta por ROSA CONCEIÇÃO PAIVA inicialmente em face do MUNICÍPIO DE INDAIATUBA e do ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando o fornecimento do fármaco NIVOLUMABE 240mg para o tratamento de neoplasia maligna renal metastática (CID C64). A autora alega a progressão da doença após falha terapêutica com Sunitinibe, sustentando a urgência da medida ante o risco de morte.
O feito foi originalmente distribuído à 4ª Vara Cível da Comarca de Indaiatuba/SP sob o nº 1001004-82.2026.8.26.0248. Foi determinada a emenda da inicial. A autora se manifestou. O juízo estadual proferiu decisão declarando sua incompetência absoluta, já que o custo anual do tratamento (R$ 694.724,88) supera o patamar de 210 salários-mínimos, o que atrai a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal.
Os autos foram remetidos a este Juízo Federal e redistribuídos ao 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde. Foi determinada a emenda da inicial, bem como a exclusão do Estado e do Município do polo passivo. O Estado foi cadastrado como terceiro interessado. O Estado de SP se manifestou. Em seguida, a autora se manifestou, anexando documentos. Foi indeferido o pedido de tutela, e solicitada nota técnica ao Natjus.
Ainda, foram concedidos os benefícios da Justiça Gratuita. Citada, a União contestou. A parte autora se manifestou em réplica. Anexada nota técnica natjus, as partes foram intimadas de seu teor. A autora apresentou impugnação, e anexou relatório médico. Assim, vieram os autos à conclusão para sentença.
É o relatório.
DECIDO. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Rejeito a pretensão da União de inclusão do Estado de SP no feito, diante do tema 1234, assim como de revisão dos benefícios da Justiça Gratuita. Nada foi anexado para demonstrar que a decisão que os concedeu deve ser reformada. No que se refere ao pedido eventual de perícia, indefiro-o, já que ausente controvérsia sobre a situação clínica da autora.
A União não contesta a existência da doença. Verifico que não há preliminares a serem analisadas. Os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular encontram-se presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Passo ao mérito. Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita e urgente do medicamento NIVOLUMABE. O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações “de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento.
No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: “I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.
Tratamento em Unacon/Cacon, para medicamento oncológico. No caso em tela, ausente a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. A nota técnica natjus 4476/2026 elaborada para a hipótese da parte autora – ID 589674121 - foi desfavorável à pretensão, considerando a ausência de evidências científicas para a hipótese dos autos:
6. Conclusão 6.1. Parecer ( ) Favorável (
X ) Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada: ausência de ensaios clínicos que estudem nivolumabe em pacientes com carcinomas renais papilíferos. Verifico, portanto, que não há evidências científicas de alto nível da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, no caso em tela. Somente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise configuram tais evidências, conforme expressamente consta do Tema 06 do E.
STF. O que está ausente nestes autos. Ademais, relevante observar que o medicamento objeto dos autos foi avaliado pela Conitec para o câncer renal, sendo o parecer desfavorável. A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 660, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.
Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde. Ainda, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 661, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de segunda linha de carcinoma de células renais metastático.
As decisões da CONITEC são precedidas de análise técnica, que incluiu: (i) avaliação de evidências científicas por meio de revisão sistemática da literatura; (ii) análise de custo-efetividade comparando os medicamentos pleiteados com as alternativas disponíveis no SUS; (iii) avaliação de impacto orçamentário; (iv) realização de consulta pública, permitindo a participação da sociedade civil, pacientes, profissionais de saúde e entidades representativas; e (v) deliberação fundamentada do Comitê de Medicamentos da CONITEC.
Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora, já que ausente ilegalidade nos atos administrativos da CONITEC. Referidos atos da CONITEC foram devidamente motivados, e o Poder Judiciário não pode adentrar no mérito administrativo, conforme os Temas 6 e 1234 do STF, sob pena de nulidade da decisão judicial (art. 489, § 1º, inc. V e VI, e art. 927, inc. III, § 1º, ambos do CPC). Deve-se, em regra, estimar e respeitar as análises dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que possuem competência e conhecimento para decidir acerca da eficácia, da segurança e do custo-efetividade de um medicamento.
A decisão da CONITEC de não incorporar o medicamento não pode ser considerada ilegal ou ilegítima pelo simples fato de ter sido desfavorável aos interesses da parte autora. A ilegalidade ou ilegitimidade que autoriza a intervenção judicial, nos termos da tese firmada no Tema 6/STF e da Súmula Vinculante 61, refere-se à demonstração de vício no ato administrativo. A parte autora não demonstrou a existência de qualquer vício concreto no ato administrativo da CONITEC.
A decisão administrativa de não incorporação, fundada em análise de impacto orçamentário e relação custo-efetividade, ainda que possa ser contestável do ponto de vista das necessidades individuais de saúde, não configura, por si só, ilegalidade ou ilegitimidade apta a justificar a substituição da decisão técnica e regulatória pela decisão judicial. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora.
Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Incide no caso a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, do Tema 1313: “Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil.” (1ª Seção.
REsps 2.169.102-AL e 2.166.690-RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, julgado em 11/6/2025, informativo 854). Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante correspondente a R$ 1.000,00 (mil reais), cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I. SÃO PAULO, 23 de junho de 2026.
