PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000982-93.2022.4.03.6124 / 1ª Vara Federal de Jales
AUTOR:
L. L. S. REPRESENTANTE: J. M. D. S. Advogados do(a) AUTOR: ELY RODRIGO SANTOS DA SILVA - RJ183314, THIAGO VIOLA PEREIRA DA SILVA - RJ170419, REU: E. D. S. P., U. F. D E C I S Ã O Cuida-se de demanda proposta por E. S. D. J., menor absolutamente incapaz representada por seu genitor J. M. D. S., em face da UNIÃO e do E. D. S. P., visando a condenação dos entes públicos ao fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo®) para o tratamento de acondroplasia.
Aduz, em síntese, que possui pouco mais de 8 anos e nasceu com acondroplasia (CID 10:Q87.1), popularmente conhecida como “nanismo”, condição que afeta o desenvolvimento orgânico de pessoas com baixa estatura. Narra que os tratamentos previstos pelo Sistema Único de Saúde – SUS apenas se prestam a reduzir eventuais comorbidades, mas que, recentemente, foi aprovado pela ANVISA novo medicamento, mais precisamente o Vosoritida (Voxzogo®), que, segundo narra, pode estimular o crescimento de até 2cm por ano, garantindo saúde e qualidade de vida aos usuários.
Sustenta que o fármaco possui alto custo, alcançando cerca de R$ 841.592,52 para o tratamento proposto para o caso da autora. Assim, requer a concessão de tutela de urgência e, ao final, a procedência dos pedidos. Nota técnica juntada aos autos no ID 260135055.
É o relatório.
Decido. De início, defiro a gratuidade de justiça, considerando a declaração de hipossuficiência firmada nos autos, dotada de presunção de veracidade (art. 99, § 3º, do CPC/15 No mais, para a concessão da tutela de urgência, mister a comprovação da probabilidade do direito alegado e do risco de ineficácia da medida caso somente ao final implementada, tudo à luz do art. 300 do CPC/15. Pois bem. Nesse contexto, saliento que, nos termos do art. 196 da CF/88, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Trata-se, em verdade, de direito de natureza fundamental, cabendo aos seus titulares o direito subjetivo de exigir que o Estado – aí entendido como a integralidade dos Entes federados – proveja todos os meios necessários ao gozo integral de saúde digna, aí compreendido o fornecimento de medicamentos, próteses, internações ou, ainda, intervenções cirúrgicas. Por outro lado, no que pertinte ao deslinde, o Superior Tribunal de Justiça, no âmbito do REsp nº 1.657.156/RJ, Rel.
Min. Benedito Gonçalves, submetidos à sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), fixou a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
Ressalte-se, inclusive, que, após o julgamento dos embargos de declaração, restou plenamente assentado que é vedada, na forma do art. 19-T da Lei nº 8.080/90, a utilização off-label de medicamentos, isto é, “aquele em que o medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por conseguinte, não se encontra indicado na bula” (voto proferido pelo Min. Benedito Gonçalves no julgamento dos EDcl no REsp nº 1.657.156/RJ) HÁ de ser ressaltado, ademais, que o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do RE nº 566.471/RN, Rel.
Min. Marco Aurélio, submetido à sistemática da repercussão geral (Tema nº 06), no que toca ao fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos nas listas do SUS. Em que pese a ausência de publicação do acórdão e a falta de fixação de uma tese específica, os debates levados à cabo no julgamento foram no sentido de que, como regra, descabe o fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos nas listas do SUS, mormente quando houver expressa negativa de incorporação de um dado fármaco/tratamento aos protocolos clínicos.
Essa assertiva se extrai, por exemplo das propostas de tese indicadas pelo Min. Roberto Barroso e pelo Min. Alexandre de Morais, como se infere de consulta ao sítio eletrônico da Suprema Corte, in verbis: “Proposta de tese do voto do Min. Alexandre de Moraes: Na hipótese de pleito judicial de medicamentos não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT’s), independentemente de seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá previamente - inclusive da análise da tutela de urgência -, o cumprimento dos seguintes requisitos, para determinar o fornecimento ou ressarcimento pela União: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.
Atendidas essas exigências, não será necessária a análise do binômio custo-efetividade, por não se tratar de incorporação genérica do medicamento ----------------------------------- Proposta de tese do voto do Min. Roberto Barroso: “O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.
Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (destaques não originais).
Em todos os votos concluiu-se que qualquer decisão judicial a respeito da concessão de medicamentos de alto custo deve ser baseada na medicina de evidências, mormente quanto à eficácia do fármaco para um dado tratamento. Isso, aliás, consta do art. 19-Q, § 2º, inciso I, da Lei nº 8.080/90 quando se está a deliberar pela incorporação de fármacos aos protocolos do SUS. O mesmo se extrai, por exemplo, do Enunciado nº 59 da II Jornada de Direito da Saúde, pelo qual "As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências", isto é, baseada em estudos científicos robustos que atestem a necessidade de um dado medicamento para o tratamento.
Vale frisar, por fim, que o Sistema Único de Saúde – SUS incorporou, por força de lei, a necessidade de analisar-se fatores como eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade dos medicamentos a serem incorporados à política pública, consoante disposto no art. 19-O, parágrafo único, da Lei nº 8.080/90, mais precisamente quando aponta que os medicamentos devem ser “avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde”.
Feitos os registros, passo ao caso. O caso em questão versa sobre a concessão judicial do medicamento Vosoritida (Voxzogo®) para o tratamento de acondroplasia, vulgarmente conhecida como “nanismo”. O diagnóstico da doença resta, neste juízo perfunctório, demonstrado à vista do laudo médico que consta do ID 258338213 e do laudo de teste genético que consta do ID 258338213, indicando o diagnóstico de acondroplasia desde o nascimento e que a doença, como de praxe, é acompanhada de diversas comorbidades.
Citado medicamento, ademais, já restou aprovado pela ANVISA para uso nos casos de acondroplasia para pacientes com idade superior a dois anos cujas epífises não estão fechadas, desde que haja diagnóstico confirmado por testes genéticos, como no caso, obtendo o Registro Sanitário nº 1.7333.0005, consoante se extrai do sítio eletrônico da citada agência reguladora. A hipossuficiência também parece presente, considerando os comprovantes de renda do pai da autora dando conta de que recebe rendimentos líquidos de R$ 2.305,44 (cf.
ID 258338210, p.
3) e a notícia de que o tratamento proposto tem valor superior a R$ 800.000,00. No entanto, quanto à possibilidade de concessão do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, verifico que, embora a nota técnica do NAT-Jus efetuada no presente caso tenha apontado recomendação favorável, há elementos outros a afastar essa presunção. Primeiramente, é de se apontar que o medicamento em questão não tem a finalidade de curar a acondroplasia, que decorre de uma mutação genética.
O medicamento, conforme consta da nota técnica, permitiria, ao menos em tese, um ganho de alguns centímetros de altura em pé em pacientes habilitados ao longo dos anos, com potencial de redução de comorbidades dela decorrentes. No entanto, consoante consta da própria nota técnica, o estudo que amparou essas conclusões foi realizado em um intervalo de 52 semanas e, portanto, foi limitado ao prazo de um ano.
Embora o estudo seja, de fato, promissora nota técnica indica que o ganho de altura ao longo dos anos é possível, mas não certo. Além disso, em consulta ao sistema NAT-Jus nacional em busca e informações outras acerca da eficácia do medicamento, deparei-me com uma série de notas técnicas com manifestação desfavorável à concessão judicial do fármaco, justamente por falta de estudos mais aprofundados a respeito dos efeitos de longo prazo.
Dessas notas técnicas, que seguem em anexo à presente decisão, pode-se evidenciar uma série de questões que revelam, nesse momento inicial, a falta de substanciosas evidências. A título de exemplo, a Nota Técnica nº 85481, elaborada pelo NAT-Jus/SP, narra, a título de conclusão, que embora haja alguns estudos favoráveis “faltam estudos de longo prazo avaliando o impacto da medicação na proporcionalidade do crescimento e nas complicações relacionadas à doença”.
Conclusão idêntica foi assentada pela Nota Técnica nº 1591/2022 – NAT-JUS/SP, documento datado de 03/08/2022. Por sua vez, a Nota Técnica nº 89763, elaborada em 12/08/2022, atesta o seguinte: “Conclusão: As perspectivas com o uso da medicação são promissoras, entretanto não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas mais significativas na acondroplasia, especificamente estenose do forame magno com compressão do tronco cerebral e morte súbita” (destaques não originais).
De se ressaltar, ainda, a Nota Técnica do NAT-JUS do Distrito Federal a respeito do fármaco, apontando que “estudos de longo prazo são necessários para determinar se o Vosoritide afeta a velocidade de crescimento puberal, a proporcionalidade do segmento corporal, a altura final do adulto ou as complicações associadas à acondroplasia”. Esses relatos, por certo, não infirmam o potencial positivo que o medicamento pode ter para o tratamento de efeitos adversos da acondroplasia.
No entanto revelam, quando menos, a existência de controvérsia médica e clínica relevantes acerca dos efeitos positivos de longo prazo. Em momento algum nega-se que o medicamento Vosoritide (Voxzogo®) pode, em tese, trazer benefícios, mas revelam a existência de efetiva discussão médica quanto a esses efeitos potenciais. Se há divergência científica acerca desses pontos, não há como, à luz das exigências legais e jurisprudenciais para a concessão de medicamentos por decisão judicial, determinar o fornecimento imediato do fármaco pleiteado, notadamente por faltar, nesta fase, elementos robustos a afirmar, com clareza, a efetividade do produto para as diferentes fases evolutivas da doença.
Por todo o exposto, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. Dada a natureza do litígio, não se vislumbra possibilidade de acordo, daí porque há de ser dispensada a audiência prévia de conciliação (art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15 e Enunciado nº 24 da Jornada de Direito Processual Civil do CJF), o que não obsta, no curso do processo, a designação do ato se as partes assim requererem. – CITE-SE a parte requerida para apresentar resposta no prazo legal, oportunidade na qual poderá apresentar contestação, arguir preliminares ou exceções, reconhecer o pedido ou efetuar proposta de acordo. – Em seguida, no prazo comum de 15 (quinze) dias, INTIME-SE ambas as partes para manifestação justificada sobre provas, devendo a parte autora, no mesmo ato, apresentar réplica.
Caso pretendam ouvir testemunhas, devem as partes desde logo apresentar o respectivo rol e justificar a necessidade de oitiva das testemunhas arroladas, sob pena de preclusão. – Após, voltem os autos conclusos para decisão de saneamento ou julgamento antecipado do mérito. P.I. FERNANDO CALDAS BIVAR NETO Juiz Federal Substituto
