5001810-69.2019.4.03.6003

Expedida/certificada

Foi deferida, ainda, a tutela de urgência. No ID 28296899 a parte autora requereu a alteração do polo passivo, para inclusão formal da Fundação Universidade Federal do Mato Grosso do Sul, e informou que houve alteração das condições clínicas, pedindo prazo para novos laudos médicos. Deferida a dilação de prazo no ID 28314217. No ID 29644649 a parte autora apresentou emenda à inicial, transformando a tutela de urgência em ação com obrigação de fazer.

Esclarece, ali, que o paciente não tem mais condições clínicas de receber o medicamento. Indica, ademais, que no período em que recebeu, por força da tutela de urgência, ocorreram cobranças de custos de aplicação e de coparticipação que entende ilegais, que em sua visão devem ser repetidos em dobro, conforme o CDC. No ID 32120827 a ré contestou. Alega, em preliminar, a incorreção do valor da causa, pois ele teria sido fixado no valor indicado a princípio pelo médico, e não com base no que efetivamente foi usufruído pela parte, que não pode mais usar o medicamento.

No mérito, alega que não há comprovação de adequação do medicamento pleiteado ao quadro terapêutico. Aduz que o fator participativo é cabível, pois o Programa de Assistência à Saúde não é um plano de saúde, mas um programa de assistência subsidiado pela ré, mas com participação dos servidores. Indica que os atos normativos internos permitem a cobrança de participação de 5%, e que a parte autora teve ciência deste fato por telefonemas e e-mails encaminhados.

Pugna, outrossim, pelo julgamento improcedente do feito. Foi aberto prazo para réplica e especificação de provas no ID 32739342. A parte autora apresentou réplica no ID 34337871, alegando, essencialmente, que no Resp 1.766.181/PR foi definido que aplica-se a legislação de plano de saúde ao caso, e que a resolução interna citada fala que não caberia coparticipação em casos oncológicos. Indica que novas cobranças médicas foram realizadas, juntando nova nota fiscal.

Pugna, outrossim, pela juntada de novas provas documentais, referentes à novas cobranças, bem como pela “juntada de justificativa de perito médico” referente ao medicamento “fentanil transdérmico”, que pede então. A ré apresenta no ID 35834676 novos documentos relacionados à coparticipação, e aduz não ter mais provas a produzir. No ID 45115930 foi determinado, novamente, que as partes especificassem provas.

No ID 45286161 a ré informou não ter mais provas a requerer, e informou que o autor faleceu em 2020. No ID 46656462 o autor informou não ter mais provas a produzir. No ID 46661619 o juiz determinou que a parte autora realizasse a habilitação de herdeiros. No ID 52624897 a parte autora requereu prorrogação do prazo, em razão da pandemia, o que foi deferido no ID 167700959. No ID 242904693 a parte autora apresentou habilitação de Sônia do Carmo Antônio França (viúva), Flávia Antônio França (filha), Rafael Antônio França (filho) e Ricardo Aparecido Antônio França (filho).

No ID 247480841 a ré informou não ter oposição à habilitação. No ID 264035699 a habilitação foi homologada e foi determinada a perícia médica indireta para esclarecer se o fármaco indicado era adequado para a terapêutica estabelecida o valor do tratamento médico pleiteado pela parte autora, e a ainda se a entidade ré estaria submetida aos ditames da ANS. No ID 266570737 a ré apresentou documentos e quesitos para a perícia.

Pede, ainda, seja expedido ofício à ANS para esclarecer a vinculação do programa com as regras da autarquia. O pedido da ré de expedição de ofício foi deferido no ID 268804370, ato em que também foi nomeado o perito e estabelecido quesitos do juízo. No ID 282334998 foi alterado o perito. No ID 285646555 sobreveio petição da Procuradoria Geral Federal alegando que não poderia esclarecer a situação do vínculo da fundação com a ANS, pois a questão é de cunho administrativo.

Pugna seja oficiada diretamente a ANS. No ID 286915081 o perito informou não ter conhecimentos técnicos da área específica, razão pela qual declina da nomeação. No ID 294808580 o juízo determinou expedição de novo ofício à ANS e alterou o perito. Ciente da ré no ID 300478014. O perito informou que os familiares não compareceram, e pede o cancelamento da nomeação, no ID 301319016. No ID 307207877 foi determinada a substituição da prova pericial por consulta ao sistema NATJUS, e estabelecido que a questão da vinculação ou não do programa assistencial à ANS é questão de direito, que não dependeria de prova.

O pedido de prova ao NATJUS foi devolvido no ID 307460858, por não se tratar de ação contra ente vinculado ao SUS. Manifestação da ré no ID 309850635 indicando quesitos e alegando que a parte não pleiteou valores pretéritos na ação judicial. Nova manifestação da ré no ID 310594931 indicando não estar sujeita à regulação da ANS ou fiscalização da ANS. Manifestação da ANS no ID 310594936. Intimação das partes para manifestarem-se em alegações finais no ID 310672542.

Manifestação da ré no ID 310813077, reiterando não estar sujeita à fiscalização da ANS. No ID 318347751 a parte autora informa que o STJ considera que a ré está sim submetida à legislação de planos de saúde. No ID 468951139 o feito foi baixado em diligência, para determinar à autora que apresentasse documentação que confirmasse a eficácia e segurança do medicamento pleiteado, admitindo-se a juntada de notas técnicas.

No ID 472987733 a parte autora apresentou os documentos citados. No ID 502101843 a ré insiste que o tratamento é off-label, experimental, tem pouca evidência de sobrevida global e que, portanto, não estaria obrigada a fornecê-lo, diante do princípio da reserva do possível e do tema 500 da repercussão geral do STF. Na sequência, o feito foi encaminhado para a Rede 4.0 para análise e decisão. É o que cumpria relatar.

Passo a deliberar sobre o feito. Inicialmente, observo que a preliminar de incorreção do valor da causa parte de premissas flagrantemente equivocadas. No caso, a ré quer que a causa seja fixada com base no tratamento que foi efetivamente ofertado antes da suspensão por ordem médica, e não com base no tratamento prescrito. Ocorre que, no momento da propositura da ação – que é o momento em que se fixa o valor da causa – a suspensão médica era um evento futuro e incerto, que, obviamente, não poderia ter influência no valor da causa.

Ressalte-se que o valor da causa não é provisório. Ele é um indicativo para fins de pagamento de custas, fixação de competência, dentre outras utilidades, e é fixado com presunção de definitividade na petição inicial, não “variando” ao longo do andamento do feito. Eventual correção do valor da causa realizado judicialmente não desnatura esta lógica, pois parte da existência de erro na fixação originária.

Ademais, o fato de a condenação final não corresponder ao valor da causa não indica que o valor da causa tem caráter provisório, mas sim que o valor da condenação é um instituto diferente do valor da causa. A preliminar deve ser, portanto, repelida. Antes de passar ao mérito propriamente dito, parece necessário estabelecer o que foi requerido. A petição inicial faz menção exclusivamente ao uso do medicamento.

Ocorre que a petição inicial é mero pedido de tutela provisória antecedente, que pode ser aditado, e efetivamente o foi, tempestivamente, pela petição de ID 29644629. O contraditório, no caso, foi preservado, pois a ré teve inúmeras oportunidades de debater, e inclusive o fez. No mais, a tese é de que as parcelas indicadas são acessórias relacionados à aplicação do fármaco, que, a princípio, estão dentro do pedido principal, quando lido em um contexto de razoabilidade.

Pois bem. No caso, o direito ao tratamento médico é personalíssimo, e não aproveita a qualquer dos sucessores. O óbito, outrossim, encerra o interesse-utilidade, dado o caráter intransmissível do direito, conforme artigo 485. IX do CPC. É o caso, portanto, de se extinguir o feito em relação ao tratamento em si. Necessário, entretanto, continuar no enfretamento do mérito – necessidade ou não do tratamento no contexto indicado – para que se verifique a possibilidade de ressarcimento das despesas acessórias e, ainda, a sucumbência.

O medicamento a ser analisado é o principal, trazido na inicial, e não o “fentanil transdérmico”, que, apesar de citado em petição da parte autora, nunca foi concedido ou analisado. Prossigo. Inicialmente, necessário resolver a controvérsia sobre a submissão ou não do Programa de Assistência à Saúde a disciplina da lei 9.656/98, dado que é necessário estabelecer qual o paradigma legislativo de regência.

Inicialmente, necessário observar que o contrato é anterior à lei 9.656/98 – ID 26443491, motivo pelo qual, a princípio, a lei 9.656/98 não seria aplicável, conforme artigo 35 da própria lei. A análise do regimento do programa, entretanto, demonstra que ao menos desde 2018 houve adaptação das regras ao contexto dos normativos da ANS, especificamente no que toca ao rol de coberturas – art. 21 e 30, III e XIV do ID 26443857.

Desta maneira, e considerando que nenhuma das partes invocou o argumento “temporal” para exclusão do rol da ANS, entendo que o contrato teria sido adaptado, conforme artigo 35 da lei 9.656/98, considerando os indícios trazidos do regulamento. No caso, a ré alega que não estaria submetida à regra por outro motivo – ser um serviço de prestação própria de saúde, apenas para seus próprios funcionários - o que seria confirmado pelo ofício de ID 310671391.

Inicialmente, necessário observar que, pelo artigo 4º do regulamento do programa, a prestação do serviço não seria necessariamente direta – ID 26443857. No mais, não se trata de serviço universal, mas sim vinculado à determinada classe (servidores da Universidade e dependentes), que se vinculariam voluntariamente – art. 6º do Regulamento. HÁ, outrossim, características de serviço prestado por autogestão, ainda que prioritariamente com recursos da própria Universidade.

A lei 9.656/98 estabelece o seguinte: “Art. 1º Submetem-se às disposições desta Lei as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo do cumprimento da legislação específica que rege a sua atividade e, simultaneamente, das disposições da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), adotando-se, para fins de aplicação das normas aqui estabelecidas, as seguintes definições: (Redação dada pela Lei nº 14.454, de 2022)

I - Plano Privado de Assistência à Saúde: prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais a preço pré ou pós estabelecido, por prazo indeterminado, com a finalidade de garantir, sem limite financeiro, a assistência à saúde, pela faculdade de acesso e atendimento por profissionais ou serviços de saúde, livremente escolhidos, integrantes ou não de rede credenciada, contratada ou referenciada, visando a assistência médica, hospitalar e odontológica, a ser paga integral ou parcialmente às expensas da operadora contratada, mediante reembolso ou pagamento direto ao prestador, por conta e ordem do consumidor; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001) § 2o Incluem-se na abrangência desta Lei as cooperativas que operem os produtos de que tratam o inciso I e o § 1o deste artigo, bem assim as entidades ou empresas que mantêm sistemas de assistência à saúde, pela modalidade de autogestão ou de administração. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)” Um ofício da ANS informando que não fiscaliza a entidade por não se tratar de ente privado não desobriga a entidade de se submeter aos ditames gerais da lei 9.656/98, portanto.

Ressalte-se, ademais, que o artigo 30, XIV, indicava que estariam excluídos do rol de coberturas do programa “assistência farmacêutica, excetuando-se as decorrentes de internações e de normas específicas da ANS”. Como se vê, a própria Universidade estabeleceu que cobriria, a contrario sensu, medicações decorrentes de normas da ANS, aderindo, assim, voluntariamente ao ideário do rol estabelecido pela lei 9.656/98.

Sobre o tema específico da vinculação do Programa de Assistência à Saúde da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul à lei 9.656/98, o TRF3 já proferiu acórdão na apelação 5003770-06.2018.4.03.6000, mantido pelo STJ, em que consta o seguinte do voto do relator: “A Lei n.º 9.656/98, que regulamente sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, dispõe que: "Art. 1o Submetem-se às disposições desta Lei as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo do cumprimento da legislação específica que rege a sua atividade, adotando-se, para fins de aplicação das normas aqui estabelecidas, as seguintes definições:

I - Plano Privado de Assistência à Saúde: prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais a preço pré ou pós estabelecido, por prazo indeterminado, com a finalidade de garantir, sem limite financeiro, a assistência à saúde, pela faculdade de acesso e atendimento por profissionais ou serviços de saúde, livremente escolhidos, integrantes ou não de rede credenciada, contratada ou referenciada, visando a assistência médica, hospitalar e odontológica, a ser paga integral ou parcialmente às expensas da operadora contratada, mediante reembolso ou pagamento direto ao prestador, por conta e ordem do consumidor;

II - Operadora de Plano de Assistência à Saúde: pessoa jurídica constituída sob a modalidade de sociedade civil ou comercial, cooperativa, ou entidade de autogestão, que opere produto, serviço ou contrato de que trata o inciso I deste artigo;

III - Carteira: o conjunto de contratos de cobertura de custos assistenciais ou de serviços de assistência à saúde em qualquer das modalidades de que tratam o inciso I e o § 1o deste artigo, com todos os direitos e obrigações nele contidos. § 1o Está subordinada às normas e à fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS qualquer modalidade de produto, serviço e contrato que apresente, além da garantia de cobertura financeira de riscos de assistência médica, hospitalar e odontológica, outras características que o diferencie de atividade exclusivamente financeira, tais como: a) custeio de despesas; b) oferecimento de rede credenciada ou referenciada; c) reembolso de despesas; d) mecanismos de regulação; e) qualquer restrição contratual, técnica ou operacional para a cobertura de procedimentos solicitados por prestador escolhido pelo consumidor; e f) vinculação de cobertura financeira à aplicação de conceitos ou critérios médico-assistenciais. § 2o Incluem-se na abrangência desta Lei as cooperativas que operem os produtos de que tratam o inciso I e o § 1o deste artigo, bem assim as entidades ou empresas que mantêm sistemas de assistência à saúde, pela modalidade de autogestão ou de administração. § 3o As pessoas físicas ou jurídicas residentes ou domiciliadas no exterior podem constituir ou participar do capital, ou do aumento do capital, de pessoas jurídicas de direito privado constituídas sob as leis brasileiras para operar planos privados de assistência à saúde. § 4o É vedada às pessoas físicas a operação dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o deste artigo. § 5o É vedada às pessoas físicas a operação de plano ou seguro privado de assistência à saúde." (g. n.) "Art.

35. Aplicam-se as disposições desta Lei a todos os contratos celebrados a partir de sua vigência, assegurada aos consumidores com contratos anteriores, bem como àqueles com contratos celebrados entre 2 de setembro de 1998 e 1o de janeiro de 1999, a possibilidade de optar pela adaptação ao sistema previsto nesta Lei." (g. n.) "Art. 35-F. A assistência a que alude o art. 1o desta Lei compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde, observados os termos desta Lei e do contrato firmado entre as partes." Neste contexto, conforme o contrato do plano de saúde da autora, PROGRAMA DE ASISTÊNCIA À SAÚDE - UFMS, vigente desde 24.01.2005 (Id 4612784, p. 20), aplicável as disposições da Lei nº 9.656/98.

Ademais, nos termos do § 2º do art. 1º da norma de regência, “Incluem-se na abrangência desta Lei as cooperativas que operem os produtos de que tratam o inciso I e o § 1o deste artigo, bem assim as entidades ou empresas que mantêm sistemas de assistência à saúde, pela modalidade de autogestão ou de administração”. Firmo, portanto, a premissa de que a lei dos planos de saúde – e toda a jurisprudência correlata - é aplicável no caso concreto.

No mais, considerando a característica de autogestão, impossível a aplicação do CDC, conforme Súmula 608 do STJ. Pois bem. O laudo médico que acompanha o caso traz a seguinte descrição (ID26443488): “Atesto que o paciente acima é portador do CID10:C06, EC

IV – recidivado localmente. Paciente com lesão em pilar amigdaliano esquerdo (biópsia em junho/17): AP: Carcinoma epidermóide bem diferenciado, EC T2N0M0, foi submetido a tratamento concomitante com Radioterapia conformacional (33 sessões) + Quimioterapia 100mg/m2 (3 sessões) a cada 21 dias até outubro/2017, com resposta completa, porém no início de 2019, apresentou recidiva de doença em cavidade oral, sendo submetido a Pelvimandibulectomia + escaviazamento cervical na época.

Em agosto/19 evoluiu com nova recidiva em doença em cavidade oral, quando foi contra-indicado novo procedimento cirúrgico local e reirradiação, iniciamos, portanto, carbolplatina+paclitaxel em primeira linha paliativa de tratamento até setembro/19 (5 sessões), porém o paciente apresentou progressão de doença local, sendo iniciada segunda linha com docetaxel em outubro/19, o qual realizou 2 ciclos até o momento e evoluiu com toxicidade limitante ao tratamento, mesmo com redução de dose de 20% do quimioterápico (fadiga grau 3, diarréia grau 2, anemia grau 3 com necessidade de transfusões sanguíneas frequentes), tendo indicação formal do uso da medicação pembrolizumab (imunoterápico anti-PD1), na dose de 200mg, EV, a cada 3 semanas, por período de pelo menos 24 meses se resposta ao tratamento (doença estável, resposta parcial ou resposta completa), visto a ausência de benefício clínico para o paciente, queda da qualidade de vida e toxicidade importante com a quimioterapia.

Solicito este imunoterápico conforme descrito acima, visto que também no estudo randomizado de fase III, KEYNOTE-040, que comparou pembrolizumabe versus metotrexato, docetaxel ou cetuximabe, em uma análise com seguimento mais longo, os pacientes do grupo pembrolizumabe apresentaram maior sobrevida global (SG) – HR=0.80, IC de 95%, 0,65-0,98, p=0,0161), traduzindo-se em um incremento absoluto de 10,5% de SG em 12 meses.

A mediana de S|G foi de 8,4 versus 6,9 meses, respectivamente, para os grupos pembrolizumabe e QT de escolha do investigador. Ademais, atesto que este imunoterápico já é aprovado pela ANVISA, neste contexto clínico”. O laudo, firmado em 06.12.19, traz uma imprecisão, como bem apontado no documento de ID 26443494 e no ID 266571303, fls.

4. O premboluzimabe não era aprovado em bula, pela ANVISA, para o contexto indicado. Muito embora o medicamento seja, de fato, indicado como imunoterápico para o carcinoma do paciente, a sua indicação é sempre em “primeira linha” (https://saude.msd.com.br/wp-content/uploads/sites/91/2022/12/keytruda_bula_pro.pdf). No caso, o paciente já tinha feito primeira linha de tratamento com carboplatina e paclitaxel, e segunda linha com docexatel.

O tratamento, no caso, seria em terceira linha, o que não foi aprovado pela ANVISA em bula até os dias de hoje. Isto não torna o tratamento “experimental”, como se o médico prescritor estivesse realizando uma pesquisa clínica. O Conselho Federal de Medicina distingue tratamento experimental – em que ainda não existe consolidação das evidências científicas – do uso off-label – no Parecer 02/16, sendo certo que o caso é de medicamento off-label.

Apesar do comportamento médico ser eticamente validado, do ponto de vista regulatório, trata-se de dado importante. A ANVISA não teria analisado eficácia do medicamento para fins de utilização em segunda/terceira linha, não havendo, portanto, indicação precisa deste uso. E não se trata de mero “detalhe”; o mesmo medicamento tem indicação, em bula, por exemplo, para câncer de pulmão de células não pequenas especificamente em segunda linha.

Existe uma diferença técnica relevante entre os tratamentos em primeira e segunda linha que justifica a necessidade de aprovação específica caso a caso. O artigo 20, §1º, I, “c” da Resolução Normativa ANS 428/17, vigente na época dos fatos, aduz que os planos não são obrigados a cobrirem tratamentos clínicos que não possuem indicação descrita na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label), salvo nas hipóteses do artigo 26 da mesma resolução, que trata de medicamentos com uso off-label que já foram analisados pelo CONITEC, ainda que liminarmente.

Ocorre que o CONITEC só veio a analisar o medicamento prescrito para o carcinoma específico em 2024, e ainda assim, apenas em primeira linha, conforme orientação da ANVISA. Nota-se, portanto, que o medicamento pleiteado estava, no momento da prescrição, fora do rol da ANS, por exclusão implícita realizada pela Resolução Normativa ANS 428/17 de medicamentos de uso off-label. Como o paciente faleceu logo, em 21.03.20 (ID 242908452) é esta a linha de raciocínio que deve ser considerada.

Pois bem. A questão da possibilidade ou não de concessão de medicamentos off-label (e consequentemente excluídos do rol da ANS) por plano de saúde merece uma breve digressão teórica. Nos idos de 2020, quando a parte faleceu, a jurisprudência, no âmbito do STJ, era bastante dividida sobre a taxatividade do rol. Tanto é assim que o relator do REsp 1.886.929/SP faz a seguinte consideração preliminar: “É notória a existência de posicionamentos antagônicos entre as duas Turmas integrantes da Segunda Seção: enquanto a Terceira Turma reafirmou ser o Rol de procedimentos em Saúde, previsto em lei e editado pela ANS, de caráter meramente exemplificativo (caso ora em julgamento), a Quarta Turma, a partir do julgado apontado como paradigma (REsp n. 1.733.013/PR, de minha relatoria, julgado em 10/12/2019, DJe 20/2/2020), após acurado exame do tema com participação de diversos amici curiae, passou a reconhecer o rol como taxativo, salvo situações excepcionais em que, depois da devida instrução processual, o Juízo imponha determinada cobertura que se apure ser efetivamente imprescindível a garantir a saúde do beneficiário.” O STJ, no Resp 1.886.929/SP, já em 2022, fixou a seguinte tese vinculante, que supostamente daria fim à controvérsia: “1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo;

2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol;

3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol;

4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.” O Congresso Nacional, entretanto, editou a lei 14.454/22, que adicionou o seguinte na lei de regência: “Art.

10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) §

12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022) §

13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)” Como se vê, o rol foi afrouxado, com possibilidade de inclusão de procedimentos por simples recomendação de um órgão de avaliação de renome internacional ou existência de comprovação.

Bastaria, outrossim, um mero estudo técnico para que as operadoras fossem obrigadas a pagar novos medicamentos. Com base já na nova legislação, o próprio STJ passou a reafirmar jurisprudência anterior indicativa de que os medicamentos off-label de uso acompanhado ou hospitalar deveriam ser liberados de maneira praticamente irrestrita. É o que se lê, por exemplo, do AgInt em Ag no RE 1964268/DF, julgado em 2023.

O STF, então, na ADI 7.625/DF, deu interpretação conforme ao mencionado dispositivo, para fixar as seguintes condicionantes para flexibilização do rol: “1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.

2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.” Ressalte-se que o julgado ganha contexto diante da análise dos temas relacionados à saúde pública pelo STF, em particular o tema 1.234, que impõe severas condições à concessão de medicamentos não incorporados ao SUS na via judicial.

O STF, nesta ADI, esclarece que a saúde suplementar tem importância constitucional, e que a higidez financeira destas entidades é relevante para a saúde pública como um todo, sendo certo que a cobertura deve atender a critérios de segurança jurídica e de custo-benefício. Como um obter dictum, o relator fez a seguinte consideração específica sobre os medicamentos off-label: “Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico.

A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234.” Este é, portanto, o atual estado da matéria na jurisprudência.

Muito embora o histórico indicado possa transparecer certo anacronismo, pois o paciente, como dito, faleceu em 2020, o fato é que a jurisprudência é mera interpretação da legislação vigente. Ainda que tenha ocorrido alteração significativa da legislação em 2022 – benéfica ao caso do paciente - a interpretação realizada pelo STF posteriormente foi realizada com base no paradigma constitucional que já existia na época da prescrição, de forma que a normativa de índole constitucional seria perfeitamente aplicável ao caso concreto.

Analisando o conjunto de precedentes, encontraremos pelo menos quatro argumentos que indicam pela negativa do direito. Inicialmente, observa-se que se trata, como já dito, de medicação off-label. A bula do medicamento não prevê o uso em segunda ou terceira linha para o carcinoma indicado (https://saude.msd.com.br/wp-content/uploads/sites/91/2022/12/keytruda_bula_pro.pdf), o que já foi explorado pela ré.

E na visão do STF, ou ao menos do eminente relator da ADI, a extensão legislativa que permitiria o uso de medicamentos off-label seria inconstitucional, por ferir princípios constitucionais como o acesso à saúde, segurança jurídica e estabilidade contratual. Se a extensão legislativa é inconstitucional, obviamente a interpretação do STJ da legislação original (mais restritiva), admitindo o medicamento off-label, também seria inconstitucional.

Em segundo lugar, observa-se que, no caso concreto, o ganho com o uso do medicamento era marginal. Conforme o parecer NAT-JUS anexado no ID 472987739, o medicamento “demonstra benefício modesto de aumento da sobrevida global de aproximadamente 3 meses”. O estudo Keynote-040, que o resumo estatístico anexado no ID 472987742, traz análise semelhante. Obviamente não se está discutindo o valor intrínseco da sobrevida humana, ainda que por curto período de tempo.

Mas, considerando o fato de que a saúde suplementar também se submete a limitação de recursos, como bem esclarecido pelo STF na ADI citada, não se pode querer impor o ônus aos operadores de garantirem a sobrevida a qualquer custo, sob pena de quebra do sistema de saúde suplementar, em prejuízo à sobrevida de milhões de outros pacientes. O caráter de eficácia marginal da medicação, ademais, foi comprovado na prática no processo.

A prescrição original é de 06.12.19 (ID 26443488). JÁ em 15.01.20, pouco mais de um mês depois, constatou-se que o paciente não tinha condições clínicas de tratamento (ID 29644650). Em 21.03.20 o paciente veio a óbito (ID 242908452). Considerando que a liminar só foi concedida em 23.12.19 (ID 26449146), a aplicação do medicamento não teve nem mesmo o condão de manutenção da sobrevida indicado no estudo.

Em terceiro lugar, no caso concreto existia um medicamento que estava presente no rol da ANS e que poderia ter sido utilizado, já que não há indicativo de que tenha sido testado e afastado por toxicidade: o nivolumabe (Opdivo). Esta molécula, como se observa da bula (https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/bulas-pacientes-otimizadas/Opdivo_SOL_INJ_VP_v03_05082019.pdf), tinha aprovação da ANVISA para o tratamento em segunda ou terceira linha do carcinoma do autor, e, portanto, estaria no rol da ANS (art. 21, X da Resolução ANS 428/17), pois se trata de quimioterapia oncológica ambulatorial.

Por fim, necessário observar que o CONITEC foi contrário à incorporação do medicamento pleiteado, mesmo em primeira linha, exatamente porque a relação custo-benefício não era favorável a sua incorporação no SUS. Sobre o tema, o ID 472987744 esclarece o seguinte: “No Brasil, o uso de pembrolizumabe para tratar o câncer de cabeça e pescoço recidivado ou metastático foi avaliado pela CONITEC em relatório publicado em setembro de 2024 (11).

A análise de custo-efetividade para 5 anos comparou intervenções (cetuximabe + quimioterapia, pembrolizumabe e pembrolizumabe + quimioterapia) à quimioterapia padrão. Os ganhos de efetividade foram de 0,08, 0,11 e 0,16 anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) incrementais, respectivamente, porém, todas apresentaram razões de custo-efetividade incremental (RCEI) acima do limiar de R$ 120.000 por AVAQ ganho, proposto pelo Ministério da Saúde.

As RCEIs foram: cetuximabe + quimioterapia: R$ 2.162.338; pembrolizumabe monoterapia: R$ 2.545.599; pembrolizumabe + quimioterapia: R$ 1.851.968. Nenhuma intervenção foi considerada custo-efetiva sob o limiar proposto, mesmo considerando análises de sensibilidade. Dessa forma, os membros da CONITEC deliberaram por unanimidade pela não incorporação tanto do cetuximabe como do pembrolizumabe para o tratamento dessa condição clínica.” A Portaria SECTICS/MS 41/24 por sua vez acolhe a recomendação do CONITEC, tornando o medicamento “não incorporado” ao SUS.

Nota-se, outrossim, que o medicamento pleiteado era off-label, com eficiência marginal, possuía substituto a princípio eficaz no rol da ANS e é não recomendado pelo CONITEC, diante da relação custo-benefício desfavorável. E na experiência prática do processo, sua eficiência foi praticamente nula, confirmando, em essência, o ideário da ANVISA (que nunca avaliou o medicamento como “terceira linha”) e do próprio CONITEC (que desaprovou a incorporação do medicamento).

É seguro, portanto, afirmar que a parte não teria direito ao medicamento pleiteado, pois as condicionantes impostas pelo STJ e pelo STF para mitigação do rol taxativo não foram atendidas. Passo a análise específica do pleito de repetição de indébito. Conforme narrativa da emenda de ID 29644649, a parte autora teria realizado cinco pagamentos a título de “co-participação” no plano de saúde – R$1.332,80 relacionado ao medicamento e outras quatro de valores menores relacionados a consultas e internações.

Além disto, realizou mais uma de R$1.800,00, provavelmente também vinculada a compra do medicamento. Como se observa da nota fiscal de ID 29645160 e do esclarecimento de ID 32120828, de fato o pagamento maior, de R$1.332,80, foi realizado em razão da medicação. Considerando todo o dito, no sentido de que o paciente não tinha direito à medicação, não fazem partes os sucessores à devolução de um valor pago a título de coparticipação, dado que competiria à parte autora o pagamento do medicamento, na realidade, em sua integralidade.

O mesmo se pode dizer da relacionada no ID 34337888. Quanto aos demais valores, referentes, ao que parece, por consultas e internações, não está claro se tais consultas e internações são decorrência direta da utilização do fármaco por força da tutela de urgência. Isto não impede, entretanto, o julgamento improcedente também em relação à estas parcelas de coparticipação. Isto porque, se as consultas e internações são instrumentais ao uso do fármaco, a inexistência do direito ao principal leva à conclusão de que também não existia necessidade de tais consultas e internações, pelo que a devolução do fator de copartipação seria indevido pois a dívida, na realidade, seria pela integralidade do tratamento.

Se as consultas e internações, entretanto, não tem relação direta com o fármaco, eventual isenção de fator de coparticipação não teria qualquer amparo no artigo 3º ou em qualquer outro da Resolução 03/17, pois ali nada há sobre copartipação nas consultas e internações, mas sim em procedimentos, medicações e exames; ou seja, na segunda hipótese, a causa de pedir não teria qualquer relação com a procedência ou não do pedido, e não há como o juiz fazer uma análise ampla de todo o sistema de coparticipação sem qualquer provocação específica da parte autora.

É o suficiente, portanto, para o encerramento do feito.

DISPOSITIVO

Diante de todo o alegado: Extingo o feito, com base no artigo 485, IV do CPC, em relação ao pedido principal – obtenção do fármaco. Julgo o feito improcedente em relação aos pleitos de devolução de fatores de co-participação. Condeno a parte autora em honorários, que fixo na menor alíquota de cada inciso do artigo 85, §3º do CPC, a incidir sobre o valor atualizado da causa. Condeno a parte autora, ainda, nas custas processuais.

Feito não sujeito ao reexame necessário, pois não há sucumbência do ente público. Oportunamente, encerrado o plano de trabalho, devolva-se os autos à origem. P.R.I.

Cumpra-se. SÃO PAULO, 18 de agosto de 2026. LUCIANO SILVA Juiz Federal Substituto

Em caso de discordância em relação à remessa dos autos à Rede 4.0, o interessado deverá requerer, de forma fundamentada e no prazo de 5 (cinco) dias corridos, a permanência do feito neste juízo, de forma vinculativa e irretratável (art. 20, § 2º, do Provimento CJF3 nº 103/2024), sob pena de preclusão. Ressalta-se que o silêncio implicará anuência tácita ao encaminhamento do processo aos Núcleos. Fica dispensada a intimação do INSS, nos termos do Ofício nº 00012/2024/NGAP-GER/PRF3R/PGF/AGU, encaminhado à Presidência do Tribunal Regional Federal da 3ª Região em 14/05/2024, em que a PRF3/AGU manifesta "prévia e geral aceitação quanto à redistribuição dos feitos dos JEFs auxiliados aos Núcleos de Justiça 4.0".

Intimem-se. Cumpra-se.

Órgão

1ª Vara Federal de Três Lagoas

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

RICARDO APARECIDO ANTONIO FRANCA

Advogado

MARCOS VINICIUS MASSAITI AKAMINE (OAB 16210/MS)

Órgão

1ª Vara Federal de Três Lagoas

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

RICARDO APARECIDO ANTONIO FRANCA

Advogado

MARCOS VINICIUS MASSAITI AKAMINE (OAB 16210/MS)

Expedida/certificada

Expedida/certificada

Expedida/certificada

Órgão

1ª Vara Federal de Três Lagoas

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

RAFAEL MARTINS FRANCA

Advogado

MARCOS VINICIUS MASSAITI AKAMINE (OAB 16210/MS)

Órgão

1ª Vara Federal de Três Lagoas

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

RAFAEL MARTINS FRANCA

Advogado

MARCOS VINICIUS MASSAITI AKAMINE (OAB 16210/MS)

Expedida/certificada

Expedida/certificada

Mero expediente

5. À luz da Lei nº 9.656/1998, é pacífica a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser abusiva a cláusula contratual que veda a internação domiciliar (home care) como alternativa à internação hospitalar. Precedentes. (REsp n. 1.766.181/PR, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 3/12/2019, DJe de 13/12/2019.) Considerando que a incidência da Lei 9656/87 em relação à demandada não se trata de questão dependente de atividade probatória, resolve-se com a interpretação jurídica dada pelo órgão jurisdicional, passível de impugnação por meio de recurso próprio.

Quanto à prova pericial, embora tenha sido nomeado médico perito, o profissional declinou da nomeação, por se tratar de patologia relacionada à área de oncologia. Constata-se que a realização de perícia por médico nomeado dentre os profissionais cadastrados na AJG (médicos locais) não se revelará providência útil ou superior ao parecer técnico emitido pelo NAT, diante da análise técnica e especializada e conclusão emitida com base na avaliação do caso concreto.

Deve-se considerar que o parecer técnico do Natjus é elaborado por médicos especialistas, com atuação imparcial por não possuírem vínculo com qualquer das partes, de modo que o documento produzido por esse órgão representa prova de acentuada confiabilidade, por ser produzida mediante análise dos documentos médicos apresentados nos autos e de evidências científicas a respeito da utilização de determinado medicamento para tratamento da patologia que embasa a pretensão deduzida.

No sentido de admitir-se a nota técnica do NATJUS em substituição à perícia médica, confira-se os seguintes precedentes: TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5023361-45.2019.4.04.0000, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/08/2019; TRF4, AG 5050061-53.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, 29/03/2023.

Desse modo, como prova técnica a ser acrescida às provas documentais que compõem os autos, faz-se necessária a emissão de parecer do NAT-JUS.

3. Conclusão.

Diante do exposto: (i) reconsidero a decisão ID 264035699, para esclarecer que a instrução probatória deverá ser centrada nos pontos controvertidos estabelecidos nos itens 2 e 3 daquela decisão. (i) em substituição à prova pericial representada por perícia médica realizada por profissionais cadastrados para atuação nesta subseção judiciária, determino a requisição de Nota técnica ao NatJus em relação ao caso concreto.

Faculto às partes a formulação de quesitos a serem propostos ao órgão de assessoramento técnico, no prazo de 15 (quinze) dias. Com a juntada da prova técnica, intime-se as partes para manifestação em 15 (quinze) dias e, após, não havendo outros requerimentos, promovam-se os autos à conclusão para julgamento. Intimem-se.