5002829-33.2026.4.03.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5002829-33.2026.4.03.0000 RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO AGRAVANTE: LUIS CESAR DE FREITAS SAMPAIO ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: CLAUDIA RABELLO NAKANO - SP240243-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL

DECISÃO

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5002829-33.2026.4.03.0000 RELATOR: Gab.

12 - DES. FED. WILSON ZAUHY AGRAVANTE: LUIS CESAR DE FREITAS SAMPAIO Advogado do(a) AGRAVANTE: CLAUDIA RABELLO NAKANO - SP240243-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto por LUIS CESAR DE FREITAS SAMPAIO contra decisão que, nos autos da Ação Ordinária ajuizada na origem, indeferiu o pedido liminar, formulado nos seguintes termos: “[...] “X - DOS PEDIDOS Por todo exposto requerer: a) O deferimento da medida liminar com a finalidade de determinar à Requerida que, IMEDIATAMENTE, autorize e arque com todo o tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), classificada sob o CID-10: I27.0 do Requerente, notadamente com o medicamento Sotatercepte Winrevair®, conforme prescrição médica, até alta médica definitiva. b) A comunicação de concessão da tutela seja feita ao representante legal do Requerido, imediatamente, por meio de expedição ofício e em caráter de urgência, face os riscos aos quais o Requerente está exposta pela falta do tratamento.”.

Em decisão proferida aos 17 de dezembro de 2025, foi proferida a decisão agravada pelo D. Juízo de origem, cujos fundamentos ora transcrevo: “Em que pese esteja o direito à saúde previsto nos artigos 6º e 196º da Constituição Federal, com dever de ser proporcionado a todos pela União, Estados e Municípios, solidariamente, não há que se falar no acolhimento, neste momento, da pretensão da parte autora.

Os documentos anexados aos autos não são suficientes para verificação do direito da autora ao medicamento pretendido, conforme Súmulas Vinculantes do E. STF, já mencionadas em decisão anterior. Determinou expressamente o E. STF a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), (...), não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.” Ademais, observo que os seguintes medicamentos estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência farmacêutica (CBAF) e Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hipertensão Pulmonar: Ambrisentana (CEAF) Anlodipino, besilato (CBAF) Bosentana (CEAF) Iloprosta (CEAF) Nifedipino (CBAF) Selexipague (CEAF) Sildenafila (CEAF) O relatório médico anexado pelo autor menciona: (...) Sr.

Luís César de Freitas Sampaio, CPF 185.***.***-28, que está sob meus cuidados médicos em consultas periódicas desde 2025. É portador de HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Idiopática, (CID-10 I27.0) diagnosticado em maio 2021, cujos sintomas se iniciaram 2 anos antes. Ele faz tratamento contínuo para esta condição tanto comigo em ambiente de consultório privado quando no Ambulatório de Circulação Pulmonar no setor de Pneumologia do Hospital São Paulo - UNIFESP.

Faz uso contínuo de Bosentana 125mg 12/12 horas, sildenafil 4 comprimidos de 8/8 horas, lloprosta 1 ampola 6x ao dia. Portanto, de acordo com as diretrizes vigentes, está em uso de terapia tripla, em dose otimizada. (...)” Assim, não verifico esgotas as possibilidades terapêuticas disponíveis no SUS. Isto posto, indefiro o pedido de tutela pleiteado pela parte autora. Solicite-se a nota técnica Natjus”. (ID. 483585900, do processo de origem, grifos e negritos originais) Insurge-se o Agravante, alegando, em síntese, ser portador de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), doença grave, progressiva e incurável, diagnosticada em 2023, estando em tratamento pelo SUS com diversos medicamentos que, além de apresentarem papel adjuvante no manejo clínico da doença que lhe acomete, não tem se mostrado eficazes, em virtude dos sintomas persistentes.

Aduz que a prescrição do medicamento otatercepte Winrevair® se deu em razão da piora de seu quadro e da ausência de alternativas terapêuticas, considerando, inclusive, já estar inserido no grupo de transplante pulmonar do Hospital Albert Einstein, como destacado em laudo médico. Defende ter cumprido todos os requisitos do Superior Tribunal de Justiça (Tema 106) e também do Supremo Tribunal Federal (Tema 06), para a concessão do tratamento.

Pugna pela antecipação da tutela recursal.

Decido. Nos termos do artigo 932, II do Novo Código de Processo Civil, incumbe ao relator a apreciação dos pedidos de tutela provisória nos recursos, verbis: Art. 932. Incumbe ao relator:

I – dirigir e ordenar o processo no tribunal, inclusive em relação à produção de prova, bem como, quando for o caso, homologar autocomposição das partes;

II – apreciar o pedido de tutela provisória nos recursos e nos processos de competência originária do tribunal; (…) No caso em comento, em um exame sumário dos fatos adequado a esta fase processual, não verifico presentes os requisitos necessários ao deferimento da tutela de urgência recursal. O dissenso instalado nos autos diz respeito ao fornecimento do medicamento "Sotatercepte Winrevair®”, para tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Pois bem. O Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais incorporado ao ordenamento jurídico pátrio pelo Decreto nº 3.321/99 estabelece o direito à saúde nos seguintes termos: Artigo 10 Direito à Saúde

1. Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social.

2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.

Por sua vez, a Constituição Federal fixou em seus artigos 6º e 196 o direito à saúde, in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No âmbito infraconstitucional, os artigos 2º, 6º da Lei nº 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I – a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; e) de saúde bucal; (negritei) Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em:

I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento", in verbis: “ADMINISTRATIVO.

RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Na sessão de julgamento de 04/05/2018, o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pois vinculativo nos termos do artigo 927, inciso III, do CPC, decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento" (trecho do acórdão publicado no DJe de 04/05/2018).

De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS: Tema 1234 – RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024

I. Sobre a competência jurisdicional:

1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema

6 – RE 566.471 – Relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº

61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF foram editadas as Súmulas vinculante 60 e 61 que passo a transcrever: Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Portanto, os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima.

Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto, em consonância com os requisitos previstos pelas Súmulas 60 e 61 do STF. (i) Da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa Consultando os autos na origem, observo que consta a negativa de fornecimento pela Ouvidoria Geral do SUS, consoante resposta fornecida ao Protocolo Ouvidor SES 1048820, 22.05.2025, demonstrando, assim, a exigência quanto à negativa da concessão na via administrativa (ID. 437429152 do processo de origem). (ii) Da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas/ imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; Em análise da documentação consignada na origem pelo Agravante, verifico que foi consignado o Relatório Médico firmado por médico devidamente registrado no respectivo conselho profissional, Dr.

Claudio R. Friso, pneumologista, inscrito no CRM 74680, em que consta, para o que interessa à presente discussão, as seguintes informações: “(...) Declaro para fins de notificação ao SUS, sob autorização expressa da responsável pelo paciente e seguindo os preceitos éticos do Conselho Federal de Medicina que atendo o Sr. Luís César de Freitas Sampaio, CPF 185.***.***-28, que está sob meus cuidados médicos em consultas periódicas desde 2025.

É portador de HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR GRAVE diagnosticado em maio 2021, cujos se iniciaram 2 anos antes. A Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática, (CID-IO 127.0), é doença crónica, rara, grave, e sem cura. Atualmente paciente está em uso das de fornecimento pelo SUS de Sildenafila 80 mg de 8 1 8 horas, Bosentana 125 rng 12 112 horas (ambos já em dose máxima) e Iloprosta 10 mcg 5 vezes ao dia, tratamento triplo por prazo indeterminado.

Paciente ainda faz uso de Furosemida de 40 mg urna vez ao dia, bem corno controle hídrico e de sódio. Mesmo com o tratamento indicado e disponível, ainda apresenta dispneia aos esforços como se vestir, amarrar sapatos, tomar banho e incapacidade cardiopulmonar limitante, com risco de síncopes e morte súbita aos esforços. A doença não apresenta estabilidade e continua em progressão, paciente pode evoluir rapidamente para quadro limitante grave, como consequência paciente já em avaliação pré-transplante Pulmonar junto ao Hospital Albert Einstein.

A incapacidade é permanente, pois trata-se de doença incurável. Não há previsão de cura pelos conhecimentos atuais, razão pela qual está indicada a inclusão da medicação Sotatercept no tratamento do paciente. O objetivo é evitar a progressão da doença e no quadro do paciente gerando melhora na capacidade de exercício, locomoção do reduzir os riscos de eventos de piora clínica, a hospitalização, melhorar a classe funcional da OMS que mede a capacidade funcional e qualidade de vida”. (ID. 437429166, do processo de origem) (iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; Relativamente ao status do medicamento no Brasil, observo que o medicamento possui registro na ANVISA, sob nº 101710238 (25351.801380/2023-48), comercializado pelo nome WINREVAIR, desde 03/10/2016 (disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3693580).

Em relação às evidências científicas sobre o uso do Sotatercepte (Winrevair) para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), o Agravante demonstrou a existência dos seguintes estudos clínicos randomizados de fase II e III, meta-análises e revisões sistemáticas, “[...] O principal estudo de qualidade, inclui o ensaio STELLAR (fase III), no qual demonstrou que a adição do Sotatercepte (Winrevair) resultou em “melhora significativa na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (diferença média de 40,8 m; IC 95%: 27,5 a 54,1; p,0,001), redução da resistência vascular pulmonar, melhora da classe funcional da OMS, diminuição dos níveis de NT-proBNT e redução de 84% do risco de morte2” JÁ o estudo ZENITH (fase

III) mostrou que o medicamento Sotatercepte (Winrevair) reduziu significativamente o risco de morte, transplante pulmonar ou hospitalização por piora da Hipertensão Arterial Pulmonar (HR 0,24; IC 95%: 0,13 – 0,43; p