PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5005349-97.2025.4.03.0000 RELATOR: Gab.
09 - DES. FED. ADRIANA PILEGGI AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: CAROLINE PAOLA DA SILVA Advogado do(a) AGRAVADO: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470-A OUTROS PARTICIPANTES: D E C I S Ã O
Vistos. Trata-se de agravo de instrumento interposto em face da r. decisão proferida no Procedimento Comum n. 5001276-97.2025.4.03.6106 em trâmite na 4ª Vara Federal de São José do Rio Preto que deferiu a concessão de tutela de urgência para o fim de determinar que a União forneça à parte autora o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), em quantidade suficiente para um ano de tratamento ininterrupto, nos termos da prescrição médica.
Requer seja atribuído efeito suspensivo ao recurso, nos termos do artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil.
É o relatório.
Decido. Preenchidos os pressupostos genéricos, conheço do agravo de instrumento e passo ao exame do recurso. Ao Agravo de Instrumento, em regra, é conferido efeito devolutivo. Em busca de um contraditório efetivo, o Código de Processo Civil de 2015 consagrou a regra geral que estipula a prévia oitiva da parte antes de decisões que lhe possam ser prejudiciais, ainda que se trate de matéria sobre a qual cabe ao juiz decidir de ofício, estabelecendo, assim, o tratamento isonômico entre as partes.
Ademais, o mesmo diploma legal estabeleceu o princípio da não surpresa, corolário do primado constitucional do contraditório. O relator poderá conceder medidas liminares “inaudita altera parte”, efeito suspensivo ao recurso ou antecipação de tutela recursal, conforme preconiza o art. 1.019, I, do CPC de 2015, desde que, necessariamente, se demonstre que o suposto perigo de dano grave, de difícil ou incerta reparação, possa consumar-se antes mesmo da manifestação da parte contrária e haja probabilidade de provimento do recurso, ou seja, desde que presentes o fumus boni iuris e o periculum in mora.
No caso do recurso, não se pode extrair dos autos elementos suficientes para deferimento de medidas liminares, pois ausentes os requisitos mencionados. A autora é portadora de carcinoma de colo uterino avançado (CID 10: C53), tendo-lhe sido prescrito o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) para tratamento de sua moléstia, tratando-se de fármaco registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS como protocolo clínico para a referida enfermidade.
O artigo 196 da Constituição Federal preceitua: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi objeto de recente análise pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, sob o regime de repercussão geral (Tema 6), em que foi fixada a seguinte tese jurídica: “
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Ainda em consonância ao referido julgado, foi editada a Súmula vinculante nº 61, cujo enunciado prescreve que: “ A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Assim, considerando o caráter vinculante da decisão proferida pela Suprema Corte, resta superada a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo nº 106, cumprindo aos juízes e tribunais seguirem de imediato a nova orientação paradigmática, haja vista a ausência de modulação dos seus efeitos, nos termos do disposto no art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. No caso concreto, verifica-se dos autos de origem que, ao menos em análise perfunctória, estão presentes os requisitos cumulativos delineados no item 2 da mencionada tese jurídica.
A autora comprova a incapacidade financeira para arcar com os custos do medicamento, já que o histórico de créditos recebidos do INSS (ID 355082395 dos autos de origem) atesta que ela recebe benefício previdenciário em valor módico, tendo declarado sua hipossuficiência econômica, a qual se presume verdadeira, por força do art. 99, §3º, do CPC. Houve também a comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, já que o pleito foi formulado em 25/10/2024(ID 355083805 dos autos de origem), sem resposta positiva até o presente momento, ao menos é o que se constata dos autos principais.
Além disso, o relatório médico acostado à inicial (ID 355083801 dos autos de origem) afirma terem sido esgotados os tratamentos convencionais disponibilizados pela rede pública de saúde, inexistindo substituto terapêutico disponível no SUS, atestando também a imprescindibilidade clínica do tratamento postulado no caso da autora para o aumento da sobrevida livre de progressão e redução do risco de morte, havendo o risco de piora clínica, progressão do câncer e eventual óbito se não utilizada a medicação.
Ademais, em pesquisa ao Natjus, verifica-se haver parecer técnico favorável à concessão do princípio ativo do fármaco em questão para caso análogo ao da autora, tendo sido constatada a segurança e eficácia do fármaco, com benefício de aumento da sobrevida e qualidade de vida dos pacientes com câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, verificando-se, portanto, a imprescindibilidade da terapêutica, inexistindo medicamento com eficácia semelhante disponível no SUS (consulta disponível através do link: https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/NT_1549_2025_Pembrolizumabe_31-03-2025.pdf).
Dados os elementos expostos e do reconhecimento pela Conitec da superioridade em termos de eficácia do Pembrolizumabe quando comparado à quimioterapia em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento do câncer de colo de útero, tendo sido rejeitado por conta do impacto orçamentário (https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/NT_1549_2025_Pembrolizumabe_31-03-2025.pdf), pode-se inferir que há aparente ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pelo SUS, mormente considerando que não há, ao menos é o que se depreende em análise sumária, outra alternativa de tratamento disponibilizada pela rede pública de saúde para casos semelhantes ao da autora que seja eficazes em evitar a progressão do câncer de colo uterino em estágio avançado.
Quanto à legitimidade da União para cumprimento da obrigação de fazer imposta nos autos, ressalto que o medicamento em questão tem custo anual superior a 210 salários mínimos, portanto há competência da Justiça Federal e responsabilidade financeira da União, estando de acordo com o item I, 1, da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1366243/SC, sob o regime de repercussão geral (Tema 1.234), para dirimir a questão relativa à “legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS: “I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
Por outro lado, não vislumbro risco de dano irreparável à agravante caso seja mantida a concessão da medicação, já que, caso venha a ser revogada, poderá cobrar da autora o valor despendido com o cumprimento da ordem. Ainda que se tratem de medicamentos de elevado custo, o possível prejuízo ao erário não se compara ao direito à saúde e à vida, bens maiores assegurado pela nossa Carta Magna que estão em risco caso haja suspensão imediata da liminar (art. 196 da CF/88), precipuamente considerando que a autora já está em uso do fármaco, como comprovado nos autos principais (ID 359621380 do processo de origem).
Tendo em vista que já houve a dispensação de algumas doses do medicamento, reputo desnecessária a dilação do prazo para cumprimento da tutela de urgência, pois se constatou a possibilidade do atendimento à ordem judicial, ainda que parcial e com poucos dias de atraso em relação ao prazo estipulado pelo juízo “a quo”. Ressalto, todavia, que a aferição do preenchimento dos requisitos do Tema 6 do STF é meramente preliminar, podendo ser alterada em análise exauriente do processo, principalmente se produzidas outras provas técnicas mais robustas ainda não realizadas no feito de origem.
Assim, indefiro o pedido de suspensão da decisão agravada. Aguarde-se o julgamento do recurso. Comunique-se. DÊ-se ciência à parte agravante.
Cumpra-se o disposto no artigo 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil. Intime(m)-se.
