PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5010221-58.2025.4.03.0000 AGRAVANTE: YASMIN REIS BRUM MATOS FIGUEIRA ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: JOSE FRANCISCO VENTURA BATISTA - SP291552-N AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL LITISCONSORTE
DECISÃO
Agravo de instrumento interposto por Yasmin Reis Brum Matos Figueira contra decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência nos autos da ação de conhecimento pelo rito de procedimento comum, objetivando o fornecimento do medicamento Stelara (Ustequinumabe). Sustenta a agravante ser portadora de Doença de Crohn, tendo sido prescrito o medicamento pleiteado, em razão de sua maior eficácia para o tratamento da enfermidade em questão.
Alega ser indevida a recusa do Poder Público em fornecer o fármaco, na medida em que atesta a omissão do Estado em cumprir o seu dever constitucional e legal de fornecer o tratamento mais adequado como forma de assegurar o acesso à saúde. Pleiteia a antecipação de tutela recursal, a fim de que seja determinado o fornecimento do medicamento, conforme prescrição médica juntada aos autos. Feito o breve relatório, decido.
No caso dos autos, postula a agravante medida de urgência que lhe assegure o imediato fornecimento do medicamento de alto custo Stelara (Ustequinumabe), para o tratamento de Doença de Crohn. O parágrafo único do artigo 995 do CPC estabelece que "a eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso".
E, de acordo com o artigo 1.019 do mesmo diploma legal, recebido o agravo de instrumento, o relator poderá atribuir-lhe efeito suspensivo ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal. O art. 300, caput, do CPC/2015 estabelece que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Sobre o tema em questão, cabe destacar que o direito à saúde está garantido nos artigos 196 a 200 da Constituição. O artigo 196 dispõe: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." O dispositivo atende ao princípio da universalidade, seja da cobertura, seja do atendimento.
Da cobertura, porque se dirige a todas as etapas: promoção, proteção e recuperação. Do atendimento, porque garante a todos o direito e o acesso igualitário às ações e serviços de saúde. Trata-se de direito subjetivo de todos quantos vivem no território nacional, que tem o Estado (Poder Público) como sujeito passivo, eis que contempla todos os que tiverem sua saúde afetada, independentemente de filiação e de contribuição para o financiamento da seguridade social.
Mas não é só do Estado o dever de garantir o direito à saúde, uma vez que essa responsabilidade também é das pessoas, da família, das empresas e da sociedade (Lei n. 8.080/90, art. 2º). A Lei n. 8.080, de 19.09.1990, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito público ou privado (art. 1º).
O art. 197 da CF deu relevância pública às ações e aos serviços de saúde. Cabe ao Estado, por meio de políticas públicas econômicas e sociais, efetivar o direito à saúde de todos quantos se encontram no território nacional. O agir do Estado deve ser dirigido a reduzir o risco "doença" e outros agravos e garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, sempre com vista à sua promoção, proteção e recuperação (art. 196).
A atuação estatal deve se voltar para todas as etapas da cobertura. Na etapa da promoção do direito à saúde, estão as ações de prevenção do risco doença e outros agravos. Na etapa da proteção, propriamente dita, estão o atendimento e o tratamento necessários. E na etapa da recuperação deve ser facilitado o acesso aos equipamentos necessários ao retorno para a vida em comunidade. O art. 198 da CF dispõe que as ações e serviços de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único.
O art. 4º da Lei n. 8.080/90 define o SUS como o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e das fundações mantidas pelo Poder Público. O § 1º inclui no SUS as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos de saúde.
O art. 199 da CF autoriza que a iniciativa privada atue no setor de saúde. Entretanto, o legislador constituinte enfatizou que a atuação da iniciativa privada só pode ocorrer de forma complementar, impondo que o Poder Público continue a prestar o serviço. A disposição é repetida pelo § 2º do art. 4º da Lei n. 8.080/90. Os incs. I a XI do art. 6º da Lei n. 8.080/90 enumeram as atribuições do SUS das quais destacamos: execução de ações de vigilância sanitária; de vigilância epidemiológica; de saúde do trabalhador; de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; de saúde bucal, formulação de política de medicamentos, equipamentos imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção; e formulação e execução da política de sangue e seus derivados.
Nos dias atuais é tormentosa a questão relativa à extensão do direito à saúde, que se reflete diretamente na questão da existência ou não de direito subjetivo ao fornecimento gratuito de medicamentos. E aqui é lembrada, às vezes, a Teoria da Reserva do Possível, que pretende dar aos direitos sociais feição meramente programática, tirando-lhes a natureza de direitos subjetivos, com o que ao Estado caberia, não podendo atender a todas as demandas, estipular as prioridades a serem atendidas.
A Lei n. 12.401/2011 condiciona o fornecimento de medicamentos à existência de protocolo clínico e diretriz terapêutica. Por isso, também proíbe a dispensação do medicamento não registrado na ANVISA. A nosso ver, em se tratando de seguridade social, além dos princípios constitucionais gerais, há que se respeitar, ainda, os princípios setoriais, dentre eles o da seletividade e distributividade das prestações de seguridade social.
O fornecimento de remédios é prestação de seguridade social da espécie serviços, tendo aplicação os princípios constitucionais setoriais. Tanto o legislador quanto o administrador, na esfera de suas competências, devem selecionar as contingências geradoras de necessidade de medicamentos, sempre com vista ao seu maior potencial distributivo. Daí por que se justifica que o Administrador escolha os medicamentos que deverão compor a lista dos fornecidos gratuitamente, com vistas, é claro, ao atendimento do maior número possível de necessitados.
Fornecer, gratuitamente, medicamento que não está incluído no rol dos que compõem a lista farmacêutica básica do Ministério da Saúde pode significar a oneração do sistema, dando proteção a um em detrimento de muitos outros necessitados. O direito à saúde tem sido interpretado como garantia constitucional que não sofre limitações de qualquer natureza, de modo que até mesmo os medicamentos que não constam da lista do Ministério da Saúde devem ser fornecidos ao paciente que não tenha condições de adquiri-los.
O STF decidiu em Repercussão Geral, adotando entendimento em favor do necessitado de tratamento, ao fundamento de configurar direito à saúde, que é dever do Estado: "(...) O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (...)" (Plenário, RE 855.178, Rel.
Min. Luiz Fux, DJe 16.03.2015). Confira-se também: "(...) A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQUENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.
DISTRIBUIÇÃO GRATUITA, A PESSOAS CARENTES, DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS À PRESERVAÇÃO DE SUA VIDA E/OU SAÚDE: UM DEVER CONSTITUCIONAL QUE O ESTADO NÃO PODE DEIXAR DE CUMPRIR. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade.
Precedentes do STF (...)" (RE-AgR 393.175/RS, Rel Min. Celso de Mello, DJ 02.02.2007, p. 140). Esse direito, entretanto, não implica garantir o fornecimento de todo e qualquer medicamento não fornecido pelo SUS e foi delimitado pelo STJ que, no julgamento do Tema 106, fixou a tese, no julgamento do REsp 1657156, 1ª Seção, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04.05.2018: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." Atente-se para a exigência, na tese fixada: "é necessário o registro do medicamento na ANVISA, bem como a comprovação dos demais requisitos para que o paciente tenha direito ao fornecimento gratuito." No Recurso Extraordinário 657.718/MG, o STF reconheceu a Repercussão Geral da matéria relativa à obrigatoriedade do fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA (Tema 500).
No julgamento de mérito realizado em 22.05.2019 (Ata de Julgamento publicada no DJe de 04.06.2019), foi firmada a tese: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora razoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n. 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras0; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". Com a tese firmada, o STF firmou a regra geral de que a União não pode ser compelida judicialmente a fornecer medicamento experimental, não registrado na ANVISA. Porém, o STF considerou também a possibilidade de deferimento do pedido quando já tiver sido requerido o registro e há mora irrazoável da ANVISA na apreciação do requerimento, desde que comprovado o pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
No julgamento do Tema 1161, vinculado ao Tema 500, o STF reafirmou sua jurisprudência (DJe 07.07.2021): "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." Dessa forma, cabe à parte autora o ônus probatório de afastar a conclusão do órgão técnico que decidiu pela não incorporação do medicamento no âmbito do SUS em razão do seu estado de saúde.
Sobre a questão, o Enunciado 103 aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, realizada em 18 de março de 2019, fixa o seguinte: "ENUNCIADO Nº 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente." A questão ganhou novos contornos jurídicos em 2024, quando o Supremo Tribunal Federal homologou acordo a partir das discussões entre União, Estados e Municípios, para facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos e definiu tese de repercussão geral no julgamento em que entendeu ser possível a concessão judicial de medicamentos de alto custo em casos excepcionais, desde que observada uma série de critérios e requisitos.
No bojo do RE 1.366.243/SC, foi homologado acordo em que se disciplinou a competência judicial para o processamento de pedidos de medicamentos não incorporados, o mecanismo a ser adotado para o custeio de tais medicamentos pelos entes da federação, os parâmetros para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS e a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre demandas de medicamentos.
Transcrevo a decisão proferida no julgamento finalizado em 13/09/2024 (destaques nos excertos de maior relevância): "I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V - Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI - Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão".
Em seguida, "i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as "regras de negócio" e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".
Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.
Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.
Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento." Por sua vez, nos autos do RE 566.471/RN, o Supremo Tribunal Federal partiu de três premissas - a escassez de recursos e de eficiência das políticas públicas, a igualdade de acesso à saúde e o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências - e chegou à conclusão de que, como regra geral, se o medicamento registrado na Anvisa não constar das listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o Poder Judiciário só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente, desde que a parte autora comprove, entre outros requisitos, que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é imprescindível para o tratamento.
Segue a decisão do julgamento finalizado em 20/09/2024 (destaques nos excertos de maior relevância): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Em consequência, foram editadas duas novas Súmulas Vinculantes, nos seguintes termos: "Súmula vinculante 60 Aprovação: 16/09/2024 Ramo do Direito: Constitucional Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." "Súmula vinculante 61 Aprovação: 20/09/2024 Ramo do Direito: Constitucional Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." No caso em análise, o Juízo de primeiro grau indeferiu a tutela de urgência por considerar estar relativizado o periculum in mora, bem como porque existem pontos que merecem maiores esclarecimentos, devendo ser estabelecido o contraditório prévio.
A decisão recorrida (ID 359260541 dos autos de origem) foi lavrada nos seguintes termos: "Trata-se de Ação Ordinária, com pedido de tutela, para concessão do medicamento STELARA (Ustequinumabe). DÊ-se ciência às partes acerca da redistribuição dos presentes autos eletrônicos. No tocante ao pedido de concessão da tutela de urgência estabelece o art. 300 do Código de Processo Civil, que os seus requisitos são: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Analisando os autos, verifico que a parte autora requereu a concessão do medicamento na via administrativa, tendo o pedido restado indeferido, em que pese a inclusão do fármaco ao SUS após decisão da CONITEC. Verifico, ainda, que do ato de indeferimento do pleito administrativo (ID 358454435, pag.
9) até a propositura da presente ação transcorreu o período de um ano, o que relativiza, em tese, o perigo da demora. Nesse passo, mas considerando o recente relatório médico que descreve a delicada situação de saúde da autora, entendo que existem pontos que merecem maiores esclarecimentos, devendo ser estabelecido o contraditório prévio.
Diante do exposto, indefiro a tutela de urgência. No prazo de 15 dias, providencie a autora o recolhimento das custas processuais, sob pena de extinção do feito sem julgamento do mérito. Com o recolhimento, cite-se. Int." Verifica-se que os relatórios médicos e exames que instruíram a inicial da ação de origem, ajuizada em 15/03/2025 na Justiça Estadual (1ª Vara da Comarca de Tremembé - SP) e remetida à 1ª Vara Federal de Taubaté - SP após a inclusão da União Federal no polo passivo, demonstram que a agravante é portadora de Doença de Crohn, tendo o médico que a acompanha prescrito o fármaco em questão.
Diante desse diagnóstico, a agravante formulou pedido administrativo de fornecimento do medicamento Stelara (Ustequinumabe) à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, cujo indeferimento ocorreu em 18/03/2024, considerando a existência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS (ID 358454435 dos autos de origem - fl. 09). Não obstante a argumentação tecida pela agravante na inicial deste recurso, a análise dos documentos que instruem a ação originária não revela, em sede de cognição sumária, a presença dos pressupostos para a concessão da tutela de urgência, sobretudo por não terem sido devidamente demonstradas a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento e a incapacidade financeira da agravante, de modo que não foram comprovados os requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e
61. Destaca-se, ainda, não haver nos autos da ação originária Nota Técnica Nat-Jus elaborada para o caso concreto, bem como que ainda não foi juntado o laudo médico elaborado por perito judicial, situação que, na atual fase processual, afasta a plausibilidade do direito invocado. De rigor aguardar-se a conclusão da instrução processual, ocasião em que será possível a verificação dos requisitos ensejadores da concessão da tutela provisória, podendo, então, o Juízo a quo reapreciar o cabimento da medida.
Assim, tenho que as provas apresentadas pelo agravante são insuficientes para modificar a decisão agravada.
Diante do exposto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Comunique-se ao Juízo a quo o teor desta decisão. Intimem-se a União Federal e o Estado de São Paulo para resposta, nos termos do art. 1.019, II, do CPC. DÊ-se vista dos autos ao Ministério Público Federal. Oportunamente, tornem os autos conclusos para inclusão em pauta de julgamento. Int. São Paulo, data da assinatura eletrônica.
