5011243-87.2025.4.03.6100

Órgão

22ª Vara Cível Federal de São Paulo

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JOSE LUIS PAGANI

Advogado

MATHEUS VINICIUS DEROLDO SOARES (OAB 443657/SP)

Órgão

22ª Vara Cível Federal de São Paulo

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JOSE LUIS PAGANI

Advogado

MATHEUS VINICIUS DEROLDO SOARES (OAB 443657/SP)

Órgão

22ª Vara Cível Federal de São Paulo

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JOSE LUIS PAGANI

Advogado

MATHEUS VINICIUS DEROLDO SOARES (OAB 443657/SP)

No entanto, o Estado informou que as Secretarias de Estado não padronizam e nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Para se evitar maiores prejuízos ao fornecimento de medicamento ao autor, bem como em observância ao que já foi decidido pelo TRF3 em caso semelhante, no recurso de Agravo de Instrumento de n. 5017795-35.2025.4.03.0000, no qual entendeu-se "de rigor, o redirecionamento da obrigação ao ente federal, o qual detém, como adrede fundamentado, a responsabilidade primária pela aquisição do fármaco, acionando-se os demais entes federados, se o caso, apenas para dispensação do medicamento".

Desta forma, não havendo, até então, notícia de eventual impossibilidade de cumprimento da ordem por parte da União Federal, a ela deve ser redirecionada o cumprimento total da obrigação. Embargos de Declaração opostos pela União Federal Entendo que o caso se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ e pelos Temas nº 06 e nº 1.234/STF, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, ausência de incorporação por ato da CONITEC, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores à concessão do provimento vindicado.

O receituário médico acostado aos autos, documento id n.º 362060574, prescreve o uso dos medicamentos sem qualquer limitação de tempo. Muito embora tais elementos sejam suficientes para demonstrar que o tratamento é contínuo, entendo por razoável o pleito da União para condicionar o fornecimento do tratamento e a sua continuidade à apresentação de receituário médico e prescrição atualizados a cada 6 meses, considerando as diversas intercorrências que podem tornar necessárias readequações no tratamento do autor.

Quanto ao mais, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o preço-teto autorizado para o comércio varejista de medicamentos. O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço-teto para vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Resolução CTE-CMED Nº 6, de 27 de maio de 2021, ou para atender ordem judicial e corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF), que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos”).

Observo, contudo, que a inobservância dos preços não pode obstar, nem justificar, a interrupção do tratamento, vez que as rés, como pessoas jurídicas de direito público interno incumbidas por decisão judicial de fornecer o medicamento ao autor, detém o aparelhamento necessário para fazer cumprir as normas administrativas vigentes para a compra de medicamentos e estão se omitindo no seu dever de adquirir o referido medicamento para entrega diretamente ao requerente, descumprindo a decisão que concedeu o pedido de liminar, prolatada em 30/05/2025 (362060574), vindo só agora apresentar estes embargos declaratórios manifestamente protelatórios, pois neles nada informa sobre quando ocorrerá a aquisição e o respectivo fornecimento.

Daí a necessidade do juízo impor medidas com vistas a garantir a efetividade daquela decisão, as quais serão adotadas caso a RÉ União persista em descumpri-la. Isto posto, deixo de receber os presentes embargos de declaração por não vislumbrar a presença dos pressupostos de sua admissibilidade (omissão, contradição, obscuridade ou erro material). Contudo, deixo explicitado o seguinte:

1) Determino a intimação pessoal da UNIÃO FEDERAL, através de seu setor competente relacionado a demandas judiciais na área da saúde, para que no prazo de 20 ( vinte) dias, proceda à aquisição e fornecimento do medicamento ao autor "acionando-se os demais entes federados, se o caso, apenas para dispensação do medicamento", sob pena de aplicação das sanções legais( multa diária de R$ 5.000,00 limitada a R$ 200.000,00 a ser fixada após o prazo supra), ofício ao MPF, sequestro de valores suficientes para aquisição dos medicamentos, dentre outras que se fizerem necessárias.

2) A receita médica deverá ser renovada a cada seis meses, prazo esse a ser contado a partir da data em que o autor efetivamente receber os medicamentos receitados por seu médico, ou da data em que estes forem por ele adquirido, caso a União efetive o depósito dos recursos financeiros necessários para tanto. Quanto ao mais, mantenho a decisão embargada em todos os seus termos, acrescida da fixação do prazo de renovação da receita médica a cada seis meses, a ser contado a partir da efetiva data da disponibilização do medicamento ao autor.

Devolvam-se às partes o prazo recursal.

Intime-se a União, com urgência.

Publique-se. Intimem-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica. JOSÉ HENRIQUE PRESCENDO Juiz Federal

Por sua vez, os laudos médicos acostados à inicial evidenciam que a parte autora já tentou inúmeros tratamentos médicos para o controle de sua doença, inclusive transplante de células tronco, que não foram eficazes, sendo que a última alternativa de tratamento é o uso dos medicamentos Daratumumabe Subcutâneo (1.800 mg) e Lenalidomida (25 mg), que a parte autora não tem condições financeiras de arcar diante de seu elevado custo (Id. 362060574).

Com efeito, o art. 196, da Constituição Federal dispõe: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A partir da análise do dispositivo constitucional supracitado, conclui-se que o Estado tem o dever de garantir a saúde a toda população, mediante políticas sociais e econômicas, o que incluiu o fornecimento de medicamentos e, consequentemente, preservação do direito à vida.

Por sua vez, a Súmula Vinculante n.º 61 do E.STF fixou entendimento segundo o qual a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). São elas:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

No caso em apreço, destaco que restou comprovado que os medicamentos Daratumumabe Subcutâneo (1.800 mg) e Lenalidomida (25 mg), com comercialização autorizada pela ANVISA, se mostram como as únicas alternativas medicamentosas recomendadas pelo médico da parte autora, para preservar e melhorar sua qualidade vida, cuja enfermidade apresenta inúmeras comorbidades, as quais progridem sem a utilização da referida medicação (Ids. 362060572, 362060573 e 362060574).

Ademais, em que pese o fato de que o medicamento requerido pela parte autora ainda não tenha sido incorporado pela CONITEC, está devidamente demonstrado nos relatórios médicos acostados autos a imprescindibilidade clínica do tratamento; a incapacidade econômica do paciente de arcar com os custos do medicamento, conforme a sua declaração de hipossuficiência de Id. 362060565; e a impossibilidade de substituição por outro medicamento similar fornecido pelo Sistema Único de Saúde.

Outrossim, a nota técnica do NATJUS destacou que há efetivos estudos sobre a atuação dos medicamentos Daratumumabe Subcutâneo (1.800 mg) e Lenalidomida (25 mg) para o tratamento de mieloma múltiplo, com resultados que demonstram a eficácia medicamentosa em comparação a outros fármacos, sendo que a CONITEC apenas não incorporou os referidos medicamentos, em razão do elevado custo e impacto orçamentário.

Sobre o tema, destaco trechos da nota técnica do NATJUS: Daratumumabe Subcutâneo (1.800 mg) e “Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os resultados esperados são melhora dos sintomas clínicos, melhora dos exames laboratoriais e ganho de sobrevida livre de progressão. Daratumumabe é o primeiro anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD38. Essa proteína é altamente expressa na superfície de células tumorais do MM e outras células hematopoiéticas malignas.

O daratumumabe apresenta atividade antitumoral direta e indireta por meio de vários mecanismos como indução de apoptose, citotoxicidade imunomediada e funções imunomoduladoras . Esse medicamento foi aprovado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em de janeiro de 2017 para controle de MM em pacientes adultos. Nos dias 13 e 14 de setembro de 2023, o Comitê de Medicamentos da Conitec, na 122ª Reunião Ordinária da comissão, recomendou a não incorporação do daratumumabe associado ao bortezomibe e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após uma única terapia prévia.

Para esta recomendação, ponderou-se que, mesmo considerando possibilidades de recidivas e de progressão da doença para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico. (...)” Lenalidomida (25 mg) “Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Imunomodulador (ativação de linfócitos T e natural Killer (NK)), classificado como agente imunossupressor, de administração oral, que apresenta atividade tumoricida direta, imunomodulação, pró-eritropoiese (expansão de células-tronco hematopoiéticas CD34+ e o aumento da produção de hemoglobina fetal) e anti-angiogênese.

Inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas, que incluem os plasmócitos do mieloma múltiplo.Induz a expressão dos genes supressores tumorais, levando à interrupção do ciclo celular. Nas células do mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida e dexametasona induz a expressão de genes supressores tumorais, ativa as caspases envolvidas na apoptose, inibindo sua proliferação.

A estimativa de efeito da comparação indireta entre lenalidomida e talidomida (HR: 0,58; IC de 95%: 0,30 a 1,11) não mostrou diferença entre as duas tecnologias para o desfecho SG (Figura 2). Segundo o ranqueamento realizado para este desfecho (Quadro 5), a lenalidomida foi considerada o tratamento com maior benefício para SG, seguida da talidomida. Em relação à SLP, o resultado da meta-análise foi favorável à lenalidomida, indicando que esta é 36% superior à talidomida (HR: 0,64; IC de 95%: 0,48 a 0,86), com qualidade da evidência moderada (Figura 3).

Em relação à SLP, o ranqueamento (Quadro

6) também mostrou superioridade da lenalidomida em relação à talidomida. Os membros do Plenário presentes na 104ª Reunião da Conitec, no dia 08 de dezembro de 2021, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesse, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental e a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida.” Assim, no caso dos autos, entendo preenchidos os requisitos necessários para o deferimento do dos medicamentos requeridos em favor da parte autora, de modo a proporcionar e preservar a sua qualidade de vida. Destaco, por fim, que não se pode cogitar que alguém deixe de ter tratamento médico ou de receber remédios que não pode adquirir, simplesmente em razão do custo, ignorando as legítimas expectativas de saúde e vida da população, ainda mais em se considerando que o Estado despende valores vultosos com inúmeras ações governamentais secundárias (cito aqui, a título de exemplo, as denominadas emendas "pix", os gastos excessivos com viagens, as destinações para campanhas eleitorais, etc), totalmente desvinculadas das reais prioridades da população (que deveriam ser, principalmente, a saúde e a educação).

Posto isso, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, para o fim de determinar às requeridas que procedam, no âmbito de suas atribuições, ao fornecimento gratuito à parte autora, dos medicamentos Daratumumabe Subcutâneo (1.800 mg) e Lenalidomida (25 mg), para seu tratamento médico contínuo, conforme prescrição do documento de Id. 362060574, devendo esta decisão ser cumprida no prazo máximo de 30 (trinta) dias (prazo que poderá ser prorrogado em caso de pedido devidamente justificado), sob pena de aplicação das cominações legais pertinentes ao eventual descumprimento desta decisão judicial (ilícitos penais, administrativos e aplicação de multa), a serem imputadas ao servidor responsável pelo ato.

Deixo explicitado, para que não pairem dúvidas acerca do cumprimento desta decisão judicial, que à União caberá fornecer os recursos financeiros necessários à eventual importação do medicamento, cabendo ao Estado de São Paulo efetuar o quanto antes a aquisição e o fornecimento do medicamento ao Autor, o qual, a seu critério, poderá ser retirado nos postos de atendimento médico do Município de São Paulo ou nos postos estaduais de atendimento.

Citem-se os réus, com urgência.

Publique-se e

Intime-se. SÃO PAULO, 28 de maio de 2025.

Órgão

22ª Vara Cível Federal de São Paulo

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JOSE LUIS PAGANI

Advogado

MATHEUS VINICIUS DEROLDO SOARES (OAB 443657/SP)