PODER JUDICIÁRIO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5013255-33.2023.4.03.6201 / 2ª Vara Gabinete JEF de Campo Grande AUTOR: MARIA DE LOURDES CONSTANTE DE OLIVEIRA REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, MUNICIPIO DE AQUIDAUANA Advogado do(a) REU: LUISA HELENA FRANCO GODOY - MS24095 S E N T E N Ç A
I.
RELATÓRIO
Trata-se de ação proposta por MARIA DE LOURDES CONSTANTE DE OLIVEIRA do ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL e do MUNICÍPIO DE AQUIDAUANA, com pedido de tutela de urgência, por meio do qual pretende compelir os réus a fornecer os medicamentos Xultophy 100/3,6mg e Insulina Lispro Caneta, por ser portadora de diabetes mellitus tipo II e acidente vascular cerebral. A tutela de urgência foi indeferida (ID309926958).
É a síntese do necessário.
Decido.
II. FUNDAMENTAÇÃO II.1 Das questões prévias Inicialmente, em relação à competência deste juízo para apreciar o feito, a questão já foi suficientemente analisada na decisão de ID309926958, não tendo a ré apresentado argumento que leve a rever o que ali foi exposto. Mantenho desse modo o recebimento da competência, nos termos da decisão de ID309926958, pelos fundamentos já anteriormente explicitados.
Não há que se falar em inépcia da inicial, pois possível a identificação da causa de pedir e pedidos, observado que no juizado devem ser observados os princípios da simplicidade e informalidade. Ademais, a autora efetuou pedido certo e específico, indicando o exato medicamento que pretende ser fornecido. Assim, afasto as preliminares. II.2 Do mérito Afastadas as preliminares, é caso de julgamento antecipado do feito, nos termos do art. 355, I, do Novo Código de Processo Civil, visto que já se encontra devidamente instruído e apto para julgamento, observado que o parecer do NatJus é suficiente para o exame da questão.
Dispõe o artigo 196 da Constituição Federal que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Inserida no Capítulo da Seguridade Social, ao lado da Previdência e da Assistência Social, rege-se pelo princípio comum da universalidade da cobertura e do atendimento, independentemente de contribuição pelo assistido. Com efeito, o direito à vida e à saúde, garantias fundamentais do cidadão, são, na realidade, consequência do baldrame da República, qual seja, a dignidade da pessoa humana (artigo 1º, inciso III, da Constituição Federal).
Não há vida digna sem garantia à saúde do cidadão. O direito à saúde, conforme sedimentado na doutrina, é manifestação de Direito Fundamental de segunda dimensão, o qual exige do Estado determinada prestação material positiva para sua concretização visando à promoção da efetiva igualdade. É atribuição do Estado, na concretização destes direitos, prover determinado bem escasso ao cidadão visando à igualdade, a fim de que todos vivam de forma digna, alcançando com plenitude o Estado Democrático de Direito.
É fato que há escassez dos bens necessários a promoção da igualdade, portanto a Constituição, manifestação suprema da vontade popular, define os vetores para concretização da igualdade e para assegurar o atendimento ao bem estar de todos, sendo o direito à saúde uma de suas manifestações. É importante destacar que, além de assegurar a vida, o direito à saúde deve garantir vida digna à pessoa. Com efeito, a concretização dos preceitos constitucionais necessita da efetiva intervenção e ação dos entes estatais como a promoção positiva, sob pena de esvaziamento dos direitos insertos na Carta Cidadã.
É atribuição do Estado promover política pública adequada para o atendimento à saúde, restando ao judiciário corrigir eventual defeito na promoção da política de atendimento à saúde. Assim, o Poder Judiciário deve intervir com a finalidade de corrigir eventual equívoco ou suprir lacuna na política pública de saúde, pois ao Judiciário é atribuída a função de controle da atuação administrativa do Poder Executivo, em especial na promoção dos Direito Fundamentais.
Mister destacar, contudo, que o direito ao fornecimento de tratamento médico não é absoluto. Em relação à competência das demandas relativas a medicamentos, bem como a atribuição dos entes federativos para fornecimento destes, recentemente o STF fixou a seguinte tese, no Tema de Repercussão Geral nº 1.234:
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
No mesmo sentido a Súmula Vinculante nº 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Restou expresso da decisão, que nas hipóteses supracitadas fica excluída a aplicação do Tema de Repercussão Geral nº 793, bem como os produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados no Tema 1.234.
Ressalta-se que o Supremo Tribunal Federal, expressamente, indicou que seria necessário efetivar tanto a análise do ato administrativo, comissivo ou omissivo, da Conitec, quanto do o ato administrativo específico da negativa de fornecimento na via administrativa, à luz do controle de legalidade, da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível a incursão no mérito administrativo (itens 4, 4.1 e 4.2).
Como se sabe, este Juizado Especial Federal não é competente para analisar anulação ou cancelamento ato administrativo federal, com exceção dos de natureza previdenciária ou fiscal (art. 3º, §1º. III, da Lei nº 10.259/01), que claramente não é a hipótese em exame. Contudo, observado que o Tema supracitado modulou seus efeitos, acerca do deslocamento da competência, para aplicação dos feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024 (in https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939 ), excepcionalmente, deixo de declinar da competência para uma das Varas Ordinárias da Justiça Federal.
Assim, passa-se a analisar as demais disposições do Supremo Tribunal Federal nas teses, com repercussão geral reconhecida: a) RE566471 (Tema
6) - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo; b) RE657718 (Tema 500) - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Tese fixada:
I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;
III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. c) RE855178 (Tema 793) - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Tese fixada: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. d) RE1165959 (Tema nº 1.161) - Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.
Tese Fixada: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
JÁ o Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso repetitivo, definiu as seguintes exigências para o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS: Tema Repetitivo nº 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Com efeito, verificada a omissão de política pública (falta de medicamento para determinada patologia) ou demonstrada a ineficiência dos medicamentos dispensados para o tratamento da doença é possível a intervenção via judicial visando a promover a dispensação do medicamento adequado para o tratamento da doença, concretizando, pois, de forma efetiva o direito à saúde. Assim, em se tratando de direito ao fornecimento de medicamentos por parte do Poder Público, há que se analisar a imprescindibilidade e a efetividade do tratamento pretendido, ou seja, se não há fármaco dispensado pelo SUS para a patologia ou se o medicamento fornecido não é eficiente para o tratamento da doença, considerando a situação peculiar da parte.
Fixadas essas premissas, examino o caso concreto, destacando que não se alterou a situação fática e jurídica que amparou a decisão que indeferiu a concessão da tutela de urgência. Argumenta a autora que é portadora de diabetes mellitus tipo II e acidente vascular cerebral, sendo necessário ao seu tratamento o uso dos fármacos Xultophy e Insulina Lispro Caneta. Juntou aos autos laudo de seu médico assistente, indicando que os mencionados medicamentos implicam em melhor controle de sua patologia e prevenção de sequelas e, consequentemente, reduzem o seu risco de morte.
Além disso, apresentou negativa da rede de saúde estadual de fornecimento do tratamento discutido (ID309741448, p. 19). Extrai-se da documentação carreada que a parte autora, efetivamente, não tem condições financeiras para arcar com o custo mensal do tratamento, sem prejuízo do sustento própria e da família, diante de seu custo (ID309741448, p. 22 e seguintes) e da baixa renda familiar. Preenche, portanto, o requisito da incapacidade financeira.
Todavia, o Parecer Técnico NAT Jus nº 5096/2023, emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico Estadual, é desfavorável ao fornecimento do tratamento: (...)
XI – Conclusão favorável ou desfavorável ao pedido. Considerando que a paciente está sendo atendida por médico pasrticular. Considerando que Insulinas Degludeca + Liraglutida não está padronizada na RENAME 2022. Considerando que a Insulina Listro está padronizada na RENAME 2022, sob o CEAF, como insulina análoga de ação rápida, disponibilizada pelo PCDT de DM1, doença diferente da apresentada pela paciente.
Considerando o PCDT do Diabete Melito tipo 2, Portaria SCTIE/MS nº 54 de 11/11/2020, que oferece os medicamentos oferece os medicamentos Cloridrato de Metformina, Glibenclamida, Gliclazida, Insulina NPH, Insulina Regular, Dapagliflozina, sendo que a paciente não está cadastrada. Considerando que a RENAME 2022 tem padronizado no CBAF medicamentos hipoglicemiantes orais (Glibenclamida, Gliclazida, Metformina), insulinas (Insulina NPH, Insulina Regular).
Considerando as evidências científicas disponíveis, as informações sobre tratamento realizados (não há informações sobre tratamento não farmacológico, hipoglicemias com uso de insulinas humanas), resultados de exames complementares. Considerando que para o controle do DM também é necessário realizar mudanças no estilo de vida (por meio de educação em saúde, alimentação saudável, prática de atividade física e cessação do tabagismo quando aplicável).
Em face do exposto, este Núcleo de Apoio Técnico é desfavorável ao pedido de Insulina Degludeca + Liragrlutida, Insulina Lispro (ID309741448, p. 42-53, grifo no original – sic). Assim, o parecer indicou que não foram demonstradas a insuficiência dos fármacos disponibilizados pelo SUS, tampouco a adesão do paciente a medidas não farmacológicas, referentes a sua condição clínica. Ademais, os medicamentos pleiteados apresentariam benefício clínico modesto, com incerta redução no risco de crises de hipoglicemia.
Mister destacar que ainda que a tese fixada no tema repetitivo do REsp 1657156/RJ indique que basta a comprovação do laudo médico fundamentado expedido pelo médico assistente sobre a imprescindibilidade do medicamento, para determinar o seu fornecimento, dispensando inclusive perícia judicial, isso não significa que tal laudo não possa ser infirmado em juízo, desde que presentes circunstâncias que de fato indiquem conclusão diversa, nos termos do que vem reafirmando do
C. STJ (REsp 2.000.392/CE, T2, Min. Herman Benjamin, DJe 30/09/2022). Entendimento contrário, além de violar a ampla defesa, contraditório e persuasão racional do juiz, acabaria por transformar o magistrado em mero homologador de laudos médicos privados. Necessário, portanto, que haja demonstrativo suficiente da patologia de que é portador, bem como da imprescindibilidade do medicamento ou tratamento que busca a tutela jurisdicional, o que não há no caso concreto, tão pouco demonstrado a utilização de outros fármacos fornecidos pelo SUS, que seriam insuficientes ou não efetivos no caso em tela.
O próprio laudo do médico assistente, indica que os fármacos auxiliariam apenas em um melhor controle da patologia (ID309741448, p. 19), corroborando a conclusão do NatJus. Nesse prisma, não demonstrada a imprescindibilidade do fármaco pleiteado, tampouco a ineficácia dos medicamentos já disponíveis no SUS. Impõe-se, portanto, a improcedência do pedido.
III.
DISPOSITIVO
Isso posto, afasto as preliminares e, no mérito, JULGO IMPROCEDENTE o pedido nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Defiro a gratuidade da justiça requerida, observado o disposto no art. 98, § 3º, do CPC. Sem custas e sem honorários nesta instância judicial, nos termos do art. 55 da Lei 9.099/95. Oportunamente, proceda-se à baixa dos autos.
Publique-se.
Registre-se. Intimem-se. Campo Grande/MS, data conforme registro da assinatura eletrônica no sistema.
