PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5013689-97.2024.4.03.6100 RELATOR: Gab.
10 - DES. FED. CONSUELO YOSHIDA APELANTE: GABRIEL MIRANDA ALTAFIM Advogado do(a) APELANTE: SHEILA GARCIA REINA - SP189091-A APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP Relatório Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente ação pelo procedimento comum, ajuizada em face da União Federal, em que se objetiva o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de dermatite atópica grave.
O r. juízo a quo apontou que, apesar de o medicamento pleiteado ser registrado pela ANVISA, o parecer emitido pelo NATJUS foi desfavorável à concessão do fármaco, diante da não recomendação do medicamento para a situação da parte autora pela Conitec, na 128ª Reunião Ordinária, realizada em 09/05/2024. Inconformada, a parte autora apelou, sustentando o preenchimento dos requisitos impostos pela jurisprudência pertinente à época do ajuizamento para o fornecimento da medicação pleiteada, afirmando que não lhe foi oportunizado o direito de comprovar os requisitos exigidos pelo Tema 6 do STF.
No mais, aponta grave risco à saúde do autor. Com contrarrazões, os autos subiram a esta E. Corte. Opinou o Ministério Público Federal pelo provimento da apelação. A parte apelante apresentou petição de esclarecimento de fato (ID 358046828).
É o relatório. Voto A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, atualmente registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. Tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.
E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, que trazem os seguintes enunciados: Súmula 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.
Súmula 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta.
Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF. Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos.
Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. O julgamento em questão foi publicado em 19/09/2024. Como a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal definido pelo STF, há manutenção da competência da Justiça Federal.
Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação in verbis:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos nossos).
Pois bem. No caso concreto, a sentença foi proferida depois de fixada a tese do STF, resultando na improcedência do pedido de fornecimento do medicamento. A negativa de fornecimento do medicamento restou incontroversa e a impossibilidade econômica do apelante arcar com os custos decorrentes do tratamento também foi comprovada. No entanto, em que pese alegações do apelante em seu esclarecimento de fato (ID 358046828), o medicamento não foi incorporado, para uso em adultos, pela CONITEC, órgão técnico responsável pela análise multidisciplinar de custo-efetividade, segurança e impacto orçamentário.
É o que informa a Portaria SECTICS/MS Nº 53/2024, que torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos. Nessa circunstância, o Judiciário não pode adentrar no mérito administrativo, limitando-se ao exame de eventual ilegalidade ou arbitrariedade - a qual não se verifica nos autos.
No que toca à existência de ilegalidade na decisão administrativa de não incorporação pela Conitec, verifica-se que a parte apelante, em suas razões, não trouxe argumentos capazes de mudar o entendimento proferido na r. sentença de origem. Além disso, a nota Nota Técnica Natjus nº 225570 foi desfavorável ao uso do medicamento pois NÃO HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS SUFICIENTES para sustentar a indicação de dupilumabe, no presente caso (ID 318724684).
Logo, não cumpridos os requisitos exigidos pelo Tema 6/STF. Desnecessária a abertura de prazo para manifestação ou comprovação dos demais requisitos exigidos pelo Tema 6, uma vez que o parecer Natjus desfavorável e a legalidade da decisão de não incorporação pela Conitec já impedem, por si só, a concessão do fármaco. A título de honorários recursais, a verba honorária fixada na sentença deve ser majorada no valor equivalente a 1% (um por cento) do seu total, nos moldes do art. 85, § 11 do CPC/2015, tendo em conta que o seu arbitramento deve pautar-se pelos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, de forma que remunere adequadamente o trabalho do advogado, sem deixar de considerar as peculiaridades que envolvem o caso concreto, tais como, o valor da causa e o grau de complexidade da demanda.
Importante ressaltar que devem ser observados os benefícios decorrentes da assistência jurídica gratuita. Em face do exposto, nego provimento à apelação. É como voto. Ementa DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E
61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE NA NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. IMPROCEDÊNCIA MANTIDA. APELAÇÃO DESPROVIDA.
I. CASO EM EXAME Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente ação ajuizada em face da União Federal, na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de dermatite atópica grave.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde.
III. RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS deve observar as teses firmadas no Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61, de aplicação imediata, que impõem requisitos cumulativos cujo ônus probatório incumbe ao autor. A inexistência de incorporação do medicamento pela CONITEC, aliada à ausência de demonstração de ilegalidade ou arbitrariedade no ato administrativo, impede a concessão judicial do fármaco, vedada a incursão do Judiciário no mérito administrativo.
O parecer técnico do NATJUS desfavorável ao uso do medicamento, por ausência de elementos técnicos suficientes, afasta o preenchimento dos requisitos exigidos.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE Apelação desprovida, com majoração dos honorários advocatícios recursais, observados os benefícios da assistência judiciária gratuita. Legislação relevante citada: CF/1988, art. 103-A; CPC/2015, arts. 85, § 11, 489, § 1º, V e VI, 927, II e III; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234); Súmulas Vinculantes 60 e
61.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. CONSUELO YOSHIDA Relatora do Acórdão
