PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5017444-32.2024.4.03.6100 / 12ª Vara Cível Federal de São Paulo
AUTOR: E.
L. P.
C. REPRESENTANTE: G. P. P.
C. Advogados do(a) AUTOR: GILSON BATISTA TAVARES JUNIOR - SP297220, REU: U. F. TERCEIRO INTERESSADO: M. P. F. -. P. S E N T E N Ç A Trata-se de Ação, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada pela parte autora em face da U. F., objetivando, em síntese, provimento jurisdicional determinando o fornecimento de medicamento à base de canabidiol (CANABIDIOL Golden CDB Plus Full Spectrum 200mg/ml – frasco de 30ml) para o tratamento de Transtorno de Espectro Autista (CID F84.0) associado ao Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH – CID F90.0) e ao Transtorno Opositor Desafiador (TOD – CID F91.3), ante o seu estado de saúde de risco, com supedâneo nos artigos 196 e seguintes da Constituição Federal e Lei nº 8.080/90.
A inicial veio acompanhada de procuração e documentos. Sobreveio Nota Técnica do NATJUS com parecer desfavorável (ID. 338481805). Em sua manifestação, a União Federal se posicionou contrariamente ao deferimento da tutela (ID. 332103627). A tutela foi indeferida (ID. 339076712). Citada, a ré ofereceu contestação (ID. 340212331). Preliminarmente, requereu a inclusão do Estado e/ou Município no polo passivo.
No mérito, aduziu a improcedência da ação. Houve réplica (ID 341897296). Em especificação de provas, a parte Autora requereu produção de prova pericial médica sobre os documentos anexados (ID. 346223195). A parte ré nada requereu (ID. 347551939). Houve saneamento do feito (ID. 362748776), oportunidade na qual foram afastadas as preliminares suscitadas e fixados os pontos controvertidos, bem como encerrada a instrução diante da suficiência dos elementos apresentados nos autos.
Instado em razão de se tratar de ação que envolve interesse de menor, o Ministério Público Federal se manifestou pela procedência da demanda (ID. 374152812). Vieram os autos conclusos. É o Relatório. Fundamento e
Decido. Conheço do processo em seu estado, para julgar antecipadamente a lide, nos termos do artigo 355, inciso I, do CPC, diante da desnecessidade de produção de outras provas, tratando-se a demanda apenas sobre questão de direito. Considerando que as preliminares suscitadas já foram analisadas em sede de saneamento do feito, passo ao exame do mérito. A controvérsia nos presentes autos cinge-se ao dever da RÉ em promover o fornecimento do medicamento à base de canabidiol (CANABIDIOL Golden CDB Plus Full Spectrum 200mg/ml – frasco de 30ml) para o tratamento de Transtorno de Espectro Autista (CID F84.0) associado ao Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH – CID F90.0) e ao Transtorno Opositor Desafiador (TOD – CID F91.3).
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Quanto àqueles medicamentos não incorporados ao SUS, o
C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp. 1.657.156/RJ, fixou a seguinte tese no Tema Repetitivo 106 do STJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.
Portanto, para que haja o dever de concessão de medicamento não incorporado ao SUS, faz-se necessário o cumprimento, cumulativo, dos requisitos fixados acima. O magistrado, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no E.
Supremo Tribunal Federal, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC). Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Deste modo, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Por sua vez, segundo Enunciado 103 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde- FONAJUS: “Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente”. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023) Durante o trâmite da ação, foi emitida nota técnica do NatJus 5.817/2024 (ID. 338481805), cujo órgão de assessoramento emitiu as seguintes considerações: “4.1.
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia O Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) também chamado de Transtorno Hipercinético, é considerado a desordem neurocomportamental mais comum na infância. A tríade sintomática caracteriza-se por: sintomas de desatenção, hiperatividade e/ou impulsividade, que é mais frequente e grave do que o normal para a idade dessa criança ou adolescente, promovendo um prejuízo funcional significativo no desempenho escolar ou no trabalho e dificuldades com interações sociais e nas atividades cotidianas.
A fisiopatologia do TDAH é multifatorial, porém, seus mecanismos ainda não estão totalmente definidos. Estudos de imagem estruturais e funcionais do cérebro, no entanto, sugerem que a disfunção das regiões cingulada, frontal e regiões parietal corticais e de desequilíbrio dos sistemas dopaminérgicos e noradrenérgicos contribuem para seus sintomas. Parece haver um consenso do ponto de vista neuroquímico de que a dopamina e a noradrenalina participam de maneira predominante e exercem intensa influência nos centros motores e na atenção, respectivamente.
A realização do tratamento farmacológico de TDAH, principalmente administrado por substâncias psicoestimulantes, que atuam como agonistas indiretos desses neurotransmissores, são essenciais, possibilitando diminuição dos sintomas motores, impulsividade e desatenção, bem como melhoria das interações sociais e desempenho acadêmico. Os psicoestimulantes são considerados farmacoterapia de primeira linha para o tratamento de TDAH, representados no Brasil pelos fármacos metilfenidato e lisdexanfetamina.
Inicialmente esta preferência deveu-se ao rápido início de ação e perfil de eficácia e segurança mais conhecidos. As formulações de liberação prolongada são úteis também em caso de falha terapêutica ou efeitos indesejáveis (efeito rebote ou reações adversas) com as formulações de metilfenidato de liberação imediata. Em alguns casos, a combinação das duas formulações de MFD com ajustes em diferentes horários do dia também pode ser benéfica.
No entanto, são formulações que possuem custo mais elevado e por isso, alguns critérios de prescrição devem ser estabelecidos. No que tange ao gerenciamento do TDAH, dada à complexidade dessa condição, recomenda-se a intervenção multimodal, incluindo intervenções não medicamentosas (precisamente intervenções cognitivas e comportamentais) para melhora dos sintomas deste transtorno, no controle executivo e no funcionamento ocupacional e social.
As diretrizes propostas pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) preconizam que, no plano de tratamento, os profissionais devem enfatizar o valor de uma dieta equilibrada, boa nutrição e exercício físico regular para crianças, jovens e adultos com TDAH. Os estudos com canabidiol não tem consenso estabelecido, nem quanto à eficácia e indicação terapêutica, nem quanto à segurança para a médio e longo prazos.
Existe um PCDT para TDAH que não recomenda medicamentos, mas metilfenidato e aripiprazol são medicamentos indicados. Para tratar TDAH, CID-10 F90 o SUS oferece acompanhamento médico, psicoterápico e educacional, segundo o PCDT de TDAH. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) para orientar o tratamento de pacientes com TDAH não inclui terapia medicamentosa e sim estratégias psicopedagógicas e atividades físicas.
A porta de entrada para o cuidado em saúde mental são os serviços da Atenção Primária à Saúde, os CAPS e os serviços de urgência e emergência, onde as pessoas são acolhidas, sejam elas referenciadas ou por demanda espontânea. A Conitec não tem recomendação para uso de canabidiol para tratar TDAH. Quanto às alternativas integrantes do RENAME e disponíveis no SUS, estudos controlados confirmam a superioridade em relação ao placebo dos antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, a nortriptilina e a amitriptilina no tratamento do TDAH, apesar de sua eficácia ser geralmente inferior àquela observada com as medicações de primeira linha, especialmente ao metilfenidato.
A imipramina, nortriptilina e a amitriptilina integram o componente básico do RENAME e são disponibilizadas pelo SUS. Os transtornos invasivos do desenvolvimento cursam com graves dificuldades ao longo da vida nas habilidades sociais e comunicativas – além daquelas atribuídas ao atraso global do desenvolvimento – como também comportamentos e interesses limitados e repetitivos. Um dos principais exemplos de transtorno global do desenvolvimento é o transtorno do espectro autista.
Os principais sintomas do espectro autista (TEA) são: irritabilidade, desatenção, hiperatividade/impulsividade, agressividade (auto e hetero), insônia e comportamentos estereotipados. Até o presente, não há medicamentos com benefícios que justifiquem sua indicação para o tratamento dos sintomas nucleares do TEA, como os déficits sociais e de comunicação, assim como para os déficits de aprendizado do retardo mental.
Em outras palavras, não existem ainda medicamentos específicos para autismo ou para o retardo mental, contudo, há medicações que podem auxiliar na melhora comportamental e do quadro, quando presente, de sofrimento mental. O Ministério da Saúde possui o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo(PCDT-CA-TEA) publicado na PORTARIA Nº 324, de 31 de março de 2016 que possui um enfoque mais farmacológico, uma abordagem completa sobre as intervenções, sobretudo não medicamentosas é descrita nas “Diretrizes de Atenção à Reabilitação da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo” e na “Linha de Cuidado para a Atenção Integral às Pessoas com Transtorno do Espectro Autista e suas Famílias no Sistema Único de Saúde”.
As intervenções psicofarmacológicas têm benefício unicamente no tratamento de sintomas não nucleares que acabam interferindo na aprendizagem, socialização, saúde e qualidade de vida. Nessa situação, os antipsicóticos demonstram um benefício no tratamento de condutas agressivas ou autolesivas de pessoas com TEA, quando há baixa resposta ou não adesão às intervenções não medicamentosas. Nesta classe, o protocolo do Ministério da Saúde (PCDT-CA-TEA) recomenda o uso de risperidona, um antipsicótico atípico, justamente pelo maior volume de evidências e experiência de uso no tratamento da agressividade em pessoas com TEA.
A resposta ao tratamento medicamentoso com a risperidona ocorre de forma gradual, geralmente em 30 a 60 dias de tratamento, podendo em casos específicos ocorrer antes ou mesmo após este período. O canabidiol (CBD) é um dos principais fitocanabinóides presentes na planta Cannabis sativa e diferentemente do seu principal constituinte, o 9-tetraidroca-nabinol (delta-9-THC), é desprovido de efeitos psicotomiméticos.
O CBD foi isolado no início da década de 40, contudo, sua estrutura química foi elucidada apenas na década de 60 por Raphael Mechoulam e colaboradores. O uso de CBD tem sido considerado e avaliado para diversos quadros psiquíatricos como no tratamento da esquizofrenia e transtornos ansiosos, sendo considerado uma possível alternativa para melhora do quadro comportamental dos pacientes com TEA, com aumento na frequência do seu uso nos últimos anos, contudo com indicação restrita a casos refratários, após uso de múltiplos esquemas medicamentosos com um grau maior de evidência científica de eficácia e segurança clínica de longo prazo.
O transtorno opositivo desafiador (TOD) é definido por um padrão de comportamento questionador/desafiante, humor irritável/raivoso ou de índole vingativa com duração de pelo menos seis meses. É mais comum no sexo masculino e a prevalência varia entre 2-10%. Tem como características principais: irritabilidade crônica, impulsividade, baixo limiar à frustração, impaciência, dificuldade em aceitar regras, postura desafiadora, vingança e tendência a responsabilizar os outros pelos seus atos.
O transtorno positivo desafiador não costuma incluir agressões a pessoas ou animais, padrão de furto, falsidade ou destruição de propriedade. Os primeiros sintomas costumam ocorrer em idade pré-escolar, sendo comum a alta reatividade e a dificuldade da criança em ser acalmada. Embora não haja medicamento aprovado para o tratamento de transtorno opositivo desafiador, vários medicamentos podem ser usados para tratar alguns sintomas mais graves, como, por exemplo, a agressividade, ou tratar outros transtornos mentais que podem estar presentes, como o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou a depressão.
Os antipsicóticos e os estabilizadores de humor têm sido estudados em vários transtornos disruptivos graves, agrupando transtorno de conduta (TC) e transtorno desafiador opositor (TOD). O tratamento medicamentoso não exclui a necessidade de tratamento psicossocial e psicoterapêutico e tem por objetivo a diminuição dos sintomas de impulsividade, raiva e agressividade, característicos do transtorno. Os antipsicóticos e os estabilizadores de humor têm sido estudados em vários transtornos disruptivos graves, agrupando transtorno de conduta e transtorno desafiador opositor.
Os antipsicóticos atípicos são os mais utilizados atualmente. 4.3. Conclusão O canabidiol tem sido estudado para tratar diversos quadros, e o TDAH não tem estudos consistentes, e não há consenso em literatura quanto a sua real eficácia ou segurança de uso em médio e longo prazos. Também não há consenso sobre parâmetros de prescrição e acompanhamento. Não há estudos que sugiram superioridade de um produto em relação a outros, e existem no mercado nacional, com aval da Anvisa, diversos produtos com canabidiol, inclusive os “fullspectrum”, sem necessidade de importação, com menor custo.
O uso de CBD em quadros de TEA ainda carece de evidências científicas sólidas, de modo que sua prescrição rotineira não deve ser encorajada em detrimento de opções medicamentosas com evidências científicas mais significativas em relação a eficácia e segurança. Não há publicações de estudos clínicos, com uso de canabidiol em transtorno opositor desafiador, suficientes para que haja consenso em seu uso, quanto à eficácia e segurança.
Poucos estudos e com baixa qualidade”. Da análise dos documentos que instruem a exordial, a parte autora foi diagnosticada com a patologia classificada pelo CID F84.0 (Transtorno de Espectro Autista) associado ao CID F90.0 (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade-TDAH) e ao CID F91.3 (Transtorno Opositor Desafiador-TOD). Muito embora não se exija o condicionamento exigido pelo
C. Superior Tribunal de Justiça no REsp 1657156/RJ (Tema Repetitivo 106), por se tratar de medicamento registrado na Anvisa e, em princípio, ser admissível a prescrição medicamentosa “off label”, a utilização do fármaco fora das indicações do fabricante deve ser fundamentada com base em evidências científicas, conforme salientado anteriormente, ou pela informação detalhada acerca da ineficácia das opções medicamentosas ordinariamente previstas para o tratamento da patologia.
Assim, deve ser priorizada a prescrição em conformidade com o uso farmacológico previsto em bula, somente sendo razoável a prescrição “off label” se as opções disponibilizadas pelo SUS para o tratamento específico da patologia da parte Autora, em uso isolado ou associado, se mostrarem ineficazes para o controle da sintomatologia da enfermidade, o que não foi demonstrado por meio de relatório médico circunstanciado.
A parte autora juntou aos autos Laudo Médico e receituário por meio do qual seu médico assistente pontua que já foram realizados tratamentos com a dispensação de Risperidona, Keppra, Ritalina, Melatonina, Carbamazepina e Neulepil, os quais não teriam surtido o efeito esperado, razão pela qual indicou a utilização do medicamento CANABIDIOL Golden CDB Plus FUll Spectrum 200mg/ml – frasco de 30ml, não havendo produto similar ou genérico de acordo com a ANVISA (ID 331200957).
Entretanto, diante dos estudos apresentados pelo NatJus, bem como diante dos demais elementos constantes dos autos, verifica-se que os protocolos do SUS são diversos para o tratamento das moléstias que acometem a parte Autora, razão pela qual não merece prosperar o pedido autoral. Posto isto, julgo improcedente o pedido, resolvendo o mérito, com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil.
Condeno a parte Autora no pagamento dos honorários advocatícios arbitrados em 10 % (dez por cento) sobre o valor da causa, nos termos do art. 85, §§ 2º e 3º do Código de Processo Civil. Suspendo, contudo, sua execução enquanto perdurarem os benefícios da Justiça Gratuita. Custas ex lege. Transitada em julgado, ao arquivo com as anotações de praxe.
Publique-se. Intime-se.
Cumpra-se. SÃO PAULO, 27 de novembro de 2025.
