PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5019985-77.2020.4.03.6100 APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: FABIO MANICOBA DE MORAIS ADVOGADO do(a) APELADO: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675-A Decisão Trata-se de ação pelo procedimento comum com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento de alto custo Soliris® (Eculizumab) para o tratamento de Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica (SHUa).
Valor da causa em 19/10/2020, conforme emenda à inicial: R$ 910.694,00 (fls. 2, ID 291673675). Narra a parte autora que foi diagnostica com Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica (SHUa), CID10-D 59.3, doença genética rara e crônica, potencialmente letal que afeta adultos e crianças, podendo causar diversas tromboses (coágulos sanguíneos) e inflamação, conhecida como microangiopatia trombótica sistêmica (MAT sistêmica).
Relata que é atendido no SUS, no hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, submetido a transplante renal e evoluindo no pós-operatório com queda de Hb e necessidade de transfusão de CH, além de DGF, sendo necessário reiniciar dialise peritoneal. Informa que tendo em vista a gravidade do caso e a extrema urgência em utilizar o fármaco solicitou diretamente ao laboratório fabricante a doação do medicamento, o que lhe foi concedido, porém a doação foi temporária, o que ensejou a necessidade de ingressar com a medida judicial.
Aduz que o medicamento pleiteado é o único no mundo indicado ao tratamento de pacientes com SHUa. A r. sentença (ID 291673877) julgou procedente o pedido inicial "para condenar a União a garantir o fornecimento contínuo, ininterrupto do tratamento com Eculizumabe - Soliris®, na forma e nos quantitativos que se façam necessários de acordo com relatório médico e prescrição, os quais deverão ser renovados pela parte autora a cada 6 (seis) meses, diretamente junto à ré." A parte ré foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 1.000,00.
A r. sentença não foi submetida ao necessário reexame com fundamento no artigo 496, § 3º do Código de Processo Civil. Apelação da União Federal (ID 291673935) acompanhada de precedente do TRF da 4ª Região (ID 291673936 e ID 291673937), aduzindo, em extremo resumo, pelo não preenchimento dos requisitos necessários para fornecimento do medicamento. Argumenta que não há comprovação da eficácia do fármaco pleiteado e que a CONITEC não recomendou a sua aprovação para tratamento da síndrome hemolítica atípica, justamente tendo em vista que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança são incipientes.
Assim, defende que a Nota Técnica NAT-JUS, que restou inconclusiva, e os relatórios médicos parciais apresentados pela parte autora, não podem prevalecer ante o exaustivo trabalho da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Ademais, afirma que a Nota Técnica NAT-JUS sugeriu a realização de prova pericial médica para definição da real necessidade clínica da manutenção do medicamento, o que não foi requerido pela apelada.
Além disso, defende que os recursos financeiros destinados ao SUS são limitados e, como tal, devem ser geridos de forma a buscar, dentro do possível, o melhor atendimento ao maior número possível de pessoas, o que inclui, portanto, a análise criteriosa de quais medicamentos e tratamentos serão incorporados ao Sistema Único de Saúde. Subsidiariamente, caso seja mantida a procedência, sustenta a necessidade de reforma da sentença para que dela conste a necessária renovação periódica do relatório médico (6 em 6 meses), com definição de metas terapêuticas e comprovação da efetividade do tratamento e adesão do paciente, além de prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida (Ministério da Saúde), sob pena de perda de eficácia da medida, conforme recomendação do Conselho Nacional de Justiça no enunciado n. 2 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde.
Contrarrazões (ID 291673940). Manifestação da União Federal com considerações acerca da Súmula Vinculante
61. Considerando a conclusão do julgamento dos temas nº. 6/STF e 1.234/STF, foi determinada a intimação das partes para manifestação e eventuais acréscimos e, posteriormente, à Procuradoria Regional da República (ID 318729569). Manifestação da parte autora (ID 320320842). Nova manifestação da União (ID 321956536) reiterando o teor do quanto já apresentado na petição lançada no ID 306803330. Parecer de mérito da D.
Procuradoria Regional da República pelo provimento do apelo da União (ID 325123610).
É o relatório. Anoto, de início, que o presente recurso será julgado monocraticamente por esta Relatora, nos termos do disposto no artigo 932 do Código de Processo Civil, uma vez que os fundamentos doravante adotados estão amparados em Súmulas, Recursos Repetitivos, precedentes ou jurisprudência estabilizada dos Tribunais Superiores, bem como em texto normativo e na jurisprudência dominante desta Corte Regional Federal, o que atende aos princípios fundamentais do processo civil, previstos nos artigos 1º a 12 da Lei Processual.
A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante
60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.
TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (Tema nº. 1.234 - STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel.
Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº.
61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". (Tema nº.
6 - STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). No caso concreto, objetiva-se o fornecimento do medicamento "Soliris" (Eculizumabe), registrado na ANVISA: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=soliris (acesso em 04/06/2025), porém não incorporado ao SUS para a doença que acomete a parte autora.
Não há PCDT do Ministério da Saúde para o tratamento da SHUa. Em consulta na internet, verifica-se que a bula da medicação prescreve a sua utilização para Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica, nos seguintes termos: Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica Soliris® (eculizumabe) é também indicado para tratamento de adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urêmica atípica (SHUa).
Nos pacientes com SHUa, os rins e as células sanguíneas, incluindo plaquetas, podem estar comprometidos por ativação de células de defesa e consumo de plaquetas mediados por ação do complemento, o que leva a valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento de diversos órgãos.
O eculizumabe pode bloquear a ação do complemento, a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células do sangue e dos rins. Soliris® (eculizumabe) não é indicado para pacientes com Síndrome Hemolítico Urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli. Em relação ao quesito econômico, foi apresentado orçamento de importação da medicação ao custo de R$ 910.694,40, valor para tratamento semestral (ID 291673681).
Por seu turno, o autor, que se qualifica na procuração (ID 291673677) como estudante, é beneficiário da gratuidade de justiça (ID 291673732) e alega que em razão da doença que o acomete encontra-se impossibilitado de trabalhar, juntando documentos de seu genitor para comprovar a hipossuficiência (ID 291673665). Prosseguindo, verifica-se que o autor apresentou relatório médico (ID 291673662) assinado pelo Dr.
David José Barros Machado, CRM 85447, receituário do medicamento (ID 291673663) e exames (ID 291673664). Posteriormente, foi apresentado novo relatório assinado pelo mesmo profissional que o acompanha (ID 291673676). Na referida documentação (ID 291673662), o médico relata que: O paciente Fabio Manicoba de Morais, de 20 anos foi submetido a transplante renal em 18/7/2020, nesta Instituição. Fabio fazia dialise peritoneal desde outubro de 2019 (realizou hemodiálise em setembro / 2019) e tinha antecedentes de nefropatia por IgA forma crescêntica com microangiopatia trombótica; hipertensão arterial sistêmica e encefalite auto-imune em 2016 e 2017.
Fabio recebeu um rim de doador falecido, disponibilizado pela Central de Transplante da Secretaria de Saúde do Estado de S Paulo. Apresentou intercorrências: Sangramento 1200ml durante cirurgia. Recebeu imunossupressão com de indução com basiliximabe e manutenção: micofenolato sódico + tacrolimo + prednisona. (...) A biopsia confirmou o diagnóstico sindrômico de microangiopatia trombótica, sendo as principais suspeitas etiológicas a Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica ou a MAT induzida pelo Sars-CoV2.
Paciente apresentou dor precordial incaracterística, tremores e dessaturação no dia 12/08 ao final de hemotransfusão, sendo coletadas hemoculturas que evidenciaram Enterecoccus feacalis sensível à Vancomicina, sendo tratado com vancomicina por 14 dias. No dia 13/08, teve PICC retirado, cuja cultura foi positiva para Cândida parapsilosis sendo medicado com Anidulafungina por 10 dias. Iniciou uso de Eculizumabe, no dia 13/08/20, recebendo vacina antimeningocóccica assim como profilaxia com levofloxacino na dose corrigida para função renal, conforme protocolo.
Logo após a primeira dose de eculizumab (900mg), paciente evolui com melhora dos índices hematimétricos e de função renal, evoluindo com melhora progressiva de provas de hemólise. Recebeu segunda dose no dia 20/08/20, mantendo melhora clínica progressiva. Última sessão de diálise peritoneal do paciente foi em 13/08, paciente evoluiu com melhora progressiva de função renal, retirado cateter de Tenckhoff no dia 27/08/20.
Foi feita conclusão diagnóstica de microangiopatia trombótica, com anemia hemolítica, plaquetopenia e perda de função renal, em recidiva de síndrome hemolítico urêmica atípica. O paciente fez uso de eculizumabe com melhora clínica expressiva de função renal e parâmetros hematológicos. Ele necessita de manutenção de tratamento com eculizumabe para evitar recidiva da doença no rim transplantado, evitar anemia microangiopatica e complicações que poderia até mesmo leva-lo a óbito.
Afirma, ainda, que não há tratamento medicamentoso alternativo disponível no Brasil (fls. 2, ID 291673676). Não foi localizada comprovação da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa. A Nota Técnica NatJus (ID 291673844) elaborada especificamente para a demanda restou inconclusiva: 5.3 Parecer ( ) Favorável ( ) Desfavorável ( x) Inconclusivo 5.4 Conclusão justificada: Paciente com microangiopatia trombótica/ síndrome hemolítico urêmica forma atípica, previamente submetido a transplante renal, com recidiva da doença após infecção COVID-19.
Os relatórios apontam que o paciente está fazendo uso do eculizumabe desde 2020, com melhora, não sendo apontada a fonte de fornecimento desta medicação. Não há evidências científicas que balizem a conduta a partir de agora, pois há risco de recidiva caso descontinuada a medicação. Entretanto, pelos altos custos envolvidos, sugere-se avaliação pericial especializada para definição da real necessidade clínica da manutenção da medicação no momento e/ou sugestão de estratégias terapêuticas alternativas.
Por outro lado, foi anexado junto à contestação da União, relatório da CONITEC visando avaliar a incorporação do eculizumabe no SUS para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (ID 291673749): Recomendação preliminar: Em sua 79ª reunião ordinária, no dia 04 de julho de 2019, a Conitec recomendou a não incorporação no SUS de eculizumabe para o tratamento de pacientes com SHUa. A partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a eficácia do eculizumabe, ao mesmo tempo em que o seu uso foi associado a uma alta frequência de reações adversas graves.
O diagnóstico da SHUa é por exclusão, baseado na apresentação clínica e achados laboratoriais, o que dificulta o mesmo. Além disso, a incorporação do eculizumabe para a SHUa apresenta um elevado impacto orçamentário, que não se justifica frente às incertezas supracitadas. Pois bem. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Nesse contexto, tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, tem-se que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que cabia à parte autora.
Importante consignar que os pareceres NatJus são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado, contudo, no presente caso, o referido documento restou inconclusivo e, ainda, consignou que não há evidências científicas que balizem a conduta a partir de agora, destacando o risco de recidiva caso descontinuada a medicação. Por fim, sugeriu a avaliação pericial para definição da real necessidade clínica da manutenção da medicação no momento e/ou sugestão de estratégias terapêuticas alternativas, considerando os altos custos envolvidos.
No entanto, devidamente intimada a informar as provas que pretendia produzir (ID 291673862), a parte demandante informou entender "estar devidamente comprovado nos Autos por documentos e exames médicos o seu direito ao recebimento do fármaco pleiteado" e não requereu a realização de perícia médica. Ademais, tem-se que a CONITEC, órgão responsável pela avaliação da incorporação de medicamentos e que considera diversos fatores para a alocação de verbas públicas, recomendou a não incorporação no SUS de eculizumabe para o tratamento de pacientes com SHUa exatamente em razão das incertezas acerca da eficácia e efetividade.
Assim, no caso em concreto, as provas existentes nos autos não se mostram suficientes para comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos nos precedentes vinculantes, não restando demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que cabia à parte autora. A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco com a finitude dos recursos públicos, analisando o custo-efetividade, nos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores.
Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade.
Ante o exposto, dou provimento ao recurso da União Federal, nos termos do artigo 932, inciso V, "b", para reformar a r. sentença e julgar improcedente o pedido inicial, nos termos da fundamentação supra. Por fim, tendo em vista o resultado da demanda, os honorários advocatícios ficarão à cargo da parte demandante, os quais, em razão da natureza da demanda, que envolve questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde, e observando o entendimento firmado pelo E.
STJ (Tema nº 1.313 - nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC), fixo, por equidade, em R$ 10.000,00 (dez mil reais).
Publique-se.
Intime-se. Decorrido o prazo recursal, remetam-se à origem. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal
