PODER JUDICIÁRIO 17ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 5035012-27.2025.4.03.6100 IMPETRANTE: ALOPATICA MANIPULACAO DE FORMULAS E SUPLEMENTACAO ESPORTIVA LTDA ADVOGADO do(a) IMPETRANTE: ENRICO CUONO MANGINI - SP425184 ADVOGADO do(a) IMPETRANTE: CAIO CRUSCO DE TOMIM - SP419743 IMPETRADO: DIRETOR DO CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO, DIRETOR DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA EM SÃO PAULO, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, ESTADO DE SÃO PAULO FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL
DECISÃO
MANDADO DE SEGURANÇA. CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS. DISPENSAÇÃO RESTRITA ÀS FARMÁCIAS SEM MANIPULAÇÃO E DROGARIAS. COMPETÊNCIA REGULATÓRIA DA AGÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE OFENSA ÀS LEIS Nº 13.021/2014 E Nº 5.991/1973. LIMINAR DEFERIDA. Trata-se de mandado de segurança, impetrado por ALOPÁTICA MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS E SUPLEMENTAÇÃO ESPORTIVA LTDA., contra ato supostamente coator do DIRETOR DO CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO e do DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SÃO PAULO, com pedido de liminar, visando provimento para determinar que a autoridade coatora se abstenha de aplicar qualquer penalidade ou restrição à manipulação e dispensação de produtos contendo derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa, sejam eles industrializados ou manipulados, conforme arts. 2º, 3º e 4º da própria RDC n.º 327/2019.
A parte impetrante sustenta que a RDC n.º 327/2019, ao ser editada pela ANVISA, extrapolou o poder regulamentar ao estabelecer diferenciação indevida entre farmácias com manipulação e farmácias sem manipulação/drogarias, criando restrições inexistentes nas Leis n.º 5.991/73, 6.360/76 e 13.021/14. Alega violação ao princípio da legalidade (CF, art. 5º,
II) e ao livre exercício da atividade econômica (CF, art. 170), na medida em que a resolução criou limitações não previstas em lei, especialmente ao vedar a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados de Cannabis spp. (art.
15) e ao restringir a dispensação exclusiva a farmácias sem manipulação (art. 53). Aponta que a legislação federal não distingue o regime de atuação entre drogarias e farmácias de manipulação quanto à comercialização, dispensação e acesso a produtos farmacêuticos, prevendo apenas que as drogarias não podem manipular fórmulas - única diferença material admitida. Assim, a regulamentação impugnada teria criado distinção arbitrária, sem lastro legal, de modo a impedir indevidamente a atuação das farmácias magistrais no mercado de produtos à base de Cannabis sativa.
O feito foi inicialmente distribuído na Justiça Estadual e, após a inclusão da ANVISA, remetido a esta Vara Federal. As custas iniciais foram recolhidas. A análise do pedido de liminar foi postergada. O Diretor da Agência Nacional prestou informações (Id n.º 576629514). Em sede preliminar, alegou inadequação da via eleita para fins de impugnação de norma em tese, bem como a ocorrência de decadência para o ajuizamento da presente ação mandamental.
No mérito, defendeu a legalidade da RDC nº 327/2019, editada no exercício do poder regulatório conferido pela Lei nº 9.782/1999, em consonância com a Lei nº 11.343/2006, a Portaria nº 344/1998 e as Convenções Internacionais sobre controle de entorpecentes. Sustentou proibição expressa de manipulação de derivados de Cannabis por farmácias magistrais, além de exigência de estrutura industrial, Boas Práticas de Fabricação, controle lote a lote e monitoramento pós-comercialização para produtos dessa natureza.
Afirmou inexistência de violação à livre iniciativa ou à livre concorrência, diante da prevalência da proteção à saúde pública. Requereu a denegação da segurança. O Diretor do Centro de Vigilância também prestou informações (Id n.º 580276415). Sustentou vedação normativa à manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos da Cannabis sativa, nos termos da RDC nº 327/2019 e da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
Apontou incapacidade técnica das farmácias de manipulação para controle de qualidade, monitoramento de contaminantes, verificação de teor e garantia de estabilidade, diante da elevada complexidade química da planta.
É o relatório.
Decido.
I. Das preliminares Rejeito a preliminar de inadequação da via eleita suscitada pela autoridade coatora. A parte impetrante se insurge contra a aplicação dos arts. 15 e 53 da RDC nº 327/2019, cujos efeitos incidem de forma direta e imediata sobre o exercício de sua atividade econômica, sujeitando-a à fiscalização da ANVISA e à eventual aplicação de sanções administrativas. Não se cuida, portanto, de impugnação abstrata de norma, mas de ato administrativo de efeitos concretos incidentes na esfera jurídica da impetrante, razão pela qual não há falar em mandado de segurança contra lei em tese.
Também não prospera a preliminar de decadência, tendo em vista que a presente demanda possui natureza preventiva, voltada a afastar a aplicação de ato fiscalizatório iminente, inexistindo termo inicial para a contagem do prazo previsto no art. 23 da Lei nº 12.016/2009.
II. Do mérito Para concessão da medida liminar, devem concorrer os dois pressupostos esculpidos no art. 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/99, quais sejam, a relevância do fundamento e a possibilidade de ineficácia da medida, se ao final concedida. A questão controvertida nos autos diz respeito à proibição constante dos arts. 15 e 53 da RDC n.º 327/2019, pela qual a ANVISA vedou a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis sativa e restringiu a dispensação desses produtos exclusivamente a farmácias sem manipulação ou drogarias.
De início, cabe pontuar que a matéria está submetida à apreciação do Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema n.º 1.341 (ARE 1479210, Rel. Min. Alexandre de Moraes), com reconhecimento de repercussão geral, em que se discute, à luz dos arts. 2º, 6º, 23, II, e 196 da Constituição Federal, a constitucionalidade das sanções impostas às farmácias de manipulação que manuseiam fórmulas magistrais à base de Cannabis em razão do disposto na RDC 327/2019.
Inexiste, contudo, determinação de suspensão nacional dos processos, o que impõe o regular processamento e julgamento da presente demanda. Importa igualmente registrar que o Superior Tribunal de Justiça, no Incidente de Assunção de Competência nº 16 (REsp 2.024.250/PR, Rel. Min. Regina Helena Costa), determinou à União e à ANVISA a edição de regulamentação administrativa da matéria em prazo definido.
Em acompanhamento de julgamento publicado em abril de 2026, verificou-se o atendimento tempestivo daquela determinação por meio da expedição e publicação de atos administrativos regulamentadores que promoveram alteração da disciplina normativa sobre Cannabis, em conformidade com os comandos do STJ. Esse contexto normativo em transformação (que inclusive levou a própria ANVISA a submeter à Consulta Pública n.º 1.316/2025 proposta de revisão da RDC 327/2019, contemplando expressamente a possibilidade de manipulação de fórmulas contendo o fitofármaco canabidiol por farmácias magistrais) fragiliza sensivelmente a presunção de legitimidade das vedações absolutas contidas nos arts. 15 e 53 da norma ora questionada e reforça a plausibilidade do direito invocado pela impetrante.
As partes deverão informar ao Juízo, oportunamente, os reflexos dessa alteração normativa sobre o objeto da presente demanda. Passo ao exame do suporte legal da controvérsia. A Lei n.º 5.991/1973, ao dispor sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelece em seu art. 4º a distinção entre farmácia - definida como estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação - e drogaria - definida como estabelecimento de dispensação e comércio em embalagens originais.
A distinção, portanto, diz respeito unicamente à aptidão para manipulação de fórmulas, sem qualquer diferenciação quanto ao regime de dispensação de produtos farmacêuticos em geral. A Lei n.º 13.021/2014, ao disciplinar o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, reafirma em seu art. 3º essa mesma delimitação, ao classificar as farmácias em duas espécies: farmácia sem manipulação ou drogaria, voltada à dispensação em embalagens originais, e farmácia com manipulação, habilitada à manipulação de fórmulas magistrais e oficinais e ao comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Em nenhum dispositivo, a legislação federal restringe a farmácia magistral quanto à categoria de produtos que pode dispensar ou manipular - sendo a ausência de tal restrição, ela própria, o critério normativo relevante. Nesse ponto, cumpre afastar o argumento da autoridade coatora fundado na Lei n.º 11.343/2006 e na Portaria SVS/MS n.º 344/1998 como suportes autônomos da vedação. A própria RDC 327/2019 autoriza a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação e drogarias, o que demonstra que a natureza controlada da substância não constitui, por si só, o fundamento da restrição à farmácia magistral.
Se assim fosse, a vedação alcançaria todos os estabelecimentos farmacêuticos indistintamente. O que a ANVISA fez, ao editar os arts. 15 e 53 da resolução, foi criar, dentro do universo dos estabelecimentos que o próprio ato normativo autorizou a dispensar os produtos, uma distinção subjetiva que a lei de regência não contempla. A Portaria 344/1998, por sua vez, não encerra proibição à manipulação por farmácias devidamente habilitadas e licenciadas, que já operam substâncias sujeitas a controle especial dentro do regular exercício de sua atividade.
Como se vê, inexistindo vedação legal expressa à dispensação ou à manipulação de determinada categoria de produtos por farmácias magistrais, não se revela legítimo que ato infralegal institua restrição mais gravosa, sob pena de afronta direta ao princípio da legalidade, previsto no art. 5º, II, da Constituição Federal. A competência normativa conferida à ANVISA pela Lei n.º 9.782/1999 autoriza a edição de regulamentos técnicos voltados à proteção da saúde pública, mas não legitima a criação de proibições ou limitações não previstas em lei formal.
O poder regulamentar, ainda que exercido por agência reguladora dotada de autonomia técnica, possui natureza instrumental e subordinada ao ordenamento legal, não se prestando à inovação autônoma. Ao vedar de modo absoluto a manipulação de Cannabis sativa por farmácias magistrais e ao restringir sua dispensação a determinados estabelecimentos, os arts. 15 e 53 da RDC n.º 327/2019 ultrapassaram os limites da função regulamentar, criando distinção não prevista na legislação de regência e estabelecendo restrição à concorrência incompatível com o art. 4º da Lei n.º 13.874/2019, que impõe à Administração Pública o dever de evitar o abuso do poder regulatório.
A restrição configura, em última análise, reserva de mercado sem amparo legal, com prejuízo ao exercício de atividade econômica constitucionalmente assegurada pelo art. 170 da Carta Magna. O argumento técnico sustentado pelas autoridades coatoras (de que as farmácias de manipulação não teriam capacidade para o controle de qualidade, monitoramento de contaminantes e verificação de estabilidade exigidos para os produtos de Cannabis) não justifica a vedação absoluta.
Tais exigências constituem parâmetros que podem e devem ser impostos como condição para o exercício da atividade, sendo inadequado transformá-los em óbice intransponível à atuação das farmácias magistrais. O ordenamento já prevê rigoroso arcabouço de controle dessas farmácias, compreendendo Boas Práticas de Manipulação, controle de qualidade e responsabilidade técnica, que não é inferior ao exigido das drogarias para a mera dispensação dos mesmos produtos industrializados.
A medida restritiva, portanto, não supera o teste de proporcionalidade, pois medidas menos gravosas seriam suficientes para garantir a proteção à saúde pública. Em face do exposto, DEFIRO o pedido de liminar para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de aplicar qualquer penalidade ou restrição à manipulação e à dispensação de produtos contendo derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa pela parte impetrante, com fundamento exclusivamente nos arts. 15 e 53 da RDC n.º 327/2019, ressalvada a obrigatoriedade de observância de todas as demais normas técnicas e sanitárias aplicáveis à atividade farmacêutica, incluindo Boas Práticas de Manipulação, controle de qualidade, responsabilidade técnica e escrituração no SNGPC, preservando-se o regular exercício do poder fiscalizatório da ANVISA e dos órgãos estaduais de vigilância sanitária dentro dos limites legais.
À CPE:
1 - Intime(m)-se as partes.
2 - DÊ-se ciência ao representante legal, nos termos do art. 7º, II, da Lei n.º 12.016/2009.
3 - Após, abra-se vista ao Ministério Público Federal e, por fim, tornem os autos conclusos para sentença. São Paulo, data da assinatura eletrônica. MAYARA DE LIMA REIS Juíza Federal Substituta
