Procedimento Comum Cível 0021590-85.2016.4.03.6100 - TRF3

Procedimento Comum Cível 0021590-85.2016.4.03.6100 - TRF3 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - sentença SENTENÇA APELANTE: HELENA PEREIRA DA SILVA Advogados do(a) APELANTE: DANIEL FERREIRA GOMES PERCHON - SP318370-A, SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0021590-85.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR APELANTE: HELENA PEREIRA DA SILVA Advogados do(a) APELANTE: DANIEL FERREIRA GOMES PERCHON - SP318370-A, SANDRA ORTIZ DE ABREU - DF34942-A APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O APELANTE: HELENA PEREIRA DA SILVA Advogados do(a) APELANTE: DANIEL FERREIRA GOMES PERCHON - SP318370-A, SANDRA ORTIZ DE ABREU - DF34942-A APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: V O T O A saúde é um direito social garantido pela Constituição da República (art. 6º), indissociável do direito à vida (art. 5º, caput). A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Sistema Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral. Os princípios mais importantes do SUS são a universalidade, a equidade e a integralidade. A integralidade remete à ideia de que o atendimento dispensado pelo SUS ao paciente deve ser completo. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. Entendo que o fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente. A padronização significa que os medicamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de medicamento indispensável ao tratamento. A recusa no fornecimento do medicamento pretendido pela autora implica em desrespeito às normas que lhe garantem o direito à saúde e, acima de tudo, o direito à vida, direitos estes indissociáveis. No que tange a alegada teoria da reserva do possível, impende registrar que, na espécie, não restou demonstrado, de forma objetiva, a impossibilidade econômico-financeira do ente público de custear o tratamento pleiteado. A Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Modulou-se os efeitos do repetitivo supracitado, por ocasião do julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04/05/2018. No caso vertente, a ação foi ajuizada em 03/10/2016, bem assim os exames (ID 167864619 - págs. 53/55), declaração (ID 167864619 - pág. 50), relatório médico (ID 167864619 - págs. 51/52), receita (ID 167864619 - pág. 56) e laudo pericial (ID 167864673) comprovam ser a autora portadora de Angioedema Hereditário tipo I, a necessidade da medicação Icatibanto (Firazyr®) para o seu tratamento, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito (ID 167864619 - pág. 58). Note-se que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem assim que o SUS não oferece alternativa eficaz para o tratamento das crises. Presentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão do medicamento pleiteado. Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0021590-85.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR Trata-se de apelação interposta por HELENA PEREIRA DA SILVA (ID 167864787), tempestivamente, em face de r. sentença (ID 167864783) que julgou improcedente o pedido formulado, revogando a tutela provisória anteriormente concedida, que determinara à União o fornecimento gratuito do medicamento Icatibanto (Firazyr®) à autora, de acordo com relatório médico/prescrição. A apelante alega, em síntese, ser portadora de Angioedema Hereditário tipo I, doença genética rara, sem cura e potencialmente fatal, caracterizada por severas, recorrentes e imprevisíveis crises agudas de edema da pele (mãos, braços, pés, pernas, coxas, face e genitálias) ou das membranas mucosas (trato gastrointestinal, laringe e garganta), bem como necessitar do medicamento Icatibanto (Firazyr®) para o seu tratamento, o qual possui eficácia específica para controlar rapidamente as crises graves, que podem acometer a região respiratória do doente (na altura da garganta, laringe), sendo potencialmente fatal em razão do risco de obstrução das vias aéreas. Com contrarrazões (ID 167864791), vieram os autos a esta Corte. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0021590-85.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR Ante o exposto, dou provimento à apelação, nos termos da fundamentação. Por derradeiro, resta invertido o ônus da sucumbência. É como voto. E M E N T A CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. RESP 1.657.156/RJ. 1. A saúde é um direito social garantido pela Constituição da República (art. 6º), indissociável do direito à vida (art. 5º, caput). 2. A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Serviço Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral. 3. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. 4. Entendo que o fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente. A padronização significa que os medicamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de medicamento indispensável ao tratamento. 5. A recusa no fornecimento do medicamento pretendido pela autora implica em desrespeito às normas que lhe garantem o direito à saúde e, acima de tudo, o direito à vida, direitos estes indissociáveis. 6. No que tange a alegada teoria da reserva do possível, impende registrar que, na espécie, não restou demonstrado, de forma objetiva, a impossibilidade econômico-financeira do ente público de custear o tratamento pleiteado. 7. A Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 8. Modulou-se os efeitos do repetitivo supracitado, por ocasião do julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04/05/2018. 9. No caso vertente, a ação foi ajuizada em 03/10/2016, bem assim os exames, declaração, relatório médico, receita e laudo pericial comprovam ser a autora portadora de Angioedema Hereditário tipo I, a necessidade da medicação Icatibanto (Firazyr®) para o seu tratamento, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito. 10. Note-se que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem assim que o SUS não oferece alternativa eficaz para o tratamento das crises. 11. Presentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão do medicamento pleiteado. 12. Apelação provida. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, deu provimento à apelação, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

10/03/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO AUTOR: HELENA PEREIRA DA SILVA Advogado do(a) AUTOR: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 REU: UNIÃO FEDERAL S E N T E N Ç A Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0021590-85.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Trata-se de ação, em trâmite pelo procedimento comum, proposta por HELENA PEREIRA DA SILVA em face da UNIÃO FEDERAL, visando a obter provimento jurisdicional que obrigue à ré a fornecer o medicamento denominado ICATIBANTO (FIRAZYR), “na forma e nos quantitativos que se façam necessários, de acordo com o relatório médico/prescrição, transcritos e anexos, garantindo que seja imediato e contínuo, devendo ser entregue na residência da autora”. Narra a autora, em suma, que o referido medicamento é a única alternativa de tratamento da doença que a acomete (Angioedema hereditário), o qual não é fornecido pela rede pública de saúde. A apreciação do pedido de tutela provisória de urgência foi postergada para após a oitiva da parte contrária (fl. 109). Manifestação da União Federal (fls. 114/123). O pedido de tutela provisória de urgência foi DEFERIDO (fls. 130/133). Dessa decisão, a União Federal interpôs agravo de instrumento, cujo pedido de efeito suspensivo foi INDEFERIDO (fls. 350/353). Citada, a União Federal apresentou contestação (fls. 143/166). Alega, como preliminar, ilegitimidade passiva. No mérito, sustenta ausência de comprovação de que o tratamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica. Assevera, ainda, que “a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS-CONITEC concluiu pela NÃO INCORPORAÇÃO do medicamento ICATIBANTO (Firazyr), conforme Portaria SCTIE-MS n. 33, de 14/07/2015 (DOU de 15/07/2015)”. Alega, outrossim, ausência de comprovação científica da eficácia da droga requerida e existência de tratamento alternativo fornecido pelo SUS. Afirma, por fim, que tem interesse na produção de prova pericial (perícia médica na autora). Embora intimada acerca do despacho de fl. 191, a autora não apresentou réplica, nem especificou provas. A União Federal, por meio do Fundo Nacional de Saúde, procedeu ao depósito judicial do valor da medicação (fl. 272), bem como comunicou o complemento do depósito judicial (fl. 354/355). As partes foram intimadas acerca da virtualização dos autos físicos e a inserção no sistema PJe, nos termos das Resoluções Pres. n. 253, 28/11/2018 e 247, de 16/01/2019, do TRF3 (ID 16635687). A decisão de ID 19732494, além de afastar a prefacial de ilegitimidade passiva suscitada pela UNIÃO, deferiu o pedido para a produção de prova pericial. A autora indicou seu assistente técnico e ofertou quesitos (ID 20335215). A UNIÃO também apresentou quesitos (ID 20340047). Arbitramento dos honorários periciais (ID 24312628). O laudo pericial foi registrado sob o ID 44187364, sobre o qual se manifestou a UNIÃO (ID 44905424). Não houve manifestação da parte autora. Vieram os autos conclusos. É o relatório. Fundamento e DECIDO. Relata a parte autora, em síntese, que é portadora de angioedema hereditário (AEH), doença genética, rara, grave e sem cura, caracterizada por severas, recorrentes e imprevisíveis crises agudas de edema (inchaço) da pele e/ou das membranas mucosas, podendo causar ainda edema facial e extremidades, edema de glote e obstrução total das vias aéreas e que, para controla-la, o fármaco Icatibanto (Firazyr®) é o único medicamento específico comprovadamente eficaz para o tratamento das crises, liberado pela Anvisa, mas não constante da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS e de alto custo e, assim, necessita do amparo do Poder Judiciário para obtê-lo, já que não tem condições de pagar por ele. O medicamento de que tratamos (icatibanto) obteve registro na ANVISA sob o n. 169790003, e foi prescrito pelo médico assistente da autora para o tratamento da doença angioedema hereditário (CID 10 = D84.1). O custo anual para a aquisição do fármaco pleiteado foi estimado pela parte autora em R$ 91.937,64 (noventa e um mil, novecentos e trinta e sete reais e sessenta e quatro centavos). Ou seja, a parte autora busca provimento judicial que obrigue o Poder Público a lhe fornecer o medicamento de que necessita, segundo seu médico assistente, para melhorar sua condição de saúde e garantir qualidade de vida, pelo qual não pode pagar, sendo certo que o medicamento não consta da lista do SUS para disponibilização à quem dele necessite. Pois bem. Desde logo, reconheço que há prova de que a parte autora padece da doença a que alude (AEH) e que, como ora também o reconheço, não dispõe de condições econômicas para adquirir o medicamento que lhe fora prescrito com recursos próprios ou de sua família solidária. Prossigo. De início observo que a decisão é do tipo trágica porque envolve, de um lado, a saúde e a vida de uma pessoa específica aqui identificada (a autora) e, de outro, a saúde de milhões de outras pessoas aqui sem rosto mas que dependem do serviço de saúde oferecido pelo Estado por meio do SUS. Vale dizer, a decisão, qualquer que ela seja, acarretará prejuízos a uma das partes referidas: ou ao particular (no caso à parte autora) ou à comunidade em geral que depende do SUS (cerca de 75% da população, ou algo em torno de 150 milhões de brasileiros), que dispõe de um único e limitado orçamento, insuficiente para atender a todos que dele necessitam. Sendo assim, deve o Poder Judiciário se ater, com a necessária exação e deferência aos órgãos técnicos, aos ditames constitucionais e legais que disciplinam a questão da saúde. Nessa senda, é de se recordar que, no julgamento do RE 566.471/RN, com repercussão geral reconhecida (Tema 6), assentou o STF que: "O Poder Público NÃO PODE ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja na lista de remédios gratuitos distribuídos pelo SUS". Isso porque, conforme explanado em diversos votos naquele julgamento, a decisão beneficiaria a poucos, mas prejudicaria a toda coletividade, que depende do orçamento do SUS que é por natureza limitado e insuficiente para dar atendimento integral, universal e igualitário aos cerca de 150 milhões de pessoas que contam somente com os serviços públicos de saúde. Deveras, dispõe o art. 196 da Constituição da República: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. De seu turno, a Lei 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, estabelece em seu art. 2º: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Vale dizer, enquanto a CF estabelece que o direito à saúde deve ser garantido pelo Estado “mediante políticas públicas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”, a Lei 8.080/90 define – com base no que estabeleceu a Carta Magna – que “o dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”. Não manda a CF que o Estado atenda a toda e qualquer pretensão de particular, visto que disso resultaria inexoravelmente a impossibilidade de atendimento universal e igualitário pelo SUS. Mandam a Carta Magna e a Lei que o Estado formule políticas sociais e econômicas que assegurem o direito à saúde de modo universal e igualitário. Como assentou o Min. Gilmar Mendes no seu douto voto no RE 566.471/RN: "A princípio, pode-se inferir que a obrigação do Estado, à luz do disposto no art. 196 da Constituição restringe-se ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde. (...) Enquanto não atingimos a situação ideal, na linha do que já decidimos na STA 175, entendo que o dever do Estado nas prestações de saúde está vinculado às políticas públicas existentes no SUS. Assim, no caso de medicamento de alto custo que não conste da lista de medicamentos dispensados, a princípio, não há dever do Estado de fornecê-lo.” Em sendo assim, ao Poder Judiciário compete não a tarefa de formular critérios adventícios para a garantia do dever do Estado quanto à saúde da população, mas, tão somente, controlar as políticas públicas de saúde formuladas pelo Estado: se elas forem razoáveis, adequadas e conforme os cânones constitucionais e legais e que visem a assegurar o acesso universal e igualitário às ações de saúde, devem ser prestigiadas, até porque a pulverização de decisões judiciais que não levem em conta os critérios constitucionais (universalidade e igualdade) e também as limitações orçamentárias, certamente concorrerá para que o direito à saúde seja desatendido; se elas desbordarem dos ditames constitucionais, aí sim, devem ser afastadas pelo Poder Judiciário para o caso concreto que lhe for submetido. Cabe, então, ao Poder Judiciário, na decisão do caso concreto que lhe é submetido a aferição da a) existência de política pública formulada pelo Estado referente à situação trazida e b) se existente, examinar se essa política configura-se razoável e adequada segundo critérios da medicina baseada em evidências. Vamos, pois, a esse exame. A Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011, alterou a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.” “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. É dizer, pela normatização posta pelo Poder Legislativo, o Estado tem o dever de definir critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no sistema público de saúde pelo Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC[1]. Nos termos do Decreto 7.646/2011, a CONITEC deve se orientar por diretrizes fixadas no art. 3.º: Art. 3º São diretrizes da CONITEC: I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível; II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS; III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade. No caso do Icatibanto (Firazyr), para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do Angioedema Hereditário (AEH) foi instaurado procedimento no âmbito do Ministério da Saúde para examinar a adequação/viabilidade da incorporação do fármaco, cujo processo se encerrou em julho de 2015 (Relatório de Recomendação da CONITEC N.º 163) com a conclusão de “NÃO RECOMENDAR A INCORPORAÇÃO DO ICATIBANTO PARA O TRATAMENTO DO ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO EM ADULTO NO SUS”, cuja recomendação foi acolhida pelo Ministério da Saúde que decidiu “NÃO INCORPORAR O ICATIBANTO PARA O TRATAMENTO DA CRIE AGUDA MODERADA OU GRAVE DO ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO NO ÂMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS”, conforme Portaria n.º 33, de 14 de julho de 2015 (publicada no DOU de n.º 133, p. 39, de 15 de julho de 2015)[2]. Para chegar a essa conclusão e decisão foram verificados pelos especialistas os estudos científicos até então disponíveis (as verificações estão descritas no Relatório da 163 da CONITEC, P. 6, já referido). Consta do referido Relatório; “Para encontrar a melhor evidência atualmente disponível sobre a eficácia e segurança dos medicamentos para tratamento da crise aguda de AEH realizamos uma busca independente no Pubmed em 9 de janeiro de 2015 com filtro de pesquisa demonstrado no quadro 2. Buscamos também nas revisões de Cochrane através do filtro “hereditary angioedema” OR” angio-oedema” OR angioneurotic OR “Quincke oedema”. Ao final, realizamos uma busca ativa nas referências dos estudos selecionados” (Relatório, p. 6) Ao final dessa fase a CONITEC, depois de examinar os estudos referentes ao tema trazidos ao processo, observou: “Em relação aos estudos disponíveis foram encontradas evidências limitadas, com população pequena, heterogênea e dispersa, tempo de acompanhamento curto. Quanto aos benefícios não se pode comprovar que o desfecho apresentado fosse clinicamente relevante, pois não há modificação do quadro do paciente, não se dispensa a necessidade de internação, apenas houve a redução do tempo de duração da dor. Na impossibilidade de utilizar o modelo de custo-efetividade encaminhado pelo demandante, devido à assimetria dos desfechos, foi realizado um novo estudo, utilizando o desfecho qualidade de vida. Os novos cálculos apresentaram um custo incremental de R$ 11.796.279,51 para cada QALY". Assim, os membros da CONITEC presentes à reunião realizada nos dias 1 e 2 de abril de 2015, diante das limitações das evidências analisadas, dos benefícios discretos e da relação desfavorável de custo-efetividade do medicamento icatibanto para tratamento do angioedema hereditário em adulto, deliberaram, por unanimidade, recomendar a sua não incorporação ao SUS. Assentou que a matéria seria (como foi) disponibilizada em consulta pública. Depois disso deu-se a realização da Consulta Pública, entre os dias 11/05/2015 e 01/06/2015, na qual foram expostas à comunidade os estudos realizados e as conclusões dos órgãos técnicos. Nessa Consulta Pública (conforme consta do Relatório já referido) foram recebidas 39 contribuições técnico-científicas e 70 contribuições de pacientes e cuidadores, entre as quais as contribuições técnico-científicas advindas de sociedades médicas de instituições de ensino. Ao final, isto é, depois de realizada a Consulta Pública, e não afastadas, pelas contribuições técnico-científicas recebidas, as conclusões preliminares da CONITEC, concluiu-se que não é possível assegurar que o uso do icatibanto evite as crises laríngeas e, por conseguinte, a necessidade de traqueostomia ou que reduza os óbitos pela doença, isto porque não existem estudos que comprovem esses desfechos. Diante disso, os membros da CONITEC presentes na 36ª reunião, nos dias 10 e 11 de junho de 2015, deliberaram, por unanimidade, pelas razões expostas, recomendar a não incorporação do icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário. Em suma, concluiu a CONITEC, por unanimidade, que não havendo vantagem significativa do icatibanto em relação aos fármacos disponibilizados pelo SUS (o Danazol continua sendo o medicamento de primeira escolha), e levando-se em conta o custo-efetividade, não se justifica a sua não incorporação ao SUS para disponibilização universal. Em face disso foi publicada a Portaria n.º 33, de 14 de julho de 2015, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que dispõe: "Art. 1.º Fica não incorporado o icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. Art. 2.º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre a tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes. Art. 3.º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4.º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação". Assim, tendo sido a decisão de não-incorporação tomada à vista das conclusões expostas no relatório, tem-se por adequada a política formulada, não cabendo ela ser modificada pelo Poder Judiciário que, ademais, não conta com a expertise dos técnicos que analisaram a questão e nem administra o orçamento da saúde, máxime considerando-se que as conclusões da CONITEC não foi infirmada por critérios da medicina baseada em evidências. Em consequência, deixo de acolher, no caso concreto, as conclusões do laudo pericial, registrando, por oportuno, o esmerado trabalho conduzido pelo expert nomeado. Ademais, despiciendo ressaltar que a jurisprudência pátria é forte no sentido de que “[o] juiz não está adstrito ao laudo pericial, podendo, inclusive, formar a sua convicção com outros elementos ou fatos provados nos autos, desde que dê a devida fundamentação, a teor do disposto no art. 436 do Código de Processo Civil.” (RESP 200502011550, DENISE ARRUDA, STJ - PRIMEIRA TURMA, DJ DATA:19/10/2006 PG:00253..DTPB:.) Por todas essas razões e considerando o constante no art. 3.º da Portaria n.º 33, de 14 de julho de 2015, no sentido de que “a matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada”, tenho que a pretensão não pode ser acolhida. Posto isso, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. Por conseguinte, REVOGO a tutela provisória anteriormente proferida. Custas ex lege. No tocante à verba honorária, nos processos envolvendo o direito à saúde, não há uma condenação pecuniária específica, mas uma determinação de fornecimento de medicamentos, tratamentos ou outros insumos, prestações que não possuem um proveito econômico stricto sensu, o que autoriza o arbitramento dos honorários de forma equitativa. Por conseguinte, condeno o autor pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 1.000,00 (um mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, ficando, porém, suspensa a exigibilidade à vista da concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita. P.I. 6102 [1] O Plenário da CONITEC, a quem cabe a emissão de recomendação para assessorar o Ministério d Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias, no âmbito do SUS, constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), instituída pelo Decreto 7.508/2011, é composto por 13 (treze) membros, a saber: I - do Ministério da Saúde: a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá; b) Secretaria-Executiva; c) Secretaria Especial de Saúde Indígena; d) Secretaria de Atenção à Saúde; e) Secretaria de Vigilância em Saúde; f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS; III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS; V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS; VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990 [2] PORTARIA No- 33, DE 14 DE JULHO DE 2015 Torna pública a decisão de não incorporar o icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Fica não incorporado o icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre a tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec. gov. br/ index. php/ decisoes- sobre- incorporacoes. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR SÃO PAULO, 29 de abril de 2021.

30/04/2021, 00:00

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Ato ordinatório

Baixa Definitiva

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

Redistribuição (sorteio; extensão de unidade judiciária)

Cumprimento de Suspensão ou Sobrestamento

Por decisão judicial

Trânsito em julgado

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Expedida/certificada

Extinção da execução ou do cumprimento da sentença

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

Todas as movimentações(187)