Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: AMIR FERNANDES SCHIAVETO Advogado do(a)
AUTOR: GILMARA PESQUERO FERNANDES MOHR FUNES - PR55272
REU: UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE ARARAS, ESTADO DE SÃO PAULO Advogado do(a)
REU: MICHELLE MARTINS AMBROZI - SP319343 Advogado do(a)
REU: MARCUS VINICIUS ARMANI ALVES - SP223813 S E N T E N Ç A I. RELATÓRIO
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002173-53.2021.4.03.6143 / 1ª Vara Federal de Limeira
Trata-se de Ação, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por AMIR FERNANDES SCHIAVETO em face da UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO e MUNICÍPIO DE ARARAS – SP, por meio requer o fornecimento contínuo de medicamento (Dupilumabe 300mg) para tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipo nasal. O Autor aduz, em síntese, que: (i) A patologia ocasiona sintomas persistentes como a perda do olfato, obstrução nasal, rinorreia mucopurulenta, gotejamento pós-nasal, cefaleia intermitente, períodos de mau cheiro, fadiga e distúrbios no sono; (ii) Foram tentados vários tratamentos medicamentosos e que chegou a ser submetido a procedimento cirúrgico, mas seu quadro clínico tem se agravado, não sendo recomendada nova cirurgia em razão de sua idade avançada; (iii) O tratamento com Dupilumabe é novo e o medicamento não está na lista da ANS, mas há comprovação de sua eficácia em casos como o seu; (iv) Chegou a obter o medicamento por 05 (cinco) meses por meio do Programa Vida, iniciando o tratamento neste mês, devendo deslocar-se até Campinas – SP para tomá-lo. Ao término desse período, não tem condições de arcar sozinho com o custo do medicamento; (v) É desnecessário esgotar as vias administrativas e que o medicamento só não lhe tem sido fornecido por mais tempo em razão do alto custo, não se justificando tal recusa diante do seu direito à saúde. Pela decisão ID 58202221 foi determinado que o Autor comprovasse nos autos sua incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, bem como que fosse solicitada a elaboração de nora técnica pelo NAT-JUS, intimando-se a União para manifestação sobre a tutela de urgência requerida. O Autor peticionou (ID 68725462) requerendo a juntada de comprovante de recolhimento de custas e complementação. Juntou ainda extratos bancários a fim de comprovar que não tem condições de arcar com o valor do medicamente pleiteado, bem como novo laudo médico complementar especificando a questão dos prejuízos que poderia sofrer caso utilize os medicamentos ofertados pelo SUS. A União Federal se manifestou (ID 84050651) argumentando, em síntese, que a documentação juntada não seria suficiente para manifestação a respeito do atual estágio ou prognósticos do Autor, pelo que seria necessária primeiramente a realização de perícia médica por especialista. Juntou aos autos Nota Técnica referente a caso semelhante elaborada pela Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais (ID 84050652). A Fazenda Pública do Estado de São Paulo apresentou Contestação impugnando o valor da causa, argumentando que em demandas de saúde pública não haveria propriamente proveito econômico, pois o que se busca tutelar é o próprio direito à saúde. No mérito, defendeu a necessidade de observância dos requisitos fixados no Tema nº. 106/STJ, argumentando que no julgamento do Tema nº. 06/STF a Suprema Corte já teria se manifestado no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo de forma generalizada, sob pena de desestabilização do orçamento. Pugnou pela realização de perícia médica junto ao IMESC para atestar a indicação do medicamento indicação do medicamento e verificar a possibilidade de utilização de terapia ou outro fármaco com idêntica eficácia. Pugnou pela improcedência da ação ou para que seja facultada a possibilidade de fornecimento de medicamento sem marca específica. No ID 91290316 foi juntada a Nota Técnica 1050/2021 NAT-JUS/SP com parecer favorável ao pedido do Autor. Foi concedida a tutela provisória de urgência e determinada a citação da União Federal e do Município de Araras – SP (ID 91445788). Na Contestação ID 111422589, a União Federal relata que há alternativas de tratamento no SUS, que o caso requer perícia a ser realizada por médico especialista, que há um procedimento administrativo para introdução de novos medicamentos e tratamentos no SUS e que o tratamento solicitado pelo Autor é de alto custo e coloca em risco o equilíbrio do orçamento público. Defende que a pretensão deve ser dirigida ao ente público com competência administrativa, não havendo que se falar em solidariedade da obrigação. Refere ainda ser necessária a tomada de medidas de contracautela, a fim de permitir averiguar a necessidade do medicamento ao longo do tempo e impedir o desperdício. Por fim, em caso de condenação, pede que os honorários advocatícios sejam arbitrados por equidade. O Município de Araras – SP também apresentou Contestação (ID 118375624), defende que se esgotem as alternativas de tratamento do SUS para viabilizar o fornecimento do medicamento pretendido pelo Autor, aborda os requisitos fixados no Tema nº. 106/STJ e defende que, pela distribuição de competências do SUS, a responsabilidade é exclusiva do Estado de São Paulo. Réplica no ID 186988829. Instadas as partes a se manifestar sobre o interesse na dilação probatória, o Autor requereu o julgamento antecipado da lide (ID 186969136). O Estado de São Paulo requereu a produção de prova pericial, consubstanciada em exame médico pelo Imesc e estudo socioeconômico (ID 170643527). O Município de Araras – SP alegou não ter outras provas a produzir (ID 240286400). A União Federal já tinha manifestado o interesse na perícia médica na petição ID 84050651. A decisão de saneamento e de organização do processo rejeitou a preliminar de impugnação ao valor dado à causa, bem como deferiu a realização de perícia médica pelo Imesc (ID 244921120). O Estado de São Paulo, a União Federal e o Autor apresentaram quesitos (ID 245203743, 245989599 e 247041406, respectivamente). O Autor informou nos autos o descumprimento da tutela provisória de urgência pela União Federal (ID 269014174). O Imesc informou nos autos a impossibilidade de realizar a perícia médica solicitada (ID 271641794), razão pela qual foi determinada a realização de perícia médica por perito nomeado pelo Juízo (ID 272756637). O Autor reiterou o pedido de intimação da União Federal ante o descumprimento da tutela provisória de urgência concedida (ID 275032826, 286217403, 294321510 e 328089199). Os honorários periciais foram arbitrados em R$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos reais) a serem custeados pelos Réus (ID 284794951). Laudo Pericial no ID 302034538. As partes foram instadas a se manifestarem acerca das conclusões do Laudo Pericial (ID 326443009), o que foi feito pela União Federal no ID 327123186, pelo Município de Araras – SP no ID 327592545 e pelo Estado de São Paulo no ID 328131513. O julgamento foi convertido em diligência para que as partes se manifestassem sobre as teses fixadas nos Temas nº. 06/STF e 1.234/STF e dos enunciados das Súmulas Vinculantes nº. 60 e 61 (ID 347414795), o que foi feito pelo Autor no ID 349431927, pelo Estado de São Paulo no ID 351735344, pela União Federal no ID 353049953 e pelo Município de Araras – SP no ID 354803957. Ante a solicitação efetuada pela CECON Limeira – SP, os autos foram encaminhados à Central de Conciliação da Subseção Judiciária para organização de mutirão de conciliação (ID 355547215). Na petição de ID 356414954 o Autor informou a incorporação do fármaco no âmbito do SUS. Ante a impossibilidade de conciliação, os autos foram remetidos ao Juízo competente para julgamento (ID 360299459). Os autos vieram conclusos para julgamento. É o breve relatório. Fundamento e decido. II. FUNDAMENTAÇÃO II.1. Contextualização das Ações Judiciais Envolvendo o Fornecimento de Medicamento e/ou Tratamentos II.1.1. Direito à Saúde O direito à saúde encontra-se elencado expressamente no art. 6º da CF/88 como um direito social, sendo norma de eficácia plena que demanda prestação positiva do Estado, o que inclui a assistência, de modo integral, aos que dela necessitem, abrangendo, inclusive, a assistência farmacêutica por meio de prestações positivas gratuitas por parte dos entes públicos (art. 196 da CF/88 e art. 2º da Lei nº. 8.080/1990). Veja-se que, no termo “Estado”, encontram-se abrangidos todos os entes da Federação, os quais são solidariamente responsáveis pelo Sistema Único de Saúde (“SUS”), em razão da previsão constitucional de competência material comum (arts. 23, inc. II, e 198 da CF/88 e Tema nº. 793/STF). Nesse contexto, a oferta de procedimentos terapêuticos e a política de dispensação de medicamentos por meio do SUS são regidas pelos arts. 19-M a 19-U da Lei nº. 8.080/1990 (art. 197 da CF/88), os quais estabelecem determinadas regras para o fornecimento de fármacos pelo sistema público de saúde. Da leitura dos referidos dispositivos, é possível aferir que a legislação exige que a prescrição de medicamentos esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico (art. 19-N, inc. I, da Lei nº. 8.080/1990). Ainda, na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação de medicamentos será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS em cada nível federativo (art. 19-P da Lei nº. 8.080/1990). De outra parte, quanto à oferta de procedimentos terapêuticos em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, deve-se atentar, como regra, aqueles constantes de tabelas elaboradas pelo gestor do SUS, sendo excepcional a realização de procedimento não previsto. II.1.2. Judicialização da Saúde Pública Embora pertença aos Poderes Executivo e Legislativo a atribuição de formulação e implantação das políticas públicas na defesa da saúde da população (art. 197 da CF/88), não pode o Poder Judiciário se furtar de suas responsabilidades, notadamente a de garantir o cumprimento do texto constitucional ante eventuais omissões por parte dos entes públicos. Nesse sentido: PACIENTES COM ESQUIZOFRENIA PARANÓIDE E DOENÇA MANÍACO-DEPRESSIVA CRÔNICA, COM EPISÓDIOS DE TENTATIVA DE SUICÍDIO - PESSOAS DESTITUÍDAS DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - NECESSIDADE IMPERIOSA DE SE PRESERVAR, POR RAZÕES DE CARÁTER ÉTICO-JURÍDICO, A INTEGRIDADE DESSE DIREITO ESSENCIAL - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS INDISPENSÁVEIS EM FAVOR DE PESSOAS CARENTES - DEVER CONSTITUCIONAL DO ESTADO (CF, ARTS. 5º, "CAPUT", E 196) - PRECEDENTES (STF) - ABUSO DO DIREITO DE RECORRER - IMPOSIÇÃO DE MULTA - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde - além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA, A PESSOAS CARENTES, DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS À PRESERVAÇÃO DE SUA VIDA E/OU DE SUA SAÚDE: UM DEVER CONSTITUCIONAL QUE O ESTADO NÃO PODE DEIXAR DE CUMPRIR. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, "caput", e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF. MULTA E EXERCÍCIO ABUSIVO DO DIREITO DE RECORRER. - O abuso do direito de recorrer - por qualificar-se como prática incompatível com o postulado ético-jurídico da lealdade processual - constitui ato de litigância maliciosa repelido pelo ordenamento positivo, especialmente nos casos em que a parte interpõe recurso com intuito evidentemente protelatório, hipótese em que se legitima a imposição de multa. A multa a que se refere o art. 557, § 2º, do CPC possui função inibitória, pois visa a impedir o exercício abusivo do direito de recorrer e a obstar a indevida utilização do processo como instrumento de retardamento da solução jurisdicional do conflito de interesses. Precedentes. (RE 393175 AgR, Relator(a): CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 12-12-2006, DJ 02-02-2007 PP-00140 EMENT VOL-02262-08 PP-01524) (g.n.). Veja-se que seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos Poderes (art. 2º da CF/88), originalmente concebido com escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente importantes. Nesse sentido: AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 12.03.2020. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO PARA GLAUCOMA. IMPLANTE DE TUBO DE DRENAGEM DO TIPO EXPRESS. ART. 196 DA CF. DIREITO À SAÚDE. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. AFRONTA. INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. SUPOSTA OFENSA AO POSTULADO DA ISONOMIA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O acórdão recorrido, na hipótese, não destoa da jurisprudência desta Corte, quanto à inocorrência de violação ao princípio da separação dos poderes, eis que o julgamento, pelo Poder Judiciário, da legalidade dos atos dos demais poderes, não representa ofensa ao princípio da separação dos poderes, especialmente em se tratando de políticas públicas nas questões envolvendo o direito constitucional à saúde. 2. No que tange à suposta ofensa ao postulado da isonomia, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. 3. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Incabível a aplicação do disposto no art. 85, § 11, do CPC, em virtude da ausência de fixação de honorários pelo Tribunal de origem. (ARE 1250997 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 29-06-2020, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-172 DIVULG 07-07-2020 PUBLIC 08-07-2020) Por outro lado, a aplicação judicial do direito demanda a observância às regras do SUS, cabendo a determinação judicial de fornecimento de medicamentos e tratamentos em situações não previstas apenas em caráter excepcional, desde que sejam comprovadamente inadequados ao paciente os protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas, relações de medicamentos e procedimentos terapêuticos instituídos no âmbito da política pública. Ainda, importa considerar que os recursos do SUS são limitados, e que os necessitados se apresentam em grande número. Desse modo, a distribuição dos recursos deve primar pelo respeito ao direito à saúde de todos os que também necessitam de tratamento a ser custeado pelo Poder Público. Assim, o direito à saúde não pode ser invocado como fundamento a pedido de custeio de todo e qualquer medicamento, sendo necessária a eleição, dentre todos os cidadãos e dentre os riscos a que se submetem, daqueles mais necessitados, para que haja a efetiva satisfação do direito postulado, mediante prestação pelo Poder Público do serviço correspondente. Diante de tais premissas, bem como dos frutíferos debates entre as mais diversas instituições sobre o tema – inclusive em contexto judicial (STF, STA 175-AgR) –, fixou-se posição crítica sobre a exigibilidade do direito à saúde, com a imposição de critérios técnicos e fáticos para a concessão judicial de tratamentos requeridos e a valorização primeira das políticas já estabelecidas no âmbito do SUS, da medicina baseada em evidências e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Há, portanto, a necessidade de se coadunar o direito à saúde, de análise e garantia inafastáveis pelo Poder Judiciário, e a necessidade de superação, na medida do possível, da interferência judicial desmedida na política pública. De acordo com tal posicionamento, é relevante, num primeiro momento, verificar se a prestação pleiteada ao Juízo está ou não abrangida por política estatal já existente e simplesmente não cumprida pelo ente responsável. Uma vez existindo a previsão administrativa de tal medida, o direito do postulante é evidente e deve ser concedido. Se a resposta for negativa, deve-se analisar se a inexistência da política decorre de vedação legal (v.g. proscrição ao fornecimento de medicamentos não registrados perante a ANVISA) ou de omissão ou decisão de não fornecimento da medida ou tratamento. Em havendo proibição de fornecimento, como regra, não deve ser reconhecido o direito judicialmente. Em se tratando de omissão ou decisão administrativa de não dispensação, cumpre verificar se o SUS fornece tratamento alternativo ou não tem qualquer tratamento específico para a patologia em debate. A respeito da exigência de comprovação de medicamento pela ANVISA, o A. STF, ao julgar o Tema nº. 500, fixou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. No caso de haver tratamento alternativo viável oferecido, deve ele ser adotado, em atenção aos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas fixadas no SUS, à luz da medicina baseada em evidências, sem o alcance da prestação alternativa postulada. Do contrário, se o tratamento alternativo não for viável ao paciente (por ineficácia ou inadequação), ou se não houver opção prevista, cabe apreciar se o tratamento requerido é puramente experimental ou consiste em novo tratamento simplesmente ainda não incorporado ao SUS. Na hipótese de medicamento experimental, o Estado não está obrigado ao seu fornecimento (Tema nº. 500/STF), cabendo observar, ademais, o dever de o laboratório que eventualmente tenha fornecido o tratamento ao paciente, por determinado período, para fins de teste, manter dita dispensação gratuita. Já em caso de o tratamento não ser meramente experimental, contar com registro na ANVISA e ser o único adequado e eficaz para o caso, a omissão pode ser objeto de demanda judicial individual ou coletiva, com ampla produção de provas, inclusive no que diz respeito à capacidade econômica de o cidadão arcar com os custos. Trata-se dos casos envolvendo medicamentos não incorporados, compreendidos como aqueles que não foram oficialmente aprovados e incluídos nas políticas públicas do SUS para fornecimento à população. Assim, nesses casos, não houve incorporação desses medicamentos pelo Ministério da Saúde após análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que avalia a eficácia, segurança, custo-benefício e impacto na saúde pública. Nesse contexto, o A. STJ, ao julgar o Tema nº. 106, fixou os seguintes requisitos para imposição ao Poder Público do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Destaca-se que o item III da tese fixada pelo A. STJ no Tema nº. 106 (exigência de registro na ANVISA) já havia sido flexibilizada pelo A. STF quando do julgamento do Tema nº. 500. Mais recentemente, coube ao A. STF, ao apreciar a questão afetada como Tema nº. 06, elencar os seguintes requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário para fornecimento de medicamentos não incorporados: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, §1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, §1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, repercussão geral – Tema n. 06, 20/09/2024, Informativo 1.152). (g.n.). Súmula Vinculante nº. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Tais requisitos foram igualmente suscitados e complementados pelo A. STF quando do julgamento do Tema nº. 1.234: (...). IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...). (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, repercussão geral – Tema n. 1.234, 16/09/2024, Informativo 1.150). Súmula Vinculante nº. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Verifica-se, portanto, que as teses acima estabeleceram requisitos de observância obrigatória para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas, os quais devem ser demonstrados no caso concreto (art. 103-A da CF/88, arts. 926 e 927, inc. II e III, do CPC/15 e art. 2º da Lei nº. 11.417/2006). II.1.3. Competência da Justiça Federal, Legitimidade e Responsabilidade Financeira da União Federal Além de o A. STF ter definidos os requisitos necessários à concessão de tutela jurisdicional para o fornecimento de medicamentos incorporados quando do julgamento dos Temas nº. 06 e 1.234, na mesma oportunidade a Suprema Corte estabeleceu as diretrizes para a definição da competência, legitimidade e responsabilidade financeira dos entes da Federação. Veja-se, portanto, que apesar da compreensão geral acerca da responsabilidade solidária dos entes da Federação na matéria, o A. STF procedeu a sistematização do direito à saúde de acordo com as diretrizes de descentralização do SUS (Lei nº. 8.080/1990), a efetividade e a capacidade financeira de cada ente. A) Competência e Legitimidade da União Federal Com relação à competência da Justiça Federal, ficou estabelecido que: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...). (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, repercussão geral – Tema n. 1.234, 16/09/2024, Informativo 1.150). (g.n.). Por sua vez, tratando-se de caso de fornecimento de medicamento oncológico e de medicamentos incorporados, mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartites (“CIT”), aplica-se a mesma regra dos medicamentos não incorporados, utilizando-se o respectivo valor-base para definição da competência: (...). Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: “1.1. Serão considerados como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo cisto seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...). 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. (...). 4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. (...). (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, repercussão geral – Tema n. 1.234, 16/09/2024, Informativo 1.150). Destaca-se que houve modulação dos efeitos pelo A. STF no âmbito dos Temas nº. 06 e 1.234 tão somente em relação à competência, ficando estabelecido que somente haverá alteração dos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no DJe (11/10/2024), afastando-se sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. B) Responsabilidade Financeira No caso de medicamentos incorporados com pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (“CIT”), estes podem estar incluídos em diferentes componentes da assistência farmacêutica do SUS, como o Componente Básico (CBAF), o Especializado (CEAF) ou o Estratégico (CESAR), dependendo do tipo de medicamento e da complexidade do tratamento (arts. 19-M, inc. I, 19-P, inc. I, II e III, e 19-Q, da Lei nº. 8.080/1990). Portanto, deve ser analisada qual estrutura administrativa para fornecimento dos medicamentos de acordo com a sua finalidade principal: (i) Para medicamentos do Grupo 1A do CEAF, medicamentos do CESAF e medicamentos pleiteados pela população indígena, o custeio será da União; (ii) Para medicamentos do Grupo 1B, 2 e 3 do CEAF e medicamentos do CBAF, o custeio será dos Estados. Já nos casos de medicamentos não incorporados ou incorporados sem pactuação na CIT, deverá ser observada a seguinte regra de custeio: (i) Custeio pela União no caso de medicamentos cujo custo anual de tratamento supere 210 (duzentos e dez) salários mínimos; (ii) Custeio pelos Estados, com ressarcimento pela União no importe de 65% (sessenta e cinco por cento) através da sistemática de transferência Fundo a Fundo no caso de medicamentos cujo custo anual do tratamento represente o valor de 07 (sete) a 210 (duzentos e dez) salários mínimos; (iii) Custeio pelos Estados, com ressarcimento pela União no importe de 80% (oitenta) através da sistemática de transferência Fundo a Fundo no caso de medicamentos oncológico cujo custo anual do tratamento represente o valor de 07 (sete) a 210 (duzentos e dez) salários mínimos; (iv) Custeio pelos Estados, sem ressarcimento pela União, nos casos de medicamento cujo custo anual do tratamento represente valor inferior a 07 (sete) salários mínimos. Destaca-se, por fim, que no caso de medicamentos sem registro na ANVISA e nos casos de pedido para fornecimento de procedimentos, órteses, próteses, cirurgias, exames, insumos e produtos de uso medicinal, deverão ser observadas as regras estabelecidas nos Temas nº. 500/STF e 783/STF, respectivamente. II.2. Exame do Caso Concreto Embora este Juízo tenha, em decisão anterior (ID 347414795), convertido o julgamento do feito em diligência para que as partes pudessem se manifestar acerca das teses fixadas pela Suprema Corte no âmbito dos Temas nº. 06/STF e 1.234/STF, sobreveio nos autos a notícia de que o fármaco pleiteado pelo Autor nos autos foi incorporado no âmbito do SUS (ID 347414795), fato que deve ser considerado pelo Juízo (art. 493 do CPC/15), sobretudo considerando que a ausência de prestação jurisdicional efetiva poderá conduzir, em tese, ao perecimento do direito pleiteado. II.2.1. Competência
Trata-se de pedido formulado para a concessão do medicamento Dupilumabe 300mg, princípio ativo do produto DUPIXENT®, devidamente registrado na ANVISA[1], já incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº. 03, de 31 de janeiro de 2025[2], a saber: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS: I - dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde; (...). (g.n.). No entanto, apesar da incorporação do referido fármaco no âmbito do SUS, não se tem notícia de que houve sua pactuação no âmbito da CIT, razão pela qual, para definição da competência, deve ser utilizado os valores-base mencionados pelo A. STF no julgamento do Tema nº. 1.234/STF para a hipótese de fármacos ainda não incorporados. Nesse contexto, para o referido medicamento já existe preço definido no âmbito do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) situado na alíquota zero estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”)[3], devendo ser adotado tal valor para fins de definição da competência. Das receitas médicas anexadas aos autos (ID 57572783, 57572782, 262796339, 286217405 e 308434699) verifica-se que a prescrição para o tratamento do Autor é de 300mg a cada 14 (quatorze dias), ou seja, 02 (duas) unidades de DUPILUMABE 150mg (ID 302034538) a cada 14 (quatorze) dias. Para chegar ao custo do tratamento anual, faz-se necessário dividir os 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias do ano pela periodicidade do medicamento (365/14), conduzindo a um total de 27 (vinte e sete) unidades anuais arredondadas. Considerando que o valor do Preço Máximo de Venda do Governo (“PMVG”) situado na alíquota zero é de R$ 6.329,62 (seis mil, trezentos e vinte e nove reais e sessenta e dois centavos), o custo anual do tratamento da autora seria de R$ 170.899,74 (cento e setenta mil, oitocentos e noventa e nove reais e setenta e quatro centavos). Dessa forma, mesmo que o valor do tratamento anual do medicamento pretendido seja inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, o fato de a Ação ter sido ajuizada antes de 11/10/2024 (11/07/2021) torna aplicável a modulação dos efeitos estabelecida pela Suprema Corte, razão pela qual reconheço a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda, na forma do quanto restou decidido no âmbito do Tema nº. 1.234/STF e da Súmula Vinculante nº. 60 (art. 103-A da CF/88 e arts. 926 e 927, inc. II e III, do CPC/15). II.2.2. Direito à Saúde do Autor – Medicamento Incorporado ao SUS O Autor alega ser portador de asma desde os 33 (trinta e três) anos, o que posteriormente desencadeou quadro de rinossinusite crônica com pólipo nasal (CID10 J33), tendo sido submetido a diversos tratamentos médicos disponíveis no âmbito do SUS, notadamente cirurgia endonasal para remoção dos pólipos, otimização de altas doses de corticoides e antibioticoterapia (ID 57572779, 57572786, 57572788, 57572789 e 57572790). Diante da ausência de evolução de seu quadro clínico, a equipe médica responsável pelo acompanhamento da saúde do Autor prescreveu o uso do fármaco Dupilumabe para o tratamento das enfermidades (ID 57572779, 57572782 e 57572783). Nesse contexto, quanto ao medicamento, o Ministério da Saúde, mediante a Portaria SECTICS/MS nº. 03, de 31 de janeiro de 2025, publicada em 03/02/2025[4], incorporou o Dupilumabe para tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, estabelecendo 180 (cento e oitenta) dias para efetivação da oferta pelo SUS. A decisão seguiu a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (“CONITEC”) que concluiu, após análises das evidências, que a alta eficácia e segurança do medicamento bem como o seu custo-efetividade justificaria a incorporação[5]. Veja-se: (...). 14. RECOMENDAÇÃO FINAL Aos 16 (dezesseis) dias do mês de dezembro de 2024, os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, presentes na 22ª reunião extraordinária da Conitec, deliberaram por unanimidade recomendar: i. A incorporação do dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a β2 agonista de longa duração, conforme PCDT do Ministério da Saúde, considerando sua efetividade em populações não atendidas, como pacientes com IgE elevado e/ou sobrepeso.; ii. A manutenção do omalizumabe, com incorporação do omalizumabe 75mg/mL de solução injetável em seringa pré-preenchida, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a β2 agonista de longa duração, devido à sua comprovada eficácia e elevada vantagem econômica. (g.n.). Veja-se que tanto os documentos médicos anexados à Inicial quanto aqueles produzidos ao longo da instrução processual demonstram que a situação clínica do Autor se enquadra naquela recomendada pela CONITEC, concluindo-se que o paciente apresenta indicação da utilização do Dupilumabe (art. 371 do CPC/15), pois: (i) O Relatório Técnico nº. 963 elaborado pela CONITEC recomendou a incorporação ao SUS do fármaco para tratamento de asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticoides, considerando sua efetividade em populações não atendidas, como pacientes com IgE elevado e/ou sobrepeso; (ii) Desde a Inicial o Autor demonstrou diagnóstico de asma e rinossinusite crônica grave com pólipo nasal, sendo que os documentos médicos as qualificaram como doenças atópicas (ID 57572779, 57572782, 57572783, 57572786, 57572788, 57572789, 57572790 e 68723886). Inclusive, os exames laboratoriais do Autor indicam se tratar de um paciente com índice IgE (imunoglobulina E) elevado (ID 57572790, fl. 06); (iii) O Relatório Técnico nº. 963 elaborado pela CONITEC descreve situação clínica análoga a do Autor em um dos casos levados em consideração para a elaboração da recomendação final[6]. Ainda, o mesmo documento aponta as indicações do fármaco aprovadas na ANVISA, abrangendo igualmente a situação clínica do paciente[7]; (iii) Os documentos juntados na Inicial e ao longo do processo indicam os diversos tratamentos aos quais o Autor foi submetido, incluindo cirurgia nasal e uso contínuo de corticoides (ID 57572779); (iv) Esses elementos foram confirmados nos autos pela Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS (ID 91290316) e pelo Laudo Pericial (ID 302034538), ambos produzidos em Juízo e em absoluto respeito ao contraditório; (v) O Laudo Pericial produzido nos autos relata que, após o deferimento da tutela provisória de urgência nos autos (ID 91445788) e no período em que a União Federal disponibilizou o fármaco para o Autor, o uso do medicamento pelo paciente representou melhora significativa no seu quadro clínico (ID 302034538); (vi) Considerando o alto custo do medicamento objeto da presente demanda e a única fonte de renda declarada pelo Autor na Inicial (aposentadoria pelo INSS – ID 68742329, 68742343, 68742343, 68743708, 68743714, 68748510 e 68748528), além dos extratos bancários (ID 68725462, 68725472, 68725485, 68725496, 68727002, 68727018, 68727028), constata-se sua incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Veja-se que o valor mensal a ser dispendido com a compra do fármaco representa quantia superior ao próprio montante do benefício previdenciário do qual é titular o paciente. Dessa forma, independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do fármaco, como evidências científicas e esgotamento das alternativas do SUS, o fato é que já houve a incorporação ao SUS do medicamento para o tratamento da doença que acomete o Autor, afastando-se, consequentemente, a necessidade do enquadramento nos requisitos estabelecidos pelo Tema nº. 06/STF. Assim, não há qualquer óbice para a dispensação da droga, pois não é razoável que a paciente tenha que aguardar a efetivação do tratamento pelo SUS para ter acesso ao medicamento, considerando que já há decisão para sua incorporação, bem como a gravidade da doença, que evoluirá com graves prejuízos clínicos caso não tenha acesso ao fármaco. Eventuais entraves burocráticos para a implementação da medida, como negociação de preço, não podem impor limitações ao direito à saúde do Autor, especialmente quando se trata de doenças graves. De mais a mais, destaca-se, novamente, que o Tema nº. 06/STF estabeleceu parâmetros para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, não havendo contrariedade às teses firmadas. Frisa-se que, no caso,
trata-se de medicamento cuja incorporação ao SUS já foi decidida, com base em critérios técnicos e científicos analisados pela CONITEC. A decisão pela incorporação significa o reconhecimento da eficácia, segurança e custo-benefício do medicamento, não havendo desvirtuamento das diretrizes estabelecidas pela Suprema Corte que, de um lado, buscou reduzir o subjetivismo nas apreciações do Poder Judiciário acerca dos pedidos de fornecimento de medicamentos, mas de outro exigiu do Poder Executivo o compromisso de cumprir com a dispensação de fármacos que tenham a eficácia reconhecida pelo seu corpo técnico, sendo este último exatamente o caso dos autos. Dessa forma, não havendo nenhum óbice atual à dispensação do fármaco requerido, deve ser reconhecido o direito pleiteado pelo Autor. II.2.3. Custeio/Reembolso das Despesas pelos Réus e Cumprimento da Obrigação O A. STF no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema nº. 1.234/STF), definiu as seguintes diretrizes quanto ao custeio e ressarcimento dos fármacos incorporados ao SUS sem pactuação na CIT concedidos judicialmente, devendo ser observado o fluxo definido no Anexo I: (...). 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. 4.3) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio do Estado nos autos, com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% (medicamentos não incorporados em geral) e 80% (do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do seu trânsito em julgado, no caso de medicamentos oncológicos não incorporados) (...). 4.7) Medicamento incorporado mas ainda não disponibilizado, em razão de não ter decorrido o prazo fixado no artigo 19-R da Lei 8.080/90. 4.7.1) Medicamentos com responsabilidade financeira já pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (CIT): quanto à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem seguir o que foi estabelecido no item 4.1. 4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. (...). Atuação do Poder Judiciário no item 4.7: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC): (i) o(a) juiz(a) deverá analisar, à luz do controle de legalidade, qual a fase do fluxo de distribuição do medicamento, especificamente do caso dos autos, determinando o fornecimento em face de qual ente público deve fornecê-lo, conforme acima definido (itens 4.7.1 e 4.7.2) (...). (g.n.). Dessa forma, observando-se os parâmetros estabelecidos no Anexo I do Tema nº. 1.234/STF e tratando-se de medicamento de alto custo incorporado no SUS sem pactuação na CIT e com custo anual de tratamento superior a 07 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, caberá ao Estado de São Paulo o custeio do fármaco, com ressarcimento de 65% (sessenta e cinco por cento) pela União Federal pelo Fundo Nacional de Saúde (repasse Fundo a Fundo a ser realizado no âmbito administrativo). Destaca-se que os medicamentos a serem adquiridos pelo SUS não ficam vinculados ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. Assim, não há, nesta sentença, vinculação do fornecimento do fármaco ao nome comercial. Por fim, o valor da compra do medicamento, em qualquer hipótese, deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), conforme definido no Tema nº. 1.234/STF e Resolução CMED nº. 03/2011. II.3. Honorários Advocatícios Sucumbenciais A condenação ao pagamento de honorários advocatícios é uma consequência objetiva da extinção do processo, sendo orientada, em caráter principal, pelo princípio da sucumbência e, subsidiariamente, pelo princípio da causalidade. Nesse contexto, a regra geral do CPC/15 é a de que os honorários advocatícios serão fixados c/ base em percentuais mínimos e máximos sobre a dimensão econômica da demanda, levando em consideração (art. 85, §§2º, 3º e 6º, CPC/15). No entanto, quando o valor da causa ou o benefício econômico auferido pela parte for inestimável ou irrisório, ou ainda quando o valor da causa for muito baixo, os honorários advocatícios sucumbenciais poderão ser fixados de forma equitativa (art. 85, §§6º-A e 8º, do CPC/15 e Tema nº. 1.076/STJ[8]). No caso, considerando que o reconhecimento do direito do Autor envolve a concessão de medicamento de uso contínuo, sem previsão atual de descontinuidade no tratamento e com aplicação de medidas de contracautela, não há falar na existência de benefício patrimonial imediato[9], razão pela qual os honorários advocatícios sucumbenciais devem ser fixados por equidade (art. 85, §8º, do CPC/15). Dessa forma, considerando que este E. TRF3, em situações análogas, vem fixando os honorários advocatícios sucumbenciais por equidade entre R$ 5.000,00 (cinco mil reais)[10] e R$ 15.000,00 (quinze mil reais)[11], bem como o longo período de tramitação processual (quase 04 anos), o grau de zelo do profissional, o trabalho realizado pelo advogado e a importância da causa (direito à saúde), fixo os honorários advocatícios sucumbenciais no importe de R$ 15.000,00 (quinze mil reais) a serem pagos pelos Réus de forma proporcional (Tema nº. 793/STF). II.4. Tutela Provisória de Urgência A concessão da tutela provisória de urgência somente é possível se constatadas, em cognição sumária, a (i) relevância dos fundamentos (probabilidade do direito) e; (ii) possibilidade de ineficácia da medida (perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo), caso deferida apenas ao final da tramitação do processo (arts. 294 e 300 do CPC/15). No caso, em cognição exauriente, houve o reconhecimento do direito ao fornecimento do medicamento pleiteado, razão pela qual, considerando a natureza do direito envolvido, mantenho parcialmente a tutela provisória de urgência concedida anteriormente. A manutenção parcial da tutela proferida em cognição sumária se deve ao fato de que, com a superveniência dos fluxos procedimentais estabelecidos no julgamento dos Temas nº. 06/STF e 1.234/STF (Súmulas Vinculantes nº. 60 e 61), o prazo para a disponibilização do fármaco deve seguir as diretrizes a serem abordadas no tópico seguinte. II.5. Cumprimento da Tutela No tocante ao prazo para cumprimento da tutela, destaca-se que o medicamento já foi incorporado no âmbito do SUS, mas ainda não efetivamente disponibilizado, sendo que o Autor, mesmo intimado (ID 347414795), não demonstrou efetivamente a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS que possa ser utilizado até que o novo medicamento esteja efetivamente disponível administrativamente[12] na forma delineada pelo A. STF no Anexo I, Item 4.7., “v”, do Tema nº. 1.234/STF[13]. Por isso, considerando que ainda não houve o transcurso do prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação (DOU 03/02/2025) da Portaria SECTICS/MS nº. 03, de 31 de janeiro de 2025 (art. 19-R da Lei nº. 8.080/1990 e art. 25 do Decreto nº. 7.646/2011), deve o Autor aguardar a efetiva disponibilização administrativa do medicamento dentro do referido prazo. Após transcorrido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias e havendo notícia de não disponibilização do fármaco: (i) À Secretaria para desmembramento do feito em Cumprimento Provisório de Sentença, a fim de que os atos inerentes ao cumprimento da tutela sejam realizados em autos apartados; (ii) Considerando que a última receita apresentada nos autos é de novembro de 2023 (ID 308434699), deve o Autor juntar nos autos, no prazo de 15 (quinze) dias corridos, documento médico atualizado. Destaca-se que, para o cumprimento da tutela, a última receita juntada aos autos não pode ter sido emitida há mais de 06 (seis) meses contados da data do deferimento do pedido; (iii) Após, intime-se o Estado de São Paulo, para no prazo de 05 (cinco) dias corridos, informar se há ata de registro de preço vigente, se a tecnologia está disponível em estoque e qual o prazo para o seu fornecimento; (iv) Com a informação e sendo noticiado prazo superior ao de 90 (noventa) dias corridos para a disponibilização do fármaco, intime-se o Estado de São Paulo para que dê início ao tratamento, promovendo a dispensação em até 90 (noventa) dias corridos (Anexo II da Nota Técnica CLISP nº. 26/2025); (v) Após os prazos e não havendo notícia de cumprimento, intime-se o Autor para informar, no prazo de 05 (cinco) dias corridos, se o fornecimento se encontra regularizado. A) Valor do Tratamento Em caso de não cumprimento pelo Estado de São Paulo, intime-se a parte autora para apresentar os dados relacionados ao fabricante e/ou distribuidor do fármaco no prazo de 05 (cinco) dias corridos. Após, oficie-se ao fabricante e/ou distribuidor do medicamento/insumo/produto para, no prazo de 05 (cinco) dias corridos, apresentar os dados necessários para o fornecimento pelo período de 03 (três) meses de tratamento, discriminando de forma individualizada os valores, a fim de viabilizar a compra e entrega diretamente à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, também no prazo de 05 (cinco) dias corridos, com os dados bancários da empresa fornecedora do medicamento: (i) Razão Social; (ii) CNPJ; (iii) Banco; (iv) Agência; (v) Conta Corrente; (vi) Contatos (telefone, e-mail e endereço). Caso o fabricante não possa fornecer diretamente o medicamento, deve informar à Secretaria quem são os distribuidores e os respectivos dados de contato. Destaca-se que, nos termos do Tema nº. 1.234/STF, o valor de venda do medicamento deve ser limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. De acordo com o menor valor encontrado no Painel de Consulta de Preços de Medicamento (Consulta de Preço Máximo ao Governo – PMVG), o valor do medicamento aplicando o PMVG à alíquota de 18% (Estado de São Paulo) é: Com base nas prescrições médicas, o valor necessário para 03 (três) meses de tratamento (06 aplicações de Dupilumabe 300mg) é de R$ 46.314,30 (quarenta e seis mil, trezentos e quatorze reais e trinta centavos), considerando a alíquota de ICMS aplicável ao Estado de São Paulo. Esse valor deve ser observado como o máximo de venda do medicamento nos autos (teto do PMVG), nos termos do Tema nº. 1.234/STF. Deve a Secretaria, ainda, atentar para orçamentos apresentados nos autos, de modo que a aquisição se faça de forma a reduzir o ônus imposto ao Poder Público. Assim: (i) Caso a parte autora apresente nos autos orçamentos com valor de venda até o PMVG, acompanhado dos dados do fornecedor, este será observado pelo Juízo; (ii) Cumprido, deve ser apresentada aos autos, em 30 (trinta) dias corridos, a nota fiscal de aquisição; (iii) Ainda, intimem-se os Réus do comprovante de aquisição anexado. B) Obtenção de Valores Não fornecido o tratamento in natura, havendo necessidade de obtenção de valores para transferência ao fabricante/distribuidor, intime-se o Estado de São Paulo para dar cumprimento à decisão judicial, devendo efetuar o depósito da quantia necessária para 03 (três) meses de tratamento, observado o montante estabelecido no Subtópico “A) Valor do Tratamento” do Tópico II.4. Não realizado o depósito pelo referido ente da Federação no prazo de 05 (cinco) dias corridos, promova a Secretaria o sequestro em conta do Estado de São Paulo da quantia necessária a 03 (três) meses de tratamento, observado o montante estabelecido no Subtópico “A) Valor do Tratamento” do Tópico II.4. Caso o Estado de São Paulo indique conta para sequestro de valores no curso dos autos, fica autorizado o imediato sequestro na conta indicada da quantia necessária a 03 (três) meses de tratamento, observado o montante estabelecido no Subtópico “A) Valor do Tratamento” do Tópico II.4. Comprovado o depósito nos autos, expeça-se o necessário para a transferência dos valores para conta de titularidade da empresa fornecedora do medicamento. C) Medidas de Contracautela Caberá ao Autor comunicar nos autos alteração fática, tal como a necessidade e a utilidade na continuidade do tratamento, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de ter que restituir os valores custeados pelo erário com o fármaco disponibilizado. Havendo solução de continuidade no tratamento, com sobra de valores, deverá o responsável pela aquisição promover o depósito em conta vinculada a estes autos. A cada 03 (três) meses deverá o paciente apresentar relatório e receitas médicas atualizadas, descrevendo o estado clínico do paciente com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde e, ainda, eventuais mudanças no plano terapêutico, tudo com o intuito de justificar a necessidade do tratamento. Não se tratando de medicação/tratamento de uso contínuo, findo o tratamento correspondente à prescrição juntada aos autos, deve a parte autora juntar relatório e receituário médico tão logo a continuidade do tratamento se faça necessária. D) Arquivamento Comprovado o fornecimento do medicamento, promova-se o arquivamento dos autos até nova manifestação das partes, ficando autorizado o remanejamento de eventuais valores vinculados aos autos. No curso do cumprimento, deixando a parte requerente de atender intimação reiteradamente, fica a Secretaria autorizada a promover o arquivamento dos autos até nova manifestação da parte. III. DISPOSITIVO
Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, resolvendo o mérito do processo nos termos do art. 487, inc. I, do CPC/15 para, confirmando parcialmente a tutela provisória de urgência e nos termos da fundamentação, condenar os Réus a fornecerem o medicamento Dupilumabe 300mg, na periodicidade e quantidade adequadas ao tratamento do Autor, conforme receitado por seu(s) médico(s) (ID 57572779, 57572782, 262796339, 286217405 e 308434699). Condeno os Réus ao ressarcimento das custas processuais e honorários periciais (art. 4º, inc. I, p. único, da Lei nº. 9.289/1996 e art. 82, §2º, do CPC/15), bem como ao pagamento dos honorários advocatícios sucumbenciais, os quais fixo por equidade no importe de R$ 15.000,00 (quinze mil reais) a serem pagos pelos Réus de forma proporcional e com incidência de juros moratórios a partir do trânsito em julgado desta decisão (art. 85, §16, do CPC/15). Sentença sujeita ao duplo grau de jurisdição obrigatório (art. 496, inc. I, do CPC/15 e Súmula nº. 490/STJ). Havendo interposição de recurso, intime-se a parte contrária para apresentação de Contrarrazões, nos termos do art. 1.010, §1º, do CPC/15. Juntadas as respectivas contrarrazões e não havendo sido suscitadas as questões referidas no art. 1.009, §1º, do CPC/15, remetam-se os autos ao E. TRF3. Caso suscitada alguma das questões referidas no art. 1.009, §1º, do CPC/15, intime-se o recorrente para manifestar-se, no prazo previsto no art. 1.009, §2º, do CPC/15. Transitada em julgado esta sentença, certifique-se e intimem-se as partes para que requeiram o que entenderem cabível. Nada sendo requerido, dê-se baixa com as cautelas necessárias Registre-se. Publique-se. Intimem-se. Limeira – SP, data da assinatura eletrônica. ADOLPHO AUGUSTO LIMA AZEVEDO Juiz Federal Substituto [1] https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324521?checkNotificado=false&checkRegistrado=true&nomeProduto=DUPIXENT. Acesso em 02/06/2025. [2] https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-sectics/ms-n-3-de-31-de-janeiro-de-2025-610300286. Acesso em 02/06/2025. [3] https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. Acesso em 02/06/2025. [4] https://mtdsistemas.com.br/suporte/publico/portarias/SECTICS0331012025.pdf. Acesso em 03/06/2025. [5] Relatório Técnico nº. 963 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe) e Relatório para Sociedade nº. 507 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-a-sociedade-com-decisao-final-no-507), ambos disponíveis no endereço eletrônico https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-da-conitec. Acesso em 03/06/2025. [6] (...). 11. PERSPECTIVA DO PACIENTE A Chamada Pública nº 28/2024 esteve aberta entre 16 e 27 de maio de 2024 e recebeu 43 inscrições. Os representantes titular e suplente foram definidos a partir de sorteio realizado em plataforma digital com transmissão em tempo real e gravação enviada posteriormente para todos os inscritos. No relato, a representante titular, de 37 anos, contou que aos 15 recebeu o diagnóstico de asma e alergias respiratórias. Mencionou que usou “bombinhas”, corticoides e antibióticos, entre outros medicamentos, mas nada funcionava bem. Contou que no decorrer da pandemia teve uma piora considerável na saúde, sofrendo com fortes crises respiratórias, chegando até a perder o olfato. Desenvolveu uma sinusite crônica grave e utilizou diversos antibióticos por mais de um ano. Recebeu indicação de se submeter a uma cirurgia no nariz, para remoção de tecidos inflamados e pólipos, que são pontos formados devido ao acúmulo de tecidos, no nariz, e corrigir um desvio na estrutura que separa as duas cavidades nasais, algo que favorecia acúmulo de secreção, potencializando o risco de inflamações. Em agosto de 2022 os exames preparatórios para as cirurgias acusaram alta quantidade de eosinófilos. Durante a recuperação do procedimento, apresentou abcessos e teve de fazer nova cirurgia em setembro do mesmo ano. Entretanto, logo após a segunda cirurgia, apareceu um novo abcesso e precisou ser internada, recebendo o resultado de que estava infectada por bactérias pseudomonas. Com tudo isso, seu quadro geral piorou e passou 18 dias hospitalizada. Mesmo após receber alta, a taxa de eosinófilos permaneceu elevada. A sinusite voltou, assim como todo o processo de doença respiratória. O otorrinolaringologista que fazia seu acompanhamento explicou que ela precisaria ir a um especialista na capital, para avaliar o motivo da secreção estar aumentando e indo para o pulmão. Ele explicou que ela necessitaria de nova cirurgia e na cidade onde morava não havia recurso. Em São Paulo, o cirurgião disse que ela estava apresentando broncoespasmo e com isso não poderia ser operada. O pneumologista que fazia seu acompanhamento constatou então que, apesar de ter feito uma cirurgia há menos de um mês, os pólipos estavam novamente se formando, assim como a asma seguia com exacerbações. Foi quando recebeu indicação para utilização de dupilumabe. O uso foi iniciado há cerca de um ano, na dosagem de 300mg a cada duas semanas. Considera que atualmente se sente muito bem, mesmo morando num local de clima bastante seco. Não apresentou mais pólipos, a taxa de eosinófilos baixou e está há um ano sem ter crises ou precisar usar antibiótico e corticoide. Recuperou o olfato e melhorou a qualidade de vida. Segundo ela, o dupilumabe resolveu 95% de seus problemas de saúde. Eventualmente, por causa de incêndios provocados pela seca, precisa usar “bombinha”, mas relatou melhora acentuada e ganho de qualidade de vida. Uma integrante do Comitê perguntou como obteve e estava sendo o acesso ao medicamento e ela respondeu que por meio do plano de saúde. Explicou que no início aconteceram atrasos no fornecimento e que isso desfavoreceu o tratamento. Um atraso de cinco dias, informou, já é suficiente para que comece a apresentar sintomas como falta de ar e acúmulo de secreção. (...). Relatório Técnico nº. 963, fls. 57/58 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe – Acesso em 03/06/2025). [7] (...). Dupilumabe é indicado para o tratamento de diferentes doenças inflamatórias do tipo 2, incluindo asma, dermatite atópica, rinossinusite crônica com pólipo nasal, prurigo nodular e esofagite eosinofílica. Especificamente para asma, o dupilumabe é indicado para população adolescente e adulta a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Para esta população, dupilumabe também é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2. Dupilumabe é indicado para população de crianças de 6 a 11 anos de idade como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Adicionalmente, dupilumabe é indicado para crianças entre 6 meses e 11 anos de idade com dermatite atópica grave e adolescentes e adultos a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados, podendo ser utilizado com ou sem tratamento tópico. Tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia. Tratamento de pacientes adultos com prurigo nodular (PN), cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados, podendo ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos; e tratamento de esofagite eosinofílica em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg. (...). Relatório Técnico nº. 963, fl. 21. [8] i) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa. ii) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo. [9] CONSTITUCIONALE PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. ALEGADA VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES DO STF E STJ. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. CRITÉRIOS DE FIXAÇÃO. ART. 85, § 8º, DO CPC/2015. RECURSO QUE NÃO APRESENTA ARGUMENTOS SUFICIENTES PARA MODIFICAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. O entendimento pacífico do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal é de que União, Estados, Distrito Federal e Municípios têm responsabilidade solidária nas demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos, conforme reiteradas decisões, autorizando que sejam demandados isoladamente ou em conjunto. 2. A decisão agravada, ao seguir esta orientação, não viola o princípio da separação dos poderes, pois não interfere indevidamente nas prerrogativas do Poder Executivo, mas apenas assegura o cumprimento da obrigação constitucional do Estado de garantir saúde aos cidadãos, conforme estabelecido pela Constituição Federal e reforçado pela jurisprudência consolidada. 3. Quanto aos honorários advocatícios, a fixação em R$ 1.500,00 se deu com base no critério de equidade previsto no art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil de 2015, adequado às circunstâncias do caso, considerando-se a natureza da demanda e a ausência de benefício econômico imediato. 4. Inexistindo argumentos novos capazes de alterar os fundamentos da decisão monocrática agravada, ela deve ser mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos. 5. Agravo interno a que se nega provimento. (AgInt no REsp n. 2.120.171/SP, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 20/5/2024, DJe de 29/5/2024.) (g.n.). [10] TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5004134-65.2020.4.03.6110, Rel. DESEMBARGADORA FEDERAL MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE, julgado em 21/02/2025, Intimação via sistema DATA: 06/03/2025. [11] TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5003876-55.2020.4.03.6110, Rel. Desembargador Federal MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR, julgado em 20/05/2025, DJEN DATA: 26/05/2025 e TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001605-74.2019.4.03.6121, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL MARCELO MESQUITA SARAIVA, julgado em 17/01/2025, DESEMBARGADOR FEDERAL WILSON ZAUHY FILHO. [12] Vide documentos de ID 57572779 e 68723886. [13] (...). (v) tratando-se de medicamento já analisado pela Conitec, com decisão de incorporação, mas ainda não efetivamente disponibilizado - nada obstante já tenha sido, portanto, demonstrada a segurança e a eficácia do fármaco, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências -, é ônus do autor demonstrar a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS que possa ser utilizado, até que o novo medicamento esteja efetivamente disponível administrativamente, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso). (...).