Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
APELANTE: UNIÃO FEDERAL CRIANÇA INTERESSADA: RAFAEL GUIMARAES LOURENSETTI REPRESENTANTE: MAGDA GUIMARAES LOURENSETTI Advogados do(a) CRIANÇA INTERESSADA: FABIANA NATAL GOMES DOS SANTOS - PE56046, FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5020630-10.2017.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY
APELANTE: UNIÃO FEDERAL CRIANÇA INTERESSADA: RAFAEL GUIMARAES LOURENSETTI REPRESENTANTE: MAGDA GUIMARAES LOURENSETTI Advogados do(a) CRIANÇA INTERESSADA: FABIANA NATAL GOMES DOS SANTOS - PE56046, FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP R E L A T Ó R I O
APELANTE: UNIÃO FEDERAL CRIANÇA INTERESSADA: RAFAEL GUIMARAES LOURENSETTI REPRESENTANTE: MAGDA GUIMARAES LOURENSETTI Advogados do(a) CRIANÇA INTERESSADA: FABIANA NATAL GOMES DOS SANTOS - PE56046, FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP V O T O Afasto a questão de ordem suscitada.
recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Requerente: UNIÃO FEDERAL
Requerido: RAFAEL GUIMARAES LOURENSETTI EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6, 500 E 1234 DO STF. NÃO APLICAÇÃO RETROATIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. PRESENÇA DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS. RETRATAÇÃO. APELAÇÃO E REMESSA OFICIAL DESPROVIDAS. 1. Juízo de retratação determinado nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, em razão de decisão do Supremo Tribunal Federal no RE nº 657.718 (Tema 500), para reexame de acórdão que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS a paciente portador de Distrofia Muscular de Duchenne. 2. Afastada a questão de ordem relativamente à necessidade de intimação das partes, nos termos do artigo 10 do Código de Processo Civil, para que se manifestem acerca da aplicação dos temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. 3. A questão consiste em verificar se o acórdão recorrido está em conformidade com as teses firmadas pelo STF nos Temas 6, 500 e 1234 da repercussão geral, especialmente quanto à competência, à legitimidade passiva e às condições excepcionais para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 4. A preliminar de nulidade por ausência de citação do Estado e do Município foi rejeitada. O STF, no Tema 793 (RE 855.178/SE), reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos nas demandas prestacionais de saúde, cabendo à parte autora eleger contra quem litigar. 5. O direito à saúde é dever solidário da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (CF/1988, arts. 6º, 23, II, e 196 a 200), e o Poder Judiciário deve assegurar sua concretização quando violado, sem que isso implique afronta ao princípio da separação dos poderes. 6. O Tema 500 (RE 657.718) fixou que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento judicial do medicamento, admitindo-se exceção quando: (i) há pedido de registro pendente; (ii) o fármaco possui registro em agência estrangeira de reconhecida reputação; e (iii) não existe substituto terapêutico com registro no Brasil. 7. O Tema 6 (RE 566.471) e o Tema 1234 (RE 1.366.243) estabeleceram novos parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos, impondo a prévia negativa administrativa e a análise da legalidade do ato de não incorporação pela Conitec. Contudo, tais requisitos não podem retroagir para atingir ações ajuizadas sob regime jurídico anterior, pois as condições da ação se aferem no momento da propositura. 8. No caso concreto, a perícia atestou a imprescindibilidade do medicamento “Eteplirsen/Exondys 51” para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, a ausência de substituto terapêutico eficaz, a aprovação pela FDA e a incapacidade financeira do autor. Estão, portanto, configuradas as condições excepcionais previstas nos Temas 106 do STJ e 500 do STF, dispensando retratação. 9. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão originário. Tese de julgamento: “É cabível o fornecimento judicial de medicamento sem registro na Anvisa quando comprovadas a imprescindibilidade terapêutica, a inexistência de substituto eficaz no SUS, a aprovação do fármaco por agência estrangeira de reconhecida reputação e a incapacidade financeira do paciente. As novas condições de admissibilidade fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF não se aplicam retroativamente às ações ajuizadas sob regramento anterior.” Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 a 200; CPC, art. 1.040, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Alexandre de Moraes, Pleno, j. 22.05.2019; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Pleno, j. 16.09.2024; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, 1ª Seção, j. 25.04.2018; STF, ARE 926.469 AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, 1ª Turma, j. 07.06.2016. ACÓRDÃO
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5020630-10.2017.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY
Trata-se de ação para fornecimento de medicamento ajuizada por RAFAEL GUIMARAES LOURENSETTI em face da UNIÃO, em que pretende o provimento jurisdicional para obtenção do medicamento “Eteplirsern/Exondys 51” para o tratamento da doença denominada Distrofia Muscular do tipo Duchenne (DMD) de que o autor, representado nesses autos por sua genitora MAGDA GUIMARÃES LOURENSETTI, é portador. Requerida a concessão da tutela de urgência para o fornecimento imediato do medicamento EXONDYS 51, nos termos da prescrição médica, que foi indeferida pelo Juízo a quo (Id. Num. 267067890). A requerida, devidamente citada contestou o feito (ID. 267067894). O Autor insurgiu-se contra a decisão mediante a interposição de agravo de instrumento (ID. 267067896), no qual foi proferida decisão deferindo o provimento postulado (ID. 267067898) Informado pelo Autor o cumprimento da obrigação, ainda que com considerável atraso, que foi justificado pela União, em decorrência da necessidade de importação do medicamento. (ID. 267067953) Sobreveio a comunicação nos autos acerca da prolação de decisão por esta Eg. Corte que acolheu a pretensão recursal do Autor, a fim de fazer constar a obrigação quanto ao fornecimento dos medicamentos mencionados na exordial da ação originária, bem como no agravo de instrumento (processo n.º 5022437-32.2017.4.03.0000). (ID. 267068037) Apresentado parecer pelo Ministério Público Federal, opinando pela estipulação de contracautela, tendo em vista os valores do medicamento, além de questões externas, a fim de que seja feito a cada 6 (seis) meses a perícia médica para manutenção do fornecimento do fármaco em questão, devendo abordar se o remédio continua sendo o único disponível, sua necessidade e os efeitos produzidos. (ID. 267068381) Em sentença proferida aos 16 de agosto de 2022, o D. Juiz de Direito julgou procedente o pedido, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil e condenou a União Federal, a fornecer ao Autor, IMEDIATAMETNE, o medicamento Eteplirsin – Exondys 51, de acordo com a prescrição médica, initerruptamente, enquanto for indicado. Restou determinado, ainda, que a parte autora apresente, semestralmente, laudo médico e prescrição atualizada, diretamente à Ré, que deverá indicar o local ou endereço eletrônico ao qual deverão ser enviados. Honorários fixados a favor da patrona do Autor, no percentual equivalente a 10% sobre o valor da causa. (ID. 267068674) A União se insurge contra o julgado, mediante a interposição de recurso de apelação (Id. 281797118), asseverando preliminarmente a manifesta ausência de interesse processual da parte autora, na medida em que, tanto o relatório médico, como a prescrição nos quais o medicamento é solicitado não estão identificados como pertencentes a alguma unidade médica credenciada pelo SUS, vez que foram emitidos por médico particular, não se admitindo exigir do Estado o fornecimento de fármaco prescrito por médico particular. Requer, ainda, a decretação de nulidade da sentença, ante a necessidade de que seja determinada a citação do Estado de São Paulo e do Município onde reside a parte autora, nos termos do art. 114 do CPC. Quanto ao mérito, aduz que o medicamento Eteplirsen (Exondys51®) não possui registro na Agência Reguladora, ou seja, não foi submetido à análise criteriosa quanto à segurança, eficiência e qualidade ficando, portanto, configurado o risco sanitário e consequentemente a vedação da importação e posterior entrega ao consumo do mesmo, conforme dispõe a Lei nº 6.360 de 23/09/73 e o Decreto nº 8.077, de 14/08/2013. Aduz que o medicamento não possui registro junto à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A EMA, responsável pelo registro de medicamentos em toda a União Europeia, em 31 de maio de 2018, pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne. Sustenta que a área técnica do Ministério da Saúde, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 1931/2020-CGJUD/COMFAD/CGJUD/SE/GAB/SE/MS, concluiu que a distrofia muscular de Duchenne não tem cura e o seu tratamento se baseia na terapia sintomática, que demanda acompanhamento por equipe multiprofissional, com foco em terapia de reabilitação, sendo recomendado o uso de corticoesteroides. Assim, defende que, não comprovado o requisito do registro na ANVISA fixado pelo C. STJ no Resp Repetitivo n. 1.657.156/RJ, a ação deve ser julgada improcedente de plano, na forma do art. 927, inciso III, do CPC/2015. (ID. 267068677) Registra a recorrente, por outro lado, que inobstante a DMD seja considerada doença rara, não restou comprovada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, sendo que foi juntado aos autos apenas um receituário médico, produzido de forma unilateral, que mencionou que o único medicamento para tratar a doença em questão é o ETEPLIRSEN, nada esclarecendo sobre outros tratamentos, tampouco sobre outras alternativas com registro no Brasil e que poderiam ser utilizadas. Argumenta que o deferimento do pedido da parte autora viola diretamente o disposto nos artigos 198, II, da CF, 19-M e 19-P da Lei nº 8.080/90, os quais definem como atendimento integral a dispensação de medicamentos previstos em protocolos clínicos do SUS. Pede, por fim, o provimento do apelo para que se julgue improcedente o pedido. Com contrarrazões do Autor (ID. 267068681) os autos subiram a esta Eg. Corte. Proferida decisão aos 12/12/2022 pela então Relatora Desembargadora Federal Marli Ferreira, deferindo o pedido de atribuição de efeito suspensivo à apelação da UNIÃO. (ID. 267259881) Interposto agravo interno pelo Autor (ID. 268402467). O Ministério Público Federal opinou pelo provimento da apelação, reformando-se a sentença proferida para julgar improcedente o pedido. (ID. 269746942) Em sessão de julgamento realizada em 06/07/2023, essa Eg. 4ª Turma, à unanimidade, decidiu dar provimento à apelação e à remessa oficial para julgar improcedente o pedido, invertendo-se os ônus da sucumbência, com exigibilidade suspensa, na forma do art. 98, § 3º, do CPC, ante a concessão dos benefícios da justiça gratuita, nos termos do voto da Des. Fed. MARLI FERREIRA (Relatora), com quem votaram o Des. Fed. MARCELO SARAIVA e a Juíza Fed. Conv. DIANA BRUNSTEIN. (ID. 276762529) O Autor, inconformado com o julgado interpõe razões de recurso extraordinário (ID. 278273477) Apresentadas contrarrazões pela UNIÃO (ID. 281124224). Proferida decisão de inadmissão do recurso extraordinário pela Vice-Presidência. (ID. 281196021) O Autor interpõe Agravo contra despacho denegatório de recurso extraordinário, previsto no artigo 1.042 do CPC. (ID. 282521551) Ofertadas contrarrazões pela UNIÃO (ID. 283086687) Proferida decisão nos autos do Recurso Extraordinário com Agravo 1.473.299/SP, determinando a devolução do feito à origem, com fundamento no artigo 328, parágrafo único do Regimento Interno do STF, na medida em que a matéria versada no recurso foi submetida ao regime da repercussão geral (Tema 500, RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes). (ID. 284273629) Os autos retornaram ao Gabinete da Vice-Presidência, para observância de precedente qualificado, ocasião em que foi determinada a devolução dos autos à Turma julgadora, para verificação da pertinência de se proceder a um juízo positivo de retratação no caso concreto. (ID. 285126696) Nesta altura os autos vieram-me conclusos. É o relatório. VOTO VENCEDOR
Trata-se de devolução de autos à turma julgadora para juízo de retratação, nos termos do artigo 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, ao fundamento de que o acórdão não se amolda à orientação do Recurso Extraordinário nº 657.718 (Tema 500 - Id. 284273629). O eminente relator Des. Fed. Wilson Zauhy votou para que não se retrate do acórdão Id. 276762529. Divirjo, todavia, e passo às razões do voto dissonante. Inicialmente, suscito questão de ordem relativamente à necessidade de intimação das partes, nos termos do artigo 10 do Código de Processo Civil, para que se manifestem acerca da aplicação dos temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. 1. Da preliminar Arguiu, preliminarmente, nulidade da sentença por ausência de citação do Estado de São Paulo e do município onde reside a parte autora. Entretanto, não lhe assiste razão. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da Suspensão de Segurança n.° 3.355-AgR/RN, fixou entendimento no sentido de que "a obrigação dos entes da federação no que tange ao dever fundamental de prestação de saúde é solidária" (AgR em AI n.° 808.059, Primeira Turma do STF, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, julgado em 02/12/2010, DJe de 01/02/2011). Nessa linha de raciocínio, ao julgar o Recurso Extraordinário nº 855.178/SE (Tema 793), o Plenário fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". Segue ementa: EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (g.n.) (STF, 855.178/SE (Tema 793), Tribunal Pleno, rel. Ministro LUIZ FUX, rel. para acórdão Ministro EDSON FACHIN, DATA DE PUBLICAÇÃO DJE 16/04/2020 - ATA Nº 49/2020. DJE nº 90, divulgado em 15/04/2020) Dessa forma, sendo a obrigação solidária, compete à parte autora decidir contra quem pretende litigar e, uma vez feita a opção, deve ser respeitada em sua decisão. 2. Do Mérito O direito ao fornecimento dos medicamentos decorre dos deveres impostos à União, Estado, Distrito Federal e Municípios pelos artigos 6º, 23, inciso II, e 196 a 200 da Lei Maior. As normas legais (Lei n.º 8.080/90, arts. 15 a 19, Portaria GM/MS nº 1.318/06, Portaria GM/MS nº 2.439/2005, Portaria SAS/MS nº 741/2005, Portarias MS nº 420 e 421, Lei nº 8.437/92 e Lei nº 8.142/90) devem ser interpretadas em conformidade com as constitucionais referidas, a fim de que se concretize o direito fundamental à saúde dos cidadãos e das cidadãs. É certo, outrossim, que cumpre ao Judiciário a efetivação dos direitos prescritos na Constituição Federal e nas leis. É a garantia fundamental do artigo 5º, caput e inciso XXXV, da Carta Magna. O artigo 2º do Estatuto Constitucional deve ser interpretado em harmonia com o acesso à jurisdição e com os dispositivos pertinentes à saúde pública (artigo 6º, inciso II, e artigos 196 a 200 da CF). A reserva do possível, o denominado "mínimo existencial", no qual se incluem os direitos individuais e coletivos à vida e à saúde e que se apresenta com as características da integridade e da intangibilidade, e alegações genéricas, sem demonstração objetiva, no sentido da inexistência de recursos ou de previsão orçamentária não são capazes de frustrar a preservação e o atendimento, em favor dos indivíduos, de condições mínimas de existência, saúde e dignidade. Note-se que é notória a necessidade da manutenção do tratamento, de modo que não há que se falar em violação aos princípios da igualdade, da isonomia, da universalidade e da impessoalidade. Como parâmetro, as entidades federais, no atendimento ao direito à saúde, devem pautar-se pelos princípios e normas constitucionais. O SUS, na regulamentação que lhe dá a Lei nº 8.080/1990 (artigos 1º, 2º, 4º, 6º, inciso I, d, 7º, incisos II e X, a, 9º, 15, incisos I, II, V, e XVI, 16, 17, 18, 19-M, 19-N, 19-O, 19-P, 19-Q, 19-R e 19-T com redação da Lei n.º 12.401/2011 e 12 da Lei n.º 6.360/76), deve-se orientar à mais ampla possível realização concreta do direito fundamental de que aqui se cuida. É de suma importância que o cidadão tenha respeitado seu direito à saúde e aos tratamentos necessários para assegurá-lo. As cortes superiores analisaram a questão e firmaram as seguintes teses: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) “O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral: 1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. (Notícias STF, Quarta-feira, 22 de maio de 2019).”(RE 657.718 – Tema 500) Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Vê-se que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu uma condição da ação: comprovação de comprovação da ilegalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos dos itens 4 do Tema 1234 e 2.a, 2.b e 3 do Tema 06 de repercussão geral. Referido requisito não existia à época da propositura da ação, de maneira que não pode ser exigido da parte autora. O direito de ação garantido pelo artigo 5º, inciso XXXV, da CF tem como legítimo limitador o interesse processual do autor da ação, na forma do artigo 17 do CPC/2015, que se caracteriza pela materialização do binômio necessidade-utilidade da atuação jurisdicional. É bem verdade que o interesse pode sofrer alterações no curso da demanda, de forma a ensejar até mesmo a sua ausência superveniente se o provimento jurisdicional pleiteado deixar de ser necessário. No caso dos autos, todavia, não houve mudança na situação concreta do postulante, mas sim dos requisitos para a propositura da ação. Se o interesse do autor estava presente à época do ajuizamento, conforme as balizas então vigentes, a nova exigência não pode atingi-lo, visto que as condições da ação são aferidas no momento da distribuição da petição inicial. Assim, o respeito ao aludido postulado processual deve ser mantido mesmo à luz da aplicação imediata das teses vinculantes firmadas pelo Supremo Tribunal Federal. De acordo com as Cortes Superiores, é admitido o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovado que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior. Neste sentido: “EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. PRECEDENTES. 1. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que, apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. 2. O Supremo Tribunal Federal tem se orientado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade. Precedentes. 3. Agravo regimental a que se nega provimento”. (STF, Primeira Turma, ARE 926469 AgR, Relator Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 07/06/2016, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-128 DIVULG 20-06-2016 PUBLIC 21-06-2016) No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial. De outro lado,
trata-se de fornecimento de medicamento para doença rara, cujo pedido de registro foi negado pela ANVISA (Id. 267068405), porém consta como aprovado FDA, considerada renomada agência de regulação. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados (Id. 267067169, Id. 267068367 e Id. 267068413), que a parte autora é portadora de Distrofia Muscular de Duchenne e necessita do uso do medicamento Eteplirsem/Exondys 51’. Realizado exame pericial, a expert atestou (Id. 267068213): "Em novembro de 2018 foi submetido pela primeira vez ao tratamento com Eteplirsen e obteve melhora do quadro cardíaco e motor. Permaneceu em uso por dois meses e meio quando teve a medicação suspensa. Retomou o uso em 04/2019 e está fazendo uso até o momento.... VI – Conclusão Após análise dos documentos, entrevista e exame clínico, conclui-se que o autor apresentou benefícios com o uso da medicação pleiteada.... VII - Respostas aos quesitos Quesitos da União. 1) A parte autora é acometida da doença informada na inicial da ação? Resposta: Sim.... 5) Caso afirmativo, o medicamento ou insumo requerido na inicial da ação é a melhor opção terapêutica para o tratamento da doença, na sua fase atual? O medicamento/insumo está registrado na ANVISA? Resposta: É uma nova medicação, já em uso em outros países que tem demonstrado melhora significativa na qualidade de vida dos portadores de Distrofia Muscular de Duchenne e se demonstrou eficaz no caso do autor. O medicamento não está ainda registrado na ANVISA.... 7) Existe algum tratamento (protocolo/medicamento) disponibilizado pelo SUS para o quadro patológico apresentado pelo(a) paciente? Quais medicamentos são disponibilizados neste tratamento? Resposta: Não há um protocolo específico do SUS para a Distrofia Muscular de Duchenne. O SUS disponibiliza de forma geral os medicamentos corticoesteróides, órteses e acompanhamento médico e fisioterápico.... 14) Há outro medicamento/insumo de melhor custo benefício para o tratamento da enfermidade? Resposta: A medicação solicitada é, no momento, a que melhor se aplica ao caso do autor.... 25) O paciente já fez uso de outros medicamentos e/ou terapias indicadas para a patologia? Em caso de resposta positiva, informar quais foram os medicamentos e/ou terapias que foram utilizados. Resposta: Corticóides, principalmente. 26) Em caso de resposta positiva no item anterior, informar quais as intercorrências durante a utilização deles, por quanto tempo e como foi mensurada a ausência de resposta aos mesmos? Resposta: O uso contínuo e prolongado de corticoides leva a diversos prejuízos como Cushing secundário, ganho de peso, entre outras.... Quesitos da parte autora... 4) Existem medicamentos/tratamento para DMD disponíveis nos postos de saúde? Em caso positivo, são adequados a todo e qualquer paciente? Quais os resultados esperados no tratamento com tais itens? Eles tratam a própria enfermidade ou seus efeitos colaterais? Resposta: Os medicamentos disponíveis são de uso geral em casos de distrofias musculares e não são específicos. Tratam, de forma geral, as consequências da doença.” Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautela requeridas pelo Ministério Público Federal, quais sejam: apresentação de relatório médico atualizado, devendo abordar se o remédio continua sendo o único disponível, sua necessidade e os efeitos produzidos, a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos. Não há que se falar em ofensa ao princípio da separação dos poderes, previsto nos artigos 2º e 60, § 4°, inciso III, da Constituição Federal de 1988, porquanto uma das tarefas primordiais do Poder Judiciário é atuar no sentido de garantir a implementação de políticas públicas para efetivação dos direitos fundamentais consagrados constitucionalmente, como bem decidiu o Superior Tribunal de Justiça, verbis: ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. 1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais. 2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal. 3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido. (Grifei) (Ag no REsp n.° 1.136.549/RS, Segunda Turma do STJ, Relator Ministro Humberto Martins, julgado em 08/06/2010, DJe de 21/06/2010)
Ante o exposto, voto para propor questão de ordem e, vencido, que se retrate do acórdão Id. 276762529 e, em consequência, seja rejeitada a preliminar e negado provimento à apelação e à remessa oficial. André Nabarrete Desembargador Federal Relator para acórdão PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5020630-10.2017.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY Trata-se aqui de juízo de retratação, determinada pela - Vice-Presidência, em razão do julgamento do julgamento do RE 657718/MG, com repercussão geral reconhecida, vinculado ao Tema 500, que fixou a seguinte tese: "O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” A discussão nos autos diz respeito a medicamento Não incorporado e sem registro na ANVISA, de modo que não se aplicam os temas 6 e 1234 do STF. Assim, rejeito a questão de ordem suscitada. Passo ao exame da questão de fundo. O dissenso instalado nos autos diz respeito ao fornecimento do medicamento ‘Eteplirsern/Exondys 51’ para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne. Diversas são as questões que se colocam no presente recurso de apelação, com o que passo à análise das alegações da UNIÃO, de forma tópica e individualizada. Das preliminares arguidas Quanto à alegação de nulidade da sentença, pela necessidade de inclusão do Estado de São Paulo e do Município, para cumprimento da obrigação fixada pela sentença, teço as seguintes considerações. O Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178/SE (Tema 793), fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". Eis a ementa do julgado: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (g.n.) (STF, 855.178/SE (Tema 793), Tribunal Pleno, rel. Ministro LUIZ FUX, rel. para acórdão Ministro EDSON FACHIN, DATA DE PUBLICAÇÃO DJE 16/04/2020 - ATA Nº 49/2020. DJE nº 90, divulgado em 15/04/2020) Com efeito, a partir deste leading case, estabeleceu-se que qualquer um dos entes federativos pode figurar no polo passivo, isolado ou conjuntamente, de ação judicial na qual se pretenda seja o Poder Público obrigado a prestar assistência à saúde, inclusive fornecimento de medicamentos a pacientes hipossuficientes portadores de moléstias consideradas graves. A solidariedade aqui, decorre portanto, justamente da competência material comum prevista no artigo 23, inciso II, da Constituição Federal, isto é, de promoção, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF). Não obstante, o procedente também é claro ao dispor que a formação do litisconsórcio passivo unitário se faz necessária somente quando a ação visar o custeio de medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), isto é, não padronizados no SUS, ainda que registrados na ANVISA. O Superior Tribunal de Justiça também analisou a questão e, ao julgar o Incidente de Assunção de Competência nº 14, em 12/04/2023, firmou a seguinte tese jurídica, para efeito do art. 947 do CPC/2015: "a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal; c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)". O entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça teve como ponto de partida o julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, acerca da responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde, inovando, no entanto, quanto à imposição de exigências quanto ao direcionamento a ser realizado pelo magistrado, com o intuito de evitar a proliferação de incidentes relacionados à competência para o julgamento das demandas de saúde e oferecer segurança jurídica enquanto o STF não decidir a matéria que se encontra afetada à solução por repercussão geral. A propósito, confira-se a ementa: PROCESSUAL CIVIL. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUÍZOS FEDERAL E ESTADUAL. PROPOSTA. ACOLHIMENTO. 1.
Trata-se de proposta de incidente de assunção de competência, nos termos do art. 947 do Código de Processo Civil/2015, em conflito negativo de competência instaurado nos autos de ação ordinária que versa sobre o fornecimento de medicação não padronizada pelo Sistema Único de Saúde - SUS. 2. A instauração do presente incidente visa unicamente decidir o juízo competente para o julgamento de demanda relativa à dispensação de tratamento médico não incluído nas políticas públicas, sendo o conflito de competência o processo adequado para dirimir a questão de direito processual controvertida, sem que haja necessidade de adentrar no mérito da causa (onde suscitado o conflito) – ainda que a discussão se refira a preliminar, como, no caso, a legitimidade ad causam – nem em eventual nulidade da decisão do Juízo Federal, matérias que devem ser analisadas no bojo da ação ordinária. 3. Delimitação da tese controvertida: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal. 4. Proposta de julgamento do tema mediante a sistemática do incidente de assunção de competência acolhida. (IAC nº 14 CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 31/5/2022, DJe de 13/6/2022-grifei) Na sessão realizada em 08/06/2022, a Primeira Seção, por unanimidade, deliberou que, “até o julgamento definitivo do incidente de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao destes autos, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual, nos termos da questão de ordem proposta pelo Sr. Ministro Relator.” (g.n.) Cumpre consignar, outrossim, que conforme decisão publicada no DJe de 13 de setembro de 2022, a Suprema Corte à unanimidade, reputou constitucional a discussão e, também à unanimidade, reconheceu a existência da repercussão geral da questão constitucional suscitada no RE 1.366.243/SC, sob a Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, estabelecendo o Tema 1234, nos seguintes termos: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Em abril de 2023, o Ministro Relator do RE 1366243/SC (Tema 1234 de Repercussão Geral) determinou a "suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão controvertida no Tema 1.234 da Repercussão Geral, inclusive dos processos em que se discute a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, até o julgamento definitivo deste recurso extraordinário, ressalvado o deferimento ou ajuste de medidas cautelares." Em ato subsequente, o Tribunal Pleno do STF aos 19 de abril de 2023 referendou decisão liminar no mencionado RE, sob a Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, estabelecendo que: "até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário'. Como visto, na hipótese dos autos, o fármaco “Eteplirsen® (Exondys 51)”, sequer foi registrado na ANVISA, não constando, por conseguinte, da lista RENAME, a qual contém relação de medicamentos padronizados e ofertados pelo SUS, o que justificaria a inclusão da União no feito e formação do litisconsórcio necessário com o Estado de São Paulo. No entanto, consoante estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal, nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, independentemente da repartição administrativa de competências, é permitido ao autor ajuizar a demanda em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos contra qualquer um dos entes federativos, cabendo à autoridade judicial apenas direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências administrativas no âmbito do SUS e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, a saber: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) Ademais, eventual insurgência das partes quanto à responsabilidade pelo fornecimento de determinado medicamento entre os entes federativos, deverá ser objeto do cumprimento de sentença, não se admitindo discutir a legitimidade passiva do Estado de São e da União na fase de conhecimento, sob pena de se impor ao cidadão demora na prestação jurisdicional em prejuízo da efetividade do direito subjetivo à saúde. Nesse sentido verificamos o entendimento firmado por esta Eg. Corte Regional: APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. MEDICAMENTOS. REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA NO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. 1. A partir da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 793 de Repercussão Geral, independentemente da repartição administrativa de competências, é permitido ao autor ajuizar a demanda em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos contra qualquer um dos entes federativos, cabendo à autoridade judicial apenas direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências administrativas no âmbito do SUS e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro: “A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020). 2. Assim, qualquer discussão acerca da responsabilidade pelo fornecimento de determinado medicamento entre os entes federativos deve ser objeto do cumprimento de sentença, não se admitindo discutir a legitimidade passiva da União na fase de conhecimento, sob pena de se impor ao cidadão demora na prestação jurisdicional em prejuízo da efetividade do direito subjetivo à saúde. 3. Saliente-se que a apelante formulou pedido de concessão do medicamento em sede de antecipação de tutela. Vê-se que o agravante não pede que o Tribunal, reconhecendo relevante urgência na medida, obrigue o digno Juízo de 1º grau de jurisdição a decidir a questão. Postula, isto sim, a supressão de uma instância, porque deseja ver o Tribunal decidindo a questão “per saltum”. 4. Apelação parcialmente conhecida e, na parte conhecida, provida. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5006719-46.2022.4.03.6102, Rel. Desembargador Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 15/03/2024, Intimação via sistema DATA: 26/03/2024) PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES FEDERATIVOS. FALECIMENTO DO AUTOR NO CURSO DO PROCESSO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. 1. A questão posta nos autos diz respeito à concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS. 2. O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal. 3. Nos termos do art. 196 e seguintes da Constituição Federal, cabe a todas as esferas do Poder Público promover a universalização do acesso à saúde, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, em rede regionalizada e hierarquizada, disciplinada pela Lei 8.080/90. Posto isto, também com esteio no art. 23, II, da Constituição Federal, restou pacificado o entendimento dos Tribunais Superiores no sentido de que, tratando-se de demanda judicial voltada à realização do direito à saúde, há legitimidade passiva de todos os entes federativos, que respondem de forma solidária. 4. Quanto à redirecionamento da obrigação, é certo que referência aos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e à repartição de competências entre os respectivos entes federados, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, trouxe diretriz a ser observada por ocasião do cumprimento de sentença, e não neste momento processual. Depreende-se que a ramificação do Sistema Único de Saúde – SUS se justifica na necessidade de prover atendimento adequado à população, sem que isso importe dissolução de sua unicidade. Não se cogita, portanto de ilegitimidade passiva do Estado de São Paulo. 5. Quantos aos honorários advocatícios, no julgamento de caso semelhante (autos nº 5000219-49.2018.4.03.6119), o C. Superior Tribunal de Justiça deu provimento ao recurso especial interposto pelo Município de Guarulhos/SP, determinando o retorno dos autos à esta Turma Julgadora, para redimensionamento da verba honorária, conforme apreciação equitativa. Fixam-se honorários advocatícios em R$ 15.000,00, a serem arcados pela União Federal e pelo Estado de São Paulo, solidariamente, nos termos do art. 85, §8º, do Código de Processo Civil. 6. Apelações parcialmente providas apenas para readequação da verba honorária. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5002086-42.2020.4.03.6108, Rel. Desembargador Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 18/12/2023, Intimação via sistema DATA: 30/12/2023). ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO (VOSORITIDA). AUTOR PORTADOR DE ACONDROPLASIA (NANISMO). IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DO POSTULANTE. EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. ATUAÇÃO NECESSÁRIA DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO DESPROVIDAS. 1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 2. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 3. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 4. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. No caso, a demanda foi distribuída após o marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), devendo, portanto, restar demonstrada a presença cumulativa dos critérios definidos no aludido julgado, quais sejam: a) comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA.” 5. Os documentos dos autos são conclusivos ao atestarem que o postulante é portador de doença grave, rara e progressiva, denominada Acondroplasia, sendo o medicamento requerido, Voxzogo® (Vosoritida), registrado na ANVISA, o único existente atualmente, com eficácia minimizar as limitações físicas e prejuízos funcionais já presentes no quadro clínico daquele, contendo, assim a progressão da moléstia. 6. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar ao apelado o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 7. Remessa necessária e apelação da União Federal desprovidas. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5027439-40.2022.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 27/11/2023, Intimação via sistema DATA: 29/11/2023) Ademais, consoante entendimento já ostentado pelo E. Superior Tribunal de "Nas ações em que se busca o fornecimento de medicamentos, a escolha do fármaco compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto um profissional particular quanto um da rede pública." Julgados: AgInt no REsp 1373566/SC, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 24/08/2020, DJe 27/08/2020. Na hipótese, o apelado comprova possuir Distrofia Muscular do Tipo Duchenne (DMD), doença degenerativa que, sem o tratamento adequado, leva o paciente ao comprometimento de diversos órgãos e funções vitais, inclusive podendo chegar ao óbito, tendo sido atestado por seu médico, ainda que particular, que, dentre outras medicações, necessita fazer o uso do “Eterplirsen/Exondys 51”, único tratamento que, atualmente, seria capaz de proporcionar melhora em seu quadro clínico. Todavia, em razão do alto custo e do não fornecimento pelo SUS, o Apelado não conseguiria realizar e custear o tratamento por conta própria, levando-o à necessidade de intervenção judicial para alcançar o tratamento indicado. Não vislumbro, portanto, a alegada nulidade do julgado, tampouco a ausência de interesse de agir do Apelado. Superada essas questões preliminares, passo à análise do mérito recursal. Do mérito O Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais incorporado ao ordenamento jurídico pátrio pelo Decreto nº 3.321/99 estabelece o direito à saúde nos seguintes termos: Artigo 10 Direito à Saúde 1. Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social. 2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis. Por sua vez, a Constituição Federal fixou em seus artigos 6º e 196 o direito à saúde, in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No âmbito infraconstitucional, os artigos 2º, 6º da Lei nº 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I – a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; e) de saúde bucal; (negritei) Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. Ao enfrentar de forma reiterada demandas que versam sobre o fornecimento de medicamentos pelo Estado, o C. STF e o C. STJ fixaram as seguintes teses, in verbis: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (STF, RE 657718, Relator Ministro Marco Aurélio, Plenário, 22.05.2019) “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (STJ, REsp nº 1.657.156/RJ, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 27/09/2017, negrito original) Pois bem. Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto. Em consulta ao feito de origem, verifico que o agravante juntou aos autos relatório de Solicitação de Medicamento Eteplirsern/Exondys 51- por médico devidamente registrado no respectivo conselho profissional, em que há recomendação expressa do uso de referido medicamento, na dose de 10 mL/kg de peso corporal. (ID. 267067169, 267067162, 267067163, 267067164, 267067165, 267067166, 267067167, 267067168) Relativamente ao status do medicamento no Brasil, em que pese a demonstração de que referido medicamento possui junto à FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos, conforme informações constantes da NOTA TÉCNICA n° 5/2021/SEI/GGMED/DIRED2/ANVISA, observa-se que foi indeferido seu registro pela Anvisa em 09/03/2020. Eis o teor da decisão proferida pela agência reguladora: “Quanto ao pedido de registro para o medicamento contendo o insumo farmacêutico ativo eteplirsen (nome comercial Exondys 51), em consulta ao nosso banco de dados localizamos o processo no 25351.308920/2019-03, referente ao pedido de registro pela empresa SAREPTA FARMACÊUTICA BRASIL LTDA, cujo indeferimento foi publicado no DOU em 09/03/2020, por meio da RE no 674, de 5 de março de 2020. No Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) estão descritos os motivos que levaram ao indeferimento. Conforme se verifica no referido parecer: O parecer técnico da Anvisa reprovou os estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia do medicamento Exondys 51 (eteplirsena), o referido parecer traz os motivos principais de indeferimento. Do ponto de vista de qualidade não foram encontradas deficiências graves que impusessem a reprovação do referido pedido de registro, portanto, a parte de tecnologia farmacêutica está aprovada. Porém, quanto aos parâmetros segurança e eficácia, conforme o exposto no parecer elaborado pela área responsável o medicamento não cumpre com os requisitos necessários ao registro de medicamento novo. (…) De acordo com os estudos clínicos apresentados o medicamento foi capaz de aumentar os níveis médios de intensidade da fibra de distrofina em cerca de 20% contra 9% no grupo placebo. No entanto na avaliação de medidas relacionadas a deambulação não houve diferenças entre os grupos tratados com eteplirsena e controle (placebo). O aumento do nível da distrofina avaliada como desfecho primário em um dos estudos clínicos não suporta a aprovação do medicamento, uma vez que não há evidência técnico científica que a Distrofina por si só e em qual quantidade estaria relacionada ao benefício clínico do medicamento no tratamento da Duchene”. Cumpre ressaltar, no entanto, que a própria decisão do Supremo Tribunal Federal no RE 657.718/MG, proferida no julgamento do Tema 500, prevê que a ausência de registro do medicamento na Anvisa somente poderia ser superada quando resultasse de ausência ou demora excessiva na deliberação Transcrevo, posto que oportuno, os requisitos estabelecidos pelo C. Supremo Tribunal Federal: “A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”. (grifei) Com efeito, ainda que tenha sido constatado no decorrer da perícia médica realizada na origem que o autor apresentou benefícios com o uso da medicação pleiteada, após análise de documentos, entrevistas e exame clínico, (conforme laudo de ID. 267068213), não se ignorando a necessidade do autor, não estão presentes os demais requisitos estipulados pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657718, de modo a atribuir à UNIÃO a obrigação de fornecer e custear o medicamento. Nesse sentido, colaciono os seguintes precedentes: “ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. EXONDYS 51. AUTORES PORTADORES DE DISTROFIA MUSCULAR DUCHENNE (DMD). INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DOS POSTULANTES. NÃO COMPROVÇÃO. APELAÇÃO DESPROVIDA. - Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. - É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. - A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. - O laudo técnico realizado é conclusivo em atestar que a medicação postulada não é recomendada para tratamento da enfermidade que apresenta. - Ausente, assim, demonstração da necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para viabilizar o deferimento do pedido, não configurando sua negativa descumprimento dos direitos fundamentos do autor à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6º e 196 c/c art. 1º, III). - Apelação desprovida.” (TRF3, AC nº 5001466-94.2021.4.03.6140, Rel. Desemb. Fed. SOUZA RIBEIRO, DJF3 29/09/2022) “MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO - AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA - IMPOSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO - RESP 1.657.156/RJ 1. A Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 2. Modulou-se os efeitos do repetitivo supracitado, por ocasião do julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04/05/2018. 3. A presente ação foi ajuizada em 15/04/2019, sendo, portanto, exigíveis os requisitos estipulados no REsp 1.657.156/RJ. 4. In casu, não obstante o autor tenha comprovado ser portador de Distrofia Muscular de Duchenne, com quadro clínico de tetraparesia hipotônica, bem assim a necessidade da medicação Eteplirsen® (Exondys 51) para o seu tratamento, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, verifico que o medicamento em questão não possui registro na ANVISA. 5. Apelação não provida.” (AC nº 5000937-64.2019.4.03.6134, Rel. Desemb. Fed. NERY JUNIOR, DJF3 11/06/2020) “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ETEPLIRSEN (EXONDYS). DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. NÃO COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE. CONCESSÃO JUDICIAL. INVIABILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, o perito judicial afirmou que o medicamento não é indispensável e que inexiste comprovação robusta de eficácia a longo prazo quanto ao controle da doença e à evolução do quadro clínico.” (TRF4, AC nº 5000552-87.2018.4.04.7213, Rel. Desemb. Fed. CELSO KIPPER, DJF4 30/09/2022) PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ETEPLIRSEN. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Orientação firmada no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 2. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 3. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 4. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, AI nº 5053579-85.2021.4.04.0000, Rel. Desemb. OSNI CARDOSO FILHO, DJF4 12/04/2022) “DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (CID 10-G71.10). ETEPLIRSEN (EXONDYS 51). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. REGISTO DO MEDICAMENTO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA. MORA DA AGÊNCIA NO EXAME DE PEDIDO. NÃO DEMONSTRAÇÃO. EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVAÇÃO. MEDICAMENTOS ADEQUADOS DISPONIBILIZADOS PELO SUS. EXISTÊNCIA. SENTENÇA REFORMADA. APELAÇÃO DO AUTOR. PREJUDICADA. INDEFERIMENTO DO PEDIDO. HONORÁRIOS. GRATUIDADE JUDICIÁRIA. 1. O Supremo Tribunal Federal decidiu, em regime de repercussão geral, que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente (RE 855.178/SE RG, Rel. Ministro Luiz Fux, Plenário, DJe 16/03/2015). 2. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (RE 657718, Relator(a): Min. Marco Aurélio, Relator(a) p/ Acórdão: Min. Roberto Barroso, TP, julgado em 22/05/2019, Repercussão Geral - Mérito DJe-267, Public 09-11-2020). 3. Os documentos que instruem o processo demonstram que a autora possui Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10-G71.10) e trazem a indicação do fármaco Exondys 51 (eteplirsena), que não é registrado na ANVISA. 4. A conclusão do laudo pericial é de que para controlar esta doença e evitar a sua progressão se faz necessário o uso do medicamento Eteplirsen (Exondys 51). Ao responder à indagação sobre se o tratamento prescrito é essencial à manutenção da saúde do paciente, o expert respondeu, de forma singela e objetiva, que se faz necessário em caráter de urgência o tratamento medicamentoso indicado na conclusão deste laudo. 5. Na Nota Técnica 423, elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário NAT JUS, ao tratar sobre as evidências sobre a eficácia e segurança do medicamento, anotou-se que a Eteplircena foi testada em pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne, uma rara doença degenerativa progressiva que acomete os músculos e leva a perda progressiva da força muscular global, levando a perda da capacidade da marcha, com redução da capacidade funcional dos pulmões e sobrevida reduzida. Os estudos mostraram que, em uma pequena amostra de pacientes com uma alteração genética específica (comprometimento do éxon 51), a droga pode levar a alguma melhora laboratorial e menor progressão da perda de força muscular no curto prazo. Foi aprovada pelo FDA em 2016 em um processo acelerado. Não foi aprovado pela ANVISA até o momento. Há críticas com relação à liberação devido ao número pequeno de pacientes estudados, benefícios marginais e resultados controversos. A droga ainda está em estudo. Adiante, conclui-se que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da Eteplirsena para o caso em análise. Ademais, não há elementos para considerar a demanda uma urgência médica, conforme definição do CFM. 6. A Nota Técnica Nº 5893/2019-CGJUD/SE/GAB/SE/MS, do Ministério da Saúde, diz que a EMA, responsável pelo registro de medicamentos em toda a União Europeia, deixou de conceder registro ao medicamento, considerando que, em 31 de maio de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne. A empresa que apresentou o pedido de autorização, a AVI Biopharma International Ltda., solicitou um reexame do parecer do CHMP em 1 de junho de 2018. Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 20 de setembro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado. As razões para a recusa foram: a) A eficácia do eteplirsen não foi demonstrada. Não existem dados comparativos com doentes que receberam placebo durante mais do que 24 semanas e os dados disponíveis relativamente aos doentes tratados derivam apenas de um número limitado de doentes (n = 12). Durante este período de tratamento de 24 semanas, não se observou nenhuma diferença na distância percorrida em 6 minutos entre os doentes tratados com o eteplirsen e os que receberam o placebo. b) Os dados comparativos adicionais fornecidos a partir de uma variedade de controlos externos provenientes de estudos e populações diferentes apresentam limitações importantes relacionadas com a natureza da metodologia utilizada (coortes não-concorrentes, selecionadas retrospectivamente, definidas post hoc). Isto aumenta a incerteza quanto à fiabilidade de tais comparações, em vez de fornecer dados confirmatórios quanto à eficácia; c) Desconhece-se se a expressão da quantidade muito baixa de distrofina truncada observada após o tratamento com o eteplirsen se pode traduzir em qualquer benefício clínico para os doentes. Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida. D) Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado. O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que a eficácia e a segurança do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada e suficiente. 7. A referida Nota Técnica informa ainda que, dentre os possíveis medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento sintomático das manifestações da DMD, encontram-se os corticosteroides (prednisona, fosfato sódico de prednisolona, dexametasona e hidrocortisona), com a finalidade de retardar a progressão da perda de força e função da musculatura esquelética; os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, maleato de enalapril, succinato e tartarato de metoprolol), os betabloqueadores (atenolol, cloridrato de dobutamina e cloridrato de propranolol), os diuréticos (acetazolamida, espironolactona e furosemida) e os anticoagulantes (heparina sódica e varfarina sódica), para auxiliar na função cardiovascular, e o antagonista dos receptores histamínicos H2 (cloridrato de ranitidina), para os pacientes com refluxo gastroesofágico, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica CBAF, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. 8. O medicamento pretendido, Exondys 51 (eteplirsena), não atende aos requisitos delineados pelo STF, no RE 657718, pois não possui registro na ANVISA e não foi demonstrada a mora irrazoável da Agência em apreciar o pedido. Ainda que houvesse mora da ANVISA, o medicamento não possui eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, não atendendo aos requisitos estabelecidos pela Suprema Corte. 9. Apelação da União e reexame necessário, tido por interposto, providos para julgar improcedente o pedido. 10. Prejudicada a apelação do autor. 11. Invertidos os ônus de sucumbência, condenando-se o autor ao pagamento de custas e honorários advocatícios, estes fixados em R$ 1.000,00 (mil reais), com exigibilidade suspensa, na forma do art. 98, § 3º, do CPC.” (TRF1, AC nº 1011942-74.2019.4.01.3300, Rel. Desemb. Fed. JOÃO BATISTA MOREIRA, DJF1 18/05/2021)
Ante o exposto, exerço juízo negativo de retratação para manter o acórdão que julgou prejudicado o agravo interno e deu provimento à apelação e à remessa oficial para julgar improcedente o pedido, invertendo-se os ônus da sucumbência, com exigibilidade suspensa, na forma do art. 98, § 3º, do CPC, ante a concessão dos benefícios da justiça gratuita.. É como voto. Autos: APELAÇÃO CÍVEL - 5020630-10.2017.4.03.6100 Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, Na sequência do julgamento, após o voto da Des. Fed. MÔNICA NOBRE, para finalização, nos termos do artigo 942, do CPC, foi proferido o seguinte resultado: a Quarta Turma, por maioria, decidiu afastar a questão de ordem suscitada, nos termos do voto do Des. Fed. WILSON ZAUHY (Relator), com quem votou a Des. Fed. LEILA PAIVA, vencido o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE que suscitou questão de ordem relativamente à necessidade de intimação das partes, nos termos do artigo 10 do Código de Processo Civil, para que se manifestem acerca da aplicação dos temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. Na sequência do julgamento, a Quarta Turma, por maioria, decidiu se retratar do acórdão Id. 276762529 e, em consequência, seja rejeitada a preliminar e negado provimento à apelação e à remessa oficial, nos termos do voto do Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE, com quem votaram o Des. Fed. MARCELO SARAIVA e a Des. Fed. MÔNICA NOBRE, vencidos o Des. Fed. WILSON ZAUHY e a Des. Fed. LEILA PAIVA que votaram no sentido de exercer juízo negativo de retratação para manter o acórdão que julgou prejudicado o agravo interno e deu provimento à apelação e à remessa oficial para julgar improcedente o pedido, invertendo-se os ônus da sucumbência, com exigibilidade suspensa, na forma do art. 98, § 3º, do CPC, ante a concessão dos benefícios da justiça gratuita Lavrará acórdão o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE. Ausente, justificadamente, nesta sessão, por motivo de férias, o Des. Fed. MARCELO SARAIVA. O Des. Fed. MARCELO SARAIVA e a Des. Fed. MÔNICA NOBRE votaram na forma do art. 260, § 1º do RITRF3, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal