5076746-35.2025.4.04.7100

Órgão

2° Núcleo de Justiça 4.0 - RS

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

RITA DANIELE OLIVEIRA PEDRALLI

Advogado

FABIANA LIMA DO NASCIMENTO (OAB 54581/DF)

Órgão

5ª Turma Recursal do Rio Grande do Sul

Classe

RECURSO INOMINADO CÍVEL

Destinatário

RITA DANIELE OLIVEIRA PEDRALLI

Advogado

FABIANA LIMA DO NASCIMENTO (OAB 54581/DF)

Órgão

2° Núcleo de Justiça 4.0 - RS

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

RITA DANIELE OLIVEIRA PEDRALLI

Advogado

FABIANA LIMA DO NASCIMENTO (OAB 54581/DF)

2. Exclua-se o Município do polo passivo, uma vez que a responsabilidade dos entes municipais para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos está relacionada ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica (art. 2º da Resolução n. 459/2017 - CIB/RS), de que não trata a presente demanda.

3. Inclua-se a União - Advocacia Geral da União no polo passivo.

Exclua-se o Ministério Público Federal da autuação, porquanto não configuradas quaisquer das hipóteses de intervenção obrigatória previstas no art. 178 do CPC.

4. Considerando que o valor atribuído à causa (R$ 16.956,82) é inferior ao limite estabelecido no caput do art. 3º da Lei nº 10.259/01, bem como tendo em vista que a competência definida no art. 3º da referida lei é absoluta – não se incluindo, o presente caso, em nenhuma das hipóteses previstas no §1º de tal norma legal –, retifique-se a autuação do presente feito para que passe a constar, como ‘Procedimento do Juizado Especial Cível’.

5. Defiro à parte autora o benefício da gratuidade da justiça (art. 99, §3º, CPC). Anote-se.

6. Eis as premissas do tema 6 do STF, verbis:

15. Em primeiro lugar, a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde. ...

16. Em segundo lugar, a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. Como resultado, afeta-se o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

17. Em terceiro lugar, respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custoefetividade de um medicamento

E concluía o voto-líder sobre as condições para deferimento judicial de medicamentos:

19. Caberá ao autor comprovar o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

E adiante reforçava o voto o aspecto da qualidade da evidência necessária para deferimento do medicamento:

22. Ressalte-se que a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas.

De outra banda, toda a evolução jurisprudencial no direito à saúde privilegia o princípio ativo em detrimento de marca da tecnologia:

ENUNCIADO CNJ N° 15 As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante a justificativa técnica.

A jurisprudência é portanto fiel ao ordenado pela assim chamada lei dos medicamentos genéricos (L 9787/99), que rejeita a compra de tecnologias de saúde de marca:

Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

E há pouco o STF sinalizou sobre aplicação do tema 1234/6 ao canabidiol, revelando overruling em face do tema 1161, que adotara um paradigma dissociado da medicina baseada em evidências, agora abraçada nos temas 1234/6 (Rcl 76164 Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA Publicação: 07/03/2025).

Por fim, o SUS paulista, em virtude de lei que incorporou o canabidiol naquele estado para tratamento de síndromes epiléticas refratárias raras, adquiriu a substância em licitação por R$0,045 por mg.1 A ata de registro de preços do ERGS de canabidiol (vencedor Prati-Donaduzzi) obteve preço de R$ 0,153/mg na apresentação de 200 mg/ml, e R$ 0,388/mg na de 20 mg/ml, bem acima do preço obtido por São Paulo, mas ainda assim bem abaixo do preço dos produtos importados comumente judicializados. Caso se adicionem ainda valores de taxas de importação/despachante, então a diferença de valor entre as opões nacionalizadas e importadas aumenta ainda mais.

Remeto às duas atas de registro de preços vigentes no RS, na concentração de 200 mg/ml e 20 mg/ml:

E ainda na linha do tema 1234, é obrigatório que a compra judicial da tecnologia em saúde se paute não só pelo PMVG, mas também pela compra mais econômica efetuada pelo SUS:

(vi) nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

Saliento que o PMVG sequer incide sobre produtos de cannabis, por não se tratar de medicamento, mas categoria regulatória apartada na ANVISA. Mas não há razão para exclusão do outro norte estabelecido pelo STF, o da compra mais econômica efetuada pelo SUS nacional.

E não fosse todo esse aspecto do preço e até o presente momento, da ausência de comprovação de relevante superioridade da formulação pleiteada em face das nacionalizadas, há um importante aspecto de praticidade/praticabilidade administrativa, porque o cumprimento específico pelo réu (ERGS/União) deve ser priorizado, com entrega in natura da prestação em saúde pleiteada. SÓ excepcionalmente é que se deve movimentar a secretaria da vara para aquisição da medicação, única alternativa viável de cumprimento quando se trata de formulações importadas: nem o ERGS nem a União tem capacidade logística para comprar as centenas de formulações existentes de canabidiol mundo afora, e o tema 1234/STF proíbe entrega do dinheiro em mãos da parte. Assim cada ator do processo age dentro de suas competências, sem inviabilização da secretaria judicial por um pleito potencialmente desprovido de evidência científica, economicidade e praticabilidade administrativa

Desde já colaciono manifestação produzida pelo Natjus da JFRS sobre intercambialidade de produtos de canabidiol no processo nº 5080764-41.2021.4.04.7100:

Assim, forte na eficiência constitucional, incorporada na lei orgânica do SUS (L. 8080/90, art. 19-Q. § 2o , II) e nos parâmetros dos temas 1234 e 6 e do art. 3o da L. 9787/99, intime-se a parte autora a indicar as evidências que amparam o pedido de marca específica de canabidiol, em detrimento das já autorizadas para comercialização no Brasil e especialmente da adquirida pelo estado do Rio Grande do Sul (Prati-Donadussi). Saliento, na linha dos temas 1234/6, necessidade de se tratar de evidência de alto nível sobre superioridade das apresentações importadas em face das vendidas em território nacional e da adquirida pelo ERGS. Na oportunidade diga sobre a manifestação do NATJUS juntada aos autos e sobre as considerações deste despacho, forte no art. 9º do CPC (não surpresa).

Prazo: 10 dias.

7. Nota Técnica

A orientação da corregedoria do TRF4, expedida em 13/8/2024, estabeleceu o seguinte:

CONSIDERANDO a importância da adoção das melhores práticas científicas nos processos sobre saúde;

CONSIDERANDO a existência do banco de pareceres técnico científicos e de notas técnicas no e-natjus; CONSIDERANDO a possibilidade de economia de recursos e maior agilidade aos trâmites processuais;

RESOLVE:

Art. 1º Orientar as unidades judiciais com competência para julgamento de processos sobre saúde em que são postuladas tecnologias (medicamentos, próteses, órteses, dispositivos médicos, entre outros) que a utilização do banco de pareceres técnico-científicos e de notas técnicas do e-natjus (https://www.pje.jus.br/e-natjus/) pode dispensar, se for o caso, a remessa do processo ao NatJus. Art. 2º Esta orientação entra em vigor na data de sua publicação.

Saliento que a presidência do TRF4 encampou a orientação ao enviá-la para conhecimento de seus pares na segunda instância:

Ciente do Despacho 7355184, que dá ciência acerca da publicação da Orientação 7353975, da Corregedoria Regional, que versa sobre diretrizes a Juízos responsáveis pelos julgamentos dos processos relacionados à saúde para consulta ao banco de pareceres técnicos e de notas técnicas do e-NatJus.

Com efeito tal medida deve contribuir positivamente para uma maior eficiência da prestação jurisdicional nas demandas de Saúde.

Considerando os encaminhamentos já realizados, dê-se ciência à Vice-Presidência, aos demais Desembargadores Federais e Juízes Federais convocados.

É também o alvitre do enunciado produzido no CJF, no sentido de que a produção de nota técnica específica pode ser substituída por pesquisa ao ENATJUS:

Enunciado 18:

Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente

Sem olvidar que há autorização legal para essa conduta processual no CPC (art. 372):

"O juiz poderá admitir a utilização de prova produzida em outro processo, atribuindo-lhe o valor que considerar adequado, observado o contraditório".

E, finalmente, diuturnamente a jurisprudência do TRF4 tem utilizado notas técnicas emprestadas para superar outras de sentido contrário produzidas especificamente para o caso concreto, a indicar que se trata já de conduta consagrada na instância superior.

O tipo de nota técnica cujo empréstimo é viável é aquele em que elas são invariavelmente desfavoráveis ao pleito, seja por ausência de evidência científica de eficácia/segurança da tecnologia; de eficácia marginal/insignificante da tecnologia; e de ausência de custo-efetividade. Ou seja, são desfavoráveis independente do caso concreto/clínico do autor, de forma que o juiz não invade seara de conhecimento que não domina e demandaria prova técnica.

A diferença do que aqui se propõe para uso emprestado de nota técnica favorável é que o juiz carece de conhecimento técnico para saber se o caso clínico do autor se enquadra nas condições dessa nota técnica favorável. JÁ se a nota é invariavelmente negativa, o caso particular da parte é irrelevante, bastando conferir se os CIDs da parte e da nota, assim como a tecnologia, são coincidentes.

Feita a explanação sobre a viabilidade do emprego da prova emprestada, remeto à seguinte nota técnica produzida pelo Telessaúde/RS sobre a tecnologia objeto da demanda: evento 19, NOTATEC1.

8. Intime-se a parte autora para, querendo, manifestar-se sobre a nota técnica emprestada, no mesmo prazo.

9. Sem prejuízo, cite(m)-se o(s) réu(s), para oferecer resposta, ocasião em que poderão também se manifestar sobre a NT emprestada.

10. Em seguida, venha o feito concluso para sentença, ocasião em que também será apreciada a tutela de urgência.

1. https://sechat.com.br/noticia/ease-labs-fornecera-canabidiol-para-distribuicao-pelo-sus-de-sao-paulo