0020197-27.2026.4.05.8200

PODER JUDICIÁRIO Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0020197-27.2026.4.05.8200

AUTOR: A.

C. M.

L. ADVOGADO do(a)

AUTOR: HALLISON GONDIM DE OLIVEIRA NOBREGA - PB16753 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DA PARAIBA, MUNICIPIO DE CALDAS BRANDAO

DECISÃO

Trata-se de ação ordinária de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por A.

C. M. L., menor impúbere, representada por sua genitora Joseane Semiáo Mendes, inicialmente em face do ESTADO DA PARAÍBA e do MUNICÍPIO DE CALDAS BRANDÃO/PB, objetivando o fornecimento do medicamento HUMIRA® (ADALIMUMABE) 40 mg/mL, conforme prescrição médica, para tratamento de enfermidade grave, de forma contínua e gratuita, ante a negativa administrativa dos entes públicos demandados. A parte autora alega, em síntese, que é portadora de Hidradenite Supurativa em estágio IIIb, doença inflamatória crônica, grave e progressiva, diagnosticada desde a infância, tendo já se submetido a diversos tratamentos convencionais, incluindo antibioticoterapia sistêmica prolongada, uso de tetraciclina e tratamentos tópicos, todos sem resposta satisfatória.

Sustenta que, diante do esgotamento das alternativas terapêuticas, foi-lhe prescrito o medicamento Adalimumabe como única opção eficaz para controle da doença, contudo o fornecimento foi negado administrativamente sob a alegação de ausência de idade mínima. Alega, ainda, não possuir condições financeiras de arcar com o elevado custo do medicamento, destacando a hipossuficiência econômica de seu núcleo familiar, o que inviabiliza a aquisição do tratamento por meios próprios.

O feito tramitava perante a Justiça Estadual (2º Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública), que concluiu pela necessidade de inclusão da União e consequente reconhecimento da incompetência absoluta da Justiça Estadual, uma vez que o medicamento Adalimumabe é uma tecnologia incorporada ao SUS para o tratamento da Hidradenite Supurativa, estando listada na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais como integrante do grupo de financiamento 1A.

Vieram-me conclusos os autos. Registro as seguintes informações sobre o(s) medicamento(s) objeto da pretensão inicial, as quais se mostram relevantes para as questões a serem abaixo decididas, relacionadas com o seu fornecimento para o tratamento da enfermidade da parte autora (Hidradenite Supurativa). Medicamento HUMIRA ® (ADALIMUMABE) Tem registro na ANVISA? Sim. https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/943701?nomeProduto=HUMIRA Indicação em bula Adultos Artrite Reumatoide HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® AC (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para estas terapias.

HUMIRA® AC (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite Supurativa HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. Uveíte HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroidsparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.

Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular HUMIRA® AC (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. Adalimumabe pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à Entesite HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de Crohn HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou

6- mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias. Uveíte Pediátrica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS). https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600003 Consta na Rename vigente? Sim, enquadrando-se no grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), constando, entre os documentos norteadores, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Hidradenite Supurativa, na forma farmacêutica de solução injetável, em concentração/composição de 40mg. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Tem manifestação da Conitec?

Sim, incorporado, entre outras, para a seguinte condição: "para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS". Consta do Relatório nº 395 de outubro/2018 da CONITEC: "10. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 71ª reunião ordinária, no dia 3 de outubro de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do adalimumabe para hidradenite supurativa ativa moderada a grave, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada.

Foi assinado o Registro de Deliberação nº 382/2018". https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-43-47a49_2018.pdf https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_hidradenitesupurativa.pdf https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas PMVG na tabela CMED (alíquota 0% do ICMS). Custo anual do tratamento considerando a prescrição médica e o PMVG informado no quadro acima (alíquota 0% do ICMS). 80 mg no Dia 1, seguido de 40 mg a cada 2 semanas a partir do Dia

8. No Dia 1 são administrados 80 mg, o que corresponde a 2 caixas de 100 mg/mL × 0,4 mL. A partir do Dia 8, passa-se à dose de manutenção de 40 mg a cada 14 dias. Em um período anual de 52 semanas, isso resulta em aproximadamente 26 aplicações de 40 mg, equivalentes a 26 caixas. Assim, o tratamento anual compreende 28 caixas ao todo (2 iniciais + 26 de manutenção). Ao custo unitário de R$ 7.609,20 por caixa, o valor total anual do tratamento é de R$ 213.057,60.

SÚMULAS VINCULANTES N.º 60 E 61 Segundo estabelece a Súmula Vinculante n.º 60, "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Por sua vez, a Súmula Vinculante n.º 61 estabelece que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". DISTINÇÃO ENTRE MEDICAMENTOS INCORPORADOS E NÃO INCORPORADOS Ressalte-se, ainda, quanto à distinção entre medicamento não incorporado e incorporado, tanto disponibilizado como em processo disponibilização, conceitos esses necessários ao exame da competência abaixo realizado, que, no voto vencedor proferido no Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF, restou definido que:

I - não incorporados - "Considera-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamento previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registros na ANVISA; e medicamento off label sem PCDT ou que não integre listas do componente básico";

II - incorporados disponibilizados - "assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename";

III - incorporados em processo de disponibilização - "compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública". Para a correta compreensão das definições de medicamento incorporado (disponibilizado ou em processo de disponibilização) e não incorporado, importa, ainda, registrar a definição constante do voto vencedor proferido no Tema n.º 1234 da Repercussão Geral do STF quanto ao "uso off label de medicamentos registrados no Brasil", que "corresponde 'ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição', podendo 'incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração'".

COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL O medicamento ADALIMUMABE para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave teve sua incorporação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS publicada por meio da Portaria SECTICS/MS nº 48, de 16 de outubro de 2018. Assim, deve ser firmada a competência da Justiça Federal para processar e julgar esta ação, uma vez que o fármaco ADALIMUMABE encontra-se incorporado ao SUS para o tratamento da Hidradenite Supurativa, figurando como medicamento padronizado e pertencente ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é exclusiva do Ministério da Saúde, de modo que, por se tratar de fármaco incorporado pelo SUS, estando incluído no grupo 1A do CEAF, cuja aquisição é exclusiva do Ministério da Saúde, o feito deve ser processado e julgado pelo Juízo Federal.

REQUISITOS PARA A CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS INCORPORADOS Fixada a competência da Justiça Federal, e considerando o teor dos enunciados das Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61, acima transcritos, e das teses fixadas no julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, necessário se faz que, antes do prosseguimento do feito, seja determinada a manifestação das partes sobre os requisitos estabelecidos nas referidas teses, a fim de se evitar a alegação de surpresa (art. 10 do CPC).

A controvérsia referente ao medicamento já incorporado não abrange sua eficácia, acurácia, efetividade ou segurança, porquanto tais aspectos se consideram superados pelo próprio ato de incorporação. Igual conclusão se aplica à análise de custo-efetividade. Os medicamentos integrantes do Componente Básico, por sua vez, dispensam inclusive a verificação da existência de indicação em bula, uma vez que são empregados no tratamento de ampla gama de doenças e/ou sintomas, admitindo-se sua utilização com fundamento em evidências científicas, ainda que ausente previsão expressa em bula.

De modo diverso, quanto aos medicamentos pertencentes ao Componente Estratégico e ao Componente Especializado, faz-se necessária a observância da indicação em bula, bem como a verificação de que as etapas terapêuticas prévias não sejam contraindicadas ou não tenham obtido êxito no caso da parte autora. Nesse aspecto, observa-se que a parte autora não anexou prescrição médica nem laudo médico indicando que o medicamento prescrito para a autora observa os termos de sua incorporação ao SUS ou se se enquadra nas hipóteses para as quais foi negada a incorporação pela CONITEC ou, ainda, se se enquadra em hipótese ainda não analisada pela CONITEC; os tratamentos já utilizados pela parte autora (com referência a cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como as razões da ineficácia ou inadequação da medicação utilizada), bem como a impossibilidade de substituição por outros medicamentos disponibilizados pelo SUS para a(s) doenças(s) da parte autora.

Ante o exposto, intime-se a parte autora para que, no prazo de 15 (quinze) dias:

I - junte prescrição médica e laudo médico atualizado (há no máximo 90 dias), fundamentado e circunstanciado, observando a necessidade das informações explicitadas acima, indicando se a prescrição médica está de acordo com sua incorporação ao SUS, descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como as razões da ineficácia ou inadequação da medicação utilizada), explicando a impossibilidade de substituição por outros medicamentos disponibilizados pelo SUS para a(s) doenças(s) da parte autora e demonstrando que a opinião do médico assistente sobre a segurança e eficácia do medicamento prescrito tem respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), podendo essas evidências ser informadas no próprio laudo ou em outros documentos que a elas se refiram e que tratem especificamente do caso da parte autora e ou de caso semelhante (notas técnicas, estudos clínicos, laudo médico de terceiro utilizado como prova emprestada e outros), devendo, nesta última hipótese, juntar documentos que permitam concluir pela existência de semelhança entre os casos;

II - caso o laudo médico informe que a prescrição não observa os termos da incorporação do ADALIMUMABE ao SUS, deduza causa de pedir relacionada com a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, demonstrando documentalmente suas alegações (item 2, letra "b", da tese do Tema 06 do STF), atentando que eventual impugnação à legalidade do ato de não incorporação pode abranger a regularidade ou legalidade do procedimento de análise do pedido de incorporação ou a veracidade dos motivos que fundamentaram a negativa de incorporação (teoria dos motivos determinantes);

III - junte aos autos documentos aptos a demonstrar a incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento (contracheques, declarações de imposto de renda, comprovante de inscrição no CADÚNICO, entre outros), não sendo suficiente para tanto a apresentação de simples declaração nesse sentido. Concomitantemente, intime-se a União para, no prazo de 15 (quinze) dias, justificar a negativa de fornecimento do(s) medicamento(s) na seara administrativa, haja vista o Relator do RE n.º 1.366.243 (Tema n.º 1234 da Repercussão Geral do STF), ao tratar da plataforma nacional de dispensação de medicamentos, ter determinado em seu voto que, "até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados pela Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento", providência judicial que é de natureza vinculante em face da Súmula Vinculante n.º 60 acima referida e que, sendo a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento (obrigação de fazer) e pelo custeio para este caso, nos termos do Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF, do(a)(s) ré(u)(s) citado(a)(s), referida manifestação deve advir dele(s), sendo insuficiente a manifestação de outro ente (Estado ou Município) para a finalidade determinada pelo STF.

Com a manifestação da União, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, aditar a inicial, impugnando especificamente os fundamentos da negativa administrativa apresentada pela União, conforme exigido nas teses fixadas nos Temas n.º 1.234 e n.º 06 da Repercussão Geral do STF, sob pena de inépcia da inicial. Corrijo, de ofício o valor atribuído à causa, fixando-o em R$ 213.057,60 (duzentos e treze mil cinquenta e sete reais e sessenta centavos), equivalente ao custo anual do tratamento objeto desta ação.

Cumpridos os itens supra, determino a elaboração de nota técnica pelo NATJUS, que deverá se manifestar especificamente sobre os seguintes pontos: a) atendimento, no caso da parte autora, dos seguintes requisitos previstos no Tema n.º 6 da Repercussão Geral do STF: "(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado"; b) se há estudos de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) e se as conclusões nele contidas são favoráveis e aplicáveis ao caso da parte autora. c) manifestar-se a respeito da omissão ou recomendação da CONITEC (favorável ou desfavorável à incorporação ao SUS) do medicamento para a situação clínica da autora.

Apresentada a nota técnica pelo NATJUS, vistas às partes pelo prazo comum de 5 (cinco) dias. Após, voltem-me os autos conclusos para apreciação da tutela de urgência. João Pessoa/PB, data de validação no sistema. ASSINADO ELETRONICAMENTE JUIZ FEDERAL