0800085-35.2016.4.05.8400

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III. RAZÕES DE DECIDIR 3.O Supremo Tribunal Federal, no Tema 6 da repercussão geral, estabelece como regra geral a impossibilidade de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, admitindo exceção apenas mediante o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos. 4.O julgamento dos Temas 6 e 1234 impõe a reavaliação dos processos em curso, inclusive na fase de juízo de retratação, quando a decisão recorrida divergir da orientação firmada em repercussão geral. 5.A decisão judicial concessiva de medicamento não incorporado deve observar, sob pena de nulidade, os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º, do CPC, com análise do ato administrativo da CONITEC e prévia consulta ao NATJUS ou órgão técnico especializado. 6.A ação foi ajuizada antes da fixação das teses vinculantes do STF, o que recomenda a adoção de regime de transição, em respeito à segurança jurídica e à proteção da confiança legítima. 7.A anulação da sentença mostra-se necessária para permitir reabertura da instrução processual, possibilitando ao juízo de origem o exame específico dos requisitos definidos nos Temas 6 e 1234, especialmente quanto à evidência científica de alto nível e à inexistência de alternativa terapêutica no SUS. 8.A gravidade do quadro clínico da autora justifica a manutenção provisória do fornecimento do medicamento até nova decisão, evitando risco concreto à saúde e à vida.

IV.

DISPOSITIVO

9. Juízo de retratação exercido, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, à luz do entendimento adotado pelo STF nos Temas 6 e 1234, para anular o acórdão anteriormente proferido e, em novo julgamento, anular a sentença de primeiro grau, determinando a reabertura da instrução processual, com a manutenção da tutela de urgência. Apelação julgada prejudicada. ats

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800085-35.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: LUCIANA OLINTO BEZERRA

RELATÓRIO 1.Os autos retornaram da Vice-presidência, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que este órgão julgador exerça, se for o caso, o Juízo de Retratação, tendo em vista o Tema 06 do STF, que firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

É o relatório. ats

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800085-35.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: LUCIANA OLINTO BEZERRA

VOTO

1. O Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral, no Tema 06, fixou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 2.Por sua vez, oportuno colacionar a ementa do acórdão, em análise, proferido por esta Quarta Turma: PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL.

DIREIRO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO - AVASTIN (BEVACIZUMABE). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. PACIENTE SUBMETIDO AO TRATAMENTO DE SUS SEM RESPOSTA POSITIVA. DIREITO AO RECEBIMENTO.

1. Apelação interposta pela União Federal em face da sentença proferida pelo Juiz Federal da 1ª Vara/RN que julgou procedente o pedido formulado na exordial, mantendo os termos da antecipação da tutela deferida, para reconhecer, em prol da parte autora, o direito ao fornecimento do medicamento AVASTIN (BEVACIZUMABE) 5mg/kg, por tempo indeterminado, a ser custeado pelos entes demandados.

2. O dever de prestar assistência à saúde é compartilhado entre a União, os Estados-membros e os Municípios. A distribuição de atribuições entre os entes federativos por normas infraconstitucionais, no caso a Lei n. 8.080/1990, não elide a responsabilidade solidária imposta constitucionalmente. Em relação às regras de distribuição de atribuições, a Lei do SUS aplica-se apenas aos integrantes do sistema.

Os cidadãos não são atingidos por tais normas, podendo demandar o cumprimento do dever constitucional da União, dos Estados-membros e dos Municípios.

3. No caso em deslinde, a autora foi submetida a tratamento neoadjuvante com quimioterapia e radioterapia. Após o citado tratamento realizou cirurgia com ressecção de neoplasia de reto e metástase hepática. Fez quimioterapia com FLOX (Oxaliplatina + 5 Fluouracil + Leocovorin) e evoluiu com recidiva de doença em fígado e pulmão, tendo iniciado com nova linha de quimioterapia paliativa com o esquema Folfiri (Irinotecano + fluorouracil + leocovorin), sem efeito positivo.

4. A oncologista que acompanha a demandante, da Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer - CECAN, prescreveu o medicamento BEVACIZUMABE (AVASTIN) 5 mg/kg intravenoso, a ser associada com a quimioterapia.

5. Conjugando as informações estampadas no laudo médico confeccionado e estudos científicos recentes, observa-se que a medicação AVASTIN - BEVACIZUMBABE, já registrada pela ANVISA, gera ganho de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta em relação ao tratamento quimioterápico isolado, e tem uma maior eficácia associado ao tratamento de quimioterapia.

6. Constatada a eficácia e segurança da medicação para o tratamento da doença que assola a autora, e a submissão da demandante ao tratamento de quimioterapia oferecida pelo SUS, com outras substâncias, sem efeito positivo, é de e garantir a paciente o medicamento em discussão na forma como prescrita pela profissional que a assiste, mormente quando se tem em conta a malignidade da doença de que é portadora.

7. Apelação e remessa oficial desprovida.

3. Verifica-se que o próprio julgamento do presente recurso pelo TRF5 é anterior ao julgamento do mérito do Tema 6 pelo Supremo Tribunal Federal (RE 566.471, julgado em 02/09/2024) e à consolidação do Tema 1234, razão pela qual a instrução processual não observou -- porque não poderia observar à época -- os requisitos cumulativos hoje exigidos como condição de validade da própria decisão judicial, nos termos do item 3 da tese vinculante, notadamente a consulta ao NATJUS com quesitos direcionados à comprovação, por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises de alto nível, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para a indicação clínica específica da autora, bem como à análise da legalidade do ato de não incorporação pela CONITEC. 4.Entretanto, a sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS passou a observar os termos definidos nos julgamentos, pelo Supremo Tribunal Federal, dos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema

6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos de repercussão geral.

5. No julgamento do Tema 6, do STF, restou expressamente consignado que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 6.Assim, a negativa de fornecimento do medicamento passou a ser a regra, recaindo sobre o requerente o ônus probatório da imprescindibilidade da concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, devendo restar preenchidos os seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e, f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 7.Neste sentido, merece relevo que, sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente da política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 8.Ademais, as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF reforçam a necessidade de observância dos critérios técnicos e administrativos estabelecidos. 9.Assim, verifica-se a necessidade de realização de consulta ao NATJUS, com quesitos elaborados estritamente à luz dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, devendo o órgão técnico pronunciar-se, especificamente, sobre: (i) a existência de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises de alto nível que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do AVASTIN (BEVACIZUMABE) para o tratamento da Neoplasia de Reto; (ii) a existência ou inexistência de alternativa terapêutica disponível nos protocolos do SUS para a condição clínica específica da autora; e (iii) a adequação da indicação prescrita ao estado da arte da medicina baseada em evidências, não sendo suficiente, para esse fim, o laudo médico anteriormente produzido, elaborado sem os parâmetros hoje vinculantes. 10.Nesse contexto, mostra-se necessária a adoção de um regime de transição, evitando a aplicação retroativa e abrupta dos novos requisitos, o que poderia comprometer a segurança jurídica e prejudicar o tratamento médico já concedido. 11.Desse modo, deve ser anulada a sentença permitindo a reabertura da instrução para especifica cognição e enfrentamento pelo juízo a quo dos pontos firmados pelo STF nos Temas 6 e 1234.Notadamente, a consulta ao NATjus acerca da evidência científica de alto nível da utilização do fármaco em questão para a enfermidade da autora, assim como a ineficácia dos demais tratamentos oferecidos pela rede pública de saúde atualmente. 12.Diante do exposto, exerço o Juízo de retratação para anular o acórdão anteriormente proferido e, em novo julgamento, anular a sentença de primeiro grau, determinando a reabertura da instrução processual, com a manutenção da tutela de urgência.

Julgo prejudicada à apelação interposta.

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800085-35.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: LUCIANA OLINTO BEZERRA

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima mencionadas, ACORDAM os Desembargadores Federais da Quarta Turma do TRF da 5a. Região, por unanimidade, exercer o juízo de retratação, para anular a sentença de primeiro grau e julgar prejudicada a apelação, nos termos do relatório, voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que ficam fazendo parte do presente julgado.