EMENTA
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800299-02.2020.4.05.8201
APELANTE: ESTADO DA PARAÍBA, UNIAO FEDERAL
APELADO: S. D. S. S. REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)
APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELADO: SULAMITA PEREIRA DA SILVA
EMENTA
PROCESSO CIVIL. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RETORNO DOS AUTOS DA VICE-PRESIDÊNCIA.FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A DOENÇA QUE ACOMETE A PARTE AUTORA (Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne (CID: G71-0). ATAULAREN (TRANSLARNA). AUSÊNCIA DE OPORTUNIDADE PARA COMPROVAR O CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS À LUZ DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. NULIDADE DA
SENTENÇA. APELAÇÕES PREJUDICADAS.
1. Retorno dos autos da Vice-Presidência desta corte para exame de eventual confronto entre o entendimento sufragado pelo Acórdão desta Turma e o julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, que trata do fornecimento do medicamento ATAULUREN (TRANSLARNA) à parte demandante portadora de Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne (CID: G71-0).
2. O art. 196 da Constituição Federal impõe ao Estado o dever de assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, o que, contudo, não afasta a necessidade de observância de critérios técnicos e científicos na judicialização da saúde.
3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243), estabeleceu parâmetros mais rigorosos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo, cumulativamente, a demonstração de negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente, além de restringir a atuação judicial ao controle de legalidade do ato administrativo.
4. No caso concreto, a ação foi proposta e sentenciada antes da fixação das referidas teses, em contexto jurisprudencial mais flexível, não tendo sido oportunizada à parte autora a produção de provas voltadas ao atendimento dos novos requisitos estabelecidos pelo STF.
5. Diante da alteração superveniente do entendimento jurisprudencial, impõe-se a adoção de regime de transição, a fim de evitar aplicação retroativa abrupta dos novos critérios, em prestígio à segurança jurídica e à proteção da confiança legítima.
6. Necessidade de reabertura da instrução processual para possibilitar às partes a produção de provas destinadas à verificação do preenchimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, especialmente quanto à eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento pleiteado, à luz da medicina baseada em evidências.
7. Manutenção dos efeitos da tutela provisória anteriormente concedida, em razão da necessidade de preservação da saúde e da dignidade da parte autora até ulterior deliberação após a instrução probatória.
8. Juízo de retratação exercido, para anular a sentença, determinando a reabertura da instrução processual, a fim de viabilizar a produção das provas necessárias à aferição dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, julgando prejudicadas as apelações dos entes públicos (União e Estado da Paraíba). alp
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800299-02.2020.4.05.8201
APELANTE: ESTADO DA PARAÍBA, UNIAO FEDERAL
APELADO: S. D. S. S. REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)
APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELADO: SULAMITA PEREIRA DA SILVA
RELATÓRIO
Retorno dos autos da Vice-Presidência desta corte para exame de eventual confronto entre o entendimento sufragado pelo Acórdão desta Turma e o julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, que trata do fornecimento do medicamento ATALUREN (TRANSLARNA), à parte demandante portadora de Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne (CID: G71-0). O Acórdão da 4ª Turma negou provimento às apelações, mantendo a sentença que garantiu o fornecimento da medicação.
É o relatório.
VOTO
VENCEDOR
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800299-02.2020.4.05.8201
APELANTE: ESTADO DA PARAÍBA, UNIAO FEDERAL
APELADO: S. D. S. S. REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)
APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELADO: SULAMITA PEREIRA DA SILVA
VOTO
Conforme sumariado, trata-se de retorno dos autos da Vice-Presidência desta corte para exame de eventual confronto entre o entendimento sufragado pelo Acórdão desta Turma e o julgamento dos Temas 1234 e 6 Supremo Tribunal Federal, que trata do fornecimento do medicamento ATAULAREN (TRANSLARNA) à parte demandante portadora de Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne (CID: G71-0). Nos moldes em que dispõe o art. 196 da Lei Maior, é obrigação do Estado - assim entendido União, Estados, Distrito Federal e Municípios - assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária aos seus tratamentos de saúde.
Entretanto, em razão da grande quantidade de demandas - o que se passou a chamar de "judicialização da saúde" -, buscou-se o estabelecimento de critérios que auxiliassem os membros do Judiciário na análise das hipóteses em que, efetivamente, haveria obrigação do Poder Público em custear o tratamento ou medicamentos pleiteados, sem que isso implicasse ofensa aos princípios da isonomia e impessoalidade, até mesmo porque esses parâmetros seriam aplicados a todos indistintamente.
Necessário, assim, que se examine, caso a caso, se existem elementos que justifiquem a imposição, ao Poder Público, do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS, mormente em se considerando que, em relação a estes, existem estudos prévios comprovando e reconhecendo a sua eficácia. Embora reconheça a gravidade do quadro clínico da parte autora e a importância do tratamento requerido, entendo que, em razão das recentes alterações jurisprudenciais promovidas pelo STF, faz-se necessária a reabertura da instrução probatória para permitir a ampla avaliação do preenchimento dos requisitos exigidos nos Temas 6 e 1234.
A própria ementa do acórdão do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), ao definir o conceito de medicamentos não incorporados, enfatiza que a análise jurisdicional deve ser restrita ao controle de legalidade, vedada a incursão no mérito administrativo, salvo nos limites da teoria dos motivos determinantes: 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes.
O STF, no mesmo julgamento, também impôs ao autor da ação o ônus de demonstrar segurança e eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico no SUS, mediante evidências científicas de alto nível, o que poderia, a meu ver, incluir estudos já realizados por agências internacionais de renome: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Além disso, a não inclusão de um medicamento nas listas de dispensação do SUS geralmente impede sua disponibilização por meio de decisão judicial, independentemente do valor. No entanto, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de um fármaco registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado às listas do SUS, desde que sejam atendidos, de forma cumulativa, os requisitos definidos pelo STF no RE 566.471 (Tema 6).
E o ônus de comprovar tais exigências também recai sobre o demandante, sendo eles: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Em síntese, o Supremo, ao julgar os referidos temas, estabeleceu critérios mais estritos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo a comprovação de evidências científicas de alto nível sobre a eficácia e segurança do tratamento, bem como a viabilidade financeira da incorporação pelo SUS. O RE n. 1.366.243/SC (Tema 1234) teve seu acórdão de mérito publicado no DJe de 11/10/2024, assim como o RE n. 566.471 (Tema
6) teve seu aresto de mérito publicado no DJe de 28/11/2024. À exceção, houve recente modulação pelo Supremo em relação aos efeitos do Tema 1234, quanto à competência, que somente se aplicam às ações às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (cf. RE 1.366.243-ED-sextos, publicação DJe em 05/02/2025). No caso concreto, a parte autora, com 11 anos, foi diagnosticada como sendo portadora de Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne (CID: G71-0), pleiteia o fornecimento da medicação ATAULAREN (TRANSLARNA) com registro na ANVISA, mas sem a disponibilização no SUS para o citado diagnóstico, com indicação do médico assistente pela imprescindibilidade e necessidade de seu uso.
No caso em exame, a ação foi ajuizada em fevereiro/2020, portanto antes da fixação das teses pelo STF, período em que prevalecia entendimento jurisprudencial mais flexível. O acórdão desta Corte, lavrado em abril/2022, também antecede a definição das novas teses pelo Supremo Tribunal Federal (Temas 6 e 1234), razão pela qual não houve oportunidade para que o demandante comprovasse o cumprimento dos requisitos então recentemente estabelecidos para o fornecimento da medicação pleiteada.
Diante desse contexto, reputa-se necessária a adoção de um regime de transição, evitando a aplicação retroativa e abrupta dos novos requisitos, o que poderia comprometer a segurança jurídica e prejudicar o tratamento médico do autor. Assim, diante da mudança de paradigma jurisprudencial, impõe-se a anulação da sentença para reabertura da instrução processual, permitindo às partes a produção de provas voltadas à aferição dos critérios exigidos pelas teses do STF, sobretudo quanto à eficácia e necessidade do medicamento pleiteado.
Apesar da existência de laudo médico prescrevendo a medicação, verifica-se que não foram observados os critérios previstos nas teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente em relação ao registro na CONITEC da medicação a ser fornecida para a enfermidade que acomete a parte autora. Nesse sentido, a Segunda Turma deste Tribunal, em composição ampliada, nos autos do PJe 0800647-19.2022.4.05.8308, Rel. p/ acórdão Des.
Federal Paulo Cordeiro, adotou solução semelhante ao anular sentença proferida antes da definição dos Temas 6 e 1234, permitindo a reabertura da instrução para adaptação aos novos critérios. (PROCESSO: 08006471920224058308, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL PAULO MACHADO CORDEIRO, 2ª TURMA, JULGAMENTO: 24/02/2025). E ainda: (PROCESSO: 08114467720244058300, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS DE MENDONÇA CANUTO NETO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 12/08/2025) Ressalva-se, no entanto, que a nulidade da sentença não afeta os efeitos da tutela provisória anteriormente concedida, cuja manutenção se mostra necessária à preservação da saúde e da dignidade da parte beneficiária, até ulterior pronunciamento judicial com base na instrução probatória reaberta.
Ante o exposto, exercendo o juízo de retratação, anulo a sentença, determinando a reabertura da instrução processual, a fim de viabilizar a produção das provas necessárias à aferição dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, julgando prejudicadas as apelações dos entes públicos. É como voto.
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800299-02.2020.4.05.8201
APELANTE: ESTADO DA PARAÍBA, UNIAO FEDERAL
APELADO: S. D. S. S. REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)
APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELADO: SULAMITA PEREIRA DA SILVA
ACÓRDÃO
Vistos, etc. Decide a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, realizar o juízo de retratação para anular a sentença e determinar o retorno dos autos ao juízo de primeiro grau com a reabertura da instrução processual e julgar prejudicadas as apelações, nos termos do Relatório, Voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
RELATOR
