PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0801340-28.2016.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE
APELADO: MUNICIPIO DE NATAL, ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, UNIAO FEDERAL, FLAVIA PAZ COUTINHO DUARTE SILVA ADVOGADO do(a)
APELADO: GABRIELA LEITE DE OLIVEIRA - RN10661-B
DECISÃO
Feito que retorna da Vice-Presidência deste Regional, nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, para realização do juízo de retratação, caso se entenda pertinente, em relação ao RE 566.471 (Tema 6). A Segunda Turma deste Regional, na sessão de 21/11/2017, negou provimento às apelações interpostas pelo Estado do Rio Grande do Norte e pela UNIÃO, mantendo sentença que condenou a recorrente na obrigação de fornecer o medicamento KACYLA (Trastuzumab emtansine), necessário à realização do tratamento da parte demandante, portadora de Neoplasia de Mama (CID C50).
A questão relativa ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 6 do STF, de 26/09/2024 - Tese (RE 566.471):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
