0802116-94.2017.4.05.8302

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0802116-94.2017.4.05.8302

APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL

APELADO: DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO, ALCIDES ANTONIO MACHADO

DESPACHO

Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos pela União, com fundamento nos arts. 105, III, 'a', e 102, III, 'a', da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que condenou o ente público a (a) fornecer o medicamento Daratumumabe (Dalivin) à parte demandante para o tratamento da doença mieloma múltiplo (CID C90.0), e (b) pagar, em favor da DPU, honorários advocatícios arbitrados em R$ 4.000,00 (quatro mil reais).

Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DARATUMUMABE (DALIVIN). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. PACIENTE PORTADOR DE MIELOMA MÚLTIPLO. AGRAVO REGIMENTAL NA STA 175/CE. NECESSIDADE COMPROVADA. HONORÁRIOS EM FAVOR DA DPU. POSSIBILIDADE.

CAUSA DE VALOR INESTIMÁVEL. REDUÇÃO DO VALOR DOS HONORÁRIOS. POSSIBILIDADE.

1. Trata-se de remessa oficial e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL e pelo ESTADO DE PERNAMBUCO em face de sentença proferida pelo douto Juízo da 24ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco que julgou procedente o pedido inicial, confirmando a tutela provisória concedida, extinguindo o processo com resolução de mérito, na forma do art. 485, I, do CPC, para determinar que o Estado de Pernambuco forneça o medicamento DARATUMUMABE (DALIVIN), nos termos da prescrição médica, pelo período de 6 (seis meses) ou até a progressão da doença,mediante apresentação, a cada três meses, de relatório médico atualizado que justifique a necessidade do fármaco, sob pena de perda de eficácia da obrigação de fazer concedida, ficando a União responsável pelo custeio do valor da compra da medicação; bem como condenou os réus ao pagamento dos honorários advocatícios sucumbenciais, fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, divididos per capita, nos termos do art. 85, § 3.º, e § 4.º, III, do CPC que deverá ser recolhido ao Fundo da Defensoria pública da União, com fundamento na decisão do STF na AR1937/DF.

2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados" e, assim, "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (STF, Pleno, RE 855.178/SE, Rel. Ministro Luiz Fux, julgado em 05.03.2015, DJe 16.03.2015).

3. Depreende-se que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é dos entes públicos, não existindo situação de litisconsórcio passivo necessário dos Entes Federados com os CACONs e UNACONs. Assim, a responsabilidade do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) restringe-se a execução da política de saúde.

4. No tocante à alegação de incorreção do valor da causa, transcrevo as observações do Juízo , quea quo adoto como razões de decidir: " Conforme laudo médico acostado aos autos, a posologia recomendada se deu da seguinte forma: 16mg/kg do medicamento DARATUMUMAB (DALINVI), uma vez por semana, durante oito semanas, e a cada duas semanas por mais dezesseis semanas (Identificador: 4058302.4128061). Desta forma, o tratamento consiste em um total de 16 doses ao ano (8 doses no primeiro ciclo e 8 doses no segundo ciclo).

Considerando que cada dose recomendada corresponde a 1.200mg, bem como levando em consideração que cada caixa possui apenas 400mg, registrada na Tabela da Anvisa no valor de R$ 6.867,88 (seis mil, oitocentos e sessenta e sete reais e oitenta e oito centavos), seriam necessárias 3 caixas por dose (3x400mg= 1200mg). Assim, o valor da causa seria de R$ 329.658,24 (trezentos e vinte nove mil, seiscentos e cinquenta e oito reais e vinte e quatro centavos).

Logo, como base no art. Art. 292, § 3º, do CPC, altero o valor da causa para R$ 329.658,24 (trezentos e vinte nove mil, seiscentos e cinquenta e oito reais e vinte e quatro centavos)."

5. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana.

6. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na STA 175/CE, fixou parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem a concretização do direito à saúde, assentando que, em geral, deve ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.

7. No caso dos autos, Alcides Antônio Machado, 70 anos, é portador de Mieloma Múltiplo (CID.10: C90.0). Informa que se submeteu aos seguintes tratamentos quimioterápicos disponibilizados pelo SUS: 2 ciclos VTD, 1 ciclo de CTD e 5 ciclos de VCD, utilizando as seguintes drogas (bortezomibe, ciclofosfamida, talidomida e dexametasona), todavia não obteve progresso, uma vez que houve progressão da doença.

Segundo laudo médico da Dra. Manuela Hazin - CRM 13113, oncologista do recorrido, é necessário que o paciente inicie o tratamento com o medicamento DARATUMUMABE (DALIVIN) 16mg, conforme prescrição médica, até que seja realizado o transplante de medula óssea. Aduz ainda que no caso do apelado não ser submetido ao tratamento, "a doença pode piorar com fraturas patológicas, insuficiência renal e piora da anemia", tratando-se de situação de urgência.

Registra-se que o particular não tem condições para arcar com o custo do tratamento por ser hipossuficiente.

8. Na perícia médica judicial acostada aos autos, o perito informou que o recorrido já foi submetido a três esquemas quimioterápicos diferentes, sem resposta terapêutica adequada, que foram realizados em serviço do SUS. Salientou que "o medicamento é utilizado para tratamento de casos análogos ao do periciando, inclusive é uma das indicações de uso da medicação na bula". Acrescenta ainda que "a possibilidade de cura é praticamente nula.

Pode-se considerar como uma neoplasia oncológica crônica. O tratamento visa remissão da doença. O tratamento quimioterápico com Daratumumabe tem potencial terapêutico para remissão do mieloma múltiplo, aumento da sobrevida e melhora da qualidade de vida". Observa também que há indicação do fármaco para realização de transplante de medula óssea na segunda etapa do tratamento. Por fim, sublinha que no caso de não uso da medicação, ocorrerá progressão mais rápida da doença, com risco de morte inerente à doença.

9. Por sua vez, a perícia farmacêutica, em breve síntese, esclarece que o medicamento DARATUMUMABE é indicado para o tratamento do Mieloma Múltiplo, não existindo medicamentos genéricos ou similares no âmbito do SUS, beneficiando o paciente com redução de sintomas e aumento de sobrevida livre da doença. A ausência da medicação tem consequências como o comprometimento renal, ósseo, hematológico e risco de morte.

10.

Diante do exposto, verifica-se que o medicamento pleiteado é essencial para o tratamento do recorrido, devendo ser fornecido pelo Estado. Frisa-se ainda que o fármaco possui registro na ANVISA, não se configurando em terapia experimental. Assim, é importante ressaltar que um protocolo clínico não pode se sobrepor ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, principalmente quando há demonstração de sua eficácia, tratando-se de mera discussão burocrática sua inclusão em lista no âmbito do SUS.

Outrossim, ambas as perícias corroboram a imprescindibilidade da medicação, ressaltando-se que o perito é equidistante das partes, sendo sua avaliação imparcial.

11. Conforme ressaltado na sentença, " O Sistema Único de Saúde - SUS propõe-se justamente a conferir integralidade à assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo por determinada moléstia, necessitando de certo tratamento para debelá-la, este deve ser fornecido, com vistas a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna, e que tem como direito meio o direito à saúde [...] Da análise da petição inicial e dos documentos que a acompanham, extrai-se que a situação dos autos se insere na hipótese da letra "a", isto é, a demandante sofre de enfermidade que possui tratamento custeado pelo SUS, mas que este é insuficiente no seu caso específico.

JÁ realizou o tratamento indicado na Portaria nº 708 de 06/08/15 que aprovou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo, mas este foi ineficaz. O autor foi submetido à quimioterapia de primeira linha indicada nestas diretrizes [...] Pela leitura dos laudos acima transcritos, resta clara a necessidade do uso da medicação no caso do autor. JÁ foram feitos outros tratamentos, sem sucesso, e o uso do fármaco é a única opção para melhorar a sobrevida do paciente, sendo indicado e indispensável na hipótese dos autos. [...] Assim, vê-se que o fornecimento da droga, se não puder reverter o delicado quadro clínico do demandante, pode, ao menos, aumentar-lhe o tempo de sobrevida e melhorar a sua qualidade de vida, o que deve ser garantido pelo Poder Público" (grifos nossos).

12. No tocante à alegação de vedação legal ao recebimento de honorários pela DPU, na forma do art. 46, inc. III, da Lei Complementar nº 80/94, não há como prosperar tal argumento. Aduz o Art. 1º da referida LC 80/94 que "a Defensoria Pública é instituição permanente, essencial à função jurisdicional do Estado, incumbindo-lhe, como expressão e instrumento do regime democrático, fundamentalmente, a orientação jurídica, a promoção dos direitos humanos e a defesa, em todos os graus, judicial e extrajudicial, dos direitos individuais e coletivos, de forma integral e gratuita, aos necessitados, assim considerados na forma do inciso LXXIV do art. 5º da Constituição Federal".

Trata-se de um órgão autônomo, dotado de autonomia funcional, administrativa e orçamentária. Dessa forma, a fim de cumprir adequadamente seu objetivo constitucional, o art. 4º, inc. XXI, da Lei supramencionada estabelece que a DPU deve "executar e receber as verbas sucumbenciais decorrentes de sua atuação, inclusive quando devidas por quaisquer entes públicos, destinando-as a fundos geridos pela Defensoria Pública e destinados, exclusivamente, ao aparelhamento da Defensoria Pública e à capacitação profissional de seus membros e servidores".

Logo, é plenamente cabível que a DPU receba verbas sucumbenciais de qualquer ente público.

13. No que tange ao pagamento de honorários de sucumbência à DPU pela União, verifica-se que recentemente o Pleno do STF manifestou-se no sentido de que, "após as Emendas Constitucionais 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve mudança da legislação correlata à Defensoria Pública da União, permitindo a condenação da União em honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária, cuja constitucionalidade foi reconhecida [...].

14. Quanto ao pedido subsidiário do Estado de Pernambuco para que ocorra redução dos honorários advocatícios, entendo que merece prosperar tal argumento. De fato, as demandas de saúde têm proveito econômico inestimável. Logo, os honorários advocatícios devem ser apreciados equitativamente pelo Juízo, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.

Diante do exposto, reduz-se a condenação dos honorários sucumbenciais fixados em 10% sobre o valor atribuído à causa (que corresponde a aproximadamente R$ 32.000,00) para R$ 4.000, 00 (quatro mil reais), pro rata, a ser suportada pelos réus.

15. Remessa oficial e Apelação da União desprovidas e apelação do Estado de Pernambuco parcialmente provida apenas para reduzir a condenação em honorários advocatícios nos termos do art. 85, §8º, do CPC. Honorários advocatícios, fixados neste acórdão, majorados em 20% em favor da DPU/Apelado a serem arcados pela União, ex vi do disposto no § 11 do art. 85 do CPC (honorários recursais). O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.

Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).

Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental-- seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança --, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

No caso concreto, o medicamento DARATUMUMABE, apesar de registrado na ANVISA, não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde, tendo sido objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que, por meio do Relatório de Recomendação nº 848/2023 , manifestou-se desfavoravelmente à sua incorporação, especialmente em razão do elevado impacto orçamentário. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.

Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação.

Intimações e expedientes necessários. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.10 Readequação - Cooperação