CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. ANÁLISE DA QUESTÃO À LUZ DOS TEMAS 1234 E 06 DO STF QUE SE IMPÕE. COLHEITA DE PARECER DO NATJUS ESPECÍFICO PARA A PARTE AUTORA. NECESSIDADE. CONCESSÃO DO MEDICAMENTO. MANUTENÇÃO.
1. Feito que retorna da Vice-Presidência deste Regional, nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, para realização do juízo de retratação, caso se entenda pertinente, em relação aos Temas 6 e 1234 do STF.
2. Na hipótese, pleiteia-se o fornecimento do medicamento Eculizumabe (Soliris®), para tratamento da síndrome hemolítica-urêmica atípica - SHUa, doença rara e grave que acomete a demandante.
3. A ementa do Relator Des. Federal Edilson Nobre, em juízo de retratação, era pelo provimento da apelação da União Federal, para julgar improcedente o pedido.
4. A questão ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF.
1. Tema 6 do STF, de 26/09/2024 - Tese (RE 566.471):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos -Q e 19-R da e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
2. Trechos da decisão proferida em 25/09/2025 pelo Min. Dias Toffoli na Reclamação 82.339/PB "Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, observo que o acórdão no Agravo de Instrumento nº 0817068-11.2024.4.05.0000 - por meio do qual se concluiu pelo fornecimento do medicamento Ravulizumabe para o tratamento de paciente acometida de "síndrome neurológica multifocal com espectro da neuromielite óptica (CID 10 G36.0)" - vai de encontro com os paradigmas de confronto invocados pela União nesta reclamatória.
Isso porque, considerada a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, dentre eles, destaco a ausência de realização de consulta prévia pelo Natjus ou por entes ou pessoas com expertise técnica na área com o escopo de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde à luz do caso concreto dos autos, revelando-se que a autoridade reclamada deferiu a tutela antecipada de fornecimento do medicamento pretendido apenas com base no laudo médico apresentado pela parte beneficiária da decisão reclamada e com fundamento em parecer do NatJus elaborado em caso alheio aos autos".
"Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro".
3. VÊ-se que, como regra geral, os medicamentos fora das listas do SUS não podem ser fornecidos judicialmente.
4. Excepcionalmente, podem ser concedidos se todos os requisitos previstos no item 2 do Tema 6 forem cumpridos (requisitos cumulativos, com ônus da prova do autor):
5. Resumidamente, são os requisitos cumulativos do Tema 6: a) Negativa administrativa formal de fornecimento do medicamento. b) Ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora da Conitec. c) Inexistência de alternativa terapêutica no SUS. d) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas. e) Imprescindibilidade clínica - laudo médico fundamentado. f) Incapacidade financeira do paciente.
6. Decisão do Min. Dias Toffoli na Reclamação 82.339/PB
7. O Min. Dias Toffoli não apenas reafirma os requisitos do Tema 6, mas expande e explicita um "requisito procedimental comprobatório" adicional: O juiz deve, obrigatoriamente, consultar o NATJus (ou corpo técnico equivalente) sobre o caso concreto. Ou seja: O parecer do NATJus genérico não é suficiente, sendo necessária a consulta ao NATJus sobre o caso individualizado.
8. Nesse contexto, chega-se à seguinte conclusão:
9. O Tema 6 não exige deferência absoluta ao ato de não incorporação da Conitec, mas sim condiciona a concessão à demonstração de "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação" e exige que a decisão judicial seja tecnicamente qualificada sobre o caso concreto
10. O parecer do NATJus (diante da função técnico-científica que exerce como órgão subsidiário do Poder Judiciário criado pelo CNJ) específico para o caso concreto é fundamental para confrontar o ato administrativo da Conitec.
11. Logo, a constatação técnica de inadequação - se produzida por órgão técnico científico oficial do Judiciário (NATJus) - supre o requisito.
12. Explicando mais detalhadamente.
13. Do ponto de vista jurídico-administrativo, o que o requisito (b - ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec) realmente exige?
14. O autor deve demonstrar que: a decisão da Conitec não se sustenta frente às evidências científicas ou não considera as particularidades terapêuticas do caso concreto.
15. O NATJus específico faz exatamente isso.
16. A demonstração da "ilegalidade" (no sentido amplo: inadequação técnico-científica) pode ser: por confronto científico (NATJus × Conitec); e por avaliação da particularidade clínica.
17. Portanto, se o NATJus (que, quando favorável, fornece exatamente as provas exigidas pelo Tema
6) conclui pela eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto, então o ato da Conitec - que afirmou o contrário - perde força técnica.
18. Assim, tem-se que o parecer do NATJus específico para o autor do processo é prova técnico-científica suficiente para demonstrar a inadequação - e, portanto, a superabilidade - do ato de não incorporação da Conitec, atendendo integralmente ao requisito (b) do Tema
6. 19. O parecer do NATJus, por sua natureza técnica e imparcial, constitui elemento probatório suficiente para aferir a inadequação da negativa administrativa, na medida em que demonstra que a decisão da Conitec, embora válida como diretriz geral de política pública, não contempla adequadamente as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos.
5. Insta destacar que, no caso, diante das provas colacionadas nos autos de origem, verifica-se que para que o medicamento seja fornecido, há de ser produzido parecer técnico do NATJus específico, que evidencie a inadequação da decisão da Conitec para o caso concreto dos autos.
6. In casu, a sentença (que julgou procedente o pedido para condenar os entes réus ao fornecimento do fármaco) restou proferida em 2016, antes das novas teses do STF, devendo ser anulada, para que o processo seja instruído à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, inclusive com a emissão de parecer do Natjus específico para o caso concreto dos autos, mantido o medicamento até posterior decisão judicial em sentido diverso.
7. Sentença anulada. Determinação para que o juízo de primeiro grau analise a questão tratada à luz dos Temas 1234 e 06 do col. STF, devendo ser colhido parecer do NATJUS específico para o caso concreto dos autos. Mantido o fornecimento do fármaco até novo pronunciamento judicial em sentido diverso. Apelação prejudicada. nbs
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802183-90.2016.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL
APELADO: LUMA DE OLIVEIRA QUEIROZ VILELA ADVOGADO do(a)
O Senhor Desembargador Federal EDILSON PEREIRA NOBRE JÚNIOR (Relator): Os presentes autos vieram-me conclusos, em face do despacho da Vice-Presidência, para adequação do acórdão proferido por esta Segunda Turma à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal - STF, no julgamento do RE 566.471, representativo do Tema
06.
É o relatório.
VOTO
VENCEDOR
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802183-90.2016.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL
APELADO: LUMA DE OLIVEIRA QUEIROZ VILELA ADVOGADO do(a)
DES. FEDERAL PAULO CORDEIRO: Feito que retorna da Vice-Presidência deste Regional, nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, para realização do juízo de retratação, caso se entenda pertinente, em relação aos Temas 6 e 1234 do STF. Na hipótese, pleiteia-se o fornecimento do medicamento Eculizumabe (Soliris®), para tratamento da síndrome hemolítica-urêmica atípica - SHUa, doença rara e grave que acomete a demandante.
A sentença restou proferida em 2016, antes das novas teses do STF, devendo ser anulada, para que o processo seja instruído à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, inclusive com a emissão de parecer do Natjus específico para o caso concreto dos autos, mantido o medicamento até posterior decisão judicial em sentido diverso. Assim, pedindo todas as vênias, divirjo do Relator, para que seja anulada a sentença e reaberta a instrução probatória, à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, inclusive com a emissão de parecer do Natjus específico para o caso concreto dos autos.
Mantido o medicamento até posterior decisão judicial em sentido diverso. É como voto.
VOTO
VOGAL
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802183-90.2016.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL
APELADO: LUMA DE OLIVEIRA QUEIROZ VILELA ADVOGADO do(a)
O Senhor Desembargador Federal EDILSON PEREIRA NOBRE JÚNIOR (Relator): A retratação, pelo órgão julgador originário, de acórdão divergente do entendimento firmado pelo Pretório Excelso em recurso representativo da controvérsia, atualmente está disciplinada no art. 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil. Nesse afã, a Vice-Presidência desta Corte encaminhou os autos para nova apreciação dos recursos, para fins de se constatar se o acórdão proferido por esta Turma está ou não em desacordo com o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, no qual foi firmada a seguinte tese jurídica: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". (Grifos acrescidos) Sobre a matéria, inclusive, foi editada pelo STF a Súmula Vinculante nº 61, tornando obrigatórias tais diretrizes, conforme evidencia seu enunciado, abaixo reproduzido: Súmula Vinculante
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A par de tal diretriz, é possível concluir que, nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC e o pedido de incorporação às listas oficiais do Sistema Único de Saúde tenha sida rejeitado, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental, seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
A hipótese em exame trata-se de pretensão de fornecimento do medicamento Eculizumabe (Soliris®) para tratamento de paciente com Síndrome Hemolítica-Urêmica Atípica - SHUa. Esta Turma, sob a relatoria do Desembargador Federal Convocado João Batista Martins Prata Braga, em sessão realizada em 23/07/2018, negou provimento à apelação da União Federal, mantendo a sentença que, julgando procedente o pedido, condenou os entes públicos demandados a fornecerem o medicamento pleiteado, em acórdão assim ementado (id. 8684569): CONSTITUCIONAL.
ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. PORTADOR DE SÍNDROME HEMOLÍTICA-URÊMICA ATÍPCA (SHUa). DIREITO DE TODOS À SAÚDE (ART. 196, CF/88). DEVER DO ESTADO. ABRANGÊNCIA DAS TRÊS ESFERAS DA FEDERAÇÃO. SOLIDARIEDADE. DIREITO À VIDA. IMPROVIMENTO. Apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente o pedido autoral, confirmando a tutela antecipada e condenando solidariamente a União, o Estado de Alagoas e o Município de Maceió/AL a fornecerem o medicamento Soliris (eculizumab) ao demandante, tendo em vista que este é portador de síndrome hemolítica-urêmica atípica (SHUa), conforme documentação acostada aos autos.
Apela a União pugnando pela reforma da sentença, alegando: a) a sua ilegitimidade passiva ad causam, sob o argumento de que, na repartição de competências do SUS, tem papel de financiadora, não de executora das políticas públicas de saúde (Lei nº 8.080/90); b) a violação do princípio democrático e a incidência da cláusula da reserva do possível; c) que não é conferido constitucionalmente o direito ao atendimento de situações individuais ao fornecimento de medicamentos não contemplados na lista do SUS.
Requer o provimento do recurso. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça já se posicionou no sentido de que, sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a solidariedade dos três entes federativos e, assim considerando, não havendo a Lei Maior especificado sobre quem recairia o dever do Estado em garantir a todos os cidadãos o direito à saúde, será este dever de todos: da União, dos Estados e dos Municípios.
Precedente: STJ, AgRg no Ag 1107605 / SC, rel. Ministro Herman Benjamin, DJe 14/9/2010. O art. 196 da Constituição Federal de 1988 reconhece ser a saúde um direito de todos e dever do Estado lato sensu (União, Estados e Municípios), de modo que a este compete assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros, o acesso ao tratamento indispensável à saúde do cidadão. O Sistema Único de Saúde - SUS visa à integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo por determinada moléstia, necessitando de tratamento para debelá-la, este deve ser fornecido, de modo a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna.
A cláusula da 'reserva do possível' - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. (STJ, REsp 811608 / RS, Min.
Luiz Fux, Primeira Turma, DJ em 04/06/2007). Inexistência de violação à separação de poderes, uma vez que a atuação do Poder Judiciário no controle do processo administrativo se circunscreve ao campo da regularidade do procedimento, bem como à legalidade do ato atacado, sendo-lhe vedada qualquer incursão no mérito administrativo. Comprovados o estado de saúde e a necessidade de fornecimento do medicamento pleiteado, na dose prescrita, para o autor, portador de síndrome hemolítica-urêmica atípica (SHUa), compete ao Poder Público, através do SUS, garantir o tratamento necessário, a fim de que seja observado seu direito à vida digna.
Precedentes: Processo: 08048949520164058100, APELREEX/CE, Desembargador Federal Vladimir Carvalho, 2ª Turma, Julgamento: 29/03/2017; Processo: 08001033620164050000, AG/SE, Desembargador Federal André Carvalho Monteiro (Convocado), 2ª Turma, Julgamento: 29/09/2016. Apelação improvida. Referido julgado foi mantido no julgamento de embargos de declaração (id. 8684577): PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DECLARATÓRIOS.
DIREITO DE TODOS À SAÚDE (ART. 196, CF/88). DEVER DO ESTADO. ABRANGÊNCIA DAS TRÊS ESFERAS DA FEDERAÇÃO. SOLIDARIEDADE. REABERTURA DE DISCUSSÃO ACERCA DE MATÉRIA JÁ ANALISADA. IMPOSSIBILIDADE. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO, OBSCURIDADE, ERRO MATERIAL OU QUESTÃO APRECIÁVEL DE OFÍCIO. IMPROVIMENTO. Embargos de declaração opostos pela União Federal contra acórdão que negou provimento à apelação da União para manter a sentença que julgou procedente o pedido autoral, confirmando a tutela antecipada e condenando solidariamente a União, o Estado de Alagoas e o Município de Maceió/AL a fornecerem o medicamento Soliris (eculizumab) ao demandante, tendo em vista que este é portador de síndrome hemolítica-urêmica atípica (SHUa), conforme documentação acostada aos autos.
A União sustenta que o acórdão da Segunda Turma restou omisso, pelo que requer, em linhas gerais, que seja suprida a falha pela discussão quanto a ilegitimidade passiva do ente federal, e quanto a improcedência da demanda em face da preservação da validade da política pública de saúde. No tocante à ilegitimidade passiva, observa-se que o acórdão embargado abordou a questão sustentando que, de acordo com os artigos 23, II e 196 da Constituição Federal, em relação à prestação de serviços de saúde a responsabilidade é solidaria de todos os entes políticos.
Dessa forma, não se pode deixar de considerar a legitimidade passiva da União para integrar a lide. Quanto à improcedência da demanda em face da preservação da validade da política pública de saúde, o direito a saúde é assegurado a todos, não podendo o paciente ficar sem o medicamento que garante o seu reestabelecimento. Uma vez que a recusa do fornecimento do medicamento pode agravar o quadro de saúde do autor e que é dever do Estado (União, Estado, e Município) garantir a saúde, configura-se legítima a pretensão autoral.
Portanto, depreende-se o interesse do embargante em repetir a argumentação já veiculada nos autos, não havendo omissão. O Código de Processo Civil de 2015, em seu artigo 1.022, condiciona o cabimento dos embargos de declaração à existência de omissão, contradição, obscuridade, erro material ou questão apreciável de ofício no acórdão embargado, não se prestando este recurso à repetição de argumentação contra o julgamento de mérito da causa.
Não é possível, em sede de embargos declaratórios, reabrir discussão acerca de questão já debatida e decidida. Embargos de declaração improvidos. O Ministério da Saúde, baseando-se na recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde - CONITEC, decidiu não incorporar no âmbito do SUS o medicamento eculizumabe, para tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica (SHU), por meio da Portaria SCTIE/MS nº 56/2019.
A decisão de não incorporação dessa tecnologia foi fundamentada em avaliação da eficácia e segurança da utilização do tratamento, bem como em critérios técnico-científicos e de custo-efetividade. Na ocasião, o Plenário da CONITEC considerou que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da SHUa são incipientes e incertas, ao mesmo tempo em que constatou que o seu uso foi associado a uma alta frequência de reações adversar.
Também destacou experiências internacionais, a exemplo da agência canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) que não recomendou a incorporação do medicamento devido à ausência de evidências sobre os seus benefícios clínicos, e da agência escocesa Scottish Medicines Consortium (SMC), a qual também não recomendou a incorporação do eculizumabe devido à relação desfavorável entre o custo e os benefícios do tratamento.1 É de ver-se, pois, que o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS para tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica, não obstante se tratar de uma doença grave e rara.
Atualmente não há no SUS um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT específico para o tratamento dessa doença. As opções terapêuticas disponíveis buscam aumentar a qualidade de vida do paciente, diminuindo os sintomas e consequências da doença e incluem: transplantes renal e/ou hepático; e terapia plasmática. Nesse cenário, a análise da concessão judicial do medicamento pleiteado, no presente caso, dar-se-á no âmbito da excepcionalidade e, portanto, devem ser observadas as diretrizes firmadas pelo STF no julgamento do RE 566.471 (Tema 6).
Para fins probatórios da ilegalidade da negativa administrativa, bem como da eficácia, acurácia, segurança e imprescindibilidade do fármaco pretendido, a parte autora juntou aos autos exames, relatórios e laudos médicos particulares (id. 8684436; 8684511;8684535;864534;8684534; 8684579), nos quais constam informação sobre o diagnóstico, quadro clínico, tratamentos já realizados e parecer favorável ao fornecimento.
Ocorre que tal acervo fático-probatório, por mais que aponte a gravidade da doença, a necessidade dos medicamentos e defenda a sua eficácia, não comprova, com a segurança jurídica que o caso requer, que a parte autora cumpriu todos os requisitos de dispensação excepcional do medicamento, especialmente quanto à demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação da CONITEC e da relação favorável entre custo e benefícios.
A prevalência da manifestação da CONITEC sobre eventuais laudos médicos particulares ou notas técnicas favoráveis fundamenta-se no caráter institucional e multidisciplinar que este órgão representa no âmbito do SUS. A CONITEC atua como órgão colegiado permanente do Ministério da Saúde, composto por especialistas de diversas áreas que avaliam criteriosamente a incorporação de tecnologias em saúde seguindo diretrizes legalmente estabelecidas.
Sua composição multidisciplinar visa garantir a análise técnica e imparcial das tecnologias avaliadas. A par disso, o Supremo Tribunal Federal, ao estabelecer os parâmetros dos Temas 6 e 1234, reconheceu essa hierarquia técnico-normativa, determinando que o Judiciário deve restringir-se à análise da legalidade do ato administrativo, sem adentrar no mérito das decisões técnicas da CONITEC, preservando assim a integridade das políticas públicas de saúde e a alocação eficiente dos recursos públicos.
Tanto é assim que na Jornada de Saúde do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, foi assentada a seguinte recomendação, constante do Enunciado 57 do CNJ: "Em processo judicial no qual se pleiteia o fornecimento de medicamento, produto ou procedimento, é recomendável verificar se a questão foi apreciada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC" Nesse contexto, cotejando as diretrizes fixadas pela Corte Suprema com a situação fática dos autos, verifica-se que o entendimento antes adotado por esta Turma julgadora discrepa da orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, pois, nos termos da orientação firmada, em matéria de fornecimento de medicamento não incorporado, além de a concessão judicial ser medida excepcional, a expertise técnica da CONITEC deve ser, via de regra, ser prevalente.
Com essas considerações, procedo à ADEQUAÇÃO do acórdão anteriormente proferido por esta Turma à tese firmada pelo STF no Tema 6, para dar provimento à apelação da União Federal, para julgar improcedente o pedido. Com a inversão do ônus da sucumbência, condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$2.000,00 (dois mil reais), por equidade, ficando suspensa a sua exigibilidade, em razão da concessão da gratuidade judiciária.
É como voto. 1 https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802183-90.2016.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL
APELADO: LUMA DE OLIVEIRA QUEIROZ VILELA ADVOGADO do(a)
Vistos, relatados e discutidos estes autos, em que figuram como partes as acima identificadas, DECIDE a Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, prosseguindo com o julgamento, desta feita em sua composição ampliada (art. 942, do CPC), por maioria de votos, vencido o Relator, anular a sentença para que seja reaberta a instrução probatória na instância originária, à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, nos termos do Relatório, do Voto Condutor e das Notas Taquigráficas constantes dos autos, que passam a integrar o presente julgado.
Recife, 27 de julho de 2026 (data de julgamento). PAULO CORDEIRO Desembargador Federal
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO TRF5 JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO PROCESSO: 0802183-90.2016.4.05.8400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIAO FEDERAL POLO PASSIVO:LUMA DE OLIVEIRA QUEIROZ VILELA REPRESENTANTES POLO PASSIVO: RAFAELA AMBIEL CARIA - SP363781 e SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 INTIMAÇÃO DE PAUTA DE JULGAMENTO Fica a parte intimada da inclusão do processo na pauta da Sessão de Julgamento Ordinária (SESSÃO AMPLIADA), designada para o dia 27/07/2026, às 14:00, na sala Sul - Ampliada. 8 de julho de 2026
TRF5 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802183-90.2016.4.05.8400 APELANTE: UNIAO FEDERAL APELADO: LUMA DE OLIVEIRA QUEIROZ VILELA ADVOGADO do(a) APELADO: RAFAELA AMBIEL CARIA - SP363781 ADVOGADO do(a) APELADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 ATO ORDINATÓRIO Pelo presente ato ordinatório, intimo as partes interessadas, por intermédio de seus advogados ou procuradores, da inclusão do presente feito na pauta ordinária de julgamento da 2ª Turma, designada para o dia 16/6/2026, as 14:00 horas, na sala sul de julgamento, no 2º andar do prédio sede do TRF5.
Facultada a realização de sustentação oral (por videoconferência ou presencial), quando cabível, ou mera preferência, desde que previamente requeridas através de e-mail dirigido à secretaria do órgão julgador ( [email protected] ), com antecedência mínima de 24 horas do início da sessão, nos termos da Resolução 31/TRF5 e suas atualizações.
JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO Processo Judicial Eletrônico PLENO / GAB VICE-PRESIDÊNCIA PROCESSO: 0802183-90.2016.4.05.8400 - APELAÇÃO CÍVEL (198) CERTIDÃO AUTOMÁTICA Migração para o PJe 2x Certifico, para os devidos fins, que o presente processo foi migrado para este sistema eletrônico, preservando-se, tanto quanto possível, os dados, documentos e registros existentes. A presente certidão é emitida e juntada de forma automática pelo sistema, não havendo intervenção humana na sua elaboração.
Migrado em: 25/04/2026 às 12:47 Incluído no fluxo processual em: 09/05/2026 às 09:39 Recife, 9 de maio de 2026
