0802596-62.2018.4.05.8100

1. Remessa necessária e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL e por J.

V. D.

C. contra sentença proferida pelo Juízo da 1º Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará que julgou procedente o pedido autoral para determinar que a ré forneça o medicamento SPIRANZA (NUSINERSENA), nos termos da prescrição médica, para o tratamento da parte autora, estabelecendo ainda que, a cada 03(três) meses, após a devida reabilitação médica sobre os efeitos e resultados alcançados com a utilização da medicação em questão, a autora ofereça novo laudo médico com justificada indicação sobre a necessidade de continuidade do tratamento pleiteado na ação em curso, sob pena de suspensão do fornecimento da medicação até atendimento da medida; além de condenar a União ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais), na forma do art. 85, §8° do CPC, visto que o valor da causa é de estimativa.

2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou:

1) o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados;

2) o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente (STF, Pleno, RE 855.178/SE, Rel. Ministro Luiz Fux, julgado em 05.03.2015, DJe 16.03.2015).

3. No que tange à alegação de direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer, conforme as regras de repartição de competências, nos moldes do julgamento do RE 855.178/SE (Tema 793), o qual fixou a tese de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", verifica-se que a União é o único ente federado no polo passivo desta demanda, de forma que resta prejudicado o requerimento .

De resto, ressalte-se que a existência da responsabilidade solidária entre os entes federados que integram o Estado não obriga que o autor seja obrigado a litigar contra todos, sendo plenamente possível demandar contra todos ou apenas um dos entes estatais.

4. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana.

5. No caso dos autos, o apelante, atualmente com 07 anos, é portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME), tipo I (CID.10: G12), confirmado por exame genético. A AME é uma doença de origem hereditária, rara e neurodegenerativa, que se caracteriza por fraqueza e atrofia muscular progressiva, frisando que no tipo I os sintomas se iniciam em idade precoce, normalmente ainda nos primeiros meses de vida, os quais evoluem para a falência da musculatura de deglutição e respiração, que resulta em insuficiência respiratória, culminando com o óbito.

De acordo com laudo médico da Dra. Maria Denise Fernandes Carvalho de Andrade (CRM 8141), geneticista da Clínica Genética Médica, o paciente apresenta "fraqueza muscular severa, não sustenta o tronco nem a cabeça, traqueostomizado e gastrotomizado". Diante deste cenário, a especialista prescreveu o uso do medicamento SPINRAZA (NUSINERSENA), até recentemente o único fármaco indicado para o tratamento desta patologia por proporcionar "estabilização e bloqueio neuronal e os consequentes ganhos motores e funcionais progressivos.

A eficácia e os resultados do tratamento estarão diretamente relacionados ao uso contínuo e regular do medicamento; a descontinuidade do mesmo bloqueará a produção de proteína estabilizadora dos neurônios e restabelecerá o processo de degeneração rápida e inexorável ". O custo do tratamento no primeiro ano é de R$ 1.254.000,00 (um milhão, duzentos e cinquenta e quatro mil reais), sublinhando-se que a terapia será por prazo indeterminado, a qual se mostra inviável de ser custeado pelo autor.

Registre-se que em abr/2019, foi publicada a Portaria nº 24/2019, que incorporou "o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente ". A tutela de urgência foi indeferida pelo Juízo a quo , todavia o TRF5 "deu parcial provimento ao agravo de instrumento, pelo voto médio condutor, para que a medicação seja fornecida até que a perícia seja realizada e haja uma nova apreciação pelo Juiz de 1º Grau".

6. A perícia judicial realizada no menor corroborou o diagnóstico da patologia da parte autora, a qual não tem cura e nem protocolo no âmbito do SUS, salientando que as terapias ofertadas na rede pública tem caráter de suporte/paliativo. Informou ainda que "apesar da busca ampla na literatura, foi incluído apenas um ECR fase III com extensão aberta e três estudos de coorte sem braço de comparação que avaliaram os resultados de nusinersena para o tratamento de pacientes com AME 5q tipos Ib e Ic.

Quanto à qualidade metodológica, o ECR apresentou qualidade moderada enquanto os estudos de coorte apresentaram qualidade baixa". Ao final, concluiu que "o medicamento em curso (SPINRAZA) demonstrou melhora motora e respiratória, embora não leva a cura da doença ".

7. Por fim, houve a juntada de declaração médica subscrita pela Dra. Ana Karla Farias da Costa (CRM 14208), pediatra do apelante, datada de jan/2020, em que consta informação de que " Nos últimos 6 meses, após início de tratamento com a medicação Spinraza, tem apresentado ganhos na mobilização dos seguintes grupos musculares : - Abdução e adução do quadril com o joelho fletido (aumento na amplitude dos movimentos ao ser realizado ativamente, retorno da abdução do quadril contra uma resistência moderada); - Na postura sentada com apoio cervical, observa-se discreta rotação de tronco (inexistente anteriormente) e leve inclinação da cabeça para os lados ; - Maior estabilidade na postura sentada com apoio ; - Elevação de ombro grau 2 no ombro direito e grau 1 no ombro esquerdo.

A mobilidade dos demais segmentos segue constante, apesar do quadro base do paciente ser de uma doença degenerativa e progressiva . Paciente não apresentou nenhuma intercorrência após início do tratamento ". Em jun/2020, novo laudo médico assinado pela Dra. Maria D. F.

C. de Andrade afirma que "paciente vem apresentando importantes melhoras na sustentação, nos marcos motores, movimentação da cabeça e forças musculares de maneira constante", solicitando a continuidade do tratamento.

8. É necessário enfatizar que a medicação vindicada não promove a cura da doença, apenas permite uma alegada "estabilização" da patologia, destacando-se o fato de que os estudos realizados pelo próprio fabricante do remédio não incluíram pacientes com quadro clínico semelhante ao da apelante (uso de respiração mecânica invasiva), segundo Nota Técnica nº 01/2018, oriunda do Ministério da Saúde. Todavia, no caso concreto, após o início da utilização do fármaco, verificou-se alguma resposta no organismo do recorrente como demonstram os laudos colacionados acima.

9.

Diante do exposto, depreende-se que o SPINRAZA não trará a cura da doença e nem é capaz de reverter as perdas já sofridas pelo apelante (respiração, deglutição, deambulação). Entretanto, em que pese a discussão suscitada no parecer do Ministério Público de primeiro grau a respeito da fragilidade das evidências clínicas apresentadas e de que "os resultados dos tratamentos já realizados não demonstraram aumento na sobrevida dos pacientes", carecendo de "informações precisas sobre a sua atuação no organismo do paciente de modo a causar significativa melhora no seu quadro", não é prudente retirar o medicamento após o início do tratamento, especialmente quando se atesta ocorrência de algum benefício .

Dessa forma, ponderando as circunstâncias fáticas da demanda, mantém-se o fornecimento do remédio, nos termos da prescrição médica, uma vez que a retirada poderia agravar o quadro clínico do recorrente como destacado no laudo médico da médica que o assiste.

10. Todavia, considerando o vultoso valor da medicação, bem como a necessidade de controlar os gastos públicos com o fornecimento de fármacos desta natureza, por prazo indeterminado, mantêm-se as medidas de contracautela estabelecidas na sentença, alterando-se apenas o prazo de apresentação do relatório médico circunstanciado a cargo da parte autora, mencionando as justificativas quanto à eficácia e à indispensabilidade da droga a cada 04 (quatro) meses , considerando o período de uso da dose de manutenção, especialmente se há sucesso na utilização do medicamento, ou se ocorreu progressão da enfermidade ou toxicidade limitante durante a realização do tratamento, sob pena de revogação do fornecimento do fármaco; no caso de sobra/excedente do medicamento, por sustação ou finalização do tratamento, a parte fica obrigada a proceder à devolução a(s) ré(s).

11. Conforme ressaltado no parecer do MP de segundo grau: " Não é razoável a suspensão do fornecimento da medicação, o que certamente causaria danos irreversíveis à saúde do apelado e impediria o progresso de seu quadro clínico com o qual duramente tem tido que conviver ".

12. No tocante à apelação do causídico da parte autora, que pugna pela aplicação do disposto no disposto no art. 85, §§ 2º e 3º, II, do CPC em relação à condenação na verba honorária, afastando-se a apreciação equitativa, não há como prosperar este argumento. Verifica-se que as demandas de saúde têm proveito econômico inestimável. Logo, os honorários advocatícios devem ser apreciados equitativamente pelo Juízo, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.

Assim, " considerando o valor atribuído à presente causa (R$ 1.254.000,00), a fixação dos honorários em 10% sobre o referido montante resultaria em uma quantia incompatível com trabalho desenvolvido no processo , razão pela qual se mostra pertinente a aplicação do disposto no art. 85, parágrafo 8º, do CPC, levando-se em consideração que os princípios constitucionais da razoabilidade e da proporcionalidade permeiam todo direito " [TRF5 - Processo nº 08186622020184058100 - AC - Relator Desembargador Federal Leonardo Carvalho - Data do Julgamento: 05/06/2020].

Diante do exposto, tendo em vista os requisitos constantes no art. 85, § 2º, do CPC, especialmente o grau de zelo do profissional, o lugar da prestação do serviço e o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço, os honorários sucumbenciais devem permanecer nos valores fixados na sentença, por estarem dentro da razoabilidade.

13. Apelação do particular improvida e remessa necessária e apelação da União parcialmente providas, apenas para fixar as medidas de contracautela O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Da análise da tese fixada no Tema 6 do STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec, a concessão judicial deve observar a disciplina dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF e com a Cláusula Segunda, § 3º, do Termo de Cooperação Técnica nº 1/2025 (TRF5/PRU5), impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais.

Constatado que a decisão impugnada analisou esses elementos de modo fundamentado e em conformidade com os parâmetros constitucionais e científicos delineados pela Suprema Corte, tem-se acórdão plenamente aderente às teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF, atraindo igualmente a negativa de seguimento aos recursos excepcionais, nos termos do art. 1.030, I, "b", do CPC. No caso concreto, o medicamento Spinraza (Nusinersena) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 24, de 24 de abril de 2019, para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I, condição clínica que acomete a parte autora.

Assim, é de se concluir que a decisão combatida observou adequadamente os PCDTs aplicáveis e reconheceu o direito à dispensação do fármaco em conformidade com as normas técnicas do SUS. Nesse cenário e considerando as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão recorrido encontra-se em plena harmonia com a jurisprudência vinculante, porquanto o medicamento foi incorporado ao SUS ou possui recomendação favorável da Conitec.

Quanto ao arbitramento dos honorários advocatícios, fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais), observa-se que o acórdão recorrido igualmente está em conformidade com o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1313 (REsp 2.169.102/AL e REsp 2.166.690/RN), segundo o qual, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários devem ser fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, o que reforça a adequação da decisão às teses repetitivas do STJ.

No que tange ao argumento de ilegitimidade do ente público, cumpre lembrar que o STF, no Tema 793, já definiu que "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Dessa forma, constatada a compatibilidade entre a fundamentação do acórdão recorrido e a jurisprudência vinculante (a) do Supremo Tribunal Federal e (b) do Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 1313, nego seguimento aos recursos especial e extraordinário interpostos pela União e ao recurso especial adesivo interposto pela parte demandante, com base no art. 1.030, I, "b", do Código de Processo Civil.

Intimações e expedientes necessários. Após o decurso do prazo sem a interposição de eventual recurso, certifique-se o trânsito em julgado e retornem os autos à origem. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP. 35

Órgão

Gab VICE-PRESIDÊNCIA

Classe

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

Destinatário

J. V. D. C.

Advogado

ALEXANDRE BARBOSA COSTA (OAB 30098/CE)