EMENTA
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802886-77.2023.4.05.8302
APELANTE: MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a)
APELANTE: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
APELADO: ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL, MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a)
APELADO: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
EMENTA
CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. DILAÇÃO PROBATÓRIA. ANÁLISE À LUZ DOS TEMAS 1234 E 06 DO STF. NECESSIDADE.
SENTENÇA
ANULADA. RETORNO À ORIGEM.
1. Apelação de sentença que, revogando a antecipação dos efeitos da tutela, julgou improcedente o pedido, esse consistente em obrigar a União Federal, o Estado de Pernambuco e o Município de Caruaru/PE a fornecerem, de forma solidária, o medicamento "AUSTEDO® (deutetrabenazina), para tratamento da discernia tardia (CID
10- G24.0), doença da qual padece.
2. Em suas razões recursais, a parte autora argumenta, em síntese, que: a) houve evidente cerceamento de defesa, uma vez que aplicados, de forma automática e sem observância das garantias do devido processo legal, os critérios dos Temas 6 e 1234 do STF para indeferir o pedido, sem análise adequada do contexto fático e probatório do caso concreto; b) restou desconsiderado o robusto conjunto probatório constante dos autos, bem como aplicados de forma excessivamente rigorosa os requisitos do Tema 6, em detrimento do direito fundamental à vida; c) a ação foi ajuizada antes da conclusão e publicação dos acórdãos dos recursos extraordinários que fixaram as referidas teses, razão pela defende que os novos requisitos não podem ser aplicados de forma retroativa, devendo ser considerada a situação fática e jurídica vigente à época do ajuizamento da ação, sob pena de restar violada a segurança jurídica.
Destaca que apresentou diversos laudos médicos detalhados, os quais atestam, de forma inequívoca, o diagnóstico da enfermidade e os tratamentos anteriores aos quais já se submeteu, ressaltando o parecer técnico emitido pelo E-NatJus que reforça a adequação do medicamento Deutetrabenazina, registrado junto à ANVISA, para o tratamento da sua condição clínica (discinesia tardia), corroborando, assim, a indicação médica.
Reafirma, ainda, a sua incapacidade financeira para arcar com o medicamento. Defende que já atendeu aos requisitos exigidos para a concessão judicial do medicamento requerido, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Corte Suprema, ressaltando que a ausência de sua incorporação ao SUS já configura por si só uma negativa administrativa implícita e que deve ser considerada a inviabilidade de a apelante demonstrar no prazo estabelecido a ilegalidade da decisão administrativa pela não incorporação.
3. A ementa proposta pelo Relator Des. Federal Edilson Nobre é nos seguintes termos: "CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DEUTETRABENAZINA (AUSTEDO®). AUSÊNCIA DE SUBMISSÃO À ANÁLISE DA CONITEC. APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. IMPROCEDÊNCIA MANTIDA QUANTO AO PEDIDO PRINCIPAL. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO PARA AFASTAR A OBRIGAÇÃO DE RESTITUIÇÃO DE MEDICAMENTOS JÁ CONSUMIDOS DURANTE VIGÊNCIA DA TUTELA.
1. Apelação interposta pela parte autora, usuária do Sistema Única de Saúde, contra sentença que, em novo julgamento realizado conforme diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, revogou a tutela antecipada e julgou improcedente o pedido de fornecimento solidário pela União, Estado de Pernambuco e Município de Caruaru do medicamento Deutetrabenazina (AUSTEDO®) para tratamento de discinesia tardia (CID 10-G24.0).
2. O juiz, na condução do processo, não está obrigado a realizar a produção probatória, competindo-lhe averiguar a necessidade e a utilidade da prova requerida, devendo proceder ao julgamento da lide quando entender presentes os elementos necessários ao deslinde da causa, desde que tal fato não implique, fundamentalmente, cerceamento de defesa.
3. No caso, considerando o teor do acervo fático-probatório já acostado aos autos, aliado à intimação da parte autora para demonstrar o cumprimento dos requisitos exigidos pela Corte Suprema com a juntada de documentos, revela-se desnecessária uma maior dilação probatória para julgar a causa, como pleiteia a autora, razão pela qual se afasta a preliminar de nulidade da sentença por cerceamento de defesa.
4. No mérito, o cerne da questão em discussão consiste em definir a possibilidade de fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde e ainda não submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, à luz das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral.
5. O STF, no Tema 6 da repercussão geral, estabelece como regra geral a impossibilidade de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, independentemente do custo.
6. A ausência de submissão do fármaco pleiteado à análise da CONITEC evidencia contrariedade ao modelo de incorporação de tecnologias previsto na Lei nº 12.401/2011, que exige avaliação científica, econômica e de impacto orçamentário para assegurar sustentabilidade e equidade.
7. A interpretação ampliativa do Tema 6, de modo a autorizar o fornecimento judicial diante da inexistência de pedido de incorporação, é apta a gerar distorções, incentivar a não utilização do sistema oficial e transferir ao Judiciário atribuições técnicas próprias da CONITEC.
8. Parecer técnicos do NATJUS, laudos médicos ou eventuais estudos científicos, embora relevantes, não substituem a análise multidisciplinar conduzida pela CONITEC, que contempla efetividade comparativa, custo-efetividade, impacto orçamentário e necessidade populacional.
9. Decisões judiciais que determinam o fornecimento de medicamentos de alto custo sem análise da CONITEC comprometem a isonomia entre pacientes e a sustentabilidade do SUS, afrontando o disposto no art. 20 da LINDB.
10. Diante da natureza do direito material da presente lide, a parte autora, sucumbente na causa, não deve ser condenada a ressarcir os medicamentos já consumidos. Dessa maneira, é incabível exigir a devolução de medicamentos já consumidos durante a vigência da tutela antecipada, restringindo-se eventual devolução apenas àqueles não utilizados e fornecidos após a revogação da medida.
11. Apelação parcialmente provida, apenas para afastar a condenação da parte autora a devolução do medicamento eventualmente disponibilizado até a data da revogação da tutela antecipada/cassação da medida liminar. Manutenção da improcedência do pedido."
4. A questão ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 1234, de 16/09/2024 - partes relativas à competência e à modulação dos efeitos do julgado paradigma - itens I e VIII (RE 1.366.243): "I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados (...)
III - Custeio (...)
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS (...)
V - Plataforma Nacional (...)
VI - Medicamentos incorporados (...)
VII. Outras determinações (...)
VIII. Modulação de efeitos tão somente quanto à competência: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. Proposta de Súmula Vinculante: (...)". Tema 06 do STF, de 26/09/2024 - ver, principalmente, trechos destacados (RE 566.471): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".
Súmula Vinculante STF 61, de 03/10/2024 - "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
5. QUANTO À COMPETÊNCIA No julgamento do Tema 1234, o STF modulou os efeitos de sua decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que, em relação a medicamentos não incorporados, somente se apliquem os critérios de competência ali definidos aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação antes desse marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência.
A ação foi ajuizada em 07/11/2023, antes de 19/09/2024. O valor atribuído à causa foi de R$ 527.777,64. Deve, portanto, o feito permanecer na Justiça Federal.
6. QUANTO AO MÉRITO Conforme se observa mais acima, o col. STF, em 26/09/2024, ao concluir o julgamento do RE 566.471 (Tema 06), com repercussão geral, assentou que o fornecimento de medicamentos, por decisão judicial, fora da lista oficial do Sistema Único de Saúde, comprometia a organização e a eficiência do SUS, razão pela qual estabeleceu critérios a serem observados nas postulações judiciais a respeito.
Dispôs, em princípio, que ao Poder Judiciário é vedado tal determinação, somente admitida em situações excepcionais, quando o autor da ação judicial comprovar, sob pena de nulidade da decisão judicial, os seguintes pressupostos:
1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação;
3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4) comprovação de que há evidências científicas de eficácia e segurança do medicamento e sua indispensabilidade ao tratamento da doença;
5) que não tem condições financeiras de adquiri-lo.
7. Na hipótese, não houve submissão do medicamento à análise da CONITEC para o caso clínico da autora. HÁ parecer favorável do NATJUS específico para o caso dos autos (v. Id. 2446759), emitido em 11/11/2023. Os requisitos são cumulativos e, no caso, não houve verificação a respeito do opinativo da CONITEC (que não foi consultado).
8. A respeito do tema, a eg. 2ª Turma desta Corte, inclusive em composição ampliada (PJE 0805582-47.2022.4.05.8100, Rel. Des. Federal Edilson Nobre, julgado em 16/12/2024), vem decidindo no sentido de que, em casos como tais, é imprescindível a complementação da instrução, a fim de que a questão seja analisada à luz dos Temas 1234 e 06, do col. STF.
9. No mesmo sentido, considerando as novas diretrizes definidas pelo col. STF, são os seguintes precedentes deste TRF5, mutatis mutandis: 1ª TURMA "13. Impõe-se, pois, a necessidade da realização da competente prova técnica para que se possa dispor de mais elementos para amparar a concessão do medicamento e atestar se este é realmente imprescindível para o tratamento da enfermidade em discussão. Nesse sentido, o seguinte precedente desta Corte Regional: PROCESSO: 08045775320234058100, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA, 5ª TURMA, J. 20/05/2024. (...)
14. Apelação parcialmente provida para anular a sentença e determinar o retorno dos autos à instância de origem, para que se proceda à realização da perícia médica, mantendo o fornecimento do medicamento até novo julgamento, nos moldes da tutela de urgência concedida em sede de agravo de instrumento. (...)". (PROCESSO: 08095361520244058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL EDVALDO BATISTA DA SILVA JÚNIOR, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 14/11/2024) 4ª TURMA "6.
Na mesma senda, a orientação da 4ª Turma do TRF-5ª Região é no sentido de que "Caracterizado, portanto, o cerceamento de defesa aduzido no recurso, ante o indeferimento de provas requerido pelo autor da demanda e diante da inexistência de elementos técnicos suficientes para a análise da necessidade e urgência da realização do procedimento pleiteado, a sentença deve ser anulada a fim de permitir a produção probatória acerca dos fatos controvertidos da demanda" (PROCESSO: 08123350220224058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL VLADIMIR SOUZA CARVALHO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 25/06/2024).
7. Considerando o estado de saúde da Autora, diante dos elementos colacionados nos autos, ressalta-se a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento à parte Requerente, nos moldes determinados na decisão que antecipou os efeitos da tutela, até o novo julgamento da demanda, em razão da urgência que o caso requer.
8. Ressalte-se que, uma vez reaberta a instrução, os pontos firmados pelo STF nos Tema 06 e 1234 devem ser objeto de específica cognição e enfrentamento pelo juízo a quo.
9. Apelação da União provida para anular a Sentença e determinar o retorno dos autos ao Juízo de origem para realização de Prova Pericial, mantendo o deferimento da Tutela de Urgência, que determinou o fornecimento do Medicamento, em razão da gravidade do quadro de saúde da Autora, restando prejudicadas as Apelações da demandante e do Estado de Pernambuco". PROCESSO: 08061882320234058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL MANOEL DE OLIVEIRA ERHARDT, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 03/12/2024. 5ª TURMA "PROCESSUAL CIVIL.
EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. OMISSÕES. SUPERVENIÊNCIA DAS TESES JURÍDICAS DEFINIDAS PELO STF PARA O TEMA 1.234 DE REPERCUSSÃO GERAL. PRINCÍPIO DA VEDAÇÃO DA SURPRESA. NECESSIDADE DE REALIZAÇÃO DE NOVA PERÍCIA. (...)
4. Em setembro de 2024, o STF definiu as seguintes teses jurídicas para o Tema 1.234 de Repercussão Geral: (...)
5. Malgrado elas tenham sido estabelecidas posteriormente ao acórdão embargado, essas novas diretrizes vinculantes definidas pelo STF devem ser levadas em conta no julgamento dos embargos de declaração, nos quais se apontam aspectos que as tangenciam. (...)
8. No caso, a perícia judicial que foi realizada não atende a essas especificidades. Isso, contudo, não pode conduzir à improcedência de plano da postulação deduzida pelo autor, sob pena de violação ao princípio da vedação da surpresa, haja vista que a perícia foi realizada antes da definição da tese vinculante pelo STF.
9. A solução conciliatória desses dois importantes valores impõe a anulação do acórdão embargado, com a conversão do julgamento em diligência, para que outra perícia seja realizada, em atenção ao Tema 1.234/STF, após o que a remessa oficial e à apelação serão reapreciadas. (...)
10. Embargos de declaração acolhidos, com efeitos infringentes, para anular o acórdão e determinar a devolução dos autos ao primeiro grau, para a realização de nova perícia". (PROCESSO: 08018770720234058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA, 5ª TURMA, JULGAMENTO: 12/11/2024) 6ª TURMA "4. A sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS deve observar os termos definidos no recente julgamento, pelo STF, do Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema 6), de repercussão geral.
Conforme definido pelo Supremo, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...)
7. Conquanto a fundamentação trazida no bojo da sentença, escorada fundamentalmente nos documentos médicos trazidos pela parte autora, fosse, àquele tempo, suficiente para se deferir, em regime de urgência, a concessão antecipada da medicação requerida, os autos não se mostram devidamente instruídos para um julgamento exauriente, como inclusive é o entendimento pacífico desta Sexta Turma do TRF5. Segundo entendimento firmado pelo STF na STA nº 175/CE, as demandas de saúde devem se apresentar para julgamento só após devidamente instruídas, reunindo-se as provas necessárias do estado de saúde do paciente e da necessidade do medicamento ou tratamento médico indicado, tudo a permitir uma avaliação mais segura da procedência, ou não, do pleito. (...)
11. Apelo da União provido em parte para determinar a anulação da sentença e o retorno dos autos à vara de origem, para que se realize a perícia, com a devida elucidação sobre o quadro clínico da parte autora, da imprescindibilidade do uso do fármaco nessa condição, bem como quanto à possível substituto disponível no SUS para o caso concreto, tudo sem prejuízo dos quesitos a serem eventualmente apresentados pelas partes.
12. Mantido o fornecimento do medicamento até novo julgamento, nos termos determinados pela decisão de primeiro grau, que concedeu a tutela de urgência.
13. Apelo do Estado de Alagoas prejudicado". (PROCESSO: 08068452620224058000, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO RESENDE MARTINS, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 08/10/2024)
10. Diante do aludido julgamento do STF, com repercussão geral, e a edição da Súmula Vinculante 61, com poder normativo (art. 103-A, da Constituição Federal), sem que houvesse modulação temporal, e por não ter ocorrido o trânsito em julgado da sentença, entende-se que incidem, de plano, o Tema 6 e a Súmula Vinculante 61 do STF. A propósito, em sendo atribuído poder normativo à Súmula Vinculante, incide, por conseguinte, o art. 6º do Decreto-Lei 4.657/1942, tendo a mesma efeito imediato e geral, preservando apenas o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa julgada.
11. Insta destacar que restou revogada antecipação dos efeitos da tutela por ocasião da sentença que julgou improcedente o pedido, em 05/05/2025.
12. Da sentença recorrida consta: "O pedido foi julgado procedente e os efeitos da tutela foram antecipados. Todavia, o TRF-5 anulou a sentença para exame das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234. A decisão 34488020 determinou que a parte autora se manifestasse "acerca do cumprimento dos requisitos conforme os Temas 6 e 1234 do STF". A parte autora alegou (34745370) que cumpria os requisitos em relação aos Temas 6 e 1234.
É o relatório.
DECIDO. Premissa maior Segundo o Tema 6 do STF: "É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação". Eis os requisitos que a parte autora deveria ter abordado e provado: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." Premissa menor A parte autora nem sequer se referiu aos requisitos "a", "b" e "d" na manifestação 34745370.
Portanto, a parte autora não alegou - tampouco provou - o preenchimento cumulativamente dos requisitos previstos no Tema 6 do STF.
Posto isso, revogo a antecipação dos efeitos da tutela e julgo improcedente o pedido. Diante da natureza do direito material desta lide, deixo de condenar a parte autora a ressarcir a parte ré relativamente aos medicamentos já consumidos."
13. Nesse cenário, cumpre ressaltar que, no caso presente, deve ser feita a efetiva adequação ao Tema 1234 e ao Tema
6. Então, a sentença deve ser anulada, para que seja feita a instrução, nos termos e formas de Juízo entendido pelo precedente qualificado do Colendo.
14. Sentença anulada. Determinada nova instrução na instância originária, à luz dos Temas 1234 e 6 do
C. STF. Apelação prejudicada. nbs
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO TRF5 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802886-77.2023.4.05.8302
APELANTE: MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a)
APELANTE: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
APELADO: ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL, MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a)
APELADO: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
RELATÓRIO
O Senhor Desembargador Federal EDILSON PEREIRA NOBRE JÚNIOR (Relator): Trata-se de apelação interposta pela parte autora, Marlene Oliveira dos Santos, contra a sentença que, promovendo novo julgamento da causa, de acordo com as diretrizes firmadas nos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, revogou a antecipação dos efeitos da tutela e julgou improcedente o seu pedido inicial, consistente em obrigar os corréus, União Federal, Estado de Pernambuco e Município de Caruaru a fornecerem, de forma solidária, o medicamento "AUSTEDO® (deutetrabenazina), para tratamento da discernia tardia (CID
10- G24.0), doença da qual padece. A sentença, ora recorrida, após possibilitar/oportunizar à parte autora a produção de provas necessárias para a caracterização do direito alegado, segundo as novas diretrizes traçadas pela Corte Suprema, tal como fora determinado por esta Corte Regional em julgamento anterior, constou que a parte autora não logrou comprovar o preenchimento, cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 06 do STF, ônus que lhe competia.
Em suas razões recursais, a parte autora alega que "a sentença em análise incorreu em evidente cerceamento de defesa, uma vez que aplicou, de forma automática e sem observância das garantias do devido processo legal, os critérios dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para indeferir o pedido da parte autora, sem analisar adequadamente o contexto fático e probatório do caso concreto". Prossegue, afirmando que a sentença desconsiderou o robusto conjunto probatório já constante nos autos, bem como aplicou de forma excessivamente rigorosa os requisitos do Tema 6, em detrimento do direito fundamental à vida.
Aduz, a seguir, que a presente ação foi ajuizada antes da conclusão e publicação dos acórdãos dos recursos extraordinários que fixaram as referidas teses, razão pela defende que os novos requisitos não podem ser aplicados de forma retroativa, devendo ser considerada a situação fática e jurídica vigente à época do ajuizamento da ação, sob pena de restar violada a segurança jurídica. Também sustenta que apresentou diversos laudos médicos detalhados, os quais atestam, de forma inequívoca, o diagnóstico da enfermidade e os tratamentos anteriores aos quais já se submeteu, ressaltando o parecer técnico emitido pelo E-NatJus que reforça a adequação do medicamento Deutetrabenazina, registrado junto à ANVISA, para o tratamento da condição clínica da autora (discinesia tardia), corroborando, assim, a indicação médica.
Reafirma, ainda, a sua incapacidade financeira para arcar com o medicamento. Aduz, portanto, que já atendeu aos requisitos exigidos para a concessão judicial do medicamento requerido, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Corte Suprema, ressaltando que a ausência de sua incorporação ao Sistema Único de Saúde - SUS já configura por si só uma negativa administrativa implícita e que deve ser considerada a inviabilidade de a apelante demonstrar no prazo estabelecido a ilegalidade da decisão administrativa pela não incorporação.
Requer, ao fim, o provimento do seu recurso, a fim de que seja reformada integralmente a sentença recorrida, julgando procedente o pedido inicial, condenando os apelados, solidariamente, a fornecerem o medicamento deutetrabenazina (AUSTEDO®), na dosagem (02 (duas) caixas mês, pelo tempo prescrito pelo médico assistente, enquanto perdurar a necessidade do tratamento. Subsidiariamente, caso se entenda pela impossibilidade de julgamento do mérito nesta instância ou pela necessidade de maior dilação probatória, requer a anulação da sentença por cerceamento de defesa, com retorno dos autos à origem para regular instrução processual, assegurando-lhe o direito de produzir as provas necessárias.
Contrarrazões apresentadas pela União Federal, pelo Estado de Pernambuco e pelo Município de Caruaru, nas quais pugnam, em suma, pelo desprovimento do recurso e manutenção da sentença de improcedência.
É o relatório.
VOTO
VOGAL
PODER JUDICIÁRIO TRF5 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802886-77.2023.4.05.8302
APELANTE: MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a)
APELANTE: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
APELADO: ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL, MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a)
APELADO: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
VOTO
O Senhor Desembargador Federal EDILSON PEREIRA NOBRE JÚNIOR (Relator): Por meio da presente ação, a parte autora, usuária do SUS, pleiteia a condenação da União Federal, do Estado de Pernambuco e do Município de Caruaru a lhe fornecerem, de forma solidária, o medicamento Deutetrabenazina (AUSTEDO®), para tratar a doença da qual padece, a Discernia Tardia (CID
10- G24.0). Tal pretensão inicialmente foi julgada procedente e os efeitos da tutela foram antecipados. No entanto, esta Corte Regional anulou a sentença, para o fim de que fosse renovada a instrução processual, com base nos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, sendo mantida a liminar até a prolação da nova sentença. Dando cumprimento a tal decisão, a parte autora, devidamente intimada, manifestou-se nos autos, alegando que cumprira os requisitos estabelecidos pela Corte Suprema.
O juiz de primeiro grau, porém, firmou o entendimento de que a parte autora não se desincumbiu de tal ônus probatório, sentenciando, em novo julgamento, pela improcedência do pedido. Pois bem. Antes de adentrar no mérito, analiso a alegação de cerceamento de defesa suscitada pela recorrente em suas razões recursais. O juiz, na condução do processo, não está obrigado a realizar a produção probatória, competindo-lhe averiguar a necessidade e a utilidade da prova requerida, devendo proceder ao julgamento da lide quando entender presentes os elementos necessários ao deslinde da causa, desde que tal fato não implique, fundamentalmente, cerceamento de defesa.
Sobre este tema, Vicente Greco Filho, citado por Fredie Didier Jr.1, forneceu substancioso calço jurídico ao dizer que "no processo, a prova não tem um fim em si mesma ou um fim moral e filosófico; sua finalidade é prática, qual seja: convencer o juiz". Nesse contexto, a necessidade da produção de determinadas provas ou de maior dilação probatória encontra-se submetida ao princípio do livre convencimento do magistrado, em face das circunstâncias de cada caso, pois, sendo o juiz o destinatário final da prova, somente a ele cumpre aferir sobre a necessidade ou não de sua realização.
Na espécie, a parte autora foi intimada para comprovar o direito alegado, em consonância com as diretrizes traçadas pela Corte Suprema e, no prazo determinado, manifestou-se nos autos, juntando novos documentos e alegando que cumpria as exigências estabelecidas no Tema 06 do STF para ter direito à concessão judicial do medicamento pleiteado. Diante do teor do acervo fático-probatório já acostado aos autos, ao contrário do que alega a parte autora, ora recorrente, não se mostra necessária maior dilação probatória, uma vez que as provas, até então produzidos, mostram-se suficientes para se proceder ao julgamento da causa.
Dessa forma, não havendo que se falar, no caso, em violação ao devido processo legal, eis que ausente o alegado cerceamento de defesa, afasto a preliminar de nulidade da sentença. Passo, pois, ao mérito. A questão jurídica relativa ao "dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo" foi apreciada pela Corte Suprema, no julgamento do RE 566.471, representativo da controvérsia do Tema 06, no qual foram firmadas as seguintes teses: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Inclusive, foi editada a Súmula Vinculante 61, tornando obrigatórias tais diretrizes, conforme evidencia seu enunciado, abaixo reproduzido: Súmula Vinculante
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Assim sendo, a negativa de fornecimento do medicamento passou a ser a regra, recaindo sobre o requerente o ônus probatório da imprescindibilidade da concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mediante à satisfação dos requisitos fixados no julgamento do referido Tema
6. A par de tal diretriz e volvendo o olhar para a presente hipótese, tem-se que o ponto central da presente controvérsia reside no fato incontroverso de que o medicamento postulado (Deutetrabenazina) não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora (discinesia tardia). Esta constatação revela, ao menos em tese, contrariedade à Súmula Vinculante 61 do STF, a qual, como visto, estabelece a necessidade de observância das teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.
De fato, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6, foi categórico ao estabelecer como determinação genérica que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Esta tese representa uma mudança paradigmática na jurisprudência sobre o direito à saúde, estabelecendo a primazia das políticas públicas estruturadas pelo Sistema Único de Saúde - SUS sobre as demandas individuais.
A CONITEC foi instituída pela Lei nº 12.401/2011, a qual dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito da rede pública, como órgão técnico-científico responsável por assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de tecnologias no SUS, seguindo critérios de evidência científica, avaliação econômica, impacto orçamentário, equidade e necessidade da população.
Embora o Tema 6 mencione a ausência de pedido de incorporação como uma das hipóteses que podem autorizar excepcionalmente a concessão judicial, deve-se ter presente que a regra geral estabelecida pela Suprema Corte é a não concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. A interpretação ampliativa do requisito, no sentido de autorizar a concessão judicial quando não houver submissão à CONITEC, geraria distorções sistêmicas inaceitáveis, a exemplo do incentivo ao não acionamento do sistema oficial de incorporação, transferência da análise técnica da CONITEC para o Poder Judiciário, quebra da isonomia entre cidadãos e comprometimento da sustentabilidade do SUS.
A apresentação de ensaios clínicos randomizados sobre a efetividade do medicamento pretendido ou a análise técnica realizada pelo NATJUS, embora relevantes, não substituem a avaliação sistêmica e multidisciplinar que seria conduzida pela CONITEC, a qual envolve não apenas a evidência científica, mas também avaliação de efetividade comparativa, análise de custo-efetividade, avaliação de impacto orçamentário, consulta pública e análise de equidade e necessidade populacional.
É de ver-se, pois, que a concessão de medicamentos de alto custo, sem a devida análise pela CONITEC, compromete a sustentabilidade e a equidade do sistema público de saúde. E aqui cai como uma luva o disposto no art. 20 da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, ao determinar que na esfera judicial - assim como nas esferas administrativa e controladora - não se pode decidir com base em valores jurídicos abstratos sem considerar as consequências práticas da decisão, especialmente quando a decisão impacta as políticas públicas de saúde e o acesso equitativo aos tratamentos.
Dessa maneira, não só pela ausência do preenchimento cumulativo dos requisitos previstos no Tema 6 do STF, mas também por tais fundamentos, deve ser mantida a improcedência do pedido. Por outro lado, deve ser afastada a condenação da parte autora a devolver o medicamento eventualmente disponibilizado até a revogação da tutela antecipada/cassação da medida liminar. Fica esclarecido, portanto, que apenas deve ser devolvido o medicamento entregue a partir da sentença, até porque, como bem pontuou a autora, diante da natureza do direito material da presente lide, não cabe ser condenada a ressarcir os medicamentos já consumidos.
Com essas considerações, DOU PARCIAL PROVIMENTO à apelação, apenas para afastar a condenação da parte autora a devolver medicamento eventualmente disponibilizado até a data da revogação da tutela antecipada/cassação da medida liminar, mantendo-se a improcedência do pedido. É como voto. 1DIDIER, Friedie Jr. Curso de Direito Processual Civil. Vol.
2. São Paulo: JusPodivm, 2007, pág.29.
VOTO
VENCEDOR
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802886-77.2023.4.05.8302
APELANTE: MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a)
APELANTE: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
APELADO: ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL, MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a)
APELADO: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
VOTO
DESEMBARGADOR FEDERAL PAULO CORDEIRO: Apelação de sentença que, revogando a antecipação dos efeitos da tutela, julgou improcedente o pedido, esse consistente em obrigar os corréus, União Federal, Estado de Pernambuco e Município de Caruaru a fornecerem, de forma solidária, o medicamento "AUSTEDO® (deutetrabenazina), para tratamento da discernia tardia (CID
10- G24.0), doença da qual padece. Em suas razões recursais, a parte autora argumenta, em síntese, que: a) houve evidente cerceamento de defesa, uma vez que aplicados, de forma automática e sem observância das garantias do devido processo legal, os critérios dos Temas 6 e 1234 do STF para indeferir o pedido, sem análise adequada do contexto fático e probatório do caso concreto; b) restou desconsiderado o robusto conjunto probatório constante dos autos, bem como aplicados de forma excessivamente rigorosa os requisitos do Tema 6, em detrimento do direito fundamental à vida; c) a ação foi ajuizada antes da conclusão e publicação dos acórdãos dos recursos extraordinários que fixaram as referidas teses, razão pela defende que os novos requisitos não podem ser aplicados de forma retroativa, devendo ser considerada a situação fática e jurídica vigente à época do ajuizamento da ação, sob pena de restar violada a segurança jurídica.
Destaca que apresentou diversos laudos médicos detalhados, os quais atestam, de forma inequívoca, o diagnóstico da enfermidade e os tratamentos anteriores aos quais já se submeteu, ressaltando o parecer técnico emitido pelo E-NatJus que reforça a adequação do medicamento Deutetrabenazina, registrado junto à ANVISA, para o tratamento da sua condição clínica (discinesia tardia), corroborando, assim, a indicação médica.
Reafirma, ainda, a sua incapacidade financeira para arcar com o medicamento. Defende que já atendeu aos requisitos exigidos para a concessão judicial do medicamento requerido, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Corte Suprema, ressaltando que a ausência de sua incorporação ao SUS já configura por si só uma negativa administrativa implícita e que deve ser considerada a inviabilidade de a apelante demonstrar no prazo estabelecido a ilegalidade da decisão administrativa pela não incorporação.
A ementa proposta pelo Relator Des. Federal Edilson Nobre é nos seguintes termos: "CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DEUTETRABENAZINA (AUSTEDO®). AUSÊNCIA DE SUBMISSÃO À ANÁLISE DA CONITEC. APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. IMPROCEDÊNCIA MANTIDA QUANTO AO PEDIDO PRINCIPAL. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO PARA AFASTAR A OBRIGAÇÃO DE RESTITUIÇÃO DE MEDICAMENTOS JÁ CONSUMIDOS DURANTE VIGÊNCIA DA TUTELA.
1. Apelação interposta pela parte autora, usuária do Sistema Única de Saúde, contra sentença que, em novo julgamento realizado conforme diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, revogou a tutela antecipada e julgou improcedente o pedido de fornecimento solidário pela União, Estado de Pernambuco e Município de Caruaru do medicamento Deutetrabenazina (AUSTEDO®) para tratamento de discinesia tardia (CID 10-G24.0).
2. O juiz, na condução do processo, não está obrigado a realizar a produção probatória, competindo-lhe averiguar a necessidade e a utilidade da prova requerida, devendo proceder ao julgamento da lide quando entender presentes os elementos necessários ao deslinde da causa, desde que tal fato não implique, fundamentalmente, cerceamento de defesa.
3. No caso, considerando o teor do acervo fático-probatório já acostado aos autos, aliado à intimação da parte autora para demonstrar o cumprimento dos requisitos exigidos pela Corte Suprema com a juntada de documentos, revela-se desnecessária uma maior dilação probatória para julgar a causa, como pleiteia a autora, razão pela qual se afasta a preliminar de nulidade da sentença por cerceamento de defesa.
4. No mérito, o cerne da questão em discussão consiste em definir a possibilidade de fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde e ainda não submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, à luz das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral.
5. O STF, no Tema 6 da repercussão geral, estabelece como regra geral a impossibilidade de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, independentemente do custo.
6. A ausência de submissão do fármaco pleiteado à análise da CONITEC evidencia contrariedade ao modelo de incorporação de tecnologias previsto na Lei nº 12.401/2011, que exige avaliação científica, econômica e de impacto orçamentário para assegurar sustentabilidade e equidade.
7. A interpretação ampliativa do Tema 6, de modo a autorizar o fornecimento judicial diante da inexistência de pedido de incorporação, é apta a gerar distorções, incentivar a não utilização do sistema oficial e transferir ao Judiciário atribuições técnicas próprias da CONITEC.
8. Parecer técnicos do NATJUS, laudos médicos ou eventuais estudos científicos, embora relevantes, não substituem a análise multidisciplinar conduzida pela CONITEC, que contempla efetividade comparativa, custo-efetividade, impacto orçamentário e necessidade populacional.
9. Decisões judiciais que determinam o fornecimento de medicamentos de alto custo sem análise da CONITEC comprometem a isonomia entre pacientes e a sustentabilidade do SUS, afrontando o disposto no art. 20 da LINDB.
10. Diante da natureza do direito material da presente lide, a parte autora, sucumbente na causa, não deve ser condenada a ressarcir os medicamentos já consumidos. Dessa maneira, é incabível exigir a devolução de medicamentos já consumidos durante a vigência da tutela antecipada, restringindo-se eventual devolução apenas àqueles não utilizados e fornecidos após a revogação da medida.
11. Apelação parcialmente provida, apenas para afastar a condenação da parte autora a devolução do medicamento eventualmente disponibilizado até a data da revogação da tutela antecipada/cassação da medida liminar. Manutenção da improcedência do pedido." A questão ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 1234, de 16/09/2024 - partes relativas à competência e à modulação dos efeitos do julgado paradigma - itens I e VIII (RE 1.366.243): "I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados (...)
III - Custeio (...)
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS (...)
V - Plataforma Nacional (...)
VI - Medicamentos incorporados (...)
VII. Outras determinações (...)
VIII. Modulação de efeitos tão somente quanto à competência: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. Proposta de Súmula Vinculante: (...)". Tema 06 do STF, de 26/09/2024 - ver, principalmente, trechos destacados (RE 566.471): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".
Súmula Vinculante STF 61, de 03/10/2024 - "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". QUANTO À COMPETÊNCIA No julgamento do Tema 1234, o STF modulou os efeitos de sua decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que, em relação a medicamentos não incorporados, somente se apliquem os critérios de competência ali definidos aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação antes desse marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência.
A ação foi ajuizada em 07/11/2023, antes de 19/09/2024. O valor atribuído à causa foi de R$ 527.777,64. Deve, portanto, o feito permanecer na Justiça Federal. QUANTO AO MÉRITO Conforme se observa mais acima, o col. STF, em 26/09/2024, ao concluir o julgamento do RE 566.471 (Tema 06), com repercussão geral, assentou que o fornecimento de medicamentos, por decisão judicial, fora da lista oficial do Sistema Único de Saúde, comprometia a organização e a eficiência do SUS, razão pela qual estabeleceu critérios a serem observados nas postulações judiciais a respeito.
Dispôs, em princípio, que ao Poder Judiciário é vedado tal determinação, somente admitida em situações excepcionais, quando o autor da ação judicial comprovar, sob pena de nulidade da decisão judicial, os seguintes pressupostos:
1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação;
3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4) comprovação de que há evidências científicas de eficácia e segurança do medicamento e sua indispensabilidade ao tratamento da doença;
5) que não tem condições financeiras de adquiri-lo. Na hipótese, não houve submissão do medicamento à análise da CONITEC para o caso clínico da autora. HÁ parecer favorável do NATJUS específico para o caso dos autos (v. Id. 2446759), emitido em 11/11/2023. Os requisitos são cumulativos e, no caso, não houve verificação a respeito do opinativo da CONITEC (que não foi consultado). A respeito do Tema, a eg. 2ª Turma desta Corte, inclusive em composição ampliada (PJE 0805582-47.2022.4.05.8100, Rel.
Des. Federal Edilson Nobre, julgado em 16/12/2024), vem decidindo no sentido de que, em casos como tais, é imprescindível a complementação da instrução, a fim de que a questão seja analisada à luz dos Temas 1234 e 06, do col. STF. No mesmo sentido, considerando as novas diretrizes definidas pelo col. STF, são os seguintes precedentes deste TRF5, mutatis mutandis: 1ª TURMA "13. Impõe-se, pois, a necessidade da realização da competente prova técnica para que se possa dispor de mais elementos para amparar a concessão do medicamento e atestar se este é realmente imprescindível para o tratamento da enfermidade em discussão.
Nesse sentido, o seguinte precedente desta Corte Regional: PROCESSO: 08045775320234058100, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA, 5ª TURMA, J. 20/05/2024. (...)
14. Apelação parcialmente provida para anular a sentença e determinar o retorno dos autos à instância de origem, para que se proceda à realização da perícia médica, mantendo o fornecimento do medicamento até novo julgamento, nos moldes da tutela de urgência concedida em sede de agravo de instrumento. (...)". (PROCESSO: 08095361520244058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL EDVALDO BATISTA DA SILVA JÚNIOR, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 14/11/2024) 4ª TURMA "6.
Na mesma senda, a orientação da 4ª Turma do TRF-5ª Região é no sentido de que "Caracterizado, portanto, o cerceamento de defesa aduzido no recurso, ante o indeferimento de provas requerido pelo autor da demanda e diante da inexistência de elementos técnicos suficientes para a análise da necessidade e urgência da realização do procedimento pleiteado, a sentença deve ser anulada a fim de permitir a produção probatória acerca dos fatos controvertidos da demanda" (PROCESSO: 08123350220224058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL VLADIMIR SOUZA CARVALHO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 25/06/2024).
7. Considerando o estado de saúde da Autora, diante dos elementos colacionados nos autos, ressalta-se a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento à parte Requerente, nos moldes determinados na decisão que antecipou os efeitos da tutela, até o novo julgamento da demanda, em razão da urgência que o caso requer.
8. Ressalte-se que, uma vez reaberta a instrução, os pontos firmados pelo STF nos Tema 06 e 1234 devem ser objeto de específica cognição e enfrentamento pelo juízo a quo.
9. Apelação da União provida para anular a Sentença e determinar o retorno dos autos ao Juízo de origem para realização de Prova Pericial, mantendo o deferimento da Tutela de Urgência, que determinou o fornecimento do Medicamento, em razão da gravidade do quadro de saúde da Autora, restando prejudicadas as Apelações da demandante e do Estado de Pernambuco". PROCESSO: 08061882320234058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL MANOEL DE OLIVEIRA ERHARDT, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 03/12/2024. 5ª TURMA "PROCESSUAL CIVIL.
EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. OMISSÕES. SUPERVENIÊNCIA DAS TESES JURÍDICAS DEFINIDAS PELO STF PARA O TEMA 1.234 DE REPERCUSSÃO GERAL. PRINCÍPIO DA VEDAÇÃO DA SURPRESA. NECESSIDADE DE REALIZAÇÃO DE NOVA PERÍCIA. (...)
4. Em setembro de 2024, o STF definiu as seguintes teses jurídicas para o Tema 1.234 de Repercussão Geral: (...)
5. Malgrado elas tenham sido estabelecidas posteriormente ao acórdão embargado, essas novas diretrizes vinculantes definidas pelo STF devem ser levadas em conta no julgamento dos embargos de declaração, nos quais se apontam aspectos que as tangenciam. (...)
8. No caso, a perícia judicial que foi realizada não atende a essas especificidades. Isso, contudo, não pode conduzir à improcedência de plano da postulação deduzida pelo autor, sob pena de violação ao princípio da vedação da surpresa, haja vista que a perícia foi realizada antes da definição da tese vinculante pelo STF.
9. A solução conciliatória desses dois importantes valores impõe a anulação do acórdão embargado, com a conversão do julgamento em diligência, para que outra perícia seja realizada, em atenção ao Tema 1.234/STF, após o que a remessa oficial e à apelação serão reapreciadas. (...)
10. Embargos de declaração acolhidos, com efeitos infringentes, para anular o acórdão e determinar a devolução dos autos ao primeiro grau, para a realização de nova perícia". (PROCESSO: 08018770720234058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA, 5ª TURMA, JULGAMENTO: 12/11/2024) 6ª TURMA "4. A sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS deve observar os termos definidos no recente julgamento, pelo STF, do Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema 6), de repercussão geral.
Conforme definido pelo Supremo, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...)
7. Conquanto a fundamentação trazida no bojo da sentença, escorada fundamentalmente nos documentos médicos trazidos pela parte autora, fosse, àquele tempo, suficiente para se deferir, em regime de urgência, a concessão antecipada da medicação requerida, os autos não se mostram devidamente instruídos para um julgamento exauriente, como inclusive é o entendimento pacífico desta Sexta Turma do TRF5. Segundo entendimento firmado pelo STF na STA nº 175/CE, as demandas de saúde devem se apresentar para julgamento só após devidamente instruídas, reunindo-se as provas necessárias do estado de saúde do paciente e da necessidade do medicamento ou tratamento médico indicado, tudo a permitir uma avaliação mais segura da procedência, ou não, do pleito. (...)
11. Apelo da União provido em parte para determinar a anulação da sentença e o retorno dos autos à vara de origem, para que se realize a perícia, com a devida elucidação sobre o quadro clínico da parte autora, da imprescindibilidade do uso do fármaco nessa condição, bem como quanto à possível substituto disponível no SUS para o caso concreto, tudo sem prejuízo dos quesitos a serem eventualmente apresentados pelas partes.
12. Mantido o fornecimento do medicamento até novo julgamento, nos termos determinados pela decisão de primeiro grau, que concedeu a tutela de urgência.
13. Apelo do Estado de Alagoas prejudicado". (PROCESSO: 08068452620224058000, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO RESENDE MARTINS, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 08/10/2024) Diante do aludido julgamento do STF, com repercussão geral, e a edição da Súmula Vinculante 61, com poder normativo (art. 103-A, da Constituição Federal), sem que houvesse modulação temporal, e por não ter ocorrido o trânsito em julgado da sentença, entende-se que incidem, de plano, o Tema 6 e a Súmula Vinculante 61 do STF.
A propósito, em sendo atribuído poder normativo à Súmula Vinculante, incide, por conseguinte, o art. 6º do Decreto-Lei 4.657/1942, tendo a mesma efeito imediato e geral, preservando apenas o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa julgada. Insta destacar que restou revogada antecipação dos efeitos da tutela por ocasião da sentença que julgo improcedente o pedido, em 05/05/2025. Da sentença recorrida consta: "O pedido foi julgado procedente e os efeitos da tutela foram antecipados.
Todavia, o TRF-5 anulou a sentença para exame das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234. A decisão 34488020 determinou que a parte autora se manifestasse "acerca do cumprimento dos requisitos conforme os Temas 6 e 1234 do STF". A parte autora alegou (34745370) que cumpria os requisitos em relação aos Temas 6 e 1234.
É o relatório.
DECIDO. Premissa maior Segundo o Tema 6 do STF: "É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação". Eis os requisitos que a parte autora deveria ter abordado e provado: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." Premissa menor A parte autora nem sequer se referiu aos requisitos "a", "b" e "d" na manifestação 34745370.
Portanto, a parte autora não alegou - tampouco provou - o preenchimento cumulativamente dos requisitos previstos no Tema 6 do STF.
Posto isso, revogo a antecipação dos efeitos da tutela e julgo improcedente o pedido. Diante da natureza do direito material desta lide, deixo de condenar a parte autora a ressarcir a parte ré relativamente aos medicamentos já consumidos." Nesse cenário, cumpre ressaltar que, no caso presente, deve ser feita a efetiva adequação ao Tema 1234 e ao Tema
6. Então, a sentença deve ser anulada, para que seja feita a instrução, nos termos e formas de Juízo entendido pelo precedente qualificado do Colendo. Com essas considerações, com a devida vênia do em. Relator, anulo a sentença e determino a reabertura da instrução probatória, na instância originária, à luz dos Temas 1234 e 6 do col. STF. Apelação prejudicada. É como voto.
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802886-77.2023.4.05.8302
APELANTE: MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a)
APELANTE: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
APELADO: ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DE CARUARU, UNIAO FEDERAL, MARLENE OLIVEIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a)
APELADO: JESSICA MAYENA OLIVEIRA DOS SANTOS - PE45532
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos, em que figuram como partes as acima identificadas, DECIDE a Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, agora em sua composição ampliada (art. 942, do CPC), por maioria de votos, vencido o relator, anular a sentença, determinando a reabertura da instrução na instância originária, nos termos do Relatório, do Voto Condutor e das Notas Taquigráficas constantes dos autos, que passam a integrar o presente julgado.
Recife, 03 de novembro de 2025 (data de julgamento). PAULO CORDEIRO Desembargador Federal
