PODER JUDICIÁRIO 10ª Vara Federal CE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0802962-57.2025.4.05.8100
AUTOR: CAROLINA FERNANDES MELO CZARNOBAI ADVOGADO do(a)
AUTOR: ANTONIO AIRTON DO VALE MELO - CE11073 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO CEARA
SENTENÇA
1.
RELATÓRIO
Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada, inicialmente, na Justiça Estadual, por meio da qual a autora, CAROLINA FERANDES MELO CZARNOBAI, pretende a condenação dos réus, União, Estado do Ceará e Município de Fortaleza, na obrigação de fornecer o medicamento BrentuximabeVedotina 1,8mg/kg, administrada a cada 21 dias, por 16 ciclos, como manutenção pós-transplante, sendo necessárias 64 ampolas de 50mg da medicação para todo o tratamento, conforme consta no relatório médico de fl. 28/192 do anexo de Id. 4058100.35841806.
Relata a parte autora que, atualmente, com 24 anos de idade, possui diagnóstico de Linfoma de Hogkin (CID 10 C81.1), desde abril de 2023, e realizou tratamento de maio a outubro de 2023; que, na reavaliação da doença, em outubro de 2024, PET evidenciou diversas captações, cuja biópsia confirmou recaída, razão pela qual há indicação do uso do medicamento pleiteado e realiza tratamento no Hospital Universitário Walter Cantídio - HUWC.
Informa que o tratamento anual custa, aproximadamente, R$ 1.344.000,000 (um milhão, trezentos e quarenta e quatro mil), bem como que não tem condições financeiras de arcar com os custos do tratamento. Afirma que a medicação pleiteada possui registro na ANVISA. Fundamenta seu pedido no art. 196 da CF/88, ou seja, no sentido de que a saúde é um direito constitucionalmente assegurado a todos, cabendo ao Estado prover as condições necessárias ao seu pleno exercício, bem como no princípio da dignidade da pessoa humana.
Justifica o requisito da urgência na perversidade da doença associada à essencialidade do medicamento para as chances de êxito de seu tratamento. Decisão, fl. 31-38/192 do anexo de Id. 4058100.35841806, a qual determina que a parte autora especifique se o medicamento pleiteado está ou não incorporado ao SUS (apresentando a respectiva portaria e o ente responsável por seu financiamento, em caso positivo), e, em caso negativo, se manifeste acerca do cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas súmulas nº 60 e 61, do STF, especialmente quanto à negativa administrativa prévia, (i)legalidade do ato de não incorporação conforme recomendação da CONITEC e demais requisitos, se for o caso, destacando-se que em consulta ao site da CONITEC verificou-se a existência de recomendações do órgão sobre o medicamento em tela para determinadas enfermidades, bem como adeque o valor da causa, considerando o preço máximo de venda ao governo, estabelecido pela CMED, para o medicamento, nas posologias e quantidades receitadas.
Em resposta, a parte autora anexou a petição de fl. 40-41/192 do anexo de Id. 4058100.35841806, nos termos da qual informa que "o referido medicamento consta como incorporado ao SUS, como tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células troncos hematopoéticas (TACTH), conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. O medicamento possui registro na ANVISA desde setembro/2014 e está indicado para o tratamento de pacientes adultos com: Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário após TACTH ou após pelos menos dois tratamentos anteriores, quando TACTH ou a poliquimioterapia não for uma opção de tratamento"; que a incorporação se deu por meio da Portaria nº 12, de 11 de março de 2019, bem como retifica o valor da causa para R$ 974.778,88 (novecentos e setenta e quatro mil, setecentos e setenta e oito reais e oitenta e oito centavos).
Decisão, fl. 183- 190/192 do anexo de Id. 4058100.35841806, que declarou a incompetência daquele Juízo e determinou a remessa dos autos para distribuição no Juízo Federal. Certidão de distribuição para esta 10ª Vara Federal, Id. 4058100.35841840. Despacho que defere os benefícios da justiça gratuita, anexo Id. 4058100.35843709. Petição da parte autora, Id. 4058100.35981824, requerendo a juntada do prontuário de Id. 4058100.36006319.
Certidão de que, no dia 13.3.2025, os documentos médicos anexados pela autora foram encaminhados ao NATJUS para emissão de parecer, Id. 4058100.36076520. Decisão, Id. 101345033, que defere o pedido de tutela provisória de urgência para determinar que a União e o Estado do Ceará, por meio dos respectivos órgãos executores do Sistema Único de Saúde, forneçam imediatamente à autora o medicamento Brentuximabe Vedotina 1,8mg/kg, 1,8mg/kg, administrada a cada 21 dias, por 16 ciclos, como manutenção pós-transplante, sendo necessárias 64 ampolas de 50mg da medicação para todo o tratamento, conforme consta no relatório médico de fl. 28/192 do anexo de Id. 4058100.35841806.
Ressalta que a aquisição deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, devendo a União suportar o ônus financeiro para fornecimento da medicação pleiteada. Consigna que os réus devem cumprir a presente decisão no prazo de 15 (quinze) dias a contar da intimação, sob pena de pagamento de multa diária no valor de R$ 200,00 (duzentos reais), em caso de descumprimento. A decisão estabelece, ainda, que "a fim de otimizar o cumprimento da obrigação, proporcionando celeridade na entrega do remédio e se evitando a sobreposição/duplicidade de ações e desperdício de verbas públicas, caberá ao Estado do Ceará o cumprimento da obrigação, provisoriamente, fornecendo o medicamento à parte autora pelo prazo de 3 (três) meses, sem prejuízo de a União ressarcir o Estado pelas despesas decorrentes do fornecimento da medicação, enquanto não a fornece.
A partir do terceiro mês, a responsabilidade pela aquisição da medicação é da União, a qual deve, no prazo de 60 dias a contar da intimação desta decisão, apresentar a este Juízo o plano para aquisição do medicamento pleiteado, ou seja, quais as medidas que estão sendo tomadas para adquirir o medicamento, com o objetivo de evitar a descontinuidade do tratamento". Petição do Estado do Ceará, Id. 101345461, requerendo a observância do que ficou decidido pelo STF, quando do julgamento dos Temas 1234 e 6, no sentido de preservar o Estado do Ceará do ônus de arcar com qualquer despesa, já que a matéria é de responsabilidade da União, inclusive no que se refere aos eventuais honorários sucumbenciais.
Contestação da União, Id. 101345857, arguindo, preliminarmente, a necessidade de intimação da parte autora para esclarecer eventual vínculo com plano de saúde privado, sustentando que, em caso positivo, caberia à operadora o custeio do tratamento, nos termos do art. 32 da Lei nº 9.656/98, o que afastaria a hipossuficiência econômica. No mérito, defende que o fornecimento de medicamentos oncológicos no SUS ocorre no âmbito da assistência de média e alta complexidade, sendo de responsabilidade das unidades habilitadas (CACONs e UNACONs), e que, embora o Brentuximabe Vedotina tenha sido incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 12/2019, não restou comprovado o enquadramento da autora nos critérios técnicos definidos pela CONITEC e pelas diretrizes terapêuticas vigentes.
Invocou as diretrizes vinculantes fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, requerendo a improcedência do pedido ou, subsidiariamente, a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), a imposição de contracautelas no fornecimento do medicamento e a fixação de honorários por apreciação equitativa. Contestação do Estado do Ceará, Id. 101346338, pugnando, em suma, que o custeio seja da União. Petição da União, Id. 124750842, informando a tentativa de contato com a autora, através de seu advogado e de sua genitora, bem como a necessidade de apresentação periódica de documentação médica atualizada (relatório e prescrição), como condição para a continuidade do fornecimento do medicamento, em conformidade com os enunciados das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ.
Requer a fixação de contracautelas, com avaliação da efetividade do tratamento após 3 (três) ou 6 (seis) meses de uso, a fim de evitar desperdício de recursos públicos e assegurar o cumprimento da medida nos estritos limites da necessidade da paciente. É o que importa relatar.
2. FUNDAMENTOS 2.1. Questões Preliminares Em relação às competências dos entes federativos, a jurisprudência pátria firmou o entendimento de que, nas ações em que se discute o fornecimento de serviços de saúde afetos ao Sistema Único de Saúde - SUS, há responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios. Isso porque o SUS é atribuição comum desses entes federativos e todos são igualmente responsáveis pela adequada prestação dos serviços públicos de saúde.
Nesse sentido, o STF, em decisão proferida em recurso extraordinário submetido ao regime da repercussão geral, reafirmou o seu entendimento pela existência da solidariedade passiva dos entes federados, nos seguintes termos: RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.
O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (STF, RE 855178 RG, Relator Ministro LUIZ FUX, julgado em 5.3.2015, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-050 DIVULG 13-3-2015 PUBLIC 16.3.2015). Dessa forma, não há como ser acolhida a alegação de ilegitimidade passiva apresentada pelo Estado. 2.2.
Do mérito A Constituição Federal de 1988 reservou lugar de destaque para a saúde, tratando-a como verdadeiro direito fundamental: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O status de direito constitucional fundamental importa aumento formal e material da força normativa do direito à saúde, com inevitáveis consequências práticas, sobretudo no que se refere à sua efetividade, por conta da eficácia jurídica máxima reconhecida a todas as normas definidoras de direito fundamental.
Nas palavras do Min. CELSO DE MELLO, "a interpretação da norma programática não pode transformá-la em promessa constitucional inconsequente". Assim, dentro da "reserva do possível", o cumprimento dos direitos fundamentais, inclusive os sociais, pelo Poder Público pode ser exigido judicialmente, cabendo ao Judiciário, diante da inércia governamental na realização de um dever imposto constitucionalmente, proporcionar as medidas necessárias ao seu cumprimento, com vistas à máxima efetividade da Constituição.
É certo que, no que se refere a medicamentos, os Temas 6 e 1234, que foram analisados conjuntamente pelo Supremo Tribunal Federal - STF, passaram a tratar de inúmeros aspectos relacionados ao seu fornecimento, tais como a competência para o julgamento dessas demandas; a definição de medicamentos não incorporados ao SUS e os requisitos exigidos para o seu deferimento, que devem ser provados pelo autor da demanda; a criação de uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco; a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS; dentre outras.
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário RE 1.366.243, fixou a seguinte tese do Tema 1234 da Repercussão Geral:
I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V - Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI - Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Ainda restou decidido, no referido Tema 1234, que: a) que seria concedido o prazo de 90 dias à Ministra da Saúde para editar o ato que dispõe sobre os itens 2.2 e 2.4 do acordo extrajudicial firmado, ressaltando-se que os pagamentos deveriam ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento; b) que até que sobrevenha a implementação da plataforma nacional, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) que, de modo excepcional e durante o prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento, em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU, a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; e d) que, na situação de medicamentos ainda não avaliados pela CONITEC, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I, do § 1º, do art. 19-R, da Lei 8080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados.
Ao julgar o Recurso Extraordinário RE 566471, o STF fixou a tese do Tema 6 da Repercussão Geral, definindo, entre outros pontos, a necessidade de preenchimento das seguintes condições para que se torne possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, incumbindo-se o ônus probatório ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado, que descreva quais os tratamentos já realizados; e (f) incapacidade financeira do autor de arcar com o medicamento.
Confira-se:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da EDIÇÃO 1152/2024 |10INFORMATIVO STFSUMÁRIO prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566.471/RN, Tribunal Pleno, Relator Ministro Marco Aurélio, redator do acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, julgamento virtual finalizado em 20.09.2024, DJE 26/9/2024) Em suma, deve a parte autora comprovar a demonstração do preenchimento dos requisitos do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e do Tema 6 (RE 566.471), notadamente, a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC ou ausência de pedido de incorporação ou mora na análise; a inexistência de substituto terapêutico incorporado às listas oficiais do SUS; a comprovação, à luz da Medicina Baseada em Evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento pleiteado, com respaldo em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises e a imprescindibilidade clínica do tratamento, demonstrada por laudo médico fundamentado, com indicação expressa de tratamentos anteriores.
No caso, da análise dos documentos anexados aos autos, verifica-se a negativa de fornecimento na via administrativa (fl. 178/181 do anexo de Id. 4058100.35841806), bem assim que o medicamento pleiteado foi recomendado pela CONITEC para a situação clínica da demandante, como afirma a Nota Técnica elaborada pelo NATJUS Nacional para o caso específico da autora ("Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada).
No que se refere ao requisito da incapacidade financeira, entende-se por atendido. Os requisitos da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise e da imprescindibilidade do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, podem ser verificados a partir dos relatórios médicos apresentados e pela Nota Técnica nº 322510, elaborada pelo NATJUS Nacional, especificamente para o caso da autora.
No que diz com o direito pleiteado, a parte autora afirma ser portadora de Linfoma de Hodgkin, esclerose nodular, e que já se submeteu a dois esquemas quimioterápicos, conforme se depreende das leituras do prontuário médico, do relatório médico de fl. 28/192 do anexo de Id. 4058100.32847106 elaborado pelo Drª. Lívia Andrade Gurgel, CREMEC 12591, médica hematologista vinculada ao Hospital Universitário Walter Cantídio.
Confira-se: Relatório médico de fl. 28/192 do anexo de Id. 4058100.32847106 elaborado pelo Drª. Lívia Andrade Gurgel, CREMEC 12591 A paciente CAROLINA FERNANDESMELO CZARNOBAI, 24 anos, seguida no serviço de Hematologia e Hemoterapia do Hospital Universitário Walter Cantídio, sob prontuário 172993, com o diagnóstico de Linfoma de HOGKIN (CID -10 C81.1). Paciente diagnosticada em abril de 2023 e tratamento realizado de maio a outubro de 2023.
Na reavaliação de doença, em outubro de 2024, PET evidenciou diversas captações, cuja biópsia confirmou recaída. Por paciente ter apresentado menos de 12 meses de remissão, há indicação do uso do BRENTUXIMAB VEDOTINA, 1,8 mg/kg, medicação que deve ser administrada a cada 21 dias por 16 ciclos como manutenção pós transplante. A paciente necessita de 180mg por ciclo, o equivalente a 4 frascoampolas. Utilizando-se ampolas de 50mg serão necessárias 64 ampolas da medicação para todo o tratamento.
Esta medicação é extremamente importante para o tratamento da paciente e sua falta poderá acarretar em recaída pós transplante de forma irreversível e risco de óbito. Importante destacar que o NatJus Nacional, que proporciona, por meio de consultoria à distância, suporte técnico para avaliação, sob o ponto de vista médico, das demandas judicias relacionadas com pedido de tutela antecipada sob a alegação de urgência médica, elaborou nota técnica específica para o caso da autora e concluiu no sentido de ser favorável ao fornecimento do medicamento.
Confira-se: Nota Técnica 322510 - NATJUS Nacional - Id. 4058100.36283002 (...) CONCLUSÃO Tecnologia: BRENTUXIMABE VEDOTINA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Linfoma de Hodgkin recidivado, segundo relatório médico e laudos de biópsia com imunohistoquimica (pg 99). CONSIDERANDO a solicitação da medicação BRENTUXIMABE VEDOTINA em paciente com doença refratária a 2 linhas prévias de tratamento.
CONSIDERANDO a recomendação favorável da CONITEC de incorporação da citada droga ao SUS em contexto específico (Brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de hodgkin cd30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco). CONCLUI-SE que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência. HÁ evidências científicas?
Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida Referências bibliográficas: Bula Adcetris: https://assets-dam.takeda.com/raw/upload/v1673846548/legacy-dotcom/siteassets/pt-br/home/what-we-do/produtos/adcetris_bula_profissional.pdf Brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de hodgkin cd30+refratário ou recidivado após transplante autólogo de Células-tronco Relatório CONITEC nº 424Março/2019: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_brentuximabe_linfomahodgkin.pdf PCDT Linfoma Hodgkin: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201230_pcdt_linfoma-de-hodgkin.pdf Brentuximabe para Linfoma de Hodgkin NATS - HC/UFMG - https://www.pje.jus.br/e-natjus/arquivo-download.php?hash=f1889bf12ade1d05936616dbb6c5070102494a62 NatJus Responsável: Nacional Instituição Responsável: Hospital Israelita Albert Einstein Nota técnica elaborada com apoio de tutoria?
Não Outras Informações: Foram acostados documentos visando comprovar a hipossuficiência financeira da paciente (pg
15) foram acostados documentos visando comprovar a negativa de fornecimento da medicação por órgão oficial vinculado ao SUS (pgs 178-180) Em atenção ao Tema 6 do STF e seu 4º requisito, considera-se que uma tecnologia possui evidência científica quando está embasada em:
1) ensaios clínicos randomizados,
2) revisões sistemáticas ou
3) meta-análises Dessa forma, demonstrado pela autora o preenchimento das condições estabelecidas pelo STF, no julgamento do Tema 6 e do Tema 1234 da Repercussão Geral, faz a autora jus à concessão do medicamento pleiteado.
Registre-se que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, o que confirma a eficácia terapêutica para a finalidade a que se destina. Demais disso, assenta-se na jurisprudência o entendimento quanto a ser do ente público o ônus de provar o comprometimento orçamentário como razão para a não disponibilização de medicamento, não bastando para tanto a sua mera referência, mesmo quando adotado como premissa de defesa a máxima da "reserva do possível", sendo certo ainda que no juízo de ponderação entre o interesse financeiro do Estado e o direito à vida previsto na Constituição da República, este há de preponderar, ante a sua natureza fundamental e insofismavelmente submetido ao risco da irreversibilidade, pelo que despropositada a arguição da norma do § 3º do art. 300 do CPC/15 como mote para a denegação da medida pretendida.
Assim, com esteio nos fundamentos acima explicitados e na garantia constitucional do direito à vida e à saúde, ora inobservados pelos réus, em razão da eficiência do medicamento afiançada pelo profissional médico que a acompanha, e tratando-se ainda de pessoa pobre na forma da lei e que não tem condições de arcar com o alto custo do remédio, não fornecido voluntariamente pelos réus, tenho por atendido o requisito da verossimilhança. 2.3 Do custeio e da responsabilidade pelo cumprimento da obrigação Ressalte-se que, quando da prolação da decisão de Id. 101345033, que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência, restou estabelecido que "a fim de otimizar o cumprimento da obrigação, proporcionando celeridade na entrega do remédio e se evitando a sobreposição/duplicidade de ações e desperdício de verbas públicas, caberá ao Estado do Ceará o cumprimento da obrigação, provisoriamente, fornecendo o medicamento à parte autora pelo prazo de 3 (três) meses, sem prejuízo de a União ressarcir o Estado pelas despesas decorrentes do fornecimento da medicação, enquanto não a fornece.
A partir do terceiro mês, a responsabilidade pela aquisição da medicação é da União, a qual deve, no prazo de 60 dias a contar da intimação desta decisão, apresentar a este Juízo o plano para aquisição do medicamento pleiteado, ou seja, quais as medidas que estão sendo tomadas para adquirir o medicamento, com o objetivo de evitar a descontinuidade do tratamento". Contudo, com o julgamento do Tema 1234, o STF fixou a tese de que o custeio de medicamentos incorporados ou não incorporados ao SUS, cujo tratamento anual ultrapasse 210 salários-mínimos, é de responsabilidade exclusiva da União, sendo facultado o redirecionamento da obrigação a outros entes federativos apenas em caso de comprovada impossibilidade de cumprimento pela União, com direito a ressarcimento.
Confira-se: "3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias".
Ressalte-se que tal entendimento possui efeito vinculante e deve ser obrigatoriamente observado, sobretudo considerando que a presente demanda foi ajuizada após o julgamento do referido tema de repercussão geral. No caso, considerando o valor anual do tratamento é superior a 210 salários-mínimos, a competência para julgamento da ação é da Justiça Federal e, consequentemente, a obrigação deve ser custeada pela União.
Destaque-se que eventual compensação ou ressarcimento de valores referentes à aquisição do medicamento deve ocorrer no âmbito administrativo. Como forma de minimizar o possível desperdício de medicamentos, de viabilizar melhor controle dos recursos públicos, bem como em virtude da possibilidade de alteração do quadro de saúde da autora, considerando que o medicamento foi prescrito por prazo indeterminado, é razoável que o fornecimento fique condicionado à apresentação de receita expedida por médico vinculado ao SUS, devendo referida prescrição ser atualizada a cada 3 (três) meses, bem como que fique determinado que deve a autora comunicar, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, a este Juízo, acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento e que devolva, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento.
3.
DISPOSITIVO
Isto posto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, confirmando a decisão de Id. 101345033, para determinar que a União e o Estado do Ceará, por meio dos respectivos órgãos executores do Sistema Único de Saúde, forneçam imediatamente à autora, CAROLINA FERNANDES MELO CZARNOBAI, o medicamento Brentuximabe Vedotina 1,8mg/kg, 1,8mg/kg, administrada a cada 21 dias, por 16 ciclos, como manutenção pós-transplante, sendo necessárias 64 ampolas de 50mg da medicação para todo o tratamento, conforme consta no relatório médico de fl. 28/192 do anexo de Id. 4058100.35841806.
A aquisição deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG e a União suportar o ônus financeiro para fornecimento da medicação pleiteada. A União deve cumprir a presente decisão no prazo de 15 (quinze) dias a contar da intimação. Observe-se que eventual compensação ou ressarcimento de valores pela União ao Estado, referentes à aquisição do medicamento, deve ocorrer no âmbito administrativo.
O ente que fornecer o medicamento deverá comunicar o cumprimento da decisão ao outro para fins de controle da quantidade e frequência na entrega das medicações. Enquanto pressuposto ao cumprimento atempado da decisão judicial deferida, autoriza-se a dispensa de licitação. Como forma de minimizar o possível desperdício de medicamentos e de viabilizar melhor controle dos recursos públicos, bem como em virtude da possibilidade de alteração do quadro de saúde da autora, considerando que o medicamento foi prescrito por prazo indeterminado, a entrega do medicamento está condicionada à apresentação de receita e relatório médicos atualizados a cada 3 (três) meses, expedido por profissional vinculado ao SUS, devendo a parte autora comunicar a este Juízo, no prazo de 48 horas, eventual ocorrência de suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento.
Isenção de custas, em razão da justiça gratuita. Condeno a União e o Estado do Ceará no pagamento de honorários advocatícios de sucumbência no valor de R$ 1.000,00 (um mil reais), nos termos do §8º do art. 85 do CPC/2015. Para fins de viabilizar o cumprimento da obrigação, determino a intimação da parte autora para juntar aos autos, no prazo de 15 (quinze) dias, prescrição e relatórios médicos atualizados, subscrito por profissional habilitado, contendo o histórico clínico da autora, a evolução do quadro, a avaliação da resposta ao tratamento, a indicação da necessidade de manutenção do medicamento, a posologia e o período estimado de uso.
Paralelamente, considerando a natureza do direito em discussão, bem como o risco de descontinuidade do tratamento oncológico da parte autora, determino a intimação da União para providenciar, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, o fornecimento do medicamento Brentuximabe Vedotina, nos exatos termos já definidos nestes autos, sem solução de continuidade, a fim de resguardar a efetividade da tutela jurisdicional.
Ressalte-se que se trata de um medicamento já incorporado ao SUS, o que facilita a aquisição. Com vistas a viabilizar cumprimento mais efetivo, além da intimação do representante jurídico da União, deve ser enviado o comando ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização da Saúde - DJUD do Ministério da Saúde, na pessoa da Sra. Tarciana Barreto, email [email protected]. Expedientes necessários, COM URGÊNCIA e em regime de plantão.
Fortaleza/CE, na data indicada no sistema. EMANUEL JOSÉ MATIAS GUERRA Juiz Federal Substituto da 14ª Vara/CE Respondendo pela 10ª Vara/CE (avm)
