GABRIELA DE REZENDE GOMES ALVES MALTA (OAB 11422/AL)
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0803041-89.2018.4.05.8000 APELANTE: MUNICIPIO DE MACEIO, ESTADO DE ALAGOAS, UNIAO FEDERAL INVENTARIANTE: ANA ANGELICA TORRES ADVOGADO do(a) INVENTARIANTE: GABRIELA DE REZENDE GOMES ALVES MALTA - AL11422
DECISÃO
Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos pela União, com fundamento nos arts. 105, III, 'a', e 102, III, 'a', da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que condenou os entes públicos a (a) fornecerem o medicamento BERINERT -- INIBIDOR DE C-1 ESTERASE à parte demandante para o tratamento da doença angioedema hereditário, e (b) pagarem honorários advocatícios arbitrados em R$ 3.000,00 (três mil reais), pro rata, com majoração em 10% (dez por cento), em desfavor do ente federal, com base no art. 85, § 11, do CPC.
Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. POSSIBILIDADE. ILEGITIMIDADE PASSIVA DO MUNICÍPIO DE MACEIÓ/AL. ACOLHIMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO BERINERT (INIBIDOR DE C-1 ESTERASE). PACIENTE PORTADORA DE ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO.
STJ. RESP Nº 1.657.156/RJ. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS. PERÍCIA JUDICIAL. NECESSIDADE COMPROVADA. HONORÁRIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. CABIMENTO. APELAÇÃO DO MUNICÍPIO DE MACEIÓ/AL PROVIDA. APELAÇÃO DO ESTADO DE ALGOAS PARCIALMENTE PROVIDA. APELAÇÃO DA UNIÃO IMPROVIDA.
1. Apelações interpostas pela UNIÃO, pelo ESTADO DE ALAGOAS e pelo MUNICÍPIO DE MACEIÓ/AL contra sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Alagoas que julgou procedente o pedido inicial, confirmando a decisão de tutela de urgência deferida, para determinar que os réus forneçam o medicamento BERINERT (INIBIDOR DE C-1 ESTERASE), nos termos da prescrição médica. Condenação dos demandados ao pagamento dos honorários advocatícios, fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, pro rata, com base no , da LC 80/94 c/c , do CPC.
2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou:
1) o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados;
2) o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente (STF, Pleno, RE 855.178/SE, Rel. Ministro Luiz Fux, julgado em 05.03.2015, DJe 16.03.2015).
3. No que tange ao direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer, conforme as regras de repartição de competências, nos moldes do julgamento do RE 855.178/SE (Tema 793), o qual fixou a tese de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", observa-se que a sentença combatida não estabeleceu as atribuições dos demandados conforme o entendimento do julgado supracitado.
4. No caso concreto, considerando que o medicamento vindicado será usado em tratamento de patologia rara, infere-se que o medicamento deve observar as regras atinentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do SUS, nos termos da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde. Inicialmente, verifica-se que a medicação requerida não está incorporada no SUS, inexistindo regra de pactuação entre os entes federativos quanto ao financiamento do fármaco.
Assim, é necessário analisar a quem cabe o custeio do fármaco. O art. 3º da aludida Portaria estabelece que os remédios do grupo 1A e 1B do CEAF serão financiados pelo Ministério da Saúde. Adiante, o art. 5º dispõe as características dos remédios incluídos no grupo 1, os quais se diferenciam por "I - maior complexidade do tratamento da doença;
II - refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento;
III - medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e
IV - medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde". Ademais, frise-se ainda que a incorporação de nova tecnologia no âmbito do SUS é competência da União, na forma do art. 19-Q, da Lei nº 8080/90 (Lei do SUS), inclusive mediante análise de impacto financeiro. Logo, conclui-se que o fármaco será utilizado em tratamento de alta complexidade e tem alto custo financeiro, de modo que o financiamento do medicamento, à luz das regras concernentes ao CEAF, caberá ao ente federal.
5. Por sua vez, a fim de otimizar o cumprimento da obrigação, proporcionando celeridade na entrega do remédio e se evitando a sobreposição/duplicidade de ações e desperdício de verbas públicas, caberá ao Estado de Alagoas a aquisição e entrega da medicação no estabelecimento em que é realizado o tratamento da parte autora, salientando-se que o ressarcimento deve ocorrer na via administrativa.
6. Por fim, no que tange à legitimidade do ente municipal, conforme destacado acima, observa-se que o tratamento requerido envolve doença de alta complexidade com alto custo financeiro. Considerando que as atribuições da edilidade estão relacionadas ao financiamento de medicamentos da atenção básica, nos termos determinados no art. 3º, III, da Portaria 1.554/2013, acolhe-se a preliminar de ilegitimidade passiva do MUNICÍPIO DE MACEIÓ/AL, determinando-se sua exclusão do polo passivo, visto que o tratamento requerido é de alta complexidade.
7. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana.
8. O STJ, no julgamento do Resp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), em sede de recursos repetitivos, fixou os seguintes requisitos a serem observados em relação ao fornecimento de medicamento não incorporado no SUS: "1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3) Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
9. No caso dos autos, a recorrida, 55 anos é portadora de Angioedema Hereditário (CID.10: D84.1), doença que se caracteriza pela ocorrência de "inchaços" frequentes que atingem vários órgãos do corpo, apresentando risco de óbito especialmente quando ocorre na glote (asfixia). Segundo laudo médico subscrito pela Dra. Clarissa
L. T. S. Vieira (CRM 2341), alergologista, a autora necessita do medicamento BERINERT (INIBIDOR DE C-1 ESTERASE) 500UI, de forma contínua, salientando que a paciente não pode usar os fármacos ofertados pelo SUS por apresentar distúrbios de coagulação, "o que contra-indica totalmente o uso danazol e ácido tranexâmico".
Registre-se que o custo anual do tratamento é estimado em R$ 1.080.000,00 (um milhão e oitenta mil reais), não podendo ser arcado pela parte autora que é pessoa hipossuficiente economicamente.
10. A fim de dirimir a controvérsia, o Juízo a quo determinou a realização de perícia judicial. No exame pericial acostado aos autos, o Dr. Marcos R. Gonçalves (CRM 6385), alergologista, informou que "nenhum dos medicamentos fornecidos pelo SUS é recomendado para ser usado no caso da Autora justamente por que a mesma é portadora de trombose de membros superiores e distúrbio de coagulação". Relativamente à terapia com plasma, o expert salientou que "o plasma fresco congelado pode ser utilizado quando nenhum outro medicamente para Angioedema Hereditário estiver disponível.
Nenhum estudo controlado comprovou sua eficácia e, uma piora paradoxal pode ocorrer em alguns casos. Além disso, há riscos de transmissão de patógenos transmitidos pelo sangue e derivados, assim como reações transfusionais. Concluindo, o plasma não deve ser utilizado para o tratamento das crises de AEH, a menos que nenhuma outra opção de tratamento de primeira linha esteja acessível. E não deve ser utilizado como tratamento contínuo nunca".
Ao final, ratificou que "o tratamento indicado pela médica assistente é o mais adequado para tratamento da Autora".
11.
Diante do exposto, depreende-se que o medicamento requerido é essencial para o tratamento da recorrida, devendo ser fornecido pelo Estado. Frise-se que o fármaco possui registro na ANVISA, com indicação expressa para a patologia que acomete a parte autora, não se tratando de terapia experimental ou de uso off label (Id. 4058000.3059121). Nota Técnica nº 19859, datada de 20/10/2020, oriunda do Sistema E-NatJus/CNJ, em caso semelhante ao destes autos, conclui que "CONSIDERANDO o diagnóstico de angioedema hereditário.
CONSIDERANDO que não houve resposta eficaz ao uso das drogas previamente utilizadas para o tratamento do paciente. CONSIDERANDO que em pacientes com angiedema hereditário grave nao controlado tem o risco de até 40 % de mortalidade se não for devidamente tratado. CONCLUI-SE que há elementos tecnicos para sustentar a indicacao de Inibidor de C1 esterase (Cinryse ou Berinert) no presente caso". Ademais, a perícia judicial corroborou a imprescindibilidade da medicação, ressaltando-se que o perito é equidistante das partes, sendo sua avaliação imparcial.
Logo, a recorrida faz jus ao fornecimento da medicação vindicada.
12. Destaque-se que "diante do quadro de saúde da autora, a especialista prescreveu tratamento com a medicação Berinert 500UI (Inibidor C1 Esterase) - aplicação de 2 ampolas endevenosas, de 4 em 4 dias, pelo resto da vida. E o fármaco Firazir 30mg (Icatibanto) - em caso de crise de Angiodema, pelo resto da vida. Registra que a autora necessita das medicações por proporcionar a cura da doença. [...] O perito oficial atestou a grave doença que assola a autora; a eficácia dos medicamentos prescritos, para uma melhor qualidade de vida, sendo o controle medicamentoso imprescindível para o não aparecimento das crises; que a morosidade no tratamento ou falta de tratamento pode influenciar negativamente na evolução da patologia; que não é possível substituir a medicação prescrita por alguma outra fornecida pelo SUS.
Encontrando-se o medicamento em questão devidamente registrado na ANVISA; constatando-se que há estudos científicos que demonstram diferenças significativas em relação a outros medicamentos; e ainda laudos médicos recomendando o uso do aludido fármaco, pelo recorrido, é de se garantir ao apelado o medicamento em discussão na forma como prescrita pelo profissional que o assiste, mormente quando se tem em conta a malignidade da doença de que é portador" [TRF5 - Processo nº 08009762920154058000 - APELREEX - Quarta turma - Rel.
Des. Fed. Rubens Canuto - Data do Julgamento: 02/05/2017].
13. Todavia, considerando o valor da medicação, bem como a necessidade de controlar os gastos públicos com o fornecimento de fármacos desta natureza, fixam-se medidas de contracautela, devendo a parte autora apresentar relatório médico circunstanciado, o qual mencione as justificativas quanto à eficácia e à indispensabilidade da droga a cada 03 (três) meses, especialmente os resultados obtidos com a utilização do fármaco, ou se ocorreu progressão da enfermidade ou toxicidade limitante durante a realização do tratamento, sob pena de revogação do fornecimento do remédio.
Ademais, em caso de sobra/excedente do medicamento, por sustação ou finalização do tratamento, a recorrida fica obrigada a proceder à devolução à parte demandada.
14. Conforme ressaltado na sentença: "Na hipótese dos autos, sobre o medicamento requestado, a médica assistente da parte autora informa que, pelo fato de a paciente apresentar distúrbio de coagulação, inclusive com quadro clínico de trombose nos membros (superior esquerdo e inferior direito), a medicação do DANAZOL e do ÁCIDO TRANEXÂMICO, fornecidas pelo SUS, são contraindicadas devido a sua situação clínica (Id. 3135002). [...] O perito judicial, pois, confirmou a impropriedade da política de saúde fornecida pelo SUS, no caso concreto da autora, conforme afirmado pelo relatório médico juntado pela autora no Id. 3135002, assim como não recomendou a adoção da terapia fornecida pelo SUS (transfusão de plasma fresco) para o caso da autora.
A gravidade da patologia que acomete a demandante, bem como a imprescindibilidade da medicação pleiteada, também foi esclarecida na perícia médica realizada pelo Dr. Marcos Reis Gonçalves - CRM 6385- AL (Id. 3970843). [...] A instrução demonstrou, assim, o direito invocado pela autora à obtenção da medicação pleiteada".
15. No que tange ao apelo do Estado de Alagoas referente à fixação da verba honorária por apreciação equitativa, assiste razão ao ente estadual. Verifica-se que as demandas de saúde têm proveito econômico inestimável. Logo, os honorários advocatícios devem ser apreciados equitativamente pelo Juízo, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.
Diante do exposto, considerando o valor atribuído à causa, a fixação da verba sucumbencial em 10% (dez por cento) implicará o montante devido de R$ 108.000,00 (cento e oito mil reais), o qual claramente é exorbitante e incompatível com a complexidade da causa e o trabalho desenvolvido nestes autos. Assim, tendo em vista os requisitos constantes no art. 85, § 2º, do CPC, especialmente o grau de zelo do profissional, o lugar da prestação do serviço e o trabalho realizado pelo advogado, o tempo exigido para o seu serviço e a complexidade da causa, altera-se o valor fixado na condenação para R$ 3.000,00 (três mil reais), pro rata, estando este montante dentro da razoabilidade.
16. Apelação do Município de Maceió/AL provida para excluir o ente municipal desta demanda em razão de sua ilegitimidade. Considerando a exclusão da edilidade do polo passivo, condeno a recorrida ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 1.500 (mil e quinhentos reais) em prol do ente municipal, observando-se, entretanto, a suspensão da exigibilidade em razão da concessão da gratuidade de justiça, na forma do art. 98, §3º do CPC.
Dou parcial provimento à apelação do Estado de Alagoas para direcionar o cumprimento da obrigação e determinar o ressarcimento, na forma do Tema 793/STF, além de fixar a condenação em honorários de sucumbência no valor de R$ 3.000,00 (três mil reais), pro rata, com base em apreciação equitativa, nos termos dos art. 85, § 8º, do CPC. Apelação da União improvida. Honorários advocatícios, fixados neste acórdão, majorados em 10% (dez por cento), em desfavor do ente federal, com base no art. 85, § 11, do CPC (honorários recursais).
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tais comprovações documentais -- seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança --, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento BERINERT -- inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, apenas para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, finalidade terapêutica diversa da hipótese dos autos, em que se reconheceu o fornecimento contínuo do fármaco à autora, portadora de angioedema hereditário.
Ademais, a Portaria SECTICS/MS nº 53, de 23 de julho de 2025, tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde -- SUS, o inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano subcutâneo para a profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário tipos I e
II. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação.
Intimações e expedientes necessários. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.51
Órgão
Gab VICE-PRESIDÊNCIA
Classe
APELAÇÃO CÍVEL
Destinatário
ANA ANGELICA TORRES
Advogado
GABRIELA DE REZENDE GOMES ALVES MALTA (OAB 11422/AL)
JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO Processo Judicial Eletrônico PLENO / GAB VICE-PRESIDÊNCIA PROCESSO: 0803041-89.2018.4.05.8000 - APELAÇÃO CÍVEL (198) CERTIDÃO AUTOMÁTICA Migração para o PJe 2x Certifico, para os devidos fins, que o presente processo foi migrado para este sistema eletrônico, preservando-se, tanto quanto possível, os dados, documentos e registros existentes. A presente certidão é emitida e juntada de forma automática pelo sistema, não havendo intervenção humana na sua elaboração.
Migrado em: 28/03/2026 às 10:25 Incluído no fluxo processual em: 04/04/2026 às 17:26 Recife, 4 de abril de 2026
