EMENTA
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0803497-20.2024.4.05.8100
APELANTE: S. D. O. M., ESTADO DO CEARÁ /PAIS ADVOGADO do(a)
APELANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELANTE: FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA
APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA, S. D. O. M. ADVOGADO do(a)
APELADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394
EMENTA
CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO DO PARTICULAR E DO ESTADO DO CEARÁ. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO. VOSORITIDA (VOXZOGO). ACONDROPLASIA. TEMAS 1.234 E 6 DO STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. NÃO COMPROVADA A EFICÁCIA, ACURÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA DO FÁRMACO. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. GRATUIDADE DA JUSTIÇA. CABIMENTO. HONORÁRIOS EQUITATIVOS. APELAÇÃO DO PARTICULAR DESPROVIDA.
APELAÇÃO DO ESTADO PROVIDA.
I. Caso em exame
1. Trata-se de apelação interposta pelo particular e pelo Estado do Ceará contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), pleiteado para tratamento de acondroplasia. O juízo entendeu não haver comprovação de eficácia, segurança e evidência científica de alto nível, conforme relatório médico e nota técnica do NATjus, e deixou de condenar a parte autora em custas e honorários advocatícios devido à concessão da gratuidade da justiça.
2. A apelante alega, em preliminar, nulidade da sentença por cerceamento de defesa, em razão do julgamento antecipado sem realização de perícia requerida. No mérito, defende a necessidade do medicamento Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da acondroplasia, por ser o único eficaz e já aprovado pela ANVISA, embora não avaliado pela CONITEC. Afirma haver provas suficientes da imprescindibilidade do fármaco e requer tutela recursal para sua imediata dispensação e o provimento da apelação.
3. O Estado do Ceará, também apelante, interpõe recurso visando exclusivamente à reforma do capítulo da sentença relativo aos honorários de sucumbência, sustentando ser necessária a fixação da verba honorária no título judicial, mesmo que a parte autora seja beneficiária da gratuidade de justiça.
4. O Estado do Ceará, em contrarrazões (ID. 2830989), defende a manutenção da sentença de improcedência, alegando que o medicamento Voxzogo (Vosoritida) não é incorporado ao SUS e que a autora não comprovou os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e
61. Sustenta ausência de evidências científicas de eficácia e segurança, bem como de demonstração da imprescindibilidade clínica ou da falta de alternativas no SUS, conforme nota técnica do NatJus. Argumenta, ainda, que o custeio do fármaco compete à União, sendo a causa de competência da Justiça Federal, e requer o desprovimento do recurso.
5. A União também ofereceu contrarrazões (ID. 2830997), onde sustenta a manutenção da sentença de improcedência, argumentando que o medicamento Voxzogo (vosoritida) não é incorporado ao SUS e carece de comprovação científica de eficácia e segurança, além de inexistir urgência médica. Fundamenta-se nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, que exigem requisitos cumulativos, como laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica, negativa administrativa e incapacidade financeira.
Destaca o alto custo do tratamento e o impacto orçamentário, invocando os princípios da eficiência e da reserva do possível, e requer o desprovimento da apelação.
6. O Ministério Público Federal (ID. 3619724) opinou pelo desprovimento da apelação da autora, entendendo inexistir nulidade por cerceamento de defesa, uma vez que os autos contêm provas suficientes e a nota técnica do NatJus dispensa perícia judicial. No mérito, manifestou-se pela manutenção da improcedência do pedido, diante da falta de evidências científicas sobre a eficácia do medicamento em crianças com acondroplasia.
Quanto à apelação do Estado do Ceará, recomendou o provimento para condenar a autora ao pagamento de honorários de sucumbência, com exigibilidade suspensa, nos termos do art. 98, §3º, e art. 85, §8º, do CPC.
II. Questão em discussão
7. A controvérsia consiste em verificar se estão preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, a fim de definir se a autora, portadora de acondroplasia, tem direito ao recebimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida) conforme prescrição médica e pelo período necessário ao tratamento.
III. Razões de decidir
8. Inicialmente, em relação à preliminar, não há nulidade por cerceamento de defesa diante da ausência de perícia técnica, pois o processo foi instruído com Nota Técnica do NATjus, elaborada para o caso concreto, que analisou criteriosamente o medicamento solicitado e o quadro clínico da autora. O NATjus, criado pelo Conselho Nacional de Justiça, é formado por equipe multidisciplinar apta a fornecer subsídios técnicos e científicos sobre demandas de saúde.
Suas notas baseiam-se em evidências científicas e nas condições específicas do paciente, possuindo banco de dados nacional com pareceres técnicos suficientes para embasar ou contraindicar o uso de determinadas terapias, restando dispensável a perícia judicial.
9. Importante salientar que, tendo em vista o princípio do livre convencimento motivado e dos poderes instrutórios do magistrado, cabe ao julgador a apreciação da prova, a determinação das necessárias diligências à instrução do processo e o indeferimento daqueles procedimentos instrutórios requeridos, mas inúteis ou meramente protelatórios.
10. Quanto ao mérito, nos moldes em que dispõe o art. 196 da Lei Maior, é obrigação do Estado, assim entendido União, Estados, Distrito Federal e Municípios, assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso ao tratamento necessário à preservação de sua saúde.
11. Nos termos das Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem como seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar o Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. E a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
12. Desta feita, o suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde na totalidade, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade.
13. No caso em tela, a requerente possui sete meses de idade e foi diagnosticada com acondroplasia, com mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3), conforme atesta o exame genético juntado aos autos (ID. 2830567), tendo a médica responsável prescrito o medicamento Voxzogo (vosoritida) por tempo indeterminado (ID. 2830571). O referido fármaco pleiteado pela parte autora possui registro na ANVISA (ID. 2830582), no entanto, não é incorporado, não constando na política pública do SUS.
14. Observa-se, também, laudo médico (ID. 2830583) indicando a imprescindibilidade do tratamento, informando ser o único disponível para a condição da autora no mundo e apontando urgência no tratamento, visto que quanto mais cedo a paciente receber o tratamento, mais efetivo esse será, evitando lesões de órgãos ou comprometimento de função de forma irreversível. Contudo, não foram mencionados eventuais estudos científicos que embasaram as conclusões periciais.
15. A incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento está presente ao se observar o alto custo do medicamento (ID. 2830574), com um valor anual de R$ 2.494.726,92 (dois milhões, quatrocentos e noventa e quatro mil, setecentos e vinte e seis reais e noventa e dois centavos) e a declaração de hipossuficiência da parte autora (ID. 2830566).
16. Não se vislumbra nos autos a comprovação de negativa expressa de fornecimento do medicamento na via administrativa, no entanto, este resta implícito ao se observar que o medicamento não está disponível no SUS (ID. 2830598), bem como a pretensão resistida nos presentes autos.
17. Além disso, não há possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, visto que não existe, atualmente, nenhuma outra opção de tratamento para a enfermidade que acomete a parte autora no SUS. A nota técnica elaborada pelo NatJus (ID. 2830598) para o caso em tela informa não haver opções disponíveis no SUS ou saúde suplementar, assim como o laudo médico juntado pela autora (ID. 2830583) que aponta ser o medicamento a única opção terapêutica para a doença no mundo.
18. Ademais, a CONITEC ainda não avaliou o fármaco em questão para fins de incorporação ao SUS. No entanto, elaborou Alerta Monitoramento do Horizonte Tecnológico referente à Vosoritida para o tratamento de acondroplasia (BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Alerta Monitoramento do Horizonte Tecnológico: Vosoritida para o tratamento de acondroplasia.
Brasília, 2022. Acessado em 16/10/2025:https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf/view).
19. No documento supramencionado, foi apontado que "os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil. Mas é importante destacar que, devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplasia, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final".
20. Outrossim, não se verifica comprovação à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, tendo em vista conclusão não favorável da Nota Técnica n.º 207337 do NATjus (ID. 2830598) elaborada para o caso específico, advertindo para a possibilidade de eventos adversos graves e ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança, concluindo que não há requisitos técnicos suficientes para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a parte autora em questão.
21. A referida nota técnica ainda aponta que "apesar de perspectivas promissoras, não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como se o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia. Também não há clareza sobre seus efeitos adversos a longo prazo, tendo inclusive ocorrido um efeito adverso grave relacionado à morte relatado em literatura científica (Savarirayan, 2024)".
22. O Tribunal Regional Federal da 5ª Região, em diversos precedentes recentes, tem adotado entendimento restritivo quanto ao fornecimento do Voxzogo, especialmente em razão das incertezas científicas quanto ao benefício em termos de ganho de estatura e impacto efetivo na qualidade de vida. Bem como, esta Sexta Turma vem pontuando que o impacto orçamentário do tratamento constitui elemento adicional de grande relevância para a análise da proporcionalidade da medida, especialmente se confrontado com a incerteza sobre sua eficácia a longo prazo, configurando cenário de custo-benefício desvantajoso que compromete a sustentabilidade do sistema público de saúde (TRF5, Apelação Cível n° 0800566-88.2022.4.05.8205, Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 20/08/2025).
23. Importante salientar que, de acordo com o Tema 1.234, em seu item 4.1, "no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS".
24. Deve, portanto, ser mantida a sentença que negou provimento ao pleito autoral, uma vez que não foram preenchidos todos os requisitos delimitados pelos temas indicados nas súmulas vinculantes n° 60 e 61, ante a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.
25. Quanto à questão dos honorários advocatícios, assiste razão ao ente estadual. Nos termos do art. 85 do CPC, a sentença deve condenar o vencido ao pagamento de honorários ao advogado da parte vencedora, devidos em razão do princípio da causalidade. Ainda que a parte vencida seja beneficiária da gratuidade de justiça, tal circunstância não afasta a condenação, mas apenas suspende a exigibilidade do pagamento, consoante o disposto no art. 98, § 3º, do CPC, pelo prazo de cinco anos, período em que poderá ser reavaliada a situação econômica do beneficiário.
IV. Dispositivo e tese
26. Improvimento da apelação da parte autora e provimento da apelação do Estado do Ceará, apenas para condenar a parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios de sucumbência, devendo o valor ser fixado por apreciação equitativa, consoante art. 85, § 8º, do CPC, no valor de R$ 3.000,00 (três mil reais), cuja exigibilidade permanecerá suspensa, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC. Teses de julgamento:
1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 6 e Tema 1.234) e pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 106), quais sejam, a imprescindibilidade clínica comprovada, inexistência de substituto terapêutico, registro na ANVISA, eficácia e segurança baseadas em evidências científicas robustas, incapacidade financeira e negativa administrativa.
2. A ausência de qualquer um dos requisitos inviabiliza o deferimento do pedido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 371 e 489, § 1º, V e VI, art. 85, § 8º e art. 98, § 3º; Lei nº 8.080/1990, arts. 7º, 19-Q e 19-R. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 855.178/SE (Tema 793); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); Súmulas Vinculantes 60 e 61; TRF5, Apelação Cível n° 0800566-88.2022.4.05.8205, Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 20/08/2025. rvs
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0803497-20.2024.4.05.8100
APELANTE: S. D. O. M., ESTADO DO CEARÁ /PAIS ADVOGADO do(a)
APELANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELANTE: FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA
APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA, S. D. O. M. ADVOGADO do(a)
APELADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394
RELATÓRIO
O Desembargador Federal Walter Nunes da Silva Júnior (Relator): Trata-se de apelação interposta pelo particular e pelo Estado do Ceará contra sentença proferida nos autos de ação ajuizada por particular visando compelir a União e o Estado do Ceará a fornecer, no âmbito do SUS, o medicamento Voxzogo (Vosoritida), em razão de diagnóstico de acondroplasia. A sentença julgou improcedente o pedido, sob o fundamento de que o relatório médico constante nos autos somado à Nota Técnica do NATjus indica a não comprovação de eficácia terapêutica do medicamento, não atendendo o requisito de estudo de alto grau de evidência científica, segurança e acurácia.
Deixou de condenar a parte autora em custas e honorários advocatícios tendo em vista ser beneficiária da gratuidade da justiça. A parte autora, ora apelante, em suas razões recursais, suscita, preliminarmente, a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, alegando que o julgamento antecipado da lide ocorreu sem a realização de prova pericial previamente requerida. No mérito, sustenta a necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da acondroplasia, afirmando ser o único eficaz para evitar complicações no desenvolvimento esquelético.
Argumenta, ainda, que há provas suficientes da imprescindibilidade do fármaco, como relatório médico e bula, e ressalta que, embora ainda não avaliado pela CONITEC, o medicamento já foi aprovado pela ANVISA e não possui alternativa terapêutica disponível no SUS. Ao final, requer a concessão de tutela recursal para imediata dispensação do fármaco e o provimento da apelação. O Estado do Ceará, também apelante, interpõe recurso visando exclusivamente à reforma do capítulo da sentença relativo aos honorários de sucumbência, sustentando ser necessária a fixação da verba honorária no título judicial, mesmo que a parte autora seja beneficiária da gratuidade de justiça.
O Estado do Ceará apresentou contrarrazões (ID. 2830989), nas quais defende a manutenção da sentença de improcedência, afirmando que o medicamento Voxzogo (Vosoritida) não é incorporado ao SUS e que a autora não comprovou os requisitos previstos nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e
61. Argumenta não haver comprovação da eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, nem demonstração da imprescindibilidade clínica ou da inexistência de alternativas terapêuticas no SUS, conforme apontado pela Nota Técnica do NatJus, desfavorável à concessão. Ressalta que, por se tratar de medicamento de alto custo, o custeio compete à União e a competência é da Justiça Federal, requerendo o desprovimento da apelação.
A União também ofereceu contrarrazões (ID. 2830997), onde sustenta a manutenção da sentença de improcedência, argumentando que o medicamento Voxzogo (Vosoritida) não é incorporado ao SUS e carece de comprovação científica de eficácia e segurança, além de inexistir urgência médica. Fundamenta-se nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, que exigem requisitos cumulativos, como laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica, negativa administrativa e incapacidade financeira.
Destaca o alto custo do tratamento e o impacto orçamentário, invocando os princípios da eficiência e da reserva do possível, e requer o desprovimento da apelação. O Ministério Público Federal (ID. 3619724) manifestou-se pelo desprovimento da apelação da autora, considerando não haver nulidade da sentença, pois os autos já contêm provas suficientes sobre a patologia e a Nota Técnica do NatJus, dispensando perícia judicial, cujo indeferimento não configura cerceamento de defesa.
No mérito, recomendou a manutenção da improcedência do pedido devido à falta de evidências científicas sobre os efeitos do medicamento em crianças com acondroplasia. Quanto à apelação do Estado do Ceará, opinou pelo provimento para condenar a autora ao pagamento de honorários de sucumbência, fixados equitativamente e com exigibilidade suspensa, conforme o art. 98, §3º, e art. 85, §8º, do Código de Processo Civil.
VOTO
VENCEDOR
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0803497-20.2024.4.05.8100
APELANTE: S. D. O. M., ESTADO DO CEARÁ /PAIS ADVOGADO do(a)
APELANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELANTE: FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA
APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA, S. D. O. M. ADVOGADO do(a)
APELADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394
VOTO
A controvérsia consiste em verificar se estão preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, a fim de definir se a autora, portadora de acondroplasia, tem direito ao recebimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida) conforme prescrição médica e pelo período necessário ao tratamento. Inicialmente, em relação à preliminar, não há nulidade por cerceamento de defesa diante da ausência de perícia técnica, pois o processo foi instruído com Nota Técnica do NATjus, elaborada para o caso concreto, que analisou de forma criteriosa o medicamento solicitado e o quadro clínico da autora.
O NATjus, criado pelo Conselho Nacional de Justiça, é formado por equipe multidisciplinar apta a fornecer subsídios técnicos e científicos sobre demandas de saúde. Suas notas baseiam-se em evidências científicas e nas condições específicas do paciente, possuindo banco de dados nacional com pareceres técnicos suficientes para embasar ou contraindicar o uso de determinadas terapias, restando dispensável a perícia judicial.
Importante salientar que, tendo em vista o princípio do livre convencimento motivado e dos poderes instrutórios do magistrado, cabe ao julgador a apreciação da prova, a determinação das necessárias diligências à instrução do processo e o indeferimento daqueles procedimentos instrutórios requeridos, mas inúteis ou meramente protelatórios. Quanto ao mérito, nos moldes em que dispõe o art. 196 da Lei Maior, é obrigação do Estado, assim entendido União, Estados, Distrito Federal e Municípios, assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso ao tratamento necessário à preservação de sua saúde.
Sendo, pois, solidária a responsabilidade, todos os demandados ou qualquer um deles individualmente pode ser responsabilizado pelo todo, sem prejuízo de, posteriormente, aquele que respondeu pelo cumprimento voltar-se contra os demais coobrigados para reaver, na via administrativa, parte da quantia que despendeu. A repartição de competências, portanto, entre União, Estados e Municípios no que diz respeito à disponibilização de tratamentos médicos deverá ser realizada administrativamente e observar, naquilo que for admissível, as regras do SUS para a autorização de procedimentos de alta complexidade.
A Lei n.º 8.080, de 1990, que dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública, estabelece, em seu art. 7º, a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também prevê a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie.
São dois os sentidos dados à integralidade, a cobertura deve ser a mais ampla possível, obedecidos alguns limites, sobretudo os técnicos e as ações e os serviços de saúde devem ser tomadas como um todo, harmônico e contínuo, simultaneamente articulados e integrados em todos os aspectos (individual e coletivo, preventivo, curativo, local, regional e nacional) e níveis de complexidade do SUS (PEREIRA DE ARAÚJO, Cynthia, et al.
Judicialização da Saúde. 2 ed. Belo Horizonte: Editora Dialética, 2020, p. 34). Esta característica está vinculada à unidade do sistema, em especial, quanto ao planejamento. A concretização do direito, em todo o caso, deve ser adequada à realidade dos programas de ação governamental em saúde, seus objetivos, metas e, invariavelmente, dotação orçamentária, sob pena de inviabilização dessa garantia constitucional.
A integralidade da assistência à saúde consiste na não fragmentação das políticas, e não na obrigação do Estado de oferecer todo e qualquer medicamento. A interpretação do direito à saúde como direito a qualquer prestação estatal, ainda que envolva o padrão-ouro de medicamentos mundiais com custos ilimitados, compromete o caráter universal do SUS e a equidade do sistema. Afinal, há uma impossibilidade fática de se dar todos os melhores tratamentos do planeta à população inteira.
Em sua concepção adequada, a integralidade não pressupõe o acolhimento de todas as expectativas individuais, mas a obrigação do poder público instituir políticas públicas progressivas para dar maior cobertura, melhor atendimento e incorporação de procedimentos, tecnologias e medicamentos (SHULZE, Clenio; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde: análise à luz da judicialização. Verbo Jurídico. Porto Alegre, 2015, p. 128).
O direito à saúde, assim, não é o direito de obter o que estiver descrito em qualquer prescrição médica. Dizê-lo é ignorar outros princípios regedores do direito à saúde e relegar a integralidade, a universalidade e a equidade a segundo plano. O direito previsto no ordenamento jurídico, é importante lembrar, baseia-se em evidências, o que contraria a interpretação de que corresponderia ao direito de receber seja lá o que estiver afirmado em prescrição da lavra de médico.
Afastada, também, por isso, a inquestionabilidade do laudo médico. O art. 371 do CPC é aplicável às demandas de saúde. Dispõe ele que "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". Como ensina a médica Maria Inez Gadelha, o magistrado que pressupõe sempre o acerto da prescrição médica, independentemente de outros elementos que a subsidiem, outorga ao médico o poder de decidir antes do ajuizamento da ação (GADELHA.
Maria Inez. O papel dos médicos na judicialização da saúde. Revista CEJ, Brasília, Ano XVIII, n. 62, p. 65-70, jan/abril 2014). O Pleno do STF, no julgamento do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, após ampla instrução processual, inclusive com realização de audiência pública na qual foram ouvidos inúmeros profissionais da área de saúde, indicou os caminhos a serem seguidos pelos órgãos do Poder Judiciário, nos seguintes termos: (a) Como regra, o SUS não pode ser judicialmente obrigado ao fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme previsto no art. 12 da Lei Federal n. 6.360, de 1976, pois o referido registro é "condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto" e "uma garantia à saúde pública"; (b) Se o SUS oferece alternativa de tratamento, esta apenas pode ser desprestigiada em favor da pretensão autoral se "comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente"; (c) O Poder Público não pode ser judicialmente obrigado a oferecer tratamento puramente experimental, sem comprovação científica de sua eficácia, ainda que em caso de inexistência de alternativa no SUS; (d) Quanto aos novos tratamentos - reconhecidos, mas ainda não incorporados pelo SUS - é preciso que "se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria" e que "haja instrução processual, com ampla produção de provas", o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar.
O Superior Tribunal de Justiça, em recurso repetitivo, tratou, em setembro de 2018, dos requisitos necessários para o suprimento judicial da obrigação estatal de fornecimento daqueles medicamentos não incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O REsp 1.657.156/RJ, representativo da discussão, teve o provimento negado, sob o fundamento de que o recorrente não teria cumprido com os requisitos necessários para a excepcionalização da ação governamental, com a fixação da seguinte tese: Tema Repetitivo nº 106 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
A discussão também foi objeto no STF do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471/RN), no qual foi firmada a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Em um trecho da ementa do RE 566.471/RN, cujo acórdão foi publicado em 28/11/2024, assim constou: (...)
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. No Tema 1.234, assim, o STF tratou, dentre outros pontos, da questão da competência, do custeio e da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. Quanto a este último aspecto, assim estabeleceu: (...)
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que "somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco".
Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante
60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Desta feita, o suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde na totalidade, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade.
Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e conforme os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS. No caso em tela, a requerente possui sete meses de idade e foi diagnosticada com acondroplasia, com mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3), conforme atesta o exame genético juntado aos autos (ID. 2830567), tendo a médica responsável prescrito o medicamento Voxzogo (Vosoritida) por tempo indeterminado (ID. 2830571).
O referido fármaco pleiteado pela parte autora possui registro na ANVISA (ID. 2830582), no entanto, não é incorporado, não constando na política pública do SUS. Observa-se, também, laudo médico (ID. 2830583) indicando a imprescindibilidade do tratamento, informando ser o único disponível para a condição da autora no mundo e apontando urgência no tratamento visto que quanto mais cedo a paciente receber o tratamento, mais efetivo esse será, evitando lesões de órgãos ou comprometimento de função de forma irreversível.
Contudo, não foram mencionados eventuais estudos científicos que embasaram as conclusões periciais. A incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento está presente ao se observar o alto custo do medicamento (ID. 2830574), com um valor anual de R$ 2.494.726,92 (dois milhões, quatrocentos e noventa e quatro mil, setecentos e vinte e seis reais e noventa e dois centavos) e a declaração de hipossuficiência da parte autora (ID. 2830566).
Não se vislumbra nos autos a comprovação de negativa expressa de fornecimento do medicamento na via administrativa, no entanto, este resta implícito ao se observar que o medicamento não está disponível no SUS (ID. 2830598), bem como a pretensão resistida nos presentes autos. Além disso, não há possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, visto que não existe, atualmente, nenhuma outra opção de tratamento para a enfermidade que acomete a parte autora no SUS.
A nota técnica elaborada pelo NatJus (ID. 2830598) para o caso em tela informa que não há opções disponíveis no SUS ou saúde suplementar, assim como o laudo médico juntado pela autora (ID. 2830583) que aponta ser o medicamento a única opção terapêutica para a doença no mundo. Ademais, a CONITEC ainda não avaliou o fármaco em questão para fins de incorporação ao SUS. No entanto, elaborou Alerta Monitoramento do Horizonte Tecnológico referente à Vosoritida para o tratamento de acondroplasia (BRASIL.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Alerta Monitoramento do Horizonte Tecnológico: Vosoritida para o tratamento de acondroplasia. Brasília, 2022. Acessado em 16/10/2025: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf/view). No documento supramencionado, foi apontado que "os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil.
Mas é importante destacar que, devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplasia, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final". Outrossim, não se verifica comprovação à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, tendo em vista conclusão não favorável da Nota Técnica n.º 207337 do NATjus (ID. 2830598) elaborada para o caso específico, advertindo para a possibilidade de eventos adversos graves e ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança, concluindo que não há requisitos técnicos suficientes para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a parte autora em questão, conforme trecho abaixo transcrito: (...) CONSIDERANDO a possibilidade de eventos adversos graves, já descritos em literatura científica, com o uso da medicação em pacientes com idade semelhante à da paciente do presente caso; CONSIDERANDO a ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso da Vosoritida para crianças na idade da paciente do presente caso; CONSIDERANDO que a medicação pleiteada não está disponível no SUS; CONCLUI-SE que NÃO HÁ requisitos técnicos suficientes para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a parte autora em questão, no presente momento (...).
A referida nota técnica ainda aponta que "apesar de perspectivas promissoras, não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como se o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia. Também não há clareza sobre seus efeitos adversos a longo prazo, tendo inclusive ocorrido um efeito adverso grave relacionado à morte relatado em literatura científica (Savarirayan, 2024)".
O Tribunal Regional Federal da 5ª Região, em diversos precedentes recentes, tem adotado entendimento restritivo quanto ao fornecimento do Voxzogo, especialmente em razão das incertezas científicas quanto ao benefício em termos de ganho de estatura e impacto efetivo na qualidade de vida. Bem como, esta Sexta Turma vem pontuando que o impacto orçamentário do tratamento constitui elemento adicional de grande relevância para a análise da proporcionalidade da medida, especialmente se confrontado com a incerteza sobre sua eficácia a longo prazo, configurando cenário de custo-benefício desvantajoso que compromete a sustentabilidade do sistema público de saúde, como se extrai do precedente a seguir colacionado, sobre o fármaco em questão: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.
APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS. ALTO CUSTO. TEMAS 6 E 1234 DO STF. EFICÁCIA DO MEDICAMENTO NÃO COMPROVADA. RECURSOS E REMESSA PROVIDOS.
I. CASO EM EXAME
1. Trata-se de remessa necessária e de apelações interpostas pela União e pelo Estado da Paraíba em face da sentença que julgou procedente a pretensão autoral, para condenar os recorrentes a fornecerem ao demandante o fármaco VOSORITIDA (VOXZOGO), conforme prescrição médica. (...)
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
22. O cerne da questão cinge-se a avaliar verificar se estão presentes, de forma cumulativa, os requisitos fixados pelo STF para fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR (...)
34. Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
35. Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante
60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
36. Desta feita, o suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade.
37. Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e de acordo com os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS.
38. Não se vislumbra a ilegitimidade passiva do Estado da Paraíba para o fornecimento do fármaco em tela, ainda que o valor do medicamento seja superior a 210 salários-mínimos.
39. Nessa esteira, o estabelecido pelo STF no Tema de Repercussão Geral nº 1.234: "3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes."
40. Também não se verifica ausência de interesse de agir, pois a pretensão do demandante foi resistida por ambos os réus.
41. A parte autora, que atualmente tem 7 anos de idade, ajuizou ação contra a União e o Estado da Paraíba, buscando o fornecimento do fármaco VOSORITIDA (VOXZOGO), para tratamento de Acondroplasia - ACH.
42. Foi apontado pela parte autora que o custo anual do medicamento é de R$ 1.944.000,00.
43. O medicamento em questão possui registro na ANVISA.
44. Quanto ao ato administrativo denegatório, não há notícia de que o fármaco tenha sido solicitado administrativamente. Contudo, é indubitável que a União e o Estado da Paraíba ofereceram resistência ao fornecimento da medicação.
45. Conforme alegado pela União, a CONITEC ainda não avaliou o fármaco em questão para fins de incorporação ao SUS.
46. No entanto, conforme consulta realizada ao endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf/view no dia 12/08/2025, a CONITEC elaborou "Alerta Monitoramento do Horizonte Tecnológico" referente à "Vosoritida para o tratamento de acondroplasia".
47. No documento supramencionado, foi apontado o seguinte: "Os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil. Mas é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplaisa, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final (23)."
48. De outro lado, o laudo pericial de Id. 4058205.13476898 pontuou: "1) O SUS disponibiliza algum medicamento específico para combater a doença de ACONDROPLASIA? Não.
2) A medicação prescrita é indispensável para o paciente? Não é indispensável.
3) O medicamento prescrito pelo médico é eficaz para o caso do autor? Segundo nota técnica do NatJus (novembro de 2023, sobre acondroplasia) "a vosoritida atua estimulando a ossificação, com a finalidade de aumentar a velocidade de crescimento linear. Essa intervenção pode ser utilizada até completar o processo de crescimento do indivíduo". Sendo assim, é considerada eficaz. (...)
3) Qual o estágio da doença (se cabível)? Segundo laudo da médica assistente (Paula Frassinetti Vasconcelos de Medeiros, CRM-PB 3028), a parte autora teve suspeita da acondroplasia desde o período embrionário e no momento, se encontra com 5 anos de idade, se encontrando com comprometimento no crescimento que evolui a -3 score Z (altura muito comprometida), tórax estreito, macrocrania e hiperlordose lombar.
Não há relato de estágio da doença no laudo médico.
4) HÁ necessidade de tratamento medicamentoso para a doença em questão? Sim, pois a acondroplasia pode trazer complicações ortopédicas (deformidades ósseas, acometimento do crescimento), neurológicas (hidrocefalia, lesão medular, lesão de tronco cerebral, morte súbita) otorrinolaringológicas (otites de repetição, perda auditiva), comprometendo a funcionalidade e qualidade de vida.
5) Caso afirmativo, o medicamento ou insumo requerido na inicial da ação é a melhor opção terapêutica para o tratamento da doença, na sua fase atual? O medicamento/insumo está registrado na ANVISA? Sim, atualmente, é a única opção medicamentosa que modifica a evolução natural da acondroplasia. Sim, está registrado na ANVISA. (...)
8) O(s) tratamento(s)/medicamento(s) disponibilizado(s) pelo SUS é (são) adequado(s) ao quadro clínico apresentado pelo paciente? Explicar. Não. As opções terapêuticas disponíveis no SUS são importantes, por serem multidisciplinares, atuando nas várias esferas da vida da parte autora, permitindo controlar sintomas e tratar complicações que possam aparecer. Em todo caso, a terapêutica ofertada pelo SUS não modifica a evolução natural da acondroplasia, a mantendo como condição ativa na vida do paciente.
9) Em caso negativo, descreva as razões objetivas que impedem o tratamento com o(s) medicamento(s) disponibilizado(s) pelo SUS? Citar as fontes. Não há medicamentos disponíveis no SUS para tratamento de acondroplasia, apenas acompanhamento conservador multidisciplinar ou intervenção cirúrgica para complicações específicas."
49. No laudo complementar de Id. 4058205.14195809, foi destacado: "a) a medicação prescrita (Vosoritida) é indispensável para o tratamento de saúde do autor? O tratamento com Vosoritida não é indispensável, pois o autor conseguirá sobreviver sem o uso do medicamento. Por outro lado, o medicamento pleiteado é necessário, sendo o único que modifica a evolução natural da acondroplasia, implicando numa melhor qualidade de vida e diminuição dos estigmas relacionados à baixa estatura."
50. Contudo, não foram mencionados eventuais estudos científicos que embasaram as conclusões periciais.
51. Ainda, conforme já destacado pela 6ª Turma do TRF-5 em julgado recente, a vosoritida é um medicamento recente, não havendo dados quanto à sua eficácia a longo prazo. Um estudo realizado por uma farmacêutica atestou a manutenção no ganho da velocidade de crescimento dos indivíduos sem eventos adversos graves, mas seu uso ainda é considerado um tratamento experimental de alto custo de investimento e sem garantia de benefícios.
Precedente (PROCESSO: 08133741820234058100, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADORA FEDERAL GERMANA DE OLIVEIRA MORAES, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 17/06/2025).
52. O TRF-5, em diversos precedentes recentes, tem adotado entendimento restritivo quanto ao fornecimento do Voxzogo, especialmente em razão das incertezas científicas quanto ao benefício em termos de ganho de estatura e impacto efetivo na qualidade de vida (Apelação Cível nº 0801498-58.2022.4.05.8308, Rel. Des. Fed. Leonardo Resende Martins, julgado em 28/01/2025; Agravo de Instrumento nº 0814066-04.2022.4.05.0000, Rel.
Des. Fed. Leonardo Resende Martins, julgado em 04/04/2023; Agravo de Instrumento nº 0800891-69.2024.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Sebastião José Vasques de Moraes, julgado em 09/04/2024).
53. O particular informou que o custo mensal de R$ 162.000,00 (cento e sessenta e dois mil reais) apontado na petição inicial, e o custo anual de R$ 1.944.000,00 (um milhão, novecentos e quarenta e quatro mil reais)
54. Percebe-se que o tratamento com vosoritida tem alto custo, especialmente se confrontado com a incerteza sobre a sua eficácia a longo prazo.
55. A 6ª Turma do TRF-5 já pontuou que o impacto orçamentário do tratamento "constitui elemento adicional de grande relevância para a análise da proporcionalidade da medida, especialmente se confrontado com a incerteza sobre sua eficácia a longo prazo, configurando cenário de custo-benefício desvantajoso que compromete a sustentabilidade do sistema público de saúde" (PROCESSO: 08091103720254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL RODRIGO ANTONIO TENORIO CORREIA DA SILVA, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 15/07/2025).
56. Logo, o autor não atende às exigências do Tema 6 do STF, especificamente a comprovação da eficácia do tratamento.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
57. Apelações e remessa necessária providas, para julgar improcedente a ação. Frente ao resultado do julgamento, inverto a sucumbência, cuja exigibilidade fixa suspensa, conforme o art. 98, § 3º, do CPC. Teses de julgamento:
1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 6 e Tema 1.234) e pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 106), quais sejam: imprescindibilidade clínica comprovada; inexistência de substituto terapêutico; registro na ANVISA; eficácia e segurança baseadas em evidências científicas robustas; incapacidade financeira; e negativa administrativa.
2. A ausência de qualquer um dos requisitos inviabiliza o deferimento do pedido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 7º, 19-Q e 19-R; Lei nº 6.360/1976, art. 12; CPC, arts. 371, 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º, e 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 (RE 566.471); STF, Tema 1.234; STF, STA 175; STJ, Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ); TRF-5, Apelação Cível nº 0813374-18.2023.4.05.8100, Rel.
Des. Fed. Germana de Oliveira Moraes, 6ª Turma, j. 17/06/2025; TRF-5, Apelação Cível nº 0801498-58.2022.4.05.8308, Rel. Des. Fed. Leonardo Resende Martins, 6ª Turma, j. 28/01/2025; TRF-5, Agravo de Instrumento nº 0814066-04.2022.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Leonardo Resende Martins, 6ª Turma, j. 04/04/2023; TRF-5, Agravo de Instrumento nº 0800891-69.2024.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Sebastião José Vasques de Moraes, 6ª Turma, j. 09/04/2024; TRF-5, Agravo de Instrumento nº 0809110-37.2025.4.05.0000, Rel.
Des. Fed. Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 15/07/2025. (TRF5, Apelação Cível n° 0800566-88.2022.4.05.8205, Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 20/08/2025). Grifos nossos. Importante salientar que, de acordo com o tema 1234, em seu item 4.1, "no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS".
Deve, portanto, ser mantida a sentença que negou provimento ao pleito autoral, uma vez que não foram preenchidos todos os requisitos delimitados pelos temas indicados nas súmulas vinculantes n° 60 e 61, ante a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Quanto à questão dos honorários advocatícios, assiste razão ao ente estadual.
Nos termos do art. 85 do CPC, a sentença deve condenar o vencido ao pagamento de honorários ao advogado da parte vencedora, devido ao princípio da causalidade. Ainda que a parte vencida seja beneficiária da gratuidade de justiça, tal circunstância não afasta a condenação, mas apenas suspende a exigibilidade do pagamento, consoante o disposto no art. 98, § 3º, do CPC, pelo prazo de cinco anos, período em que poderá ser reavaliada a situação econômica do beneficiário.
No caso concreto, o magistrado de origem deixou de condenar a parte autora ao pagamento dos honorários sob o fundamento de ser beneficiária da justiça gratuita, o que não encontra amparo na legislação processual vigente. Cumpre salientar, todavia, que, por se tratar de demanda relacionada à tutela do direito à saúde, de valor inestimável, a fixação da verba honorária deve ocorrer mediante apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, em consonância com a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1.076 dos recursos repetitivos.
Diante do exposto, nego provimento à apelação da parte autora e dou provimento à apelação do Estado do Ceará apenas para condenar a parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios de sucumbência, devendo o valor ser fixado por apreciação equitativa, consoante art. 85, § 8º, do CPC, tendo-se como razoável a condenação em R$ 3.000,00 (três mil reais), cuja exigibilidade permanecerá suspensa, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC.
É como voto.
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0803497-20.2024.4.05.8100
APELANTE: S. D. O. M., ESTADO DO CEARÁ /PAIS ADVOGADO do(a)
APELANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REPRESENTANTE/PAIS do(a)
APELANTE: FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA
APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, FRANCISCA KEILA DE SOUSA OLIVEIRA, S. D. O. M. ADVOGADO do(a)
APELADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394
ACÓRDÃO
Decide esta Egrégia Sexta Turma, do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação do particular e dar provimento à apelação do Estado do Ceará, nos termos do voto do Relator e das notas taquigráficas que o integram. Recife, data do julgamento.
