PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0803774-19.2018.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL
APELADO: MARIA DE FATIMA LAUREANO FERREIRA ADVOGADO do(a)
APELADO: GUSTAVO ARAUJO MOTA - RN14509-A
DECISÃO
Feito que retorna da Vice-Presidência, nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, para realização do juízo de retratação caso se entenda pertinente, em relação ao Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61). A Segunda Turma deste Regional, na sessão de 09/10/2018, deu parcial provimento ao apelo da União, apenas para afastar as astreintes. Manteve, no mais, a sentença que condenou o ente federal a fornecer à parte autora o medicamento Ruxolitinibe, nas quantidades e dosagens prescritas por seu médico, ou a providenciar os meios financeiros para sua aquisição.
A questão ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 1234, de 16/09/2024 - partes relativas à competência e à modulação dos efeitos do julgado paradigma - itens I e VIII (RE 1.366.243): "I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do da . 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados (...)
III - Custeio (...)
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS (...)
V - Plataforma Nacional (...)
VI - Medicamentos incorporados (...)
VII. Outras determinações (...)
VIII. Modulação de efeitos tão somente quanto à competência: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. Proposta de Súmula Vinculante: (...)". Quanto à competência, no julgamento do Tema 1234, o STF modulou os efeitos de sua decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que, em relação a medicamentos não incorporados, somente se apliquem os critérios de competência ali definidos aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação antes desse marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência.
A presente ação foi ajuizada em 26/04/2018, antes, portanto, do julgamento do Tema. Portanto, em razão da modulação dos efeitos do julgamento, o feito deve permanecer na Justiça Federal. Tema 6 do STF, de 26/09/2024 - Tese (RE 566.471):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Trechos da decisão proferida em 25/09/2025 pelo Min. Dias Toffoli na Reclamação 82.339/PB: "Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, observo que o acórdão no Agravo de Instrumento nº 0817068-11.2024.4.05.0000 - por meio do qual se concluiu pelo fornecimento do medicamento Ravulizumabe para o tratamento de paciente acometida de "síndrome neurológica multifocal com espectro da neuromielite óptica (CID 10 G36.0)" - vai de encontro com os paradigmas de confronto invocados pela União nesta reclamatória.
Isso porque, considerada a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, dentre eles, destaco a ausência de realização de consulta prévia pelo Natjus ou por entes ou pessoas com expertise técnica na área com o escopo de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde à luz do caso concreto dos autos, revelando-se que a autoridade reclamada deferiu a tutela antecipada de fornecimento do medicamento pretendido apenas com base no laudo médico apresentado pela parte beneficiária da decisão reclamada e com fundamento em parecer do NatJus elaborado em caso alheio aos autos".
"Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro".
VÊ-se que, como regra geral, os medicamentos fora das listas do SUS não podem ser fornecidos judicialmente. Excepcionalmente, podem ser concedidos se todos os requisitos previstos no item 2 do Tema 6 forem cumpridos (requisitos cumulativos, com ônus da prova do autor). Resumidamente, são os requisitos cumulativos do Tema 6: a) Negativa administrativa formal de fornecimento do medicamento. b) Ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora da Conitec. c) Inexistência de alternativa terapêutica no SUS. d) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas. e) Imprescindibilidade clínica - laudo médico fundamentado. f) Incapacidade financeira do paciente.
Decisão do Min. Dias Toffoli na Reclamação 82.339/PB O Min. Dias Toffoli não apenas reafirma os requisitos do Tema 6, mas expande e explicita um "requisito procedimental comprobatório" adicional: O juiz deve, obrigatoriamente, consultar o NATJus (ou corpo técnico equivalente) sobre o caso concreto. Ou seja: O parecer do NATJus genérico não é suficiente, sendo necessária a consulta ao NATJus sobre o caso individualizado.
Nesse contexto, chega-se à seguinte conclusão: O Tema 6 não exige deferência absoluta ao ato de não incorporação da Conitec, mas sim condiciona a concessão à demonstração de "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação" e exige que a decisão judicial seja tecnicamente qualificada sobre o caso concreto. O parecer do NATJus (diante da função técnico-científica que exerce como órgão subsidiário do Poder Judiciário criado pelo CNJ) específico para o caso concreto é fundamental para confrontar o ato administrativo da Conitec.
Logo, a constatação técnica de inadequação - se produzida por órgão técnico científico oficial do Judiciário (NATJus) - supre o requisito. Explicando mais detalhadamente. Do ponto de vista jurídico-administrativo, o que o requisito (b - ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec) realmente exige? O autor deve demonstrar que: a decisão da Conitec não se sustenta frente às evidências científicas ou não considera as particularidades terapêuticas do caso concreto.
O NATJus específico faz exatamente isso. A demonstração da "ilegalidade" (no sentido amplo: inadequação técnico-científica) pode ser: por confronto científico (NATJus × Conitec); e por avaliação da particularidade clínica. Portanto, se o NATJus (que, quando favorável, fornece exatamente as provas exigidas pelo Tema
6) conclui pela eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto, então o ato da Conitec - que afirmou o contrário - perde força técnica. Desse modo, tem-se que o parecer do NATJus específico para o autor do processo é prova técnico-científica suficiente para demonstrar a inadequação - e, portanto, a superabilidade - do ato de não incorporação da Conitec, atendendo integralmente ao requisito (b) do Tema
6. O parecer do NATJus, por sua natureza técnica e imparcial, constitui elemento probatório suficiente para aferir a inadequação da negativa administrativa, na medida em que demonstra que a decisão da Conitec, embora válida como diretriz geral de política pública, não contempla adequadamente as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos. Pesquisando julgados do col. STF em Reclamações, depreende-se o que segue: Min.
CÁRMEN LÚCIA (Rcl 85.427, em 01/11/2025), Min. LUIZ FUX (Rcl 74.968, em 01/07/2025), Min. EDSON FACHIN (Rcl 81.838, em 11/07/2025) e Min. ANDRÉ MENDONÇA (Rcl 79.767, em 05/08/2025) tendem a ser favoráveis à concessão quando há parecer do NatJus favorável para o caso concreto (mesmo com pronunciamento da CONITEC desfavorável). Min. NUNES MARQUES (Rcl 83.048, em 27/08/2025), Min. GILMAR MENDES (Rcl 81.887, em 31/07/2025), Min.
FLÁVIO DINO (Rcl 80.692, em 16/06/2025) e Min. CRISTIANO ZANIN (Rcl 81.001, em 18/06/2025) tendem a ser desfavoráveis à concessão (mesmo com pronunciamento favorável do NatJus para o caso concreto). Min. ALEXANDRE DE MORAES (Rcl 87.081, em 10/11/2025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, mantendo o medicamento até posterior decisão judicial (mesmo quando CONITEC desfavorável e NatJus favorável).
Min. DIAS TOFFOLI (Rcl 79.023, em 26/092025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, assinalando a necessidade de parecer do NatJus para o caso concreto e mantendo o medicamento por 45 dias (mesmo quando CONITEC desfavorável). Com todo respeito aos julgados do col. STF em sentido diverso (Min. NUNES MARQUES, Min. GILMAR MENDES, Min. FLÁVIO DINO e Min.
CRISTIANO ZANIN) e alinhando-me ao posicionamento da Min. CÁRMEN LÚCIA, do Min. LUIZ FUX, do Min. EDSON FACHIN e do Min. ANDRÉ MENDONÇA, tenho que, para apreciação dos critérios constantes dos Temas 6 e 1234, faz-se necessário que o Juízo de origem colha parecer do NatJus para o caso concreto dos autos. Ver precedentes do STF (dentre outros) em que apontada a importância do parecer do NatJus específico para o caso dos autos com vistas à análise das novas teses do STF: Rcl 74.968, Rel.
Min. LUIZ FUX, julgada em 01/07/2025
EMENTA: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE.
RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 85.427, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, julgada em 01/11/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO DO PODER JUDICIÁRIO - NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA.
PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. Rcl 79.767, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, julgada em 05/08/2025 Destaque-se, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por ambas as Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, a contrario sensu, envolvendo a negativa de concessão de medicamento oncológico, diante de parecer favorável do órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) e da existência de evidências científicas que apontam para a ilegalidade do ato de não incorporação.
No caso em comento, consta dos autos Nota Técnica elaborada pelo NAT-Jus/RN especificamente para o caso concreto, datado de 30/05/2018 (id. 8578370). Contudo, o documento, além de ter sido produzido muito antes das teses firmadas pelo STF, não emite conclusão quanto à concessão judicial do fármaco à luz dos parâmetros hoje exigidos. Nesse sentido, recomenda-se a anulação da sentença com o retorno dos autos ao juízo de origem a fim de que seja elaborada nova Nota Técnica pelo NatJus.
Válido salientar que a eg. 2ª Turma desta Corte, inclusive em composição ampliada (PJE 0805582-47.2022.4.05.8100, Rel. Des. Federal Edilson Nobre, julgado em 16/12/2024), vem decidindo no sentido de que, em casos como tais, é imprescindível a complementação da instrução, a fim de que a questão seja analisada à luz dos Temas 1234 e 06, do col. STF, mantendo o fornecimento do medicamento até novo pronunciamento judicial.
Juízo de retratação exercido. Apelação da União parcialmente provida, para anular a sentença e determinar o retorno feito ao juízo de origem, para que seja produzida a nota técnica pelo NatJus especificamente para o caso concreto dos autos, mantido o fornecimento do medicamento até novo pronunciamento judicial. Intimações necessárias. PAULO CORDEIRO Desembargador Federal Relator fvx
