PODER JUDICIÁRIO 5ª Vara Federal CE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0804450-18.2023.4.05.8100
AUTOR:
C. M. N. ADVOGADO do(a)
AUTOR: EDUARDO OLIVEIRA CARVALHO - CE25623 REU: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
1.
RELATÓRIO
Via Procedimento Cível, com pedido de tutela de urgência,
C. M. N., neste ato representado por sua genitora PALOMA MACHADO DE MOREIRA, devidamente qualificados nos autos, em face da UNIÃO FEDERAL, tenciona obter provimento judicial com vistas a assegurar-lhe o fornecimento de medicamento, fundado no mandamento constitucional que assegura a todos o direito à saúde (art. 196 da CF). Narra o autor que é portador de Fibrose Cística (CID 10 E84), doença genética rara que se caracteriza por um desequilíbrio de cloro e sódio nas células que produzem as secreções do corpo e que pode acarretar severas complicações, sobretudo pulmonares.
Relata que foi diagnosticado em 14/09/2021, aos 11 meses de idade, sendo acompanhado no ambulatório da Fibrose Cística no Estado do Ceará (Hospital Albert Sabin), tendo aderido integralmente ao protocolo de consultas, medicações, acompanhamento nutricional e fisioterápico indicados pela equipe do Hospital Albert Sabin, e fazendo uso de todas as medicações disponíveis pelo SUS. Diz que os protocolos usados pelo Sistema Único de Saúde são de natureza meramente paliativa, mas que já foi desenvolvida uma nova linha terapêutica, moduladores de CFTR, cuja atuação se dá em nível celular, acarretando evidente ganho na qualidade de vida e maior expectativa de vida, incluindo-se nessa geração de medicamentos o ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor).
Alega que o ORKAMBI GRANULOS foi aprovado pela ANVISA para o tratamento de pacientes pediátricos a partir de 2 anos com fibrose cística (FC) que apresentam duas cópias da mutação F508del (F508del/F508del) no seu gene CFTR, situação na qual se enquadra. Aduz que o uso da medicação é necessário para a sua sobrevivência, mas que não dispõe de condições financeiras para arcar com o alto custo de tal fármaco.
Defende que cabe ao réu o fornecimento do remédio, ante o mandamento constitucional que assegura a todos o direito à saúde (art. 196 da CF). Inicial instruída com documentos. Instada a se manifestar sobre o pedido de tutela de urgência, a União Federal pugna pela improcedência do pleito prévio, alegando falta de interesse processual, tendo em vista o autor ser suposto beneficiário do Plano de Saúde Unimed ou, caso não extinto, seja intimada a UNIMED Fortaleza como litisconsorte necessária.
No mérito, pugna pelo indeferimento do pedido (Id 4058100.29055877). Junta documentos. Tutela de urgência indeferida (Id 4058100.29329836), levando à interposição de agravo de instrumento. Gratuidade judiciária deferida. Em contestação, a União Federal argui, em sede de preliminar, a necessidade de intimação da parte autora para esclarecer se tem plano de saúde, bem como a necessidade de inclusão no polo passivo do Estado do Ceará e do Município de Fortaleza.
No mérito, defende que o SUS oferece tratamento para a enfermidade do autor. Aponta que não há comprovação da superioridade das medicações requestadas em comparação com as oferecidas pela SUS. Alega que devido às especificidades do tratamento, o SUS é estruturado para atender de forma integral e integrada os pacientes que necessitam de tratamento, assegurando-se o tratamento médico adequado. Destaca que a pretensão encontra obstáculo nas diretrizes do Sistema Único de Saúde, salientando que o tratamento deve ser feito no âmbito do Sistema e não de forma particularizada.
Aduz que o medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de assistência farmacêutica no Sistema Único de Saúde - SUS, estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares. Ressalta que há integral, eficaz e efetivo tratamento terapêutico ofertado pelo SUS para o caso do autor, inexistindo razões suficientes para sua substituição pela opção terapêutica pleiteada na ação.
Informa que o medicamento foi avaliado pela CONITEC, que, de acordo com a Portaria setie/ms nº 61, de 2 de dezembro de 2020, tornou pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Diz que o pedido afronta o que consta expressamente no art. 198 da Carta Magna, regulamentado especialmente pela Lei nº 8.080/1990, que anunciam as diretrizes que orientam a organização do Sistema Único de Saúde - SUS. Pugna pela realização de perícia judicial, bem como a necessidade de direcionamento do cumprimento da obrigação, conforme as regras de repartição de competências e atribuições. Acresce, no tocante à verba honorária, a necessidade de fixação por apreciação equitativa, na hipótese de procedência do pedido.
Requer, ao fim, a improcedência do pedido. Agravo de instrumento provido. Em réplica, o autor renova os argumentos expendidos na exordial, impugnando as razões de contestação da demandada. Medicamento fornecido (Id 4058100.33068013). A parte autora junta relatório médico (Id 4058100.34580526). Porque indispensável, foi determinada a realização de perícia técnica. O laudo médico oficial foi apresentado, nos moldes da peça constante do Id 4058100.35191436, oportunizando-se o contraditório.
As partes apresentaram razões finais na forma de memoriais. É o que importa relatar.
2. FUNDAMENTAÇÃO Não havendo necessidade de produção de provas além das constantes dos autos, passa-se ao julgamento antecipado da lide, na forma do artigo 355, I, do CPC. Busca a autora obter o fornecimento de fármaco de alto custo, indicado ao tratamento de Fibrose Cística (CID 10 E84), a saber, ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor). Preliminarmente, rejeito o pedido de chamamento à lide do Estado e Município, ao amparo do princípio da demanda e da disponibilidade de ação.
Porquanto as preliminares de ausência de interesse processual, bem como de inclusão do plano de saúde no polo passivo, já restaram afastadas, passo ao exame de mérito. Com efeito, a Constituição Federal de 1988, em seu art. 196, prevê o seguinte: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Do referido dispositivo depreende-se que a ordem constitucional vigente consagrou o direito à saúde como dever do Estado, a quem incumbe à adoção de medidas que visem a proteção, promoção e recuperação da saúde, propiciando, quando for o caso, o tratamento mais adequado e eficaz ao paciente que dele necessitar. Desta forma, a jurisprudência pátria tem trilhado no sentido de que, em decorrência do disposto no art. 196 da Carta Magna, é dado a todo o indivíduo exigir que o Estado disponibilize as medidas necessárias para a concretização do direito fundamental à saúde, tais como a realização de determinados procedimentos cirúrgicos e o fornecimento de medicamentos.
Porém, se é certo que decorre da Constituição Federal o direito à saúde, também é certo que a forma de sua concretização deve ser ponderada pelo Estado. Com efeito, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, em sede de Recurso Especial Repetitivo (Tema 106), fixou os requisitos necessários à concessão de medicamentos não inseridos em atos normativos do SUS, assim dispondo: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Em recente julgamento dos Temas 1234 e 06, em sede de repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou os critérios a serem observados nas decisões judiciais que pleiteiam o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS, de caráter vinculante. De acordo com a tese firmada no Tema 6, do STF, "A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo".
Excepcionalmente, é possível a concessão judicial do medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, desde que o autor comprove, cumulativamente, o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Também se extrai das teses firmadas pelo STF no Tema 1234, que foram impostos ônus ao autor, consoante se extrai dos itens "4.3" e "4.4" a seguir destacados: [...] 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Na hipótese, à luz da consistência probatória, verifica-se que o menor foi diagnosticado com Fibrose Cística (CID 10 E84), tendo-lhe sido indicado o tratamento ora almejado (ORKAMBI), conforme relatórios médicos anexados aos autos. Resta evidenciada também a impossibilidade econômica do autor arcar com o medicamento, dado o alto custo do tratamento, e que o fármaco possui registro na ANVISA. Imposta a realização de perícia oficial, restou constatado pelo vistor do juízo, na forma das peças constantes do Id 4058100.35191436, histórico de fibrose cística (FC), CID10 E84, com suas complicações derivadas, e que o medicamento é essencial para o tratamento pretendido.
Diz ainda que: "(...) QUESITOS: (...)
4. O(s) medicamento(s) em questão tem(êm) registro em bula na ANVISA para tratamento da doença da parte autora ou se trata de uso OFF-LABEL? O medicamento ORKAMBI (Ivacaftor + Lumacaftor) tem registro na ANVISA para o tratamento de fibrose cística em pacientes com a variante genética F508del/F508del, conforme bula aprovada. Não se trata de uso OFF-LABEL, mas de um medicamento que foi autorizado e aprovado pela ANVISA para esse fim específico. (...)
6. O SUS disponibiliza algum(ns) medicamento(s) para o tratamento da(s) doença(s) que acomete(m) a parte autora? Sim, o SUS disponibiliza alguns medicamentos para o tratamento da fibrose cística, como enzimas pancreáticas, alfadornase (Pulmozyme), Tobramicina (antibiótico inalatório), suplementos alimentares e vitaminas lipossolúveis. No entanto, esses medicamentos não são suficientes para interromper o ciclo de obstrução e inflamação crônica pulmonar em pacientes com formas graves da doença, como no caso de Caetano.
7. O(s) medicamento(s) pleiteado(s) pode(m) ser substituído(s) pelo(s) medicamento(s) disponibilizado(s) pelo SUS? Em caso de resposta negativa, informar o(s) motivo(s)? Não, o ORKAMBI (Ivacaftor + Lumacaftor) não pode ser substituído pelos medicamentos disponibilizados pelo SUS. O tratamento convencional (alfadornase, antibióticos inalatórios, enzimas pancreáticas) não é eficaz para pacientes com mutações genéticas como F508del/F508del, que são específicas para a forma grave da doença, com comprometimento pulmonar significativo e resistência a tratamentos.
O ORKAMBI atua corrigindo a causa genética da fibrose cística, ao contrário dos medicamentos disponíveis pelo SUS, que apenas tratam os sintomas da doença. (...)
9. O(s) medicamento(s) ofertado(s) pelo SUS é(são) adequado(s) ao tratamento para o caso específico do paciente? Em caso de resposta negativa, informar o(s) motivo(s). Não, os medicamentos ofertados pelo SUS não são totalmente adequados para o caso específico de Caetano. Apesar de serem importantes para o manejo sintomático da doença, como a redução das secreções e controle de infecções, não há alternativas equivalentes ao ORKAMBI disponíveis no SUS, que tenha o mecanismo de ação específico para corrigir a falha genética da proteína CFTR, fundamental para a melhora da função pulmonar e redução das exacerbações respiratórias.
O uso do ORKAMBI tem mostrado uma melhora significativa no paciente, incluindo ganho de peso, redução das exacerbações infecciosas e respiratórias, o que não é alcançado pelos tratamentos convencionais. (...) CONCLUSÃO Diante do quadro clínico apresentado, com diagnóstico de fibrose cística e a evolução progressiva da doença, especialmente no que se refere ao comprometimento pulmonar, sou favorável à continuidade do tratamento com o medicamento ORKAMBI (Ivacaftor + Lumacaftor).
O uso desse medicamento tem mostrado resultados positivos substanciais no paciente Caetano, como melhora na função pulmonar, ganho de peso, redução das exacerbações respiratórias e melhoria na qualidade de vida. Além disso, o tratamento convencional fornecido pelo SUS já não tem se mostrado eficaz, dado o quadro de resistência e a deterioração funcional pulmonar que o paciente apresenta. A continuidade do uso de ORKAMBI é crucial para evitar o agravamento do quadro clínico e prolongar a sobrevida do paciente, considerando que ele já se beneficia do medicamento com significativos avanços.
Por isso, é imprescindível que o paciente tenha acesso contínuo a essa terapêutica para garantir o melhor controle da doença, melhorar sua qualidade de vida e retardar as complicações que a fibrose cística pode acarretar. (...)" Os esclarecimentos fornecidos pelo experto mostram-se taxativos quanto ao ponto central, atestando, à desdúvida, que o autor necessita da abordagem medicamentosa almejada, evidenciando que o fármaco desempenha papel importante no controle da doença, oferecendo a melhor resposta para lhe trazer sobrevida e um impacto significativo na qualidade de vida.
Assim, diante da gravidade e especificidade do caso, da comprovação da essencialidade e eficiência do medicamento solicitado, e atento que não há no SUS tratamento que viabilize o combate à doença, já que os ofertados foram ineficazes, outra não pode ser a conclusão senão a de que o fármaco contribui sobremaneira para o tratamento, sendo uma alternativa e necessária complementação ao controle da doença e para a sobrevivência do paciente.
A recusa do tratamento, por certo, trará prejuízos substanciais à qualidade de vida do autor, implicando evolução e piora do quadro clínico e risco de natureza irreversível. Observe-se que o Egrégio TRF5, em análise do agravo de instrumento interposto (AG nº 0806407-07.2023.4.05.0000), assim dispôs sobre o presente caso, in verbis: "(...) A documentação médica constante dos autos, expedida por profissional de saúde de instituição oficial e, portanto, dotada de fé pública, é apta para atestar que o paciente, ora recorrente, atende a todos os requisitos para dispensação do referido medicamento, uma vez que é portador de FIBROSE CÍSTICA (CID 10 E84), tendo sido previamente submetido a outros tratamentos convencionais, sem apresentar resultado eficaz.
Os referidos relatórios médicos revelam, pois, a gravidade da doença e atestam a imprescindibilidade do tratamento na forma prescrita, confirmando, ainda, que a medicação solicitada é a mais adequada no caso concreto. HÁ de se reconhecer assim, que a documentação técnica anexada aos autos apresenta evidências científicas que justificam a necessidade de tratamento da parte agravante com o fármaco prescrito, bem como a gravidade da situação, e que eventual retardo do início do tratamento poderá acarretar danos significativos e o comprometimento do quadro clínico do paciente, sendo inegável a ausência de respostas aos tratamentos anteriormente utilizados pela parte recorrente.
Observa-se ainda, que o medicamento em questão possui registro na ANVISA, embora não esteja incorporado às listas oficiais do SUS, sendo inquestionável também a hipossuficiência da parte agravante, em razão do alto custo do medicamento. (...) O médico especialista é a pessoa apropriada para diagnosticar e prescrever o tratamento para a enfermidade que acomete o paciente, de forma que a questão não comporta maiores discussões, tendo em vista que o medicamento é registrado na ANVISA, não possui similares, com efeitos semelhantes, para o tratamento específico a que se destina e é imprescindível ao tratamento da enfermidade da parte requerente, a qual não possui condições financeiras para arcar com o alto custo do fármaco.
HÁ de se reconhecer que o agravante faz jus ao tratamento com o fármaco requerido, tendo em vista a comprovação da sua hipossuficiência, o registro do medicamento na ANVISA e o laudos médicos atestando a imprescindibilidade do seu uso e a ineficácia de fármacos/tratamentos fornecidos pelo SUS, restando preenchimentos, pois, os requisitos afirmados pelo Tema 106 do STJ. (...)" Ressalte-se que o Eg. TRF da 5ª Região já se manifestou sobre o uso da medicação em casos assemelhados, convencendo-se de sua indispensabilidade para o tratamento vindicado, conforme os seguintes arestos: PROCESSUAL.
CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE. ARTS. 196 E 198 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. TUTELA DE URGÊNCIA. SUS. FIBROSE CÍSTICA. ORKAMBI. REGISTRO NA ANVISA. RESP 1.657.156. IMPRESCINDIBILIDADE. EFICÁCIA DO FÁRMACO COMPROVADA. IMPOSSIBILIDADE DA PARTE EM ARCAR COM O TRATAMENTO. REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA. TEMA 793 DO STF. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS. PROVIMENTO.
1. Agravo de instrumento, aviado pela DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO, em face da decisão do Juízo Federal da 10ª Vara do Ceará, que, nos autos da ação ordinária de origem, indeferiu tutela provisória de urgência que objetivava a entrega do medicamento ORKAMBI (Invacaftor + Lumacaftor), conforme laudo médico, "para resguardar o não perecimento do direito constitucional de acesso à saúde e evitar o risco de óbito".
2. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
3. A vedação à concessão de medida liminar que esgote, no todo ou em qualquer parte, o objeto da ação, nos termos do art. 1º, § 3º, da Lei nº 8.437/92, deve ser flexibilizada nos casos em que a ausência da antecipação da tutela pode acarretar o perecimento do direito fundamental à saúde do jurisdicionado, pois, caso contrário, estar-se-ia afrontando a própria Constituição Federal.
4. O Superior Tribunal de Justiça - durante o julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, sob a sistemática dos recursos repetitivos - estabeleceu os seguintes requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. A Suprema Corte, ao se pronunciar em sede de repercussão geral no Tema nº 793, fixou a seguinte orientação: os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar, sendo o caso, o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
6. Segundo se depreende dos autos, o menor Rafael Felix Pereira é acompanhando pela equipe médica do Hospital Infantil Albert Sabin (HIAS) no tratamento com o medicamento Orkambi, conforme relatórios médicos acostados aos autos, subscritos pelos médicos especialistas Dr. Danilo Guerreiro (CREMEC: 14179) e Dra. Cláudia de Castro e Silva.
7. Também foi esclarecido que o menor teve um diagnóstico tardio da Fibrose Cística (FC), sendo identificado o seu quadro em 2020 e, atualmente, se encontra com grave comprometimento pulmonar e nutricional, apresentando, em média, 2 (duas) exacerbações por ano, histórico de várias internações e com risco de óbito precoce em caso de não administração do fármaco pleiteado.
8. No momento, o menor faz tratamento com antibióticos inalados (Tobromicina), suplementos alimentares (Nutridink e calogen), vitaminas (Dekas), mucolíticos (alfa dornease) e enzimas pancreáticas (Creon 10.000), mas, segundo a equipe médica, os estudos científicos apontam que o medicamento Orkambi reduzirá o número de exacerbações pulmonares e hospitalizações e retardará a perda de função pulmonar, permitindo maior sobrevida.
Em suma, diz que os fármacos e os tratamentos disponibilizados pelo SUS não asseguram resultados satisfatórios.
9. Neste juízo prefacial, observam-se que os requisitos estabelecidos pela Corte Superior foram atendidos: a existência de laudo médico circunstanciado e subscrito por médico especialista; a ineficácia de fármacos fornecidos pelo SUS; a hipossuficiência da parte autora e o registro do medicamento solicitado pela ANVISA.
10. No que tange ao direcionamento da responsabilidade para a União, nos termos do art. 198, § 1º, da Constituição Federal, o Sistema Único de Saúde será financiado com recursos da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. Quanto à possibilidade de fornecimento gratuito de medicamentos, a jurisprudência pátria reconhece a legitimidade passiva de todos os entes envolvidos para integrar a relação jurídica processual (STF RE-AgR 271.286; STJ REsp 212.346-RJ).
11. A responsabilidade dos entes federados pelo fornecimento de medicamento é solidária e a repartição de competência é questão de ordem interna do sistema público de saúde, a ser solucionada na via administrativa, assim como eventuais compensações de valores entre os corresponsáveis, de forma a não penalizar o administrado, em razão da burocracia estatal, nem criar despesas sem a devida autorização legal.
12. Agravo de instrumento provido. (Processo nº 08048897920234050000, Agravo de Instrumento, Desembargador Federal ELIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO, 1ª Turma, julgado em 14/03/2024) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ORKAMBI. DIREITO AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Trata-se de apelação e remessa oficial de sentença que julgou procedente o pedido autoral para condenar a União e o Estado do Ceará à entrega efetiva, imediata e regular do medicamento necessário à realização do tratamento da autora, na dosagem da prescrição médica.
Sem condenação da União em honorários sucumbenciais, em razão da incidência da Súmula 421 do STJ. Condenação do Estado do Ceará em honorários sucumbenciais no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), nos termos do art. 85, §8º do CPC. Determinou à parte autora, que a cada 03(três) meses, após a devida reabilitação médica sobre os efeitos e resultados alcançados com a utilização da medicação em questão, ofereça novo laudo médico com justificada indicação sobre a necessidade de continuidade do tratamento pleiteado na ação em curso, sob pena de suspensão do fornecimento da medicação até atendimento da medida. (Valor da Causa: R$ 606.791,77) Em suas razões recursais, a União apela alegando, preliminarmente, que devem ser observadas as regras de repartição de competência entre os entes federados.
Diz que o fornecimento da medicação deve seguir os critérios de custo e efetividade estabelecidos, para que não se onere o sistema sem a devida recompensa para a saúde e qualidade de vida do paciente. Argumenta que os recursos públicos são limitados, de forma que a concessão de medicamentos de alto custo a um só paciente sobrecarrega o orçamento público. Sustenta haver outra opção de medicamento menos onerosa para a Administração, de modo que a decisão de concessão não deve ser pautada na opinião de um único médico.
Defende que os programas públicos existentes de fornecimento de medicamentos não podem ser desprezados e nem substituídos, sem sérias razões, pelas opções terapêuticas unilaterais. Conclui que obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.
Suscita a aplicação da cláusula da reserva do possível. É obrigação do Estado, compreendidos aí todos os entes políticos que compõem o sistema federativo, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. Esse entendimento, inclusive, já fora esposado por este Tribunal (AGTR78494/CE; Des.
Edílson Nobre), e pelo STJ (REsp 505729/RS; AgRg no Ag 842866/MT; REsp 684646/RS). Nesse sentido, o STF, em decisão proferida em recurso extraordinário submetido ao regime da repercussão geral, RE 855.178, reafirmou o seu entendimento pela existência da solidariedade passiva dos entes federados. A tese fixada no RESP 1.657.156-RJ estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:
1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e
3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na hipótese, a autora possui 14 anos de idade, é portadora de FIBROSE CÍSTICA (CID E 84.9) desde o nascimento e há relatório médico confirmando a necessidade da medicação e informando que os medicamentos do SUS não tratam a causa da doença, além de que a não utilização do tratamento requerido irá causar a diminuição da sua qualidade de vida, insuficiência respiratória crônica e óbito precoce (Id.: 4058100.16314516).
Verifica-se também que o medicamento ORKAMBI é registrado pela Anvisa, havendo, ainda, a incapacidade financeira do paciente. Preenchidos, portanto, os requisitos do RESP 1.657.156-RJ. Sabe-se que a relação entre médico e paciente é pautada em confiança. Daí porque o fato do doente receber de seu médico prescrição de determinado medicamento, por si só, é suficiente para configurar o interesse em pleiteá-lo.
O paciente, com razão, jamais solicitará remédio diverso do recomendado pelo especialista, mormente no caso concreto, em que o fármaco apresenta-se eficaz no combate à doença em questão. Uma vez demonstrada a necessidade da medicação em questão, impõe-se o seu fornecimento. Precedente: PROCESSO: 08053289520204050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL PAULO ROBERTO DE OLIVEIRA LIMA, 2ª TURMA, JULGAMENTO: 03/11/2020).
Esse Regional já decidiu pelo fornecimento do medicamento ORKAMBI (Ivacaftor + Lumacaftor) para casos de fibrose cística. Precedente: PROCESSO: 08009781820194058401, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO HENRIQUE DE CAVALCANTE CARVALHO, 2ª TURMA, JULGAMENTO: 10/03/2020). Cumpre-nos ressaltar que a simples alegação da cláusula da reserva do possível não é suficiente para elidir o dever do Estado de fornecer o direito fundamental pleiteado, sendo necessário, para tanto, demonstração concreta da insuficiência financeira do ente público, hipótese que não ocorreu nos autos.
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da AR nº 1937 AgR, decidiu que as alterações provenientes da Emenda Constitucional nº 80/2014 permitiram a condenação da União em honorários advocatícios sucumbenciais nas demandas patrocinadas pela Defensoria Pública da União, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária, estando atualmente superado o Enunciado da Súmula nº 421 do Superior Tribunal de Justiça (AR 1937 AgR, Relator(a): Min.
GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 30/06/2017,
ACÓRDÃO
ELETRÔNICO DJe-175 DIVULG 08-08-2017 PUBLIC 09-08-2017). No entanto, evitando incorrem em refarmatio in pejus, fica mantido o disposto na sentença. Assim, fica a cargo da parte autora, conforme disposto na sentença, a cada 03(três) meses, após a devida reabilitação médica sobre os efeitos e resultados alcançados com a utilização da medicação em questão, ofereça novo laudo médico com justificada indicação sobre a necessidade de continuidade do tratamento pleiteado na ação em curso, sob pena de suspensão do fornecimento da medicação até atendimento da medida.
Sem condenação em honorários recursais, ante a ausência de condenação em honorários sucumbenciais na sentença. Remessa oficial e apelação improvidas. [12] (Processo nº 08164586620194058100, Apelação/Remessa Necessária, Desembargador Federal LEONARDO HENRIQUE DE CAVALCANTE CARVALHO, 2ª Turma, julgado em 22/06/2021)" É de relevo ressaltar que o tratamento vindicado para controle da enfermidade já é ofertado pelo Sistema Único de Saúde, mas para conjuntura diversa da que acomete o paciente, possuindo registro na ANVISA, e que a não recomendação do CONITEC para a incorporação do fármaco ao SUS para tratamento de Fibrose Cística (CID 10 E84) decorreu da constatação de que os resultados sobre a eficácia não se mostravam fortes o suficiente para a incorporação no âmbito do SUS, além da relação custo-efetividade para o SUS, apresentando um elevado impacto orçamentário.
Em verdade, inexiste qualquer prova da ineficácia da alternativa terapêutica em persecução, não logrando o ente promovido apontar justificativas que implicam inadequação da prestação de saúde tencionada, sendo incontestável que se priorize a vida humana e não interesses econômicos dos entes federativos. A requerida, por sua vez, não traz nenhum elemento, por mínimo que seja, que justifique a limitação do direito do autor em obter o medicamento, inexistindo comprovação concreta ou ao menos indicação de que o fornecimento do tratamento causará danos ao sistema de saúde.
Logo, mostra-se razoável a concessão da tutela jurisdicional para garantir ao autor o tratamento buscado por via judicial, a qual deverá trazer, trimestralmente, relatório médico avaliativo da condição clínica do paciente, demonstrando os efeitos e resultados alcançados com a utilização da medicação em questão.
3.
DISPOSITIVO
Ante o exposto, julgo PROCEDENTE o pedido da autora, para determinar ao promovido que garanta o tratamento médico de que necessita o paciente, com o fornecimento, de forma solidária, gratuita e ininterrupta, da medicação ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), na forma prescrita no relatório médico juntado aos autos. Custas, as de lei. Condeno a União Federal no pagamento de honorários advocatícios, os quais, com esteio no art. 85, §8º, do CPC, fixo em R$ 2.000,00 (dois mil reais), devidamente atualizados por ocasião do efetivo pagamento.
Sentença sujeita ao duplo grau de jurisdição. Decorrido o prazo para recursos voluntários, remetam-se os autos ao TRF da 5ª Região. P. R.
I. Fortaleza, data pelo sistema.
