0804450-33.2019.4.05.8302

1. Trata-se de embargos de declaração opostos pelo ESTADO DE PERNAMBUCO e pela UNIÃO FEDERAL, em face do acórdão desta Sétima Turma que, em retorno dos autos da Vice-Presidência desta Corte para exame da adequação do julgado às teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal acerca do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, notadamente aquelas consolidadas no Tema 6 da repercussão geral e na Súmula Vinculante nº 61, decidiu, por unanimidade, não exercer o juízo de retratação, mantendo a condenação solidária do Estado de Pernambuco e da União Federal ao fornecimento, ao autor, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, do fármaco SPINRAZA (NUSINERSENA), nos termos da prescrição médica.

2. Em suas razões recursais, o ESTADO DE PERNAMBUCO sustenta, em síntese, que:

1) o medicamento SPINRAZA pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, sendo dele exclusiva a responsabilidade pelo fornecimento;

2) ao manter o Estado de Pernambuco no polo passivo da obrigação, o acórdão embargado incorreu em contradição, por desconsiderar a repartição de competências entre os entes federativos estabelecida nos arts. 18, 23, II, e 198 da Constituição Federal, bem como a tese fixada pelo STF no Tema 793;

3) a organização do SUS em rede regionalizada e hierarquizada, com direção única em cada esfera de governo, impõe que a obrigação de custeio e fornecimento seja direcionada ao ente administrativamente competente;

4) a matéria foi veiculada nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do STF, de observância obrigatória, as quais somente autorizam a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS mediante comprovação cumulativa de requisitos que sintetiza, entre eles a necessária consulta ao NATJUS, não podendo o julgador decidir com base exclusiva em laudo médico da parte autora, sendo que, no caso, o parecer do NATJUS teria sido desfavorável ao fornecimento, devendo vincular a decisão;

5) requer o conhecimento e provimento do recurso, para correção da contradição apontada quanto ao bloqueio de valores determinado em seu desfavor. Por sua vez, a UNIÃO FEDERAL sustenta, em síntese, que:

1) o acórdão incorreu em omissão ao não enfrentar adequadamente os requisitos fixados nos itens 4, 4.1 a 4.3 do Tema 1.234 e no item 2, alíneas "b" e "d", do Tema 6, consolidados nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61;

2) o laudo médico apresentado pela parte autora não se ampara em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), como exigido pelo STF;

3) a CONITEC reavaliou a matéria e voltou a recomendar, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025, a não incorporação do Nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo III, sem que tenha sido demonstrada ilegalidade nesse ato;

4) precedentes do Supremo Tribunal Federal, em sede de reclamação constitucional (RCL 85181, RCL 83097, RCL 83073, RCL 81722 e RCL 87363), têm cassado decisões que, em situações similares, desconsideraram os parâmetros dos Temas 6 e 1.234;

5) o acórdão, ao manter a condenação da União à revelia do juízo técnico da CONITEC, interpretou isoladamente o art. 23, II, da CF/88, sendo omisso quanto aos arts. 198 e 18 da mesma Carta, que atribuem à instância técnica federal a definição da política nacional de incorporação de tecnologias e asseguram a autonomia de cada ente federativo em suas atribuições técnico-administrativas;

6) nos termos das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, cabia ao magistrado consultar o NATJUS, sendo vedado decidir com base exclusiva em laudo médico da parte autora, e que, no caso dos autos, o parecer do NATJUS teria sido desfavorável ao fornecimento, devendo vincular a decisão judicial;

7) requer o conhecimento e provimento dos embargos, com atribuição de efeitos infringentes, para que esta Turma exerça o juízo de retratação e julgue improcedente a demanda.

3. Os embargos de declaração previstos nos artigos 1.022 a 1.026 do CPC têm sua abrangência limitada aos casos em que haja obscuridade, contradição, omissão e, ainda, quando haja erro material.

4. Em seu recurso, o Estado de Pernambuco sustenta a existência de contradição no acórdão embargado, ao argumento de que o medicamento SPINRAZA (Nusinersena) integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, razão pela qual não lhe poderia ser atribuída a obrigação solidária de fornecimento. Aduz, ainda, que o julgado teria interpretado isoladamente o art. 23, II, da Constituição Federal, sem observar os arts. 18 e 198 da Carta Magna e a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 793 da repercussão geral.

Sustenta, igualmente, que o acórdão não teria observado adequadamente as balizas fixadas nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, especialmente quanto à consideração das manifestações técnicas produzidas no âmbito do NATJUS e à demonstração dos requisitos excepcionais exigidos para o fornecimento judicial do medicamento. Com efeito, a controvérsia relativa à responsabilidade solidária dos entes federativos pelo fornecimento do medicamento já foi apreciada pelo colegiado no acórdão que julgou as apelações das partes ora embargantes, que manteve a condenação solidária dos entes federativos ao fornecimento do referido medicamento.

Ademais, o acórdão ora embargado teve cognição delimitada ao exame da eventual adequação do julgado às balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente aquelas decorrentes dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, por determinação da Vice-Presidência desta Corte, não se destinando à rediscussão da repartição administrativa interna de competências para aquisição e dispensação de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, questão que extrapola os limites objetivos do juízo de retratação.

De toda forma, registra-se que a manutenção da responsabilidade solidária observou a orientação jurisprudencial aplicável à hipótese. Ademais, a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, posteriormente complementada no julgamento dos respectivos embargos de declaração, não afasta a responsabilidade solidária reconhecida em processos já em curso, permanecendo hígida, para a hipótese dos autos, a orientação consolidada no Tema 793 da repercussão geral.

5. No tocante à alegação de que as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e o parecer do NATJUS teriam sido desconsiderados, de fato, o acórdão embargado efetivamente não explicitou, de forma individualizada, a fundamentação técnica anteriormente apreciada por esta Turma acerca das evidências científicas que embasaram o deferimento do medicamento pleiteado. Todavia, a matéria também foi expressamente examinada quando do julgamento das apelações.

Naquela oportunidade, o colegiado adotou como razão de decidir os fundamentos expostos na sentença, a qual procedeu à análise dos elementos técnico-científicos constantes dos autos, inclusive dos estudos ENDEAR, da bula do medicamento e da demais documentação técnica produzida, concluindo pela existência de suporte científico apto a justificar, em caráter excepcional, o fornecimento do Nusinersena ao autor.

Verifica-se, ainda, que a Nota Técnica Farmacêutica NAT-JUS/PE nº 542/2019 constante nos autos, elaborada especificamente para o presente caso, registrou que, por meio da Portaria GM nº 1.297, de 11 de junho de 2019, foi instituído projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para disponibilização do medicamento Spinraza (Nusinersena) aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do SUS, consignando, ainda, que o medicamento já havia sido incorporado ao sistema público de saúde, embora ainda não estivesse disponível à população em razão da ausência de protocolo clínico específico elaborado pelo Ministério da Saúde.

Dessa forma, ao contrário do que alega o embargante, a nota técnica produzida nos autos não emitiu recomendação desfavorável ao tratamento postulado nem concluiu pela inadequação da terapêutica prescrita, não servindo de fundamento para a tese sustentada de que existiria parecer técnico contrário ao fornecimento judicial do medicamento. Ressalte-se que, nos termos dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, a consulta ao NATJUS constitui relevante instrumento de apoio técnico à atividade jurisdicional, sem, contudo, ostentar caráter vinculante ou substituir a apreciação do conjunto probatório produzido nos autos.

Dessa forma, os embargos opostos pelo Estado de Pernambuco devem ser parcialmente acolhidos, apenas para integrar a fundamentação do acórdão embargado quanto aos elementos técnico-científicos considerados pelo colegiado, sem atribuição de efeitos infringentes.

6. No que concerne aos embargos opostos pela União Federal, também assiste-lhe parcial razão apenas quanto à necessidade de explicitação da fundamentação técnica que embasou a conclusão adotada pelo colegiado, sem que disso decorra modificação do resultado do julgamento. Sustenta a embargante que o acórdão não teria enfrentado adequadamente os requisitos previstos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, especialmente quanto à exigência de comprovação por evidências científicas de alto nível e à observância das manifestações técnicas produzidas no âmbito do NATJUS.

Com efeito, embora o acórdão ora embargado tenha concluído pela presença dos pressupostos excepcionais autorizadores do fornecimento judicial do medicamento, não reproduziu expressamente a análise técnica já realizada por esta 7ª Turma. Conforme já explicitado na fundamentação antecedente, o acórdão que julgou as apelações examinou os elementos técnico-científicos produzidos nos autos e concluiu pela existência de suporte probatório apto a justificar, em caráter excepcional, o fornecimento do medicamento ao autor.

Tais elementos constituíram o fundamento adotado pelo colegiado para reputar atendido o requisito relativo à demonstração de evidência científica apta a amparar a pretensão deduzida. Ressalte-se, ainda, que essa conclusão não decorreu da análise isolada de determinado estudo ou documento, mas da valoração conjunta do acervo probatório produzido nos autos. Nesse contexto, também foi considerada a Nota Técnica Farmacêutica NAT-JUS/PE nº 542/2019, já mencionada anteriormente, a qual não apresentou recomendação desfavorável à terapêutica prescrita nem concluiu pela inadequação do tratamento postulado.

Não se verifica, portanto, a alegada inobservância das manifestações técnicas produzidas no âmbito do NATJUS, tampouco ausência de exame dos elementos científicos considerados relevantes para a solução da controvérsia.

7. Especificamente quanto à Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025, invocada pela União Federal, observa-se que a embargante sustenta que a Consulta Pública CONITEC/SECTICS nº 63/2025, mencionada no acórdão embargado, foi posteriormente concluída com a decisão administrativa de não incorporação do Nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo

III. Todavia, tal circunstância também não evidencia omissão apta a justificar a integração do julgado. Isso porque a referência à mencionada consulta pública teve caráter meramente contextual, não constituindo fundamento determinante da conclusão adotada pelo colegiado. O acórdão embargado não condicionou o deferimento do medicamento à futura incorporação da tecnologia ao SUS, nem fundamentou sua conclusão na expectativa de resultado favorável da consulta pública, mas na verificação, à luz das peculiaridades do caso concreto, dos requisitos excepcionais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

Ademais, a própria decisão administrativa de não incorporação constitui elemento de convicção relevante, mas não impede, por si só, a concessão judicial excepcional do tratamento, desde que demonstrados os pressupostos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Assim, ainda que considerada a conclusão da Consulta Pública nº 63/2025 e a edição da Portaria SCTIE/MS nº 98/2025, subsistem os fundamentos adotados pelo acórdão embargado, não se configurando qualquer omissão, contradição ou obscuridade, mas mero inconformismo da embargante com a conclusão alcançada por esta Turma.

8. Também não procede a alegação de que o acórdão teria substituído indevidamente o juízo técnico da CONITEC, em afronta aos arts. 18, 23, II, e 198 da Constituição Federal. A jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal admite, em hipóteses excepcionais, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que observados os requisitos estabelecidos nos precedentes de repercussão geral aplicáveis à matéria.

Foi precisamente esse exame que se realizou no presente caso, à vista das particularidades do quadro clínico do paciente e dos elementos probatórios constantes dos autos, inexistindo qualquer ofensa à autonomia federativa ou à organização constitucional do Sistema Único de Saúde. De igual modo, não procede a alegação de que haveria parecer técnico do NATJUS contrário ao fornecimento do medicamento.

Conforme já esclarecido, a Nota Técnica Farmacêutica NAT-JUS/PE nº 542/2019, produzida especificamente nestes autos, não concluiu pela inadequação da terapêutica prescrita nem apresentou recomendação desfavorável ao tratamento, limitando-se a registrar que o medicamento já havia sido incorporado ao SUS, embora ainda não estivesse disponível à população em razão da ausência de protocolo clínico específico.

9. Os precedentes do Supremo Tribunal Federal proferidos em reclamações constitucionais e invocados pela União Federal referem-se a situações fático-jurídicas próprias e não constituem fato novo apto a evidenciar omissão, obscuridade ou contradição no julgado, representando apenas reforço argumentativo à tese jurídica já deduzida pela embargante e expressamente rejeitada por esta Turma.

10. Embargos de declaração parcialmente acolhidos, apenas para integrar a fundamentação do acórdão embargado, sem atribuição de efeitos infringentes.

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 7ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0804450-33.2019.4.05.8302

APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL, G. J. D. S. /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: ANA PAULA DA SILVA

APELADO: G. J. D. S., ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: ANA PAULA DA SILVA

RELATÓRIO

O SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL AUXILIAR LUIZ BISPO DA SILVA NETO (Relator): Trata-se de embargos de declaração opostos pelo ESTADO DE PERNAMBUCO (Id. 9913229) e pela UNIÃO FEDERAL (Id. 10946649), em face do acórdão desta Sétima Turma (Id. 8038662) que, em retorno dos autos da Vice-Presidência desta Corte para exame da adequação do julgado às teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal acerca do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, notadamente aquelas consolidadas no Tema 6 da repercussão geral e na Súmula Vinculante nº 61, decidiu, por unanimidade, não exercer o juízo de retratação, mantendo a condenação solidária do Estado de Pernambuco e da União Federal ao fornecimento, ao autor, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, do fármaco SPINRAZA (NUSINERSENA), nos termos da prescrição médica.

Em suas razões recursais (Id. 9913229), o ESTADO DE PERNAMBUCO sustenta, em síntese, que:

1) o medicamento SPINRAZA pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, sendo dele exclusiva a responsabilidade pelo fornecimento;

2) ao manter o Estado de Pernambuco no polo passivo da obrigação, o acórdão embargado incorreu em contradição, por desconsiderar a repartição de competências entre os entes federativos estabelecida nos arts. 18, 23, II, e 198 da Constituição Federal, bem como a tese fixada pelo STF no Tema 793;

3) a organização do SUS em rede regionalizada e hierarquizada, com direção única em cada esfera de governo, impõe que a obrigação de custeio e fornecimento seja direcionada ao ente administrativamente competente;

4) a matéria foi veiculada nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do STF, de observância obrigatória, as quais somente autorizam a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS mediante comprovação cumulativa de requisitos que sintetiza, entre eles a necessária consulta ao NATJUS, não podendo o julgador decidir com base exclusiva em laudo médico da parte autora, sendo que, no caso, o parecer do NATJUS teria sido desfavorável ao fornecimento, devendo vincular a decisão;

5) requer o conhecimento e provimento do recurso, para correção da contradição apontada quanto ao bloqueio de valores determinado em seu desfavor. Por sua vez, a UNIÃO FEDERAL (Id. 10946649) sustenta, em síntese, que:

1) o acórdão incorreu em omissão ao não enfrentar adequadamente os requisitos fixados nos itens 4, 4.1 a 4.3 do Tema 1.234 e no item 2, alíneas "b" e "d", do Tema 6, consolidados nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61;

2) o laudo médico apresentado pela parte autora não se ampara em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), como exigido pelo STF;

3) a CONITEC reavaliou a matéria e voltou a recomendar, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025, a não incorporação do Nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo III, sem que tenha sido demonstrada ilegalidade nesse ato;

4) precedentes do Supremo Tribunal Federal, em sede de reclamação constitucional (RCL 85181, RCL 83097, RCL 83073, RCL 81722 e RCL 87363), têm cassado decisões que, em situações similares, desconsideraram os parâmetros dos Temas 6 e 1.234;

5) o acórdão, ao manter a condenação da União à revelia do juízo técnico da CONITEC, interpretou isoladamente o art. 23, II, da CF/88, sendo omisso quanto aos arts. 198 e 18 da mesma Carta, que atribuem à instância técnica federal a definição da política nacional de incorporação de tecnologias e asseguram a autonomia de cada ente federativo em suas atribuições técnico-administrativas;

6) nos termos das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, cabia ao magistrado consultar o NATJUS, sendo vedado decidir com base exclusiva em laudo médico da parte autora, e que, no caso dos autos, o parecer do NATJUS teria sido desfavorável ao fornecimento, devendo vincular a decisão judicial;

7) requer o conhecimento e provimento dos embargos, com atribuição de efeitos infringentes, para que esta Turma exerça o juízo de retratação e julgue improcedente a demanda. Contrarrazões apresentadas pela parte autora a ambos os recursos (Id. 11194090 e Id. 10466661), pugnando pela rejeição dos embargos, ao argumento de que as embargantes buscam, pela via inadequada dos aclaratórios, a rediscussão de matéria já decidida.

É o relatório. Peço a inclusão do feito em pauta para julgamento.

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 7ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0804450-33.2019.4.05.8302

APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL, G. J. D. S. /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: ANA PAULA DA SILVA

APELADO: G. J. D. S., ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: ANA PAULA DA SILVA

VOTO

O SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL AUXILIAR LUIZ BISPO DA SILVA NETO (Relator): Os embargos de declaração previstos nos artigos 1.022 a 1.026 do CPC têm sua abrangência limitada aos casos em que haja obscuridade, contradição, omissão e, ainda, quando haja erro material. Em seu recurso, o Estado de Pernambuco sustenta a existência de contradição no acórdão embargado, ao argumento de que o medicamento SPINRAZA (Nusinersena) integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, razão pela qual não lhe poderia ser atribuída a obrigação solidária de fornecimento.

Aduz, ainda, que o julgado teria interpretado isoladamente o art. 23, II, da Constituição Federal, sem observar os arts. 18 e 198 da Carta Magna e a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 793 da repercussão geral. Sustenta, igualmente, que o acórdão não teria observado adequadamente as balizas fixadas nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, especialmente quanto à consideração das manifestações técnicas produzidas no âmbito do NATJUS e à demonstração dos requisitos excepcionais exigidos para o fornecimento judicial do medicamento.

Com efeito, a controvérsia relativa à responsabilidade solidária dos entes federativos pelo fornecimento do medicamento já foi apreciada pelo colegiado no acórdão que julgou as apelações das partes ora embargantes (Id. 6705275), que manteve a condenação solidária dos entes federativos ao fornecimento do referido medicamento. Ademais, o acórdão ora embargado teve cognição delimitada ao exame da eventual adequação do julgado às balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente aquelas decorrentes dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, por determinação da Vice-Presidência desta Corte, não se destinando à rediscussão da repartição administrativa interna de competências para aquisição e dispensação de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, questão que extrapola os limites objetivos do juízo de retratação.

De toda forma, registro que a manutenção da responsabilidade solidária observou a orientação jurisprudencial aplicável à hipótese. Ademais, a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, posteriormente complementada no julgamento dos respectivos embargos de declaração, não afasta a responsabilidade solidária reconhecida em processos já em curso, permanecendo hígida, para a hipótese dos autos, a orientação consolidada no Tema 793 da repercussão geral.

No tocante à alegação de que as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e o parecer do NATJUS teriam sido desconsiderados, de fato, o acórdão embargado efetivamente não explicitou, de forma individualizada, a fundamentação técnica anteriormente apreciada por esta Turma acerca das evidências científicas que embasaram o deferimento do medicamento pleiteado. Todavia, a matéria também foi expressamente examinada quando do julgamento das apelações (Id. 6705275).

Naquela oportunidade, o colegiado adotou como razão de decidir os fundamentos expostos na sentença, a qual procedeu à análise dos elementos técnico-científicos constantes dos autos, inclusive dos estudos ENDEAR, da bula do medicamento e da demais documentação técnica produzida, concluindo pela existência de suporte científico apto a justificar, em caráter excepcional, o fornecimento do Nusinersena ao autor.

Verifico, ainda, que a Nota Técnica Farmacêutica NAT-JUS/PE nº 542/2019 constante nos autos (Id. 6704452), elaborada especificamente para o presente caso, registrou que, por meio da Portaria GM nº 1.297, de 11 de junho de 2019, foi instituído projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para disponibilização do medicamento Spinraza (Nusinersena) aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do SUS, consignando, ainda, que o medicamento já havia sido incorporado ao sistema público de saúde, embora ainda não estivesse disponível à população em razão da ausência de protocolo clínico específico elaborado pelo Ministério da Saúde.

Dessa forma, ao contrário do que alega o embargante, a nota técnica produzida nos autos não emitiu recomendação desfavorável ao tratamento postulado nem concluiu pela inadequação da terapêutica prescrita, não servindo de fundamento para a tese sustentada de que existiria parecer técnico contrário ao fornecimento judicial do medicamento. Ressalto que, nos termos dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, a consulta ao NATJUS constitui relevante instrumento de apoio técnico à atividade jurisdicional, sem, contudo, ostentar caráter vinculante ou substituir a apreciação do conjunto probatório produzido nos autos.

Dessa forma, os embargos opostos pelo Estado de Pernambuco devem ser parcialmente acolhidos, apenas para integrar a fundamentação do acórdão embargado quanto aos elementos técnico-científicos considerados pelo colegiado, sem atribuição de efeitos infringentes. No que concerne aos embargos opostos pela União Federal, também assiste-lhe parcial razão apenas quanto à necessidade de explicitação da fundamentação técnica que embasou a conclusão adotada pelo colegiado, sem que disso decorra modificação do resultado do julgamento.

Sustenta a embargante que o acórdão não teria enfrentado adequadamente os requisitos previstos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, especialmente quanto à exigência de comprovação por evidências científicas de alto nível e à observância das manifestações técnicas produzidas no âmbito do NATJUS. Com efeito, embora o acórdão ora embargado tenha concluído pela presença dos pressupostos excepcionais autorizadores do fornecimento judicial do medicamento, não reproduziu expressamente a análise técnica já realizada por esta 7ª Turma.

Conforme já explicitado na fundamentação antecedente, o acórdão que julgou as apelações examinou os elementos técnico-científicos produzidos nos autos e concluiu pela existência de suporte probatório apto a justificar, em caráter excepcional, o fornecimento do medicamento ao autor. Tais elementos constituíram o fundamento adotado pelo colegiado para reputar atendido o requisito relativo à demonstração de evidência científica apta a amparar a pretensão deduzida.

Ressalto, ainda, que essa conclusão não decorreu da análise isolada de determinado estudo ou documento, mas da valoração conjunta do acervo probatório produzido nos autos. Nesse contexto, também foi considerada a Nota Técnica Farmacêutica NAT-JUS/PE nº 542/2019, já mencionada anteriormente, a qual não apresentou recomendação desfavorável à terapêutica prescrita nem concluiu pela inadequação do tratamento postulado.

Não se verifica, portanto, a alegada inobservância das manifestações técnicas produzidas no âmbito do NATJUS, tampouco ausência de exame dos elementos científicos considerados relevantes para a solução da controvérsia. Especificamente quanto à Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025, invocada pela União Federal, observa-se que a embargante sustenta que a Consulta Pública CONITEC/SECTICS nº 63/2025, mencionada no acórdão embargado, foi posteriormente concluída com a decisão administrativa de não incorporação do Nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo

III. Todavia, tal circunstância também não evidencia omissão apta a justificar a integração do julgado. Isso porque a referência à mencionada consulta pública teve caráter meramente contextual, não constituindo fundamento determinante da conclusão adotada pelo colegiado. O acórdão embargado não condicionou o deferimento do medicamento à futura incorporação da tecnologia ao SUS, nem fundamentou sua conclusão na expectativa de resultado favorável da consulta pública, mas na verificação, à luz das peculiaridades do caso concreto, dos requisitos excepcionais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

Ademais, a própria decisão administrativa de não incorporação constitui elemento de convicção relevante, mas não impede, por si só, a concessão judicial excepcional do tratamento, desde que demonstrados os pressupostos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Assim, ainda que considerada a conclusão da Consulta Pública nº 63/2025 e a edição da Portaria SCTIE/MS nº 98/2025, subsistem os fundamentos adotados pelo acórdão embargado, não se configurando qualquer omissão, contradição ou obscuridade, mas mero inconformismo da embargante com a conclusão alcançada por esta Turma.

Também não procede a alegação de que o acórdão teria substituído indevidamente o juízo técnico da CONITEC, em afronta aos arts. 18, 23, II, e 198 da Constituição Federal. A jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal admite, em hipóteses excepcionais, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que observados os requisitos estabelecidos nos precedentes de repercussão geral aplicáveis à matéria.

Foi precisamente esse exame que se realizou no presente caso, à vista das particularidades do quadro clínico do paciente e dos elementos probatórios constantes dos autos, inexistindo qualquer ofensa à autonomia federativa ou à organização constitucional do Sistema Único de Saúde. De igual modo, não procede a alegação de que haveria parecer técnico do NATJUS contrário ao fornecimento do medicamento.

Conforme já esclarecido, a Nota Técnica Farmacêutica NAT-JUS/PE nº 542/2019, produzida especificamente nestes autos, não concluiu pela inadequação da terapêutica prescrita nem apresentou recomendação desfavorável ao tratamento, limitando-se a registrar que o medicamento já havia sido incorporado ao SUS, embora ainda não estivesse disponível à população em razão da ausência de protocolo clínico específico.

Por fim, os precedentes do Supremo Tribunal Federal proferidos em reclamações constitucionais e invocados pela União Federal referem-se a situações fático-jurídicas próprias e não constituem fato novo apto a evidenciar omissão, obscuridade ou contradição no julgado, representando apenas reforço argumentativo à tese jurídica já deduzida pela embargante e expressamente rejeitada por esta Turma.

Ante o exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração opostos pelo Estado de Pernambuco e pela União Federal, apenas para integrar a fundamentação do acórdão embargado, nos termos acima expostos, sem atribuição de efeitos infringentes. É como voto.

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 7ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0804450-33.2019.4.05.8302

APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL, G. J. D. S. /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: ANA PAULA DA SILVA

APELADO: G. J. D. S., ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: ANA PAULA DA SILVA

ACÓRDÃO

Vistos e relatados os presentes autos, decide a Sétima Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, acolher parcialmente os embargos de declaração opostos pelo Estado de Pernambuco e pela União Federal, nos termos do relatório, voto do Desembargador Relator e notas taquigráficas constantes nos autos, que passam a integrar o presente julgado. Recife (PE), data da certidão de julgamento.

LUIZ BISPO DA SILVA NETO DESEMBARGADOR FEDERAL AUXILIAR

Órgão

Gab 4 - Des. LEONARDO CARVALHO

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatários

ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIÃO FEDERAL

Advogado

VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI (OAB 27075/PE)

Órgão

Gab 4 - Des. LEONARDO CARVALHO

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

G. J. D. S.

Advogado

VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI (OAB 27075/PE)

Órgão

Gab 4 - Des. LEONARDO CARVALHO

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

G. J. D. S.

Advogado

VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI (OAB 27075/PE)

Órgão

Gab 4 - Des. LEONARDO CARVALHO

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

Advogado

VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI (OAB 27075/PE)

Órgão

Gab VICE-PRESIDÊNCIA

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

G. J. D. S.

Advogado

VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI (OAB 27075/PE)