PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0804564-69.2019.4.05.8302
APELANTE:
V. D. S. B., SEVERINO GOMES BARBOSA FILHO ADVOGADO do(a)
APELANTE: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA MARCHIONI - PE27075
APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE PERNAMBUCO
DESPACHO
Cuida-se de recurso especial interposto por Vinícius da Silva Barbosa e recurso extraordinário interposto pelo Estado de Pernambuco, com fundamento, respectivamente, nos arts. 105, III, "a" e 102, III, 'a', ambos da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Quarta Turma deste Tribunal, que deu parcial provimento à apelação para determinar que a União forneça o medicamento SPINRAZA (NUSINERSENA) ao autor, diagnosticado com Atrofia da Medula Espinhal (CID 10 G 12.1) tipo
II. Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. ART. 196 DA CF/88. INQUESTIONÁVEL DEVER DO ESTADO. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO
2. PRESCRIÇÃO MÉDICA DE SPINRAZA (NUSINERSENA). PIORA DA FUNÇÃO MOTORA. NECESSIDADE DE PRESERVAR FUNÇÃO. DEVER DE FORNECER O MEDICAMENTO CONFIGURADO.
1. Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Spinraza (Nusinersen) para tratamento da amiotrofia espinhal progressiva (AME) tipo
2. Para tanto, utilizou laudo produzido em processo para caso supostamente similar, segundo o qual não haveria evidência científica de eficácia do tratamento pleiteado, além do alto custo da medicação em benefício individual em prejuízo do coletivo, e, por isso, julgou improcedente o pedido.
2. Em se tratando de demanda cujo objeto é a prestação de serviços de saúde pelo Poder Público, o conteúdo econômico do feito é inestimável, haja vista que os tratamentos/medicamentos pleiteados não se incorporam ao patrimônio do particular, não se traduzindo em benefício economicamente aferível, uma vez que a pretensão não se dirige à simples obtenção de determinado fármaco ou de específica terapia, mas volta-se à proteção da saúde de maneira integral, incluindo quaisquer tratamentos necessários à garantia dos direitos à vida e à saúde do postulante.
Valor da causa corrigido, atribuindo-se valor simbólico.
3. É obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação e tratamentos necessários para a cura de suas mazelas, em especial, as mais graves, como acontece no caso em tela. Sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a estes entes a efetivação do tratamento.
4. Cuidando-se de obrigação do poder público de fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS, devem ser observados os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp nº 1.657.156-RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (tema 106), os quais, na hipótese, foram efetivamente preenchidos, eis que o medicamento, cuja eficácia tem amparo em estudos científicos, é imprescindível ao tratamento do autora e não existe fármaco que possa ser utilizado como sucedâneo.
5. O Administrador público não pode recusar-se a fornecer um medicamento/tratamento comprovadamente indispensável à vida da requerente, usando como argumento a sua excessiva onerosidade (reserva do possível) ou a necessidade de estrita observância dos protocolos médicos do SUS.
6. No caso, o autor é portador de Amiotrofia Espinhal Progressiva tipo 2 (CID G12.1), confirmada por exame de. Colhe-se do relatório médico subscrito pela médica que o assiste que: a) "Até dezembro de 2016 não existia tratamento específico, sendo a reabilitação com equipe multidisciplinar e o suporte ventilatório não invasivo, a única opção retardando o início da ventilação invasiva e melhorando a qualidade de vida dos pacientes e familiares"; b) Em razão da doença "os neurônios motores deterioram e morrem.
Isso faz com que os músculos não recebam a informação nervosa, caem em desuso, levando a atrofia e fraqueza"; c) A medicação "é o único tratamento disponível para AME, com evidência científica de bons resultados em uma doença tão devastadora. Tais resultados incluem a estabilização da doença, bloqueio da degeneração neuronal e aumento da possibilidade de ganhos motores e funcionais. Spinraza é uma medicação nova, porém com resultados promissores, sabemos que a doença piora progressivamente e quanto antes iniciarmos a medicação, poderemos preservar a função existente, além de possibilitar que sejam atingidos marcos motores impossíveis sem o medicamento e aumentar sua integração na sociedade, fornecendo uma vida digna e prolongada; na demora poderemos ter perdas irreversíveis"; d) "Vem apresentando piora progressiva, com fraqueza global.
Porém, apesar do déficit de força, tem boa função de membros superiores e senta sem apoio"; e e) "Foi indicado iniciar urgente o tratamento com Spinraza, para evitar progressão da fraqueza ou até melhora deste padrão. Considero urgente o início da medicação, pois podem existir perdas irreversíveis com a progressão da doença e com os resultados demonstrados nos estudos, todo paciente que apresenta função a ser preservada, tem indicação da medicação", no caso do paciente, "visando parar a progressão da doença e manter função de membros superiores".
7. Além da recente incorporação pelo Ministério da Saúde do Spinraza ao SUS, para os portadores de AME tipo 1, com a edição da Portaria nº 1.297, de 11 de junho de 2019 - MS/GM, também foi instituído projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, passando a prever o fornecimento do SPINRAZA para o tratamento da AME tipos 2 e 3, no âmbito do SUS. "No compartilhamento de risco há uma celebração de contrato entre o Estado e a Indústria.
Nesse modelo, ambos envolvidos concordam que a definição do preço da tecnologia se dará no futuro, conforme os resultados apresentados a partir dos dados de mundo real, referentes ao uso da tecnologia pela população" (http://conitec.gov.br/acordos-de-compartilhamento-de-risco-sao-possiveis-no-sistema-unico-de-saude-brasileiro).
8. Sobre os laudos que embasaram a sentença, deve-se observar que atestam a condição de paciente periciando no processo em que os laudos foram produzidos. Neles constam afirmações como "os benefícios não se aplicam ao paciente já que o medicamento não é capaz de reverter o estágio que a doença alcançou" e "não existem estudos que comprovem o aumento da sobrevida em pacientes em condições semelhantes".
9. Patente que dizem respeito à condição do paciente de outro processo, não devendo ser aproveitados em processos apenas por tratarem da mesma doença, pois o estágio e o grau de comprometimento são peculiares de cada indivíduo. Existindo dificuldade em realizar perícia, como relatado nos autos, é mais apropriado solicitar maiores esclarecimento ao médico que assiste o autor.
10. As informações detalhadas fornecidas pela médica assistente dão conta de que a medicação impedirá o avanço da doença, possibilitando o desenvolvimento motor e social do autor, o que somado à instituição do projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, passando a prever o fornecimento do SPINRAZA para o tratamento da AME tipos 2 e 3, no âmbito do SUS, são suficientes para determinar o fornecimento do medicamento.
11. Não restou configurado o dano moral, devendo-se considerar que nem toda falha administrativa enseja o reconhecimento de dano extrapatrimonial. No caso dos autos, não restou demonstrado o intento procrastinatório da administração.
12. Verba honorária sucumbencial que deve ser fixada, por apreciação equitativa, no patamar de R$ 4.000,00 (quatro mil reais), pro rata, por ser inestimável o proveito econômico, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.
13. Acolhida a impugnação da União para corrigir o valor da causa que passa a ser de R$ 1.000,00 (mil reais). Apelação parcialmente provida para determinar que a União forneça o medicamento Spinraza (Nusinersen) na forma prescrita pela médica assistente. BCF (PROCESSO: 08045646920194058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL MANOEL DE OLIVEIRA ERHARDT, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 30/06/2020) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento SPINRAZA® (nusinersena) foi avaliado pela CONITEC, que recomendou a medicação para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I; tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde; e não incorporar o nusinersena para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo
III. Confiram-se as respectivas portarias do Ministério da Saúde: PORTARIA Nº 24, DE 24 DE ABRIL DE 2019 Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde , e não incorporar o nusinersena para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Portanto, o medicamento SPINRAZA® (nusinersena) possui registro na ANVISA e está incorporado ao SUS para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I e tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade. Todavia, não foi incorporado para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo
III. Anoto, apenas para registro, que, atualmente, encontra-se em andamento a Consulta Pública CONITEC/SECTICS nº 63/2025, aberta em julho de 2025, para reavaliar a incorporação do Nusinersena (Spinraza®) especificamente para o tratamento da AME 5q Tipo
III. Esta consulta, que foca em pacientes que mantêm capacidade de deambulação, representa um processo regulatório em curso que pode alterar o panorama da incorporação do medicamento, especialmente considerando que foram apresentadas novas propostas comerciais com redução significativa de preços, visando a superar as objeções históricas relacionadas ao custo-efetividade e impacto orçamentário. Observe-se que a parte autora é portadora de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo II, sem indicação da data do diagnóstico da doença, conforme consta no laudo médico pericial de id. 1564856.
Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.09 Readequação - Cooperação
