0806015-96.2025.4.05.0000

II - Questão em discussão.

5. As questões arguidas nos presentes embargos declaratórios versam sobre alegações de omissões e contradições quanto à análise (i) da Nota Técnica do NatJus afirmando a ausência de evidências científicas do fármaco Panhematin®, cada caixa, com 1 frasco ampola, ao custo de aproximadamente R$ 54.936,76 (cinquenta e quatro mil, novecentos e trinta e seis reais e setenta e seis centavos), para pagamento a vista, e (ii) do ato de Conitec de não incorporação, além de dispositivos legais e constitucionais.

III - Razões de decidir.

6. No caso sob análise, observa-se que as alegações do Estado da Paraíba, ora embargante, de que o acórdão da Turma (Id. 3626358) possui omissões e contradições não merecem prosperar, porquanto o acórdão foi claro e preciso ao dispor que "a autora possui patologia rara e se encontra em estado grave, inclusive, internada em UTI", bem como que "o fármaco requerido é o único medicamento disponível para o seu tratamento", e, ainda, que "o juiz a quo analisou detidamente todos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal para a concessão de fármacos registrados na Anvisa, mas, não incorporados ao SUS, e constatou a necessidade imediata do seu fornecimento".

7. Os declaratórios não se prestam à inovação, à rediscussão da matéria tratada nos autos ou à correção de eventual error in judicando.

8. No tocante à alegação de omissão/violação quanto à análise de dispositivos legais e constitucionais, também não deve ser acatada, porquanto não caracteriza omissão no acórdão embargado a ausência de menção explícita aos dispositivos legais mencionados pelas partes, sendo suficiente a apreciação da questão jurídica envolvida para que tenha havido pleno exame da lide.

IV - Dispositivo e tese.

9. Embargos declaratórios rejeitados. Tese de julgamento. Os declaratórios não se prestam à inovação, à rediscussão da matéria tratada nos autos ou à correção de eventual error in judicando; nmj

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806015-96.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: ESTADO DA PARAÍBA AGRAVADO: MARIA EDUARDA PEREIRA DA SILVA, KELCIA PEREIRA DA SILVA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394

RELATÓRIO

O Desembargador Federal Walter Nunes da Silva Júnior (Relator): Embargos declaratórios opostos pelo Estado da Paraíba contra acórdão desta Turma de seguinte teor: ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO HEMINA (PANHEMATIN®) 350MG. PATOLOGIA PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE (PAI). ESTADO CRÍTICO. INTERNAMENTO EM UTI. RISCO DE MORTE. TEMAS 6 E 1234 DO STF. REQUISITOS DEVIDAMENTE ANALISADOS NA

DECISÃO

AGRAVADA. IMPROVIMENTO.

I. Caso em exame

1. Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo Estado da Paraíba, contra decisão proferida pelo juízo federal da 12ª Vara, da Seção Judiciária da Paraíba, que, nos autos do procedimento comum ordinário nº 0800161-50.2025.4.05.8204, deferiu "o pedido de tutela provisória de urgência, para determinar que a) o Estado da Paraíba forneça à parte autora 8 (oito) frascos do medicamento Hemina (Panhematin®) 350mg, conforme prescrição médica anexada no id. 4058204.15368686, no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais) por dia de atraso; b) a União Federal preste o suporte financeiro necessário para a aquisição do medicamento em questão pelo Estado da Paraíba, mediante o ressarcimento dos custos com o cumprimento da obrigação referida no item anterior, na via administrativa."

II. Questão em discussão

2. Ressalta-se, inicialmente, que a ação originária (processo 0800161-50.2025.4.05.8204) foi ajuizada em 09 de abril de 2025, quando já haviam sido publicadas as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal, relativas aos Temas 6 e 1.234.

III. Razões de decidir

3. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu, em caráter vinculante, nos julgamentos dos aludidos Temas (nº 6 e 1.234), submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, quais sejam, i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos); ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; iii) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; v) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e vi) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

4. No caso sob análise, observa-se que o juiz a quo analisou detidamente os aludidos requisitos, restando por concluir pela necessidade iminente do fornecimento do fármaco, em epígrafe, em razão de a autora ser portadora de patologia rara, e se encontrar em estado grave na UTI.

5. Considerando que a autora possui patologia rara e que se encontra em estado grave, inclusive, internada em UTI, e que o fármaco requerido é o único medicamento disponível para o seu tratamento, e, ainda, que o juiz a quo analisou detidamente todos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF para a concessão de fármacos registrados na Anvisa, mas, não incorporados ao SUS, e constatou a necessidade imediata do seu fornecimento, tem-se que a parte da decisão agravada que determinou o fornecimento do fármaco deve ser mantida, para a manutenção do bem maior, que é a própria vida da autora.

6. Quanto à alegação do Estado da Paraíba, ora agravante, de que caberia, apenas, a União, o fornecimento do aludido medicamento, tem-se que também não merece prosperar, porquanto o juiz a quo determinou o fornecimento pelo Estado da Paraíba, com o suporte financeiro da União, estando de acordo com as disposições contidas no art. 196 da Constituição e com o Tema 793 do Supremo Tribunal Federal.

7. Quanto ao período de 5 (cinco) dias, determinado pelo juiz a quo, para cumprimento da decisão agravada, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), apesar de ser curto, deve ser mantido, em razão da gravidade da situação da autora, atualmente em UTI, 'em estado geral grave e com risco de morte por crise de porfiria intermitente aguda.'

IV. Dispositivo e tese

8. Improvimento do agravo de instrumento. Tese de julgamento O Supremo Tribunal Federal estabeleceu, em caráter vinculante, nos julgamentos dos aludidos Temas (nº 6 e 1.234), submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, que restaram devidamente analisados na decisão agravada.

O Estado da Paraíba, agravante e ora embargante, aduz que i) a demanda trata de pedido de custeio de tratamento de saúde, cujo fármaco/insumo é de altíssimo custo e não incorporado ao SUS (PANHEMATIN® hemina), que não possui comprovação científica de eficácia, especialmente em comparação (custo - efetividade) às alternativas disponíveis no SUS; ii) em análise do agravo de instrumento, tem-se que não foram observadas as regras dos Temas 106, 06 e 1234 do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, respectivamente; iii) o SUS disponibiliza tratamento para a doença não tendo a parte adversa se desincumbido de demonstrar a ineficácia dos tratamentos disponibilizados (Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça); iv) a análise e o fornecimento de medicamentos devem seguir estritamente ao estabelecido nos acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 1.234, além de seguir o decidido no Tema de Repercussão Geral nº 06, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; v) requer o acolhimento dos presentes embargos declaratórios, para sanar as omissões e contradições apontadas (Nota Técnica do NatJus afirmando ausência de evidências científicas do fármaco e ato de Conitec de não incorporação).

A parte autora, agravada e ora embargada, ofereceu contrarrazões (Id. 2626323), alegando que i) decisão embargada analisou de forma clara e detalhada os elementos indispensáveis para o deferimento da tutela de urgência, incluindo a comprovação da imprescindibilidade clínica do medicamento Panhematin® (Hemina), a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS, bem como a hipossuficiência econômica da parte autora; ii) a fundamentação levou em consideração não apenas a legislação aplicável, como também a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, o que afasta qualquer alegação de omissão; iii) conforme destacado nos documentos apresentados, o medicamento Panhematin® (Hemina) possui registro na ANVISA e está respaldado por estudos clínicos e revisões sistemáticas que comprovam sua eficácia e segurança para o tratamento de crises agudas de Porfiria Aguda Intermitente; iv) a Nota Técnica emitida pelo NatJus corrobora a indicação do medicamento, ressaltando que ele é a única alternativa eficaz para o controle da doença, especialmente em casos graves e refratários, como o da parte autora; v) requer que os embargos declaratórios sejam rejeitados.

É o relatório.

VOTO

VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806015-96.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: ESTADO DA PARAÍBA AGRAVADO: MARIA EDUARDA PEREIRA DA SILVA, KELCIA PEREIRA DA SILVA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394

VOTO

O Desembargador Federal Walter Nunes da Silva Júnior (Relator): As questões arguidas nos presentes embargos declaratórios versam sobre alegações de omissões e contradições quanto à análise (i) da Nota Técnica do NatJus afirmando a ausência de evidências científicas do fármaco, e (ii) do ato da Conitec de não incorporação, além de dispositivos legais e constitucionais. No caso sob análise, observa-se que as alegações do Estado da Paraíba, ora embargante, de que o acórdão da Turma (Id. 3626358) possui omissões e contradições não merecem prosperar, porquanto o acórdão foi claro e preciso ao dispor que "a autora possui patologia rara e se encontra em estado grave, inclusive, internada em UTI", bem como que "o fármaco requerido é o único medicamento disponível para o seu tratamento", e, ainda, que "o juiz a quo analisou detidamente todos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal para a concessão de fármacos registrados na Anvisa, mas, não incorporados ao SUS, e constatou a necessidade imediata do seu fornecimento", conforme trechos abaixo transcritos:

3. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu, em caráter vinculante, nos julgamentos dos aludidos Temas (nº 6 e 1.234), submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, quais sejam, i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos); ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; iii) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; v) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e vi) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

4. No caso sob análise, observa-se que o juiz a quo analisou detidamente os aludidos requisitos, restando por concluir pela necessidade iminente do fornecimento do fármaco, em epígrafe, em razão de a autora ser portadora de patologia rara, e se encontrar em estado grave na UTI.

5. Considerando que a autora possui patologia rara e que se encontra em estado grave, inclusive, internada em UTI, e que o fármaco requerido é o único medicamento disponível para o seu tratamento, e, ainda, que o juiz a quo analisou detidamente todos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF para a concessão de fármacos registrados na Anvisa, mas, não incorporados ao SUS, e constatou a necessidade imediata do seu fornecimento, tem-se que a parte da decisão agravada que determinou o fornecimento do fármaco deve ser mantida, para a manutenção do bem maior, que é a própria vida da autora.

Os declaratórios não se prestam à inovação, à rediscussão da matéria tratada nos autos ou à correção de eventual error in judicando. No tocante à alegação de omissão/violação quanto à análise de dispositivos legais e constitucionais, também não deve ser acatada, porquanto não caracteriza omissão no acórdão embargado a ausência de menção explícita aos dispositivos legais mencionados pelas partes, sendo suficiente a apreciação da questão jurídica envolvida para que tenha havido pleno exame da lide.

Por este entender, rejeito os embargos declaratórios. É como voto.

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806015-96.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: ESTADO DA PARAÍBA AGRAVADO: MARIA EDUARDA PEREIRA DA SILVA, KELCIA PEREIRA DA SILVA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394

ACÓRDÃO

Decide a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, rejeitar os embargos declaratórios, nos termos do voto do Relator e das notas taquigráficas que o integram. Recife, data do julgamento.

Órgão

Gab 17 - Des. WALTER NUNES

Classe

AGRAVO DE INSTRUMENTO

Destinatário

KELCIA PEREIRA DA SILVA

Advogado

EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA (OAB 22394/CE)