PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0806222-42.2016.4.05.8300
APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL
APELADO: NALTIENE FERREIRA CAMPOS, EZEQUIEL CAMPOS DA SILVA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO
DECISÃO
Cuida-se de recursos especiais e extraordinários interpostos pela União e pelo Estado de Pernambuco, com fundamento nos arts. 105, III, 'a', e 102, III, 'a', da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que condenou os entes públicos a (a) fornecerem o medicamento SOMATROPINA à parte demandante para o tratamento da doença baixa estatura idiopática -- CID 10 E34.3, e (b) pagarem honorários advocatícios arbitrados em R$ 2.000,00.
Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. SOLIDARIEDADE. PERIGO DE DANO IRREPARÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DPU. APELAÇÃO DA UNIÃO FEDERAL. DESPROVIMENTO. APELAÇÃO DO ESTADO DE PERNAMBUCO. PARCIAL PROVIMENTO.DESPROVIMENTO. REMESSA NECESSÁRIA.
I - Apelações interpostas à Sentença que Julgou Procedente a Pretensão para condenar a União Federal e o Estado de Pernambuco em Obrigação de Fazer, consistente no fornecimento de forma contínua do medicamento SOMATROPINA em favor do Autor, conforme prescrição médica.
II - O valor atribuído à Causa é estimado em face do valor médio de mercado do Medicamento e respectivo quantitativo anual que é requerido na presente Ação, na forma do artigo 291 do CPC/2015, de modo que não há que se falar em incorreção daquele valor.
III - A teor do artigo 196 da Constituição Federal, a Responsabilidade Solidária dos Entes Públicos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), concernente à Assistência à Saúde, vem sendo reiterada pelo Supremo Tribunal Federal e Tribunal Regional Federal da 5ª Região em diversas hipóteses, desde o fornecimento de Medicamentos até a realização de procedimentos cirúrgicos, a exemplo do caso dos autos, razão pela qual improcede a alegação de Ilegitimidade Passiva suscitada pela União.
IV - Colhe-se a Imprescindibilidade e Eficiência do Medicamento em questão - SOMATROPINA -, registrado na ANVISA, para tratamento da Patologia de que é portador(a) o(a) Paciente (Baixa Estatura Idiopática - CID 10 E34.3), o qual apresenta eficácia terapêutica comprovada e superior ao(s) tratamento(s) fornecido(s) pelo Sistema Único de Saúde. O medicamento foi prescrito preliminarmente por especialista responsável pelo acompanhamento médico do Apelado, e, posteriormente, referendado pelo laudo pericial acostado aos autos..
V - O quadro factual está conforme o que deliberado pelo Superior Tribunal de Justiça, em sede de Recurso Repetitivo no Recurso Especial nº 1.657.156, no sentido de que: "A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:
1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e
3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)."
VI - Com relação à alegação de que seria incabível a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios considerando que a parte Autora é representada pela Defensoria Pública da União (Súmula 421 do STJ), ressalto que o Plenário do STF já se manifestou no sentido de que "após as Emendas Constitucionais 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve mudança da legislação correlata à Defensoria Pública da União, permitindo a condenação da União em honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária".
Além disso, a Defensoria Pública da União não faz parte da Autarquia apelante, são pessoas jurídicas distintas, com personalidades jurídicas próprias.
VII - As demandas de Saúde têm proveito econômico inestimável, logo, os Honorários Advocatícios devem ser apreciados equitativamente pelo Juízo, em observância ao art. 85, § 8º, do CPC/2015. Dessa forma, reduz-se os Honorários Advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais).
VIII - Desprovimento da Apelação da União Federal. Provimento, em parte, da Apelação do Estado de Pernambuco e da Remessa Necessária. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental-- seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança --, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento SOMATROPINA foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento da deficiência do hormônio de crescimento -- hipopituitarismo -- e da síndrome de Turner, nos termos dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas aplicáveis, dentre eles a Portaria SAS/MS nº 110, de 10 de março de 2010, e a Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 28, de 30 de novembro de 2018, condição clínica diversa da que acomete a parte autora, que é portadora de baixa estatura idiopática -- CID 10 E34.3.
Assim, é de se concluir que a decisão combatida não se limitou a assegurar a observância de PCDT aplicável à doença da parte autora, mas reconheceu o direito ao fornecimento judicial de fármaco registrado na ANVISA e incorporado ao SUS para outras indicações clínicas, embora não padronizado para a patologia especificamente discutida nestes autos. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação.
Intimações e expedientes necessários. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.51
