PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0806301-50.2018.4.05.8300
APELANTE: UNIAO FEDERAL, DHUAN VITORINO SILVA, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DO RECIFE ADVOGADO do(a)
APELANTE: RAFAEL ALBUQUERQUE ARAUJO - PE025605-D ADVOGADO do(a)
APELANTE: CAMILA AMBLARD - PE24833-D
APELADO: UNIAO FEDERAL, DHUAN VITORINO SILVA, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICIPIO DO RECIFE ADVOGADO do(a)
APELADO: RAFAEL ALBUQUERQUE ARAUJO - PE025605-D ADVOGADO do(a)
APELADO: CAMILA AMBLARD - PE24833-D
DESPACHO
Trata-se de recursos especial e extraordinário interpostos pela União e de recurso extraordinário interposto pelo Estado de Pernambuco. No julgamento do REsp 2.169.102/AL e do REsp 2.166.690/RN, sob regime de recursos repetitivos, afetados ao Tema 1313, o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. (Grifei).
No presente caso, a ementa do acórdão recorrido tem a seguinte redação: ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA. TEMAS 6 E 1234 DO STF. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE FÁRMACO PELO SUS. ASPECTO DA LEGALIDADE.
1. Apelações interpostas pela União, pelo Estado de Pernambuco e pelo Município do Recife em face da sentença que, confirmando a tutela de urgência, condenou os Réus a fornecerem ao Autor o medicamento Spinraza (NUSINERSENA), na dosagem prescrita pela médica que a acompanha. A sentença ainda condenou os Demandados no pagamento de honorários advocatícios, fixados em 10% do valor da causa, 'pro rata' nos termos do art. 85, do CPC.
2. A Carta Magna de 1988 erige a saúde ao patamar de direito de todos e dever do Estado (art. 196). Daí a seguinte conclusão: é obrigação do Estado, no sentido lato (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso ao tratamento necessário à cura de suas mazelas, em especial, as mais graves.
3. Depreende-se, pois, que a Constituição Federal atribuiu aos aludidos Entes Federativos responsabilidade solidária, de modo que qualquer um deles (de forma isolada ou conjuntamente) tem legitimidade para figurar no polo passivo das ações em que se busca atendimento médico, bem como o fornecimento de medicamentos, para aqueles impossibilitados de arcar com o tratamento necessário.
4. Sobre o assunto, o col. Supremo Tribunal Federal - STF já teve oportunidade de se pronunciar nesse mesmo sentido, ao julgar o RE 855178/RG (Tema 793), em sede de Repercussão Geral, que firmou a seguinte tese jurídica: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".
5. Esse precedente de efeito vinculante, no entanto, teve seus efeitos limitados no julgamento do Tema 1234 (RE 1366243/SC), também pelo c. STF, em sede de Repercussão Geral, pois deixou de ser aplicado a medicamentos, restringindo-se aos processos que pleiteiam próteses, órteses, procedimentos terapêuticos em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados no Tema 1234.
6. Com relação a medicamentos, os Temas 6 e 1234, que foram analisados conjuntamente pelo STF e cujos respectivos julgamentos findaram no mês de setembro do corrente ano, passaram a tratar de inúmeros aspectos relacionados com o seu fornecimento, tais como a competência para o julgamento dessas demandas; a definição de medicamentos não incorporados ao SUS e os requisitos exigidos para o seu deferimento, que devem ser provados pelo Autor da demanda; a criação de uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos; a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS; etc.
7. Eis a tese jurídica firmada no Tema 1234: "I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo a ela, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento via reembolso acima indicado em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com menor valor, praticado no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o veredicto contra factum proprium/tu quoque e hipótese de índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou o valor já praticado pelo ente de compra pública, aquele que seja identificado com menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, às quais impuserem condenações nos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando apenas um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos montes das condenações oriundas de ações/ou decisões cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União no patamar de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do ente federativo que figure no polo passivo da ação. 3.5) A implementação do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento das ações ajuizadas após 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e a negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V - Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além do posterior controle judicial. 5.1) A integração à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando maior controle ético da prescrição, a posteriori, mediante auditoria do Ente Federado ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa ordenar o fluxo das ações e dados ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado que dependerão, desde a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome do medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI - Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão" (Grifei).
8. Ainda restou decidido, no referido Tema 1234: a) que seria concedido o prazo de 90 dias à Ministra da Saúde para editar o ato que dispõe sobre os itens 2.2 e 2.4 do acordo extrajudicial firmado, ressaltando-se que os pagamentos deverão ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento; b) que até que sobrevenha a implementação da plataforma nacional, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na esfera administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) que, de modo excepcional e durante o prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento, em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de incorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU, a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; e d) que, na situação de medicamentos ainda não avaliados pela CONITEC, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I, do § 1º, do art. 19-R, da Lei 8080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados.
9. No tocante à competência, houve a modulação dos efeitos do julgado para permitir a alteração da competência apenas nos feitos ajuizados após a publicação do julgamento do mérito do Tema 1234 (medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, cujo tratamento anual do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior a 210 salários mínimos, a competência para julgamento das demandas é da Justiça Federal).
10. Por sua vez, o Tema 6 (RE 566471/RN), decidido também sob os auspícios do sistema de Repercussão Geral pelo e. STF e em conjunto com o Tema 1234, produziu a seguinte tese jurídica: "A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente de custo.
É possível exigir, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, a serem demonstrados pelo autor da ação: (a) negativa de fornecimento, sob o fundamento de decisão administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora irrazoável em sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n.º 8.080/1990 e no Decreto n.º 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação da regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo Autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" (o grifo não é do original).
11. Esse tema tratou da concessão judicial, de forma excepcional, de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Para tanto, estabeleceu uma série de requisitos cumulativos (item 2), a serem provados pelo Autor da ação, restringindo ao Poder Judiciário a análise do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa à ótica do princípio da legalidade, tudo isso nos moldes do Tema 1234.
12. Segundo o Tema 6, são os seguintes os requisitos a serem provados pelo Postulante da ação judicial: a. negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1234 de repercussão geral;
2. ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação;
3. impossibilidade de substituição por outro medicamento, protocolo clínico ou diretriz terapêutica constante das listas do SUS;
4. comprovação, à luz da medicina baseada em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.
13. Depende-se dos autos que o Autor é portador de Amiotrofia Espinhal Progressiva tipo II, tendo sido diagnosticado com 1 ano e 4 meses de idade, conforme laudo médico anexado aos autos pela médica que o acompanha.
14. O Parecer do NATIUS concluiu existir evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia no caso do Autor, de modo que o órgão técnico imparcial foi favorável ao pleito, assim concluindo: "Através da PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021, torna-se pública a decisão de incorporar o NUSINERSENA para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde."
15. No referido Parecer, também restou consignado que não existe protocolo alternativo para o medicamento pleiteado, sendo vital para o tratamento do Postulante, e que a demora no tratamento implica maior progressão da doença, que é registrada na ANVISA. O Perito também informou que o fármaco é indicado para o tratamento da doença.
16. Ademais, quanto à dispensação do medicamento em análise, cabe ressaltar que, apesar de o referido medicamento não ser incorporado ao SUS, não vem sendo fornecido.
17. Quanto ao ato administrativo denegatório, há notícia de que o fármaco foi solicitado administrativamente, conforme faz prova a ficha técnica da SES juntada aos autos (ID 4058300.5353796).
18. A hipossuficiência da parte autora também se evidencia pelo fato de restar comprovado nos autos que a sua renda é inferior a 2 salários mínimos.
19. Dessa forma, tais elementos são mais do que suficientes para formar a convicção do Juízo pela necessidade de se determinar o fornecimento do medicamento pleiteado pelo Autor, porquanto atendidos todos os requisitos necessários à sua concessão, consoante definido no julgamento dos Temas 1234 e 6 do STF, os quais possuem natureza vinculante.
20. Observe-se que a análise do Poder Judiciário está adstrita ao exame da legalidade do ato administrativo que está impedindo o fornecimento do medicamento do qual necessita o Autor, sem se imiscuir no mérito do ato.
21. No que diz respeito ao pagamento de honorários advocatícios, a Terceira Turma, de forma ampliada, decidiu recentemente que no caso como o dos autos, que trata de fornecimento de medicamentos, é de se aplicar a equidade, exatamente porque é inestimável o bem jurídico pretendido.
22. Estabeleceu-se ainda que a fixação dos honorários deve se dar com amparo na tabela de honorários da OAB Seccional de Pernambuco, que é onde se encontra estae. Corte, onde se centralizam o julgamento dos recursos de toda a 5ª Região, devendo-se levar em consideração a remuneração prevista para a propositura da ação e eventuais recursos interpostos etc, tudo a ser apurado em liquidação, com a devida atualização a partir de cada marco temporal (propositura, interposição dos recursos etc.).
23. Apelações do Estado de Pernambuco, da União e do Município providas, em parte, apenas com relação à fixação dos honorários advocatícios, e Apelação do Particular improvida. (Grifei). Verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada. Conclusão Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação.
Recife, data da validação. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.4
