PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0806801-17.2016.4.05.8000 APELANTE: PRYSCILLA VIANA DUARTE SILVA, MUNICIPIO DE MACEIO, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELANTE: GABRIELA DE REZENDE GOMES ALVES MALTA - AL11422 INVENTARIANTE: UNIAO FEDERAL, MUNICIPIO DE MACEIO, PRYSCILLA VIANA DUARTE SILVA, ESTADO DE ALAGOAS ADVOGADO do(a) INVENTARIANTE: GABRIELA DE REZENDE GOMES ALVES MALTA - AL11422
DECISÃO
Cuida-se de recursos especiais interpostos pela União, Estado de Alagoas e Município de Maceió, e de recurso extraordinário interposto pela União, com fundamento nos arts. 105, III, 'a', e 102, III, 'a', da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que condenou os entes públicos a (a) fornecerem 01 ampola de Fyrazir (icatibanto), 01 caixa de Desogestrel (Cerazatte) e 08 caixas de Transamin (Ácido Tranexâmico) à parte demandante para o tratamento de Angioedema Hereditário Tipo I (CID 84.1), e (b) pagarem honorários advocatícios arbitrados em 10% (dez por cento) sob o valor da causa.
Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO(S) A CARGO DOS ENTES PÚBLICOS. APELAÇÕES À
SENTENÇA. DESPROVIMENTO.
I - Trata-se de apelações cíveis em face de sentença proferida nos autos da ação nº 0806801-17.2016.4.05.8000, em curso na 2ª Vara Federal de Alagoas, que julgou procedente o pedido para condenar solidariamente a União, o Estado de Alagoas e o Município de Maceió - AL a fornecerem à parte autora, os seguintes medicamentos: Cerazetti (1 caixa por mês) e Transamin 250mg (08 caixas por mês), uma vez que tais medicamentos são de uso contínuo e indefinido, segundo prescrição anexada aos autos e 01 ampola de Fyrazir (icatibanto), quando se fizer necessário para o tratamento das crises agudas.
II - A orientação do Supremo Tribunal Federal e Tribunal Regional Federal da 5ª Região fixa a Responsabilidade Solidária dos Entes Públicos (União, Estados e Municípios), concernente à Tutela à Saúde, razão pela qual improcede a alegação da União de ilegitimidade passiva.
III - A concretização do direito à saúde se materializa, regra geral, mediante a execução de políticas públicas, de caráter genérico, pelo Legislativo e Executivo. Entendimento do Supremo Tribunal Federal - STF no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175 - CE.
IV - É o caso de se conferir efetividade à garantia do direito à vida, norma constitucional cuja aplicabilidade é plena e imediata, conforme inteligência do art. 196, da Carta Magna, não sendo o referido dispositivo uma mera ordem programática despida de conteúdo jurídico obrigacional.
V - Na espécie, verifica-se a situação da Autora, portadora de Angioedema Hereditário Tipo I (CID 84.1) pleiteando a concessão de 03 (três) ampolas de Fyrazir (icatibanto), 01 caixa de Cerazatti e 08 caixas de, Transamin 250mg m, conforme laudo médico e demais documentos juntados aos autos. Os relatórios anexados dos médicos explicitam que o SUS não fornece o procedimento e que o medicamento está devidamente registrado na ANVISA, além de ter superior e comprovada eficiência ao tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde.
V - Na hipótese, resta clara a imprescindibilidade do fornecimento da medicação Fyrazir (icatibanto) em razão de ser eficaz no tratamento de crises agudas da doença que acomete a Demandante. Em que pese as alegações da Autora quanto a necessidade de dispensação de 03 ampolas do referido fármaco, a prescrição médica juntada aos autos (Identificador nº 4058000.1452098) recomendou a utilização de apenas 01 ampola da referida medicação em casos de crise, não havendo que se falar em qualquer reparo a ser feito na Sentença recorrida.
VII - A obrigação postulada neste feito tem caráter solidário, podendo ser exigida de qualquer dos entes públicos coobrigados, ou mesmo de todos, conjuntamente, não havendo qualquer ordem de preferência de quem deva ser demandado primeiro. Dessa forma, não prospera a alegação do Município de Maceió - AL quanto a impossibilidade de sua condenação em Honorários Advocatícios.
VIII - Desprovimento das apelações. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental-- seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança --, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento Icatibanto (acetato de icatibanto) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, para o tratamento de crises de angioedema hereditário (AEH) tipos I e II, patologia que acomete a parte autora (tipo I), mostrando-se o acórdão recorrido em conformidade, nesse ponto, com as diretrizes traçadas pelo STF. No entanto, com relação aos medicamentos Desogestrel (Cerazette) e Transamin (ácido tranexâmico), verifica-se que não foram incorporados ao SUS para o tratamento do angioedema hereditário, nos termos do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aplicável à referida patologia.
Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Quanto ao arbitramento dos honorários advocatícios, fixados em 10% (dez por cento) sob o valor da causa, observa-se que o acórdão recorrido não está em conformidade com o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1313 (REsp 2.169.102/AL e REsp 2.166.690/RN), segundo o qual, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários devem ser fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, o que reforça a adequação da decisão às teses repetitivas do STJ.
Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação em relação ao tema 6 do STF e 1313 do STJ. Intimações e expedientes necessários. Após o decurso do prazo sem a interposição de eventual recurso, certifique-se o trânsito em julgado e retornem os autos à origem. Recife (PE), data da assinatura eletrônica.
Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.16
