PODER JUDICIÁRIO 10ª Vara Federal PE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0807616-11.2021.4.05.8300
AUTOR:
V. H. D. D. S. ADVOGADO do(a)
AUTOR: VIVIANE GUIMARAES DA SILVA - PE27075 REPRESENTANTE do(a)
AUTOR: MARIA ERCINA DE SANTANA DUDA DA SILVA REU: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
I -
RELATÓRIO
1. Trata-se de ação de procedimento comum proposta por
V. H. D. D. S., menor impúbere quando do ajuizamento, contando na presente data com 16 anos completos, hoje assistido por sua genitora MARIA ERCINA DE SANTANA DUDA, em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE PERNAMBUCO, objetivando o fornecimento do medicamento Nusinersena (Spinraza), registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo
III - AME III (CID-10: G12.1), bem como indenização por danos morais no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais).
2. A petição inicial, distribuída em abril de 2021, narrou que o autor, então com 11 (onze) anos de idade, é portador de Amiotrofia Espinhal Progressiva tipo III (G12.1), doença neuromuscular hereditária que provoca déficit progressivo de força muscular global. Descreveu que a médica assistente, a neuropediatra Dra. Vanessa van der Linden (CRM/PE 10642), vinculada ao Centro de Referência em Doenças Raras do Estado de Pernambuco (RARUS/Hospital Maria Lucinda), prescreveu o tratamento com Spinraza no esquema de 6 ampolas (12 mg) no primeiro ano e 1 ampola a cada 4 meses a partir do segundo.
Alegou a hipossuficiência financeira da família e que o pedido administrativo ao SUS não recebeu resposta efetiva, sendo sistematicamente negado o fármaco para pacientes com AME tipos II e
III. Requereu a concessão de tutela de evidência, com fundamento no art. 311, II, do CPC, subsidiariamente tutela de urgência, e ao final a procedência do pedido de fornecimento contínuo do medicamento e o pagamento de indenização por danos morais. Instruiu a inicial com laudo médico datado de 14/04/2021 e documentos que comprovam a hipossuficiência.
3. Em 19/04/2021, o juízo deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando ao Estado de Pernambuco o fornecimento do Spinraza no prazo de 72 horas, no esquema prescrito, sob pena de multa diária de R$ 500,00 e bloqueio via SISBAJUD. Deferiu também a gratuidade de justiça.
4. Diante do descumprimento da decisão, a parte autora noticiou a inércia dos réus e requereu o bloqueio de verbas. Em 10/05/2021, foi determinada a retificação do valor da causa para R$ 1.807.590,42 e deferido o primeiro bloqueio de verbas em detrimento do Estado de Pernambuco. A Secretaria do Juízo certificou a efetivação do bloqueio e a transferência dos valores diretamente à empresa fornecedora, tendo o medicamento sido entregue ao Hospital Maria Lucinda, onde o autor iniciou o tratamento em junho de 2021.
5. O Estado de Pernambuco interpôs os Agravos de Instrumento nº 0805863-87.2021.4.05.0000 e nº 0806435-43.2021.4.05.0000, impugnando, respectivamente, a decisão que deferiu a liminar e a constrição de verbas públicas. A 4ª Turma do TRF-5 indeferiu o efeito suspensivo em ambos. No julgamento do AI nº 0806435, o tribunal deu parcial provimento apenas para dilatar o prazo de cumprimento e afastar a multa cominatória.
No julgamento do AI nº 0805863, após o exercício do juízo de conformação ao Tema 793/STF, a 4ª Turma reconheceu a validade dos bloqueios judiciais e determinou que o ressarcimento interfederativo se desse na via administrativa.
6. Regularmente citados, o Estado de Pernambuco apresentou contestação em 04/06/2021 e a União Federal em 08/06/2021. O Estado sustentou, em síntese: (a) ausência de previsão do fármaco nos protocolos do SUS para AME tipo III; (b) que o projeto piloto da Portaria GM/MS 1.297/2019 instituiu o compartilhamento de risco para tipos II e III, mas não gerou obrigação de dispensação imediata; (c) impugnação ao valor da causa; (d) ausência de evidências científicas robustas para AME tipo III; (e) responsabilidade solidária com a União, requerendo o repasse federal prévio.
A União Federal, por sua vez, sustentou: (a) ausência de evidências científicas para AME tipo III, com base na Nota Técnica do Ministério da Saúde; (b) que o Spinraza não constava da lista de fornecimento do SUS para o tipo da doença do autor; (c) que a tutela de urgência não deveria ser concedida, pois o quadro do paciente não justificaria urgência imediata; (d) que eventual fornecimento deveria observar o preço máximo de venda ao governo (PMVG/CAP); (e) responsabilidade solidária com o Estado.
7. A réplica foi apresentada em 29/06/2022, rebatendo todos os argumentos das contestações e reiterando os fundamentos do pedido, com acréscimo de novos estudos clínicos e transcrição da bula do Spinraza, que demonstra a indicação do fármaco para todos os tipos de AME 5q, incluindo os estudos clínicos CS2 e CS12 com pacientes portadores de AME tipos II e
III. 8. Em agosto de 2022, a médica assistente emitiu novo relatório médico indicando, em razão de efeitos adversos ao Spinraza (cefaleia e dor lombar), a necessidade de substituição do medicamento pelo Risdiplam (Evrysdi), aprovado pela ANVISA para os três tipos de AME e com via de administração oral. A parte autora formulou pedido de substituição em 10/05/2023. Os réus manifestaram discordância. O juízo indeferiu o pedido de substituição em 17/11/2023 e determinou a manutenção do fornecimento do Nusinersena.
9. Intimadas as partes para especificação de provas, a União Federal pugnou pela realização de perícia médica e o Estado de Pernambuco requereu a consulta ao NATJUS. Em 13/10/2022, foi determinada a produção de prova pericial e solicitado o parecer do NATJUS.
10. O laudo pericial foi produzido pelo Prof. Dr. Antônio Marco Duarte de Albuquerque (CRM-PE 8547), neurocirurgião, Professor Adjunto Concursado da UFPE e da UPE, em julho de 2024. Em resposta aos quesitos da AGU, o perito afirmou que: o paciente deambula de forma independente; os sintomas motores se iniciaram aos 10 anos de idade; o diagnóstico genético confirmou AME tipo III; o paciente alcançou pontuação máxima na escala RULM e 66 pontos na escala HFMSE; não apresentava limitação das atividades de vida diária no momento do exame; o fármaco tem uso aprovado para todas as formas de AME, permitindo a estabilização da patologia e mesmo ganhos motores; seu uso é aprovado para todas as formas de AME; e que, após o uso do medicamento, o paciente relatou melhora de sua capacidade motora.
Em resposta aos quesitos da parte autora, o perito confirmou: diagnóstico de AME (G2.1); tratar-se de doença degenerativa, genética e evolutiva, com fraqueza motora progressiva e global e prognóstico ruim a longo prazo; ausência de cura, havendo estabilização e melhora com uso de medicações; possibilidade de acometimento da musculatura respiratória e óbito; que o tratamento multidisciplinar isolado não é eficaz para controlar a evolução da doença; que o Spinraza pode estabilizar a evolução; que a finalidade do medicamento é modificar a leitura do gene SMN2 para produzir proteína SMN normal, permitindo a sobrevivência de motoneurônios; que não há versão genérica ou similar; que existem bons resultados clínicos com melhora documentada; que as Sociedades Brasileiras de Neurologia Infantil e de Genética recomendam o uso; que a ANVISA aprovou com efeitos benéficos; que existe outro tratamento (Risdiplam); que o tratamento deve ser ministrado o mais cedo possível; que o paciente está perdendo a deambulação, pode se beneficiar do fármaco, e que a doença pode levá-lo ao uso permanente de cadeira de rodas.
Em resposta aos quesitos do Estado de Pernambuco, confirmou o diagnóstico genético de AME tipo III, com início de sintomas aos 10 anos, 3 cópias no exon 7 e 2 cópias no exon 8, e que após o uso do remédio o paciente relatou melhora de sua capacidade motora.
11. Em nova decisão, proferida pelo juízo em novembro de 2023, foi indeferido o pedido de substituição do Nusinersena pelo Risdiplam e determinada a continuidade do fornecimento do medicamento original.
12. Em janeiro de 2024, novo bloqueio judicial foi deferido para aquisição de doses adicionais, tendo a Secretaria do Juízo certificado sua efetivação e transferência dos valores à empresa fornecedora. O tratamento seguiu sendo administrado no Hospital Maria Lucinda.
13. Com o advento do julgamento dos Temas 6 (RE 566.471, concluído em 26/09/2024) e 1.234 (RE 1.366.243, concluído em 19/09/2024) pela Suprema Corte, e a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, o juízo converteu o julgamento em diligência, em decisão proferida em 2024, determinando a intimação das partes para que se manifestassem sobre os novos requisitos vinculantes, em especial sobre a posição da CONITEC acerca da incorporação do fármaco para a situação clínica do autor e sobre eventual ilegalidade do ato de não incorporação.
14. Em resposta, a União Federal apresentou manifestação em 21/07/2025, reafirmando sua posição contrária ao fornecimento. Invocou as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e as teses dos Temas 1.234 e 6 do STF. Destacou o Parecer Técnico nº 00362/2024/DIMED/PNEP/PGU/AGU, já juntado aos autos, que se posiciona desfavoravelmente ao fornecimento, apontando que as evidências disponíveis estariam limitadas a 10 a 24 meses de acompanhamento, com grande incerteza para AME tipo III de início tardio, e que existiriam opções terapêuticas não medicamentosas disponíveis no SUS.
Citou ainda a Portaria SCTIE/MS nº 26, de 01/06/2021, que incorporou o Nusinersena para AME 5q tipo II (diagnóstico até 18 meses) e expressamente não o incorporou para tipo III, e a deliberação da CONITEC na sua 5ª Reunião Extraordinária (12 e 13/05/2021), que concluiu pela não incorporação para AME tipo
III. Pugnou pela observância estrita dos parâmetros fixados pelo STF, incluindo a análise do ato da CONITEC, a consulta ao NATJUS, o respeito ao PMVG e a responsabilidade do prescritor.
15. O Estado de Pernambuco manifestou-se em 20/06/2025, por meio de petição na qual postulou o conhecimento e provimento de embargos declaratórios, apontando omissão da decisão anterior quanto à aplicação dos Temas 1.234 e 6 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e
61. Sustentou que o parecer do NATJUS pelo não fornecimento deveria vincular a decisão do magistrado e que a decisão deveria ser adequada às novas diretrizes firmadas pela Suprema Corte.
16. A parte autora, em petição de 21/07/2025, prestou os esclarecimentos requeridos e argumentou demonstrar, item por item, o preenchimento de todos os requisitos dos Temas 6 e 1.234/STF. Informou que: o paciente é acompanhado no RARUS, Centro de Referência em Doenças Raras de PE, credenciado pelo SUS; a última infusão foi realizada em 27/03/2025, no Hospital Maria Lucinda; a próxima dose estava prevista para julho de 2025; o paciente já recebeu 14 doses ao longo de 5 anos de tratamento; existe crédito de R$ 313.888,59 em nome do autor junto à Distribuidora Oncoprod, relativo a depósito de 05/02/2024 referente a fármaco ainda não entregue; as notas fiscais da compra de 15/06/2021 já foram obtidas.
Apresentou estudos científicos de alto nível: o estudo CHERISH (fase III, RCT, 126 pacientes com AME tipos II e III), publicações de Stolte et al. (2018) envolvendo adultos, o estudo de fase 1b/2a com 28 crianças, o estudo brasileiro retrospectivo de Mendonça et al. (2020) e a recomendação da Academia Brasileira de Neurologia de 2024, além de revisões sistemáticas e meta-análises publicadas em periódicos indexados.
17. O Ministério Público Federal aditou sua manifestação em 04/03/2026 (PR-PE-MANIFESTAÇÃO-2545/2026), transcrevendo análise da Procuradora Regional da República sobre caso análogo de menor com AME tipo III tratado com Spinraza. O MPF analisou cada um dos seis requisitos do Tema 6 aplicados ao caso concreto e concluiu pelo preenchimento integral de todos eles, com especial destaque para a questão da ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporar o Nusinersena para AME tipo III, afirmando que tal ato desborda das conclusões médicas constantes dos autos sobre eficácia e segurança do fármaco, que a própria CONITEC reconhece a ausência de tratamento medicamentoso alternativo no SUS para AME tipos II e III, e que das 271 contribuições técnico-científicas recebidas na consulta pública da CONITEC, 253 discordaram da recomendação de não incorporação.
Ratificou o entendimento pela procedência dos pedidos.
18. Verificadas as diligências necessárias e colhidas as manifestações pertinentes, vieram os autos conclusos para sentença.
É o relatório.
II - FUNDAMENTAÇÃO
1. Da preliminar de impugnação ao valor da causa
19. A impugnação ao valor da causa, suscitada pelos réus em suas contestações, foi objeto de decisão proferida em 10/05/2021, que acolheu parcialmente o questionamento e retificou o valor da causa para R$ 1.807.590,42, correspondente ao custo do tratamento por 1 (um) ano. A questão se encontra, portanto, definitivamente superada, não havendo matéria pendente a enfrentar neste ponto.
2. Da ilegitimidade passiva superveniente do Estado de Pernambuco - extinção sem resolução do mérito
20. Quando do ajuizamento da ação, em abril de 2021, o entendimento jurisprudencial então vigente, consolidado no RE 855.178/SE (Tema 793/STF), era o de que os entes federativos são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, podendo qualquer deles figurar no polo passivo das ações que versem sobre o direito à saúde. Nesse contexto, era plenamente legítima a inclusão do Estado de Pernambuco no polo passivo desta demanda.
21. Contudo, com o julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243) pelo Supremo Tribunal Federal, concluído em 19/09/2024 e com Súmula Vinculante nº 60 publicada em 03/10/2024, houve substancial alteração do quadro normativo-jurisprudencial. O STF estabeleceu, por unanimidade, que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS recai primariamente sobre a União Federal, definindo competências e fluxos administrativos específicos para o cumprimento das decisões judiciais nessa matéria.
O novo regramento fixou que cabe à União a responsabilidade pela aquisição e distribuição de medicamentos não padronizados, com ressarcimento interfederativo na via administrativa.
22. Como consequência, no quadro normativo superveniente fixado pelo STF, o Estado de Pernambuco não detém mais legitimidade passiva para figurar como réu principal em demandas que versem sobre medicamentos não incorporados aos protocolos do SUS, como é o caso do Nusinersena para AME tipo
III. A responsabilidade em tais casos recai sobre a União Federal.
23. Essa alteração constitui fato novo superveniente com aptidão para modificar a situação jurídica das partes, devendo ser reconhecida por força dos art. 493 do CPC/2015, que determinam ao juiz levar em consideração o fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito, verificado após a propositura da ação.
24. Diante disso, impõe-se a extinção do processo sem resolução do mérito em relação ao Estado de Pernambuco, por ilegitimidade passiva superveniente, nos termos do art. 485, VI, do CPC.
25. Quanto aos honorários advocatícios sucumbenciais em relação ao Estado, não há que se falar em condenação da parte autora. Embora seja tecnicamente vencida quanto a esse réu, o princípio da causalidade, base do sistema sucumbencial do CPC (art. 85), impõe que as custas e honorários recaiam sobre quem deu causa ao processo. À época do ajuizamento, o entendimento jurisprudencial vinculante prescrevia a solidariedade dos entes federativos no fornecimento de medicamentos, de modo que a inclusão do Estado de Pernambuco no polo passivo era tecnicamente correta e até mesmo necessária.
A mudança de paradigma sobreveio durante a tramitação do feito, por alteração do próprio STF, o que afasta a responsabilidade da autora pela sucumbência em relação a essa parte. Não há, assim, condenação em honorários advocatícios em favor do Estado de Pernambuco.
26. O Estado de Pernambuco permanece nos autos como terceiro interessado para fins de operacionalização do fornecimento do medicamento, cabendo-lhe, na prática, a execução das ordens judiciais de entrega do fármaco ao paciente, por meio da rede de saúde de que dispõe, em especial o Hospital Maria Lucinda e o Centro de Referência em Doenças Raras - RARUS, onde o autor já é acompanhado. Os custos eventualmente suportados pelo Estado deverão ser ressarcidos pela União por meio de repasse fundo a fundo, nos termos dos acordos interfederativos homologados no Tema 1.234/STF e da Súmula Vinculante nº
60. 3. Do mérito - pedido de fornecimento do medicamento
27. O direito à saúde é garantia constitucional fundamental, assegurada pelo art. 196 da Constituição Federal como direito de todos e dever do Estado, a ser garantido por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Esse direito está diretamente relacionado ao direito à vida (art. 5º, caput, CF) e ao princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, CF).
28. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, contudo, exige o preenchimento de requisitos específicos, conforme as teses fixadas no Tema 6 (RE 566.471) pelo STF, cujo julgamento foi concluído em 26/09/2024, com acórdão publicado em 30/09/2024 e Súmula Vinculante nº 61 editada em 03/10/2024. O Tema 6 superou o entendimento anterior do STJ fixado no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), estabelecendo requisitos mais rigorosos, cumulativos, cujo ônus probatório recai sobre o autor da ação.
São eles: (i) negativa do fornecimento na via administrativa; (ii) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; (v) imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico fundamentado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio.
29. Passa-se à análise de cada requisito. 3.1. Requisito (i): negativa administrativa
30. O pedido administrativo de fornecimento do Spinraza foi formulado ao SUS, tendo o paciente recebido apenas o protocolo de seu pedido, sem resposta efetiva. O SUS, como reconhecido pelos próprios réus em suas contestações, nega sistematicamente todas as solicitações do fármaco para AME tipos II e
III. Ademais, a própria deliberação da CONITEC, em sua 5ª Reunião Extraordinária de 12 e 13/05/2021, e a Portaria SCTIE/MS nº 26/2021, que incorporou o Nusinersena apenas para AME tipo I, configuram, na perspectiva do Ministro Gilmar Mendes na Reclamação 75.188 (31/01/2025), hipótese que enquadra a negativa da CONITEC como negativa administrativa para fins do Tema
6. O requisito está preenchido. 3.2. Requisito (ii): ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC
31. Este é o requisito de maior densidade argumentativa neste processo e merece análise aprofundada. A CONITEC deliberou, em 12 e 13/05/2021, pela não incorporação do Nusinersena para AME 5q tipos II e III, o que se traduziu na Portaria SCTIE/MS nº 26, de 01/06/2021. Os réus sustentam que esse ato administrativo é regular e que o Judiciário não pode se imiscuir no seu mérito.
32. De fato, as teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 do STF estabelecem que o controle jurisdicional do ato de não incorporação deve se limitar ao exame de sua legalidade, sendo vedada a invasão do mérito administrativo. Contudo, o próprio STF ressalvou que esse controle de legalidade abrange a verificação da conformidade do ato com as balizas da Constituição Federal, da legislação de regência e da política pública do SUS, incluindo o ato administrativo discricionário quanto à existência, veracidade e legitimidade dos seus motivos determinantes.
33. No caso concreto, ao se examinar o ato da CONITEC à luz dessas balizas, identificam-se fundamentos suficientes para reconhecer sua ilegalidade. HÁ, no mínimo, três planos de análise que, conjugados, levam a essa conclusão.
34. Primeiro plano - contradição interna do próprio ato administrativo: o Relatório de Recomendação nº 595 da CONITEC, ao concluir pela não incorporação do Nusinersena para AME tipos II e III, reconheceu expressamente que não há tratamento medicamentoso disponível no SUS específico para o tratamento da AME 5q tipos II e
III. O mesmo relatório indica que os cuidados disponíveis são de suporte, reabilitação e paliativos, voltados a minimizar os efeitos da fraqueza muscular, sem qualquer aptidão para alterar a progressão da doença. Negar a incorporação de um medicamento com eficácia comprovada em ausência de qualquer alternativa terapêutica medicamentosa específica é conduta que contraria o princípio da integralidade do acesso à saúde (art. 198, II, CF) e o art. 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/1990, que impõe ao Estado o dever de prover condições indispensáveis ao pleno exercício do direito à saúde.
O ato administrativo que nega o único tratamento medicamentoso disponível para uma doença degenerativa fatal, sem oferecer qualquer substituto, viola a finalidade que lhe é própria.
35. Segundo plano - discrepância com o ato administrativo da própria ANVISA: O Spinraza (Nusinersena) tem registro concedido pela ANVISA, com indicação terapêutica para a AME 5q sem qualquer restrição de tipo clínico ou faixa etária. A ANVISA concluiu que a Nusinersena produz benefícios significativos em uma ampla gama de fenótipos de AME, incluindo pacientes pré-sintomáticos e sintomáticos, em AME de início infantil e de início tardio, abrangendo os subtipos I, II e
III. A bula do medicamento, aprovada pela ANVISA e reproduzida nos autos, indica expressamente o Spinraza para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) sem restrição de tipo. HÁ, portanto, uma contradição objetiva entre a avaliação técnica da ANVISA - órgão regulatório especializado competente para aferir a segurança e eficácia de medicamentos - e a deliberação da CONITEC de 2021. O ato de incorporação e o ato de registro partem de análises científicas distintas, mas a conclusão da CONITEC não pode ignorar os fundamentos técnicos que embasaram a aprovação registrada na ANVISA para todos os tipos de AME 5q.
Essa contradição fragiliza os motivos determinantes do ato de não incorporação e representa, ao menos em parte, vício de motivação.
36. Terceiro plano - ausência de proporcionalidade entre a decisão e as evidências disponíveis: O ato de não incorporação da CONITEC (relatório técnico disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf), adotado em 2021, foi objeto de consulta pública que recebeu 271 contribuições técnico-científicas. Dessas, apenas 6 concordaram com a recomendação preliminar, enquanto 253 discordaram.
Apenas 36 contribuições arguiram discordância com embasamento técnico-científico detalhado, todas apontando para a eficácia do fármaco para AME tipos II e
III. A maioria das manifestações especializadas colhidas na própria consulta pública promovida pela CONITEC divergiu de sua conclusão. Embora a CONITEC não esteja vinculada ao resultado da consulta pública, a proporção de 253 contra 6 revela que a decisão adotada foi contra o consenso técnico-científico então prevalente. Acresce que, desde 2021, novos estudos foram publicados: o estudo CHERISH (fase III, RCT, 126 pacientes com AME tipos II e III), revisões de Stolte et al. (2018) e Mendonça et al. (2020) e a recomendação da Academia Brasileira de Neurologia de 2024, todos reforçando a eficácia e a segurança do fármaco para AME tipos II e
III. 37. A esses três planos soma-se o contexto concreto: o laudo pericial produzido em juízo por neurocirurgião com titulação acadêmica (Prof. Dr. Antônio Marco Duarte de Albuquerque, CRM-PE 8547, Professor Adjunto da UFPE e da UPE) concluiu que o Spinraza pode estabilizar a evolução da doença, que seu uso é aprovado para todas as formas de AME, que o paciente já apresentou melhora de sua capacidade motora após o uso do medicamento e que está perdendo gradualmente a capacidade de deambulação sem o tratamento.
Não houve nota técnica específica do NATJUS para o caso, embora tenha sido requerido, tendo sido colacionadas notas de núcleos deste e de outros estados (por todos o contido no Id. 114981010 para paciente com mesmo quadro e idade do autor), cujo parecer favorável constata a eficácia e a ausência de substitutivos incorporados.
38. Por fim, insta mencionar um dado clínico relevante deste processo: o autor iniciou o tratamento com Spinraza em junho de 2021 e, ao longo de 5 (cinco) anos de tratamento contínuo, recebeu 14 (quatorze) doses do medicamento. O perito judicial atestou que, após o uso do remédio, o paciente relatou melhora de sua capacidade motora. Não houve relato de deterioração clínica grave durante o período de tratamento.
Uma doença que os especialistas descrevem como inevitavelmente progressiva, e que levaria o paciente à incapacidade motora total e às complicações respiratórias fatais, foi estabilizada ao longo de 5 anos de tratamento. O paciente, hoje com 16 anos, mantém deambulação independente e pontuação HFMSE de 66 pontos. A vivência real deste paciente ao longo de 5 anos de tratamento constitui evidência concreta da eficácia do fármaco no caso e corrobora a ilegalidade de se negar, agora, o medicamento que vem sendo o único responsável por manter sua função motora e qualidade de vida.
39. Em conclusão, o ato de não incorporação da CONITEC, examinado à luz dos princípios da integralidade e da legalidade, apresenta ilegalidade decorrente de: (a) contradição com a ausência de qualquer alternativa terapêutica específica para a doença, reconhecida pelo próprio ato; (b) discrepância com a avaliação técnica da ANVISA, que aprovou o fármaco sem restrição de tipo; e (c) mora na reavaliação do ato à luz de evidências científicas supervenientes que fortalecem a indicação para AME tipo
III. O requisito (ii) do Tema 6 está preenchido. 3.3. Requisito (iii): impossibilidade de substituição por tratamento do SUS
40. A própria CONITEC, no Relatório de Recomendação nº 595, reconheceu que não há tratamento medicamentoso específico disponível no SUS para AME 5q tipos II e
III. O perito judicial confirmou que o tratamento multidisciplinar paliativo isolado não é eficaz para controlar a evolução da doença. As alternativas de fisioterapia, suporte respiratório, nutrição e fonoaudiologia mencionadas pela União não são equivalentes terapêuticos do Nusinersena: elas atuam sobre as consequências da degeneração muscular, não sobre sua causa. Quanto ao Risdiplam (Evrysdi), embora aprovado pela ANVISA para AME e mencionado pelo perito como alternativa, este fármaco tampouco está incorporado ao SUS para AME tipo
III. Inexiste, portanto, substituto terapêutico disponível nos protocolos do SUS. O requisito está preenchido. 3.4. Requisito (iv): evidências científicas de alto nível
41. O autor demonstrou o preenchimento deste requisito com base nos seguintes elementos científicos constantes dos autos: (a) estudo CHERISH, ensaio clínico randomizado de fase III, com 126 pacientes portadores de AME tipos II e III, que demonstrou estabilização e melhora da função motora no grupo tratado com Nusinersena em relação ao grupo controle; (b) estudo de fase 1b/2a com 28 crianças; (c) revisão de Stolte et al. (2018), abrangendo pacientes adultos; (d) estudo brasileiro retrospectivo de Mendonça et al. (2020); (e) recomendação da Academia Brasileira de Neurologia de 2024; (f) o Parecer Público de Avaliação da ANVISA, que examinou ensaios clínicos randomizados de fase 3 e concluiu que a Nusinersena produziu benefícios significativos em ampla gama de fenótipos de AME, com eficácia demonstrada em pacientes com AME tipo I, II e III; (g) a bula do medicamento, aprovada pela ANVISA, que descreve os estudos CS2 e CS12 com pacientes com AME tipos II e III, demonstrando melhora significativa na pontuação HFMSE.
O conjunto probatório atende ao padrão exigido pelo Tema 6 (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática e meta-análise). O requisito está preenchido. 3.5. Requisito (v): imprescindibilidade clínica
42. Dois laudos médicos da Dra. Vanessa van der Linden (CRM/PE 10642), especialista em neurologia infantil com atuação no RARUS, Centro de Referência em Doenças Raras de Pernambuco, documentam a imprescindibilidade do tratamento: o de abril de 2021, que originou a prescrição, e o de agosto de 2022. O laudo pericial do Prof. Dr. Antônio Marco Duarte de Albuquerque confirmou a imprescindibilidade clínica e a inexistência de alternativa equivalente no SUS.
O tratamento em curso por 5 anos, com 14 doses administradas e melhora relatada da capacidade motora, reforça a imprescindibilidade continuada. O requisito está preenchido. 3.6. Requisito (vi): incapacidade financeira
43. A hipossuficiência financeira foi comprovada nos autos. O custo do tratamento no primeiro ano supera R$ 1.800.000,00, sendo absolutamente inviável para uma família de baixa renda como a da parte autora. O benefício da gratuidade da justiça foi deferido no início do processo. A incapacidade financeira não foi efetivamente contestada pelos réus. O requisito está preenchido. 3.7. Conclusão quanto ao pedido de fornecimento
44. Preenchidos, cumulativamente, todos os seis requisitos estabelecidos pelo Tema 6 do STF (RE 566.471) e pela Súmula Vinculante nº 61, o fornecimento judicial do Nusinersena (Spinraza) ao autor é medida que se impõe.
4. Do pedido de indenização por danos morais
45. O autor requereu indenização por danos morais no valor de R$ 20.000,00, alegando que a negativa de fornecimento do medicamento gerou sofrimento psíquico indenizável.
46. O pedido não comporta acolhimento.
47. A negativa de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, nos casos em que não há protocolo clínico para determinada indicação terapêutica, constitui ato administrativo formalmente lícito, praticado no exercício regular do poder de gestão da política pública de saúde. A CONITEC exerceu sua competência legal ao deliberar pela não incorporação do Nusinersena para AME tipo III, e a União Federal agiu em conformidade com essa decisão ao não incluir o fármaco nos protocolos de dispensação.
Não há, nesse cenário, conduta ilícita, dolosa ou gravemente culposa que justifique a responsabilização civil da União por dano moral.
48. O sofrimento decorrente da doença em si - condição que afeta profundamente o paciente e sua família - é inerente à patologia que o acomete, não sendo imputável a qualquer conduta da administração pública. A angústia associada à necessidade de buscar o Judiciário para assegurar tratamento de saúde, embora compreensível, não se qualifica como dano moral indenizável apto a gerar responsabilidade civil do Estado quando a negativa se dá no âmbito regular de gestão de políticas públicas de saúde, especialmente considerando que a própria judicialização veio demonstrar que o caso comportava divergência técnica relevante.
49. Diferente seria se houvesse comprovação de descaso, retardo injustificado, violação intencional do tratamento ou outra conduta específica da administração que extrapolasse os limites do exercício regular da gestão pública. Nada disso ficou demonstrado nos autos.
50. O pedido de danos morais não merece acolhida.
III - CONTRACAUTELAS E CONDIÇÕES PARA O FORNECIMENTO
51. A concessão judicial de medicamento de alto custo, não incorporado ao SUS, exige a adoção de contracautelas que preservem o interesse público, assegurem a adequada utilização dos recursos públicos e garantam o controle contínuo da efetividade do tratamento. As medidas a seguir são estabelecidas como condições para o cumprimento desta sentença. A) Apresentação de laudo médico atualizado
52. No prazo de 60 (sessenta) dias contados da intimação desta sentença, a parte autora deverá apresentar laudo médico atual, elaborado pela médica assistente ou por especialista vinculado ao RARUS/Hospital Maria Lucinda, contendo obrigatoriamente: (a) a data e o resultado da última dose aplicada; (b) a evolução clínica e motora do paciente desde o início do tratamento, com a utilização de escala funcional validada (HFMSE, RULM ou equivalente); (c) a avaliação fundamentada da necessidade de continuidade do tratamento; e (d) a estimativa fundamentada do tempo mínimo de tratamento adicional necessário, ou, se for o caso, a indicação de que o tratamento deve ser mantido por tempo indeterminado com justificativa clínica.
O descumprimento deste prazo, sem justificativa, implicará a suspensão do fornecimento até a regularização da situação. B) Laudos médicos periódicos de acompanhamento
53. A continuidade do fornecimento fica condicionada à apresentação de laudo médico atualizado a cada 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data do primeiro laudo juntado nos termos do item anterior. O laudo periódico deverá descrever: (a) a data e o resultado das doses aplicadas no período; (b) a avaliação objetiva e comparativa da função motora do paciente, com utilização de escala funcional validada; (c) a indicação fundamentada de continuidade ou de eventual suspensão do tratamento; e (d) eventuais efeitos adversos relevantes.
O não cumprimento desta obrigação no prazo estipulado, sem justificativa apresentada ao juízo, implicará a suspensão automática do fornecimento, que poderá ser reativado mediante a regularização das prestações de contas.
C) Prestação de contas das aquisições anteriores
54. A parte autora deverá, no prazo de 30 (trinta) dias da intimação desta sentença, apresentar a nota fiscal ou outro documento comprobatório referente à compra do medicamento cujos valores foram bloqueados e transferidos à empresa fornecedora em 2024, nos termos exigidos pelo art. 13 da Recomendação nº 146/2023 do CNJ. O crédito de R$ 313.888,59 registrado em nome do autor junto à Distribuidora Oncoprod (depósito de 05/02/2024) deverá ser objeto de prestação de contas específica, demonstrando a efetiva entrega do fármaco ou, se ainda não entregue, diligenciando junto à distribuidora para que o fornecimento seja realizado, comunicando ao juízo o resultado.
D) Suspensão do fornecimento em caso de abandono
55. A não retirada ou não aplicação do medicamento por período superior a 90 (noventa) dias sem justificativa médica comunicada ao juízo configurará abandono de tratamento, nos termos do Enunciado nº 70 do FONAJUS, facultando ao ente responsável pelo fornecimento a suspensão das aquisições, mediante prévia comunicação ao juízo. E) Preço máximo de venda ao governo
56. As aquisições do medicamento deverão observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), com aplicação obrigatória do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), nos termos do art. 2º, V, da Resolução CMED nº 4/2006 e da Resolução CMED nº 3/2011, conforme já determinado nas decisões anteriores deste processo. F) Ressarcimento interfederativo
57. Os custos suportados pelo Estado de Pernambuco na execução das ordens anteriores de fornecimento do medicamento, bem como os que eventualmente venha a suportar na operacionalização do cumprimento desta sentença, deverão ser ressarcidos pela União Federal por meio de repasse fundo a fundo, nos termos dos acordos interfederativos homologados no Tema 1.234/STF (RE 1.366.243) e da Súmula Vinculante nº
60. IV -
DISPOSITIVO
58. Ante todo o exposto: a) EXTINGO O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO em relação ao ESTADO DE PERNAMBUCO, com fundamento no art. 485, VI, do CPC, por ilegitimidade passiva superveniente decorrente do julgamento do Tema 1.234/STF (RE 1.366.243) e da Súmula Vinculante nº
60. Sem condenação em honorários advocatícios em relação a esta parte, em razão do princípio da causalidade. O Estado de Pernambuco permanece nos autos como terceiro interessado para fins de operacionalização do fornecimento, devendo ser ressarcido pela União Federal nos termos do item 57 desta sentença. b) JULGO PROCEDENTE o pedido de fornecimento do medicamento Nusinersena (Spinraza), em face da UNIÃO FEDERAL, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar a União a fornecer ao autor, de forma gratuita, contínua e sem interrupção, o medicamento Nusinersena (Spinraza), na dosagem e no esquema posológico indicados pela médica assistente em prescrição médica atualizada, a ser entregue no Hospital Maria Lucinda/RARUS, onde o paciente realiza seu tratamento, observadas as contracautelas fixadas nesta sentença. c) JULGO IMPROCEDENTE o pedido de indenização por danos morais, por ausência de ato ilícito da administração pública apto a gerar o dever de indenizar, nos termos do art. 487, I, do CPC. d) Reconheço a sucumbência recíproca: a parte autora é vencedora no pedido principal (fornecimento do medicamento) e vencida no pedido acessório (danos morais); a União Federal é vencida no pedido principal e vencedora no pedido acessório. e) Em razão da sucumbência recíproca, condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios à União Federal no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais) correspondente a 10% (dez por cento) sobre o valor do pedido de danos morais (R$ 20.000,00), nos termos do art. 85, § 2º, do CPC, ficando suspensa a exigibilidade nos termos do art. 98, § 3º, do CPC.
A parte autora está isenta do pagamento de custas processuais em razão do benefício da gratuidade da justiça deferido nestes autos. f) Condeno a União Federal ao pagamento de honorários advocatícios em favor da parte autora no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC e da tese firmada no Tema 1.313/STJ, que autoriza o arbitramento em valor fixo nas causas em que o proveito econômico se revela inestimável ou de difícil mensuração.
O tratamento continuado por tempo indeterminado e o elevado custo do medicamento tornam inadequada a aplicação de percentual sobre o valor da causa como base de cálculo. O valor fixado observa os parâmetros do art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC (natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o serviço), sendo proporcional à complexidade do feito e ao esforço técnico demonstrado ao longo de mais de 5 anos de tramitação. g) Considerando a urgência decorrente da necessidade de continuidade do tratamento, fixo prazo de 30 (trinta) dias para que a União Federal adote as providências necessárias ao fornecimento da próxima dose do medicamento ao autor, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais) e bloqueio via SISBAJUD para aquisição direta, nos termos do art. 536 do CPC. h) Deverá a parte autora cumprir as contracautelas estabelecidas no capítulo III desta sentença, nos prazos ali definidos, sob as penas indicadas. i) Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos, com as baixas e comunicações de praxe. j) Intimem-se.
Cumpra-se com urgência. Recife, data da assinatura eletrônica. Lucas Hollanda Belfort Juiz Federal Substituto (em auxílio, nos termos do Ato n. 180/2026 da Corregedoria Regional do Tribunal Regional Federal da 5ª Região)
