0807921-38.2020.4.05.8200

PODER JUDICIÁRIO TRF5 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0807921-38.2020.4.05.8200

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: M. A. D.

C. G. REPRESENTANTE/PAIS REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: ANDERSON DA SILVA GONCALVES ADVOGADO do(a)

APELADO: BRUNO AMORA - CE45530 ADVOGADO do(a)

APELADO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394

DECISÃO

Trata-se de Remessa Necessária e Recurso de Apelação interposto pela União Federal em face de sentença que julgou procedente o pedido inicial, extinguindo o feito com resolução de mérito, para condenar a União ao fornecimento do medicamento Burosumabe (Crysvita) 30mg e 20mg, enquanto houver prescrição médica. Quanto aos honorários advocatícios, foram fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais), com base no art. 85, §2º e §8º do CPC/2015, a ser atualizado pelos mesmos índices de correção monetária previstos para as condenações contra a Fazenda Pública, nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal.

A apelante, em suas razões recursais (Id. 4071362), pleiteia pela integral reforma da sentença, sob os seguintes fundamentos: a) a União se manifestou sobre a perícia judicial realizada e ficou claro que a parte autora não se adequa ao PCDT da doença; b) o exame pericial está altamente prejudicado, visto que em nenhuma oportunidade foi verificada a veracidade da doença (sem exame genético, de imagem e diagnósticos compatíveis com o relatório de recomendação da Conitec); c) não comprovação da imprescindibilidade do medicamento, não constando dos autos a relação dos tratamentos a que o autor foi submetido anteriormente, com as respectivas causas para sua descontinuação; d) existência de política pública para o tratamento da doença; e) da indissociável análise do custo x benefício e do consequencialismo jurídico para a caracterização da eficiência e efetividade da tecnologia demandada; f) subsidiariamente, caso mantida a condenação, requer que a sentença seja reformada/integrada a fim de estabelecer a compra pelo preço mínimo indicado pela CMED, com aplicação do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo).

Sem contrarrazões.

É o relatório.

Decido. De início, recebo a apelação, considerando presentes os pressupostos recursais intrínsecos (cabimento, legitimação, interesse e inexistência de fato impeditivo ou extintivo do direito de recorrer) e extrínsecos (preparo, tempestividade e regularidade formal) para a admissibilidade do recurso. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106, estabeleceu três requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: Laudo médico fundamentado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das opções disponíveis no SUS; Incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos do tratamento; Registro do medicamento na Anvisa, com indicação específica para o caso.

No julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal traçou várias balizas que devem ser obrigatoriamente observadas por todos os juízes e tribunais do País na condução das ações judiciais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporados SUS, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC). No tocante à competência para processar e julgar as demandas ajuizadas em face do Poder Público que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, foram fixados os seguintes critérios:

1) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa;

2) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, quando o custo estimado do medicamento para o tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos;

3) O cálculo do valor estimado para o tratamento anual será feito com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED;

4) Caso haja mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o valor considerado para efeito de competência será o menor preço listado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED;

5) Se não houver preço fixado na CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda (indicado pelo demandante);

6) Se houver impugnação da parte requerida, o magistrado poderá solicitar auxílio da própria CMED para a definição do valor;

7) No caso de cumulação de pedidos, apenas os valores dos medicamentos não incorporados serão somados para determinação da competência. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que dizem respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...]

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco".

No que tange aos limites de atuação dos demais órgãos do Poder Judiciário no controle de constitucionalidade e legalidade do ato de não incorporação de determinado medicamento ao SUS, a Suprema Corte traçou as seguintes diretrizes:

1. Necessidade de Análise do Ato Administrativo de Indeferimento: O Poder Judiciário deve, obrigatoriamente, analisar os atos administrativos comissivos ou omissivos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que resultaram na não incorporação do medicamento ao SUS. A ausência dessa análise torna a decisão judicial nula, conforme os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC.

2. Limites do Controle Judicial: O Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, cabendo-lhe apenas verificar se o ato administrativo está em conformidade com: A Constituição Federal; A legislação de regência; As diretrizes da política pública do SUS.

3. Análise Restrita à Legalidade do Procedimento: A revisão judicial limita-se à verificação de regularidade procedimental e legalidade do ato administrativo de indeferimento. Não cabe ao Judiciário adentrar o mérito administrativo, salvo para verificar: Se os motivos que fundamentaram a decisão são legítimos, verídicos e existentes. Se houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta.

4. Ônus da Prova do Paciente: O paciente que solicita o medicamento deve demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que: O medicamento é seguro e eficaz; Não há substituto terapêutico incorporado ao SUS. A mera alegação de necessidade não basta. Relatórios médicos devem ser embasados exclusivamente em: Ensaios clínicos randomizados; Revisões sistemáticas; Meta-análises. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Como facilmente se observa da tese fixada, em caráter vinculante, no julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal impôs limites muito mais restritos no exercício do controle de legalidade dos atos administrativos do que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106.

Não é que tenha se tornado impossível a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, mas não resta dúvida de que, a partir de então, impôs-se, não só à parte demandante, mas também ao magistrado, um ônus argumentativo muito maior para a desconstituição, por ilegalidade ou inconstitucionalidade, da decisão de não incorporação baseadas em recomendações da Conitec.

No caso dos autos, a parte autora, ora apelada, foi diagnosticada com Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao Cromossomo X (CID E83.3), e, em razão da gravidade da doença, foi prescrito, pelo médico especialista que a acompanhava, o medicamento Burosumabe (Crysvita®) 30mg e 20mg. A referida medicação possui registro na ANVISA sob o nº 1396400021[1]. Ademais, a Portaria SCTIE/MS nº 1, de 19 de fevereiro de 2021[2], tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Consoante Relatório de Recomendação nº 594[3], os membros da Conitec, em sua 94ª Reunião Ordinária, consideraram que os benefícios clínicos do tratamento com Burosumabe foram mais acentuados na população pediátrica, apresentando desfechos consistentes. Em razão disso, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença passou a contemplar a utilização do referido medicamento em pacientes com idade entre 1 e 18 anos, destacando-se, ainda, que pacientes que tenham completado 18 anos podem continuar o tratamento com Burosumabe, desde que apresentem benefício clínico[4].

Nesse contexto, reforçou a perícia judicial elaborada especificamente para o caso dos autos (Id. 4071345) que o fármaco pleiteado é imprescindível à parte autora, não havendo outro medicamento incorporado ao SUS que poderia ser eficaz na atual fase da doença, conforme é possível extrair do trecho abaixo colacionado, in verbis: "2) Dos fármacos incorporados ao SUS para tratamento da doença, algum deles poderia ser eficaz para a autora na fase atual da doença?

Qual? Não.

3) Se positiva a resposta do quesito anterior, verificou-se algum aspecto específico do caso da autora ou de sua fisiologia que contraindique o uso dos fármacos incorporados ao SUS? Prejudicado.

4) O uso do CRYSVITA® (Burosumab) é imprescindível para a autora? Justificar. Sim. Melhora clínica, estabilização da enfermidade, melhora da qualidade de vida e funcionalidade, retardo da evolução natural." O perito destacou, ainda, que com o uso da medicação restou demonstrada melhora clínica no quadro da paciente, estabilização da enfermidade, melhora da qualidade de vida e funcionalidade e retardo da evolução natural.

O presente caso, portanto, distingue-se dos Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1234 do STF, tendo em vista que, embora o tratamento esteja atualmente incorporado ao SUS, o medicamento prescrito não vem sendo efetivamente disponibilizado à parte autora. Essa omissão, por parte do ente público, justifica a atuação do Poder Judiciário, com o objetivo de garantir o acesso regular à terapia indicada, em fiel cumprimento ao direito fundamental à saúde, assegurado pela Constituição Federal.

Nesse sentido: PROCESSO: 08140639620224058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 08/04/2025. Desta feita, tratando-se de medicamento incorporado ao SUS, após análise favorável da Conitec, e tendo sido constatado que a parte autora se enquadra no caso para o qual a medicação foi incorporada, não resta dúvida de que o medicamento solicitado é adequado ao tratamento do paciente.

Cumpre reconhecer, ainda, a condição de hipossuficiência da autora para suportar os custos do tratamento, em razão de seu valor elevado. Tem-se, portanto, que, na sentença em análise, a questão posta foi apreciada de modo escorreito, não se vislumbrando razões para reformá-la. Por fim, cumpre pontuar que as recentes modificações da legislação infraconstitucional pátria vêm dando uma maior importância aos precedentes, na medida em que foram introduzidos vários instrumentos que atribuem maior efetividade e celeridade ao processo.

No atual cenário, o art. 932, incisos IV e V, do CPC/15, autoriza o julgamento monocrático pelo relator, quanto à inadmissibilidade, provimento ou desprovimento de recurso, quando encontrar fundamento em súmula ou jurisprudência dominante do STJ ou STF, acaso esteja diante de acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos, ou mesmo de entendimento firmado em incidente de resolução de demandas repetitivas ou de assunção de competência.

O precedente com seguimento obrigatório remonta aos anos de 1990, através da permissão dada ao Relator de REsp ou RE, respectivamente no STJ e no STF, para julgar monocraticamente, quando o acórdão recorrido contrariar a jurisprudência dominante da corte (art. 38 da Lei nº 8.038/90). Ademais, a Súmula nº 568/STJ assim dispõe: "O relator, monocraticamente e no Superior Tribunal de Justiça, poderá dar ou negar provimento ao recurso quando houver entendimento dominante acerca do tema."

Registre-se que o verbete sumular em questão é posterior ao CPC/2015 e, por consequência, contém interpretação discretamente ampliativa do rol do já citado art. 932 desse diploma legal, quanto às hipóteses em que o julgamento monocrático pela Relatoria é possível. Muito embora a Súmula especifique se tratar de prerrogativa do relator no STJ, há jurisprudência no sentido de autorizar o julgamento monocrático no âmbito dos Tribunais Regionais Federais e dos Tribunais de Justiça, especialmente tendo em vista o princípio da razoável duração do processo e da economia processual, além da inexistência de qualquer razão para a distinção.

Outrossim, não se verifica prejuízo às partes, uma vez que a presente decisão, suscetível de recurso, privilegia uma duração do processo compatível com os ditames constitucionais, sem violação de quaisquer direitos ou garantias fundamentais, como a isonomia, o contraditório e a ampla defesa. Neste sentido, a subsunção dos precedentes ao caso concreto se apresenta como poder-dever do Relator, cuja competência, nos estritos limites legais, impõe a flexibilização do princípio da colegialidade, em prol da celeridade, sem perder de vista a segurança jurídica e a uniformidade das decisões.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO à Remessa Necessária e ao Recurso de Apelação da União Federal. Condenação da recorrente ao pagamento de honorários recursais, nos termos do art. 85, § 11, CPC/2015, ficando os honorários sucumbenciais que lhe cabem majorados de R$ 3.000,00 (três mil reais) para R$ 3.400,00 (três mil e quatrocentos reais). Expedientes necessários. P.I. Recife, 28 de outubro de 2025. Des.

Federal Rogério Fialho Moreira Relator [1] ANVISA. Crysvita. Disponível em: . Acesso em: 24 out. 2025. [2] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SCTIE/MS nº 1, de 19 de fevereiro de 2021. T Torna pública a decisão de incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Disponível em: . Acesso em: 24 out. 2025. [3] BRASIL. Ministério da Saúde. Relatório de Recomendação nº 594. Burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças. Disponível em: . Acesso em: 24 out. 2025. [4] MINISTÉRIO DA SAÚDE. Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde. Portaria Conjunta nº 02, de 11 de janeiro de 2022.

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Raquitismo e Osteomalácia. Disponível em: . Acesso em: 24 out. 2025.